Proursan

Folleto informativo: información para el paciente

Proursan 500 mg comprimidos recubiertos con película

Ácido ursodesoxicólico
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Proursan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Proursan
3. Cómo tomar Proursan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Proursan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Proursan y para qué se utiliza

El ácido ursodesoxicólico, el principio activo de Proursan, es un ácido biliar natural. Está presente en
pequeñas cantidades en la bilis humana.
Proursan se utiliza:

• para disolver los cálculos biliares provocados por exceso de colesterol en la vesícula biliar (colecisto), cuando los cálculos biliares no son visibles en una radiografía simple (los cálculos biliares visibles en rayos X no se disuelven) y no miden más de 15 mm de diámetro. La vesícula biliar debe seguir siendo funcional a pesar de la(s) piedra(s) biliar(es).
• para el tratamiento de los síntomas de la colangitis biliar primaria (CBP, una enfermedad crónica de los conductos biliares que puede evolucionar hacia cirrosis hepática) en pacientes sin cirrosis hepática descompensada (una enfermedad hepática crónica y generalizada en la que la disfunción hepática provocada por la enfermedad ya no puede compensarse),
• para el tratamiento de la enfermedad hepática (epatopatía) relacionada con una enfermedad denominada fibrosis quística en niños entre 6 y 18 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar Proursan

No tome Proursan si

• es alérgico a los ácidos biliares (como el ácido ursodesoxicólico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• padece una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) y de los conductos biliares,
• tiene obstrucción del conducto biliar común o del conducto cístico (obstrucción de las vías biliares),
• sufre con frecuencia dolores tipo cólico en la parte superior del abdomen (cólicos biliares),
• su médico le ha indicado que tiene cálculos biliares calcificados,
• padece un trastorno de contracción de la vesícula biliar,
• es un niño con atresia biliar y tiene un flujo biliar escaso, incluso tras una intervención quirúrgica.

Consulte a su médico si padece alguna de las enfermedades o condiciones mencionadas anteriormente, o si las ha padecido en el pasado.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Proursan.
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, su médico debe controlar periódicamente la función hepática, cada 4 semanas. Posteriormente, los controles deben repetirse cada 3 meses.
Si este medicamento se utiliza para disolver cálculos biliares, su médico debe prescribirle una ecografía de la vesícula biliar tras los primeros 6-10 meses de tratamiento.
Si toma Proursan para disolver cálculos biliares, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan hormonas estrogénicas, ya que estos fármacos pueden estimular la formación de cálculos biliares.
Cuando se utiliza en el tratamiento de la CBE (colestasis biliar primaria), en casos raros los síntomas pueden empeorar al inicio del tratamiento. Si esto ocurre, consulte a su médico para valorar una posible reducción de la dosis inicial.
Informe inmediatamente a su médico si padece diarrea, ya que esto podría requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
Proursan no es adecuado para niños menores de 6 años debido a la dosificación del comprimido.
Otros medicamentos y Proursan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento,
ya que el efecto de estos medicamentos puede verse alterado (interacciones):
Es posible una reducción del efecto de Proursan cuando se toma simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• colestiramina, colestipol (utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre) o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o esmectita (óxido de aluminio) (utilizados para unir el ácido gástrico): Si debe tomar un medicamento que contenga alguna de estas sustancias, debe ingerirlo al menos dos horas antes o después de Proursan.

Es posible una reducción del efecto de los siguientes medicamentos cuando se toman simultáneamente con Proursan:

• ciprofloxacino y dapsona (antibióticos), nitrendipino (utilizado para tratar la hipertensión arterial) y otros medicamentos metabolizados de forma similar. Puede ser necesario que su médico ajuste la dosis de estos medicamentos.

Es posible una modificación del efecto de los siguientes medicamentos cuando se toman simultáneamente con Proursan:

• ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario). Si está en tratamiento con ciclosporina, su médico debe controlar sus niveles en sangre. Si fuera necesario, ajustará la dosis.
• rosuvastatina (para el colesterol alto y enfermedades relacionadas).

Si toma Proursan para disolver cálculos biliares, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan hormonas estrogénicas o agentes que reducen el colesterol en sangre, como el clofibrato. Estos medicamentos estimulan la formación de cálculos biliares, lo cual es un efecto contrario al tratamiento con Proursan.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene intención de quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos disponibles sobre el uso del ácido ursodesoxicólico en mujeres embarazadas, o son limitados. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Proursan no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Mujeres en edad fértil
Si es mujer, debe consultar a su médico incluso si no está embarazada.
Las mujeres en edad fértil solo deben ser tratadas si utilizan métodos anticonceptivos fiables: se recomienda el uso de medidas anticonceptivas no hormonales o anticonceptivos orales con bajo contenido de estrógenos.
Sin embargo, si está tomando Proursan para disolver cálculos biliares, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden favorecer la formación de cálculos biliares.
Su médico debe descartar la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Lactancia
Según algunos casos documentados en mujeres lactantes, los niveles de ácido ursodesoxicólico en la leche materna son muy bajos y probablemente no se esperan reacciones adversas en los lactantes.
Fertilidad
Los estudios en animales no han mostrado que el ácido ursodesoxicólico influya en la fertilidad.
No hay datos disponibles sobre los efectos sobre la fertilidad en seres humanos tras el tratamiento con ácido ursodesoxicólico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Proursan contiene sodio (glicolato de almidón sódico A)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Proursan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para disolver cálculos de colesterol
Posología
La dosis recomendada es de aproximadamente 10 mg de ácido ursodesoxicólico por kg de peso corporal (p.c.) al
día, de la siguiente manera:

Si pesa menos de 47 kg o no puede ingerir Proursan, podrían estar disponibles otras formulaciones que contengan ácido ursodesoxicólico.
Modo de administración
Trague las tabletas enteras con un vaso de agua u otro líquido. Tome las tabletas por la noche antes de acostarse. Tome el medicamento de forma regular.
Duración del tratamiento
Normalmente se necesitan entre 6 y 24 meses para disolver los cálculos biliares. Si tras 12 meses no se ha producido ninguna reducción del tamaño de los cálculos biliares, debe interrumpirse el tratamiento.
Cada 6 meses, el médico debe comprobar si el tratamiento está surtiendo efecto. En cada una de estas revisiones, debe evaluarse si se ha producido una calcificación de los cálculos respecto al examen anterior, debido a una acumulación de calcio. En tal caso, el médico interrumpirá el tratamiento.
Para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (enfermedad inflamatoria crónica de los conductos
bilíferos)
Posología
La dosis diaria de estas tabletas recubiertas con película depende del peso corporal y varía entre 1 tableta y media y 3 tabletas y media.

Si pesa menos de 47 kg o no puede tragar Proursan, podría estar disponible para usted
otra formulación que contiene ácido ursodesoxicólico.
Modo de administración
Trague las comprimidos enteros (sin masticar), con un vaso de agua u otro líquido.
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, debe tomar Proursan por la mañana, al mediodía y por la noche.
Cuando los valores de la función hepática mejoren, puede tomar la dosis diaria total una vez al día, por la noche.
Tome el medicamento de forma regular.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Proursan puede continuar indefinidamente en caso de colangitis biliar primaria.
Nota
Si padece colangitis biliar primaria, los síntomas podrían empeorar al inicio del tratamiento. Por ejemplo, podría presentarse un aumento del prurito, aunque esto ocurre solo en casos raros. Si esto sucede, el tratamiento puede continuar con una dosis diaria reducida de Proursan. Posteriormente, su médico aumentará la dosis diaria cada semana hasta alcanzar nuevamente la dosis requerida.
Uso en niños y adolescentes (6-18 años) para el tratamiento de la enfermedad hepática (hepatopatía) relacionada con la fibrosis quística
Posología
La dosis recomendada es de aproximadamente 20 mg por kg al día, dividida en 2-3 dosis.
Si fuera necesario, su médico puede aumentar aún más la dosis hasta 30 mg por kg de peso corporal al día.

Si tiene la impresión de que el efecto de Proursan es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico.
Si toma más Proursan de lo que debe
En caso de sobredosis puede manifestarse diarrea. Informe inmediatamente al médico si tiene diarrea persistente. Si padece diarrea, asegúrese de beber cantidades suficientes de líquidos para restablecer el equilibrio hidroelectrolítico.
Si olvida tomar Proursan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continúe el tratamiento con la dosis prescrita.
Si interrumpe el tratamiento con Proursan
Consulte siempre al médico antes de decidir interrumpir el tratamiento con Proursan o suspenderlo anticipadamente.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• heces blandas o líquidas o diarrea.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• durante el tratamiento de la colangitis biliar primaria: dolor intenso en la parte superior derecha del abdomen, empeoramiento grave de la cirrosis hepática, que mejora parcialmente tras la interrupción del tratamiento,
• endurecimiento de los cálculos biliares,
• urticaria.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Proursan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Proursan
El principio activo es el ácido ursodesoxicólico. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de ácido ursodesoxicólico.
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio,
• recubrimiento del comprimido: Opadry blanco 03B28796: hipromelosa 6, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Descripción del aspecto de Proursan y contenido del envase
Proursan consta de comprimidos recubiertos con película de color casi blanco, de forma ovalada con una línea de división en ambos lados, de 17 mm de longitud y 9 mm de ancho. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Proursan está disponible en envases de 20, 40, 50, 60, 80 u 100 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, República Checa
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Proursan
Hungría Proursan 500mg filmtabletta
Bulgaria Proursan 500mg филмирани таблетки
Croacia Ursosan 500mg filmom obložene tablete
Dinamarca Proursan
Francia Proursan 500mg comprimé pelliculé