Інструкція: інформація для пацієнта

Простіде 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фінастерид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Простіде і для чого призначається
Що ви повинні знати перед прийомом Простіде
Як приймати Простіде
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Простіде
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Простіде і для чого він призначений

Простіде містить діючу речовину фінастерид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5α-редуктази, і діє шляхом зменшення розміру простати у чоловіків.
Простіде призначений для лікування та контролю доброкісної гіперплазії простати (ДГП), яка також відома як гіпертрофія простати і характеризується доброкісним збільшенням простати.
Простіде покращує діурез і симптоми, пов’язані з ДГП.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Простіде

Не приймайте Простіде

якщо Ви маєте алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви — жінка або дитина;
якщо Ви вагітна або підозрюєте вагітність (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Простіде.
Хоча ДГПЗ не є злоякісним новоутворенням і не може перетворитися на нього, проте обидва стану можуть існувати одночасно. Лише лікар може оцінити симптоми, можливі причини та правильне лікування саме для Вас.
Повідомте лікареві:

якщо у Вас є або були будь-які захворювання, медичні проблеми або алергії;
якщо Ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура або значне зниження потоку сечі.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте фінастерид протягом 6 місяців або більше і Вам необхідно зробити аналізи крові для визначення рівня ПСА (показника, що може свідчити про наявність раку простати), оскільки фінастерид може вплинути на результати цього аналізу.
Зміни настрою та депресія
Зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки, спостерігалися у пацієнтів, які отримували Простіде. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Діти та підлітки
Простіде не призначений для застосування у дітей, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Простіде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Взаємодії Простіде з іншими лікарськими засобами не виявлено. Зокрема, НЕМАЄ взаємодії з такими ліками:

пропранололом (використовується для лікування високого тиску та стенокардії, що характеризується відчуттям тиску в грудях);
дигоксином (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
глібенкламідом (використовується для зниження рівня цукру в крові);
варфарином (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
теофіліном (використовується для лікування астми);
феназоном (використовується для лікування запалень).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ваша статева партнерка вагітна або підозрює вагітність, Ви повинні уникати її підданості Вашому спермі, оскільки він може містити невелику кількість лікарського засобу.
Жінки не повинні приймати Простіде, якщо вони вагітні або підозрюють вагітність (див. розділ «Не приймайте Простіде»). Крім того, жінки не повинні торкатися таблеток Простіде, якщо вони розсипані або розламані, оскільки діюча речовина, що міститься в таблетках, може бути поглинута через шкіру і вплинути на нормальний розвиток чоловічої статі плоду.
Цілі таблетки Простіде мають оболонку, яка запобігає контакту з діючою речовиною під час звичайного дотику руками, за умови, що таблетки не були розламані або розсипані.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється фінастерид з грудним молоком; у будь-якому разі, якщо Ви — жінка, Ви не повинні приймати Простіде.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомі ефекти препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Простіде містить лактозу
Простіде містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Простіде містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Простіде

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг на добу, яку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лікар може призначити вам Простіде разом з іншим лікарським засобом — доксазозином, який використовується для покращення контролю над гіперплазією простати.
Хоча поліпшення часто помітне після короткого періоду лікування, може знадобитися продовжувати терапію принаймні шість місяців. Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати Простіде.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас знижена функція нирок (недостатність нирок), немає необхідності змінювати дозу Простіде.
Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літній пацієнт, немає необхідності змінювати дозу Простіде, хоча у пацієнтів віком понад 70 років фінастерид виводиться у меншій кількості.
Якщо ви прийняли більше Простіде, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Простіде негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У пацієнтів, які приймали високі дози Простіде протягом періодів до трьох місяців, побічних ефектів не спостерігалося.
Якщо ви забули прийняти Простіде
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Простіде
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними реакціями є імпотенція та зниження статевого потягу. Ці реакції з’являються на початку терапії та у більшості пацієнтів зникають під час лікування.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

зниження об’єму сперми
імпотенція
зниження статевого потягу

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

висип на шкірі
порушення еякуляції
напруження в області соска
збільшення об’єму молочної залози

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

нерегулярний серцевий ритм
реакції гіперчутливості, такі як свербіж, кропив’янка та набряк (ангіоневротичний набряк) різних ділянок тіла, зокрема губ, язика, горла та обличчя
підвищення рівня трансаміназ (ферментів, що вказують на можливі ураження печінки)
біль у яєчках
наявність крові у спермі
еректильна дисфункція, яка може продовжуватися після припинення застосування фінастериду
чоловіча безплідність та/або погана якість сперми, що нормалізується або покращується після припинення фінастериду
рак молочної залози у чоловіків
депресія
стійке зниження статевого потягу після припинення лікування
стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
тривожність
суїцидальні думки

Діагностичні дослідження:
якщо вам необхідно здати аналізи крові для визначення рівня ПСА (показник, що вказує на можливий рак передміхурової залози), пам’ятайте, що фінастерид може впливати на результати цього дослідження.
Негайно повідомте лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози (мамарної залози), такі як утворення вузлів, біль, збільшення тканини молочної залози у чоловіків або виділення з соска, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання, наприклад раку молочної залози.
Припиніть лікування Простіде та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі при ковтанні
кропив’янка
труднощі з диханням

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Простіде

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Простіде

Діюча речовина — фінастерид. Кожна таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо геліатинізований крохмаль, натрію крохмаль гліколят, натрію докусат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, тальк, E 132 індиготин на гідраті алюмінію.

Опис зовнішнього вигляду Простіде та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг (упаковки по 15 та 30 таблеток).
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Germany