Инструкция: информация для пациента

Простиде 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

финастерид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Простиде и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Простиде
Как принимать Простиде
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Простиде
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Простиде и для чего он применяется

Простиде содержит действующее вещество — финастерид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5α-редуктазы, снижающих размер предстательной железы у мужчин.
Простиде показан для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), также известной как гипертрофия предстательной железы, характеризующейся доброкачественным увеличением простаты.
Простиде улучшает мочеиспускание и симптомы, связанные с ДГПЖ.

2. Что нужно знать перед применением Простиде

Не принимайте Простиде

если у вас аллергия на финастерид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина или ребёнок;
если вы беременны или подозреваете беременность (см. раздел «Беременность и лактация»).

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Простиде проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хотя ДГПЖ не является злокачественной опухолью и не может переродиться в таковую, тем не менее эти два состояния могут сосуществовать одновременно. Только врач может оценить симптомы, возможные причины и назначить правильное лечение для вас.
Сообщите врачу:

если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания, медицинские проблемы или аллергии;
если у вас возникают трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или значительно снижено мочеиспускание.

Сообщите врачу, если вы принимаете финастерид в течение 6 месяцев или дольше и вам необходимо сдать анализы крови для определения уровня ПСА (показатель возможного наличия рака простаты), поскольку финастерид может повлиять на результаты этого анализа.
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, получавших Простиде, отмечались нарушения настроения, такие как подавленное настроение, депрессия и, реже — суицидальные мысли. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной информации.
Дети и подростки
Простиде не предназначен для применения у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные средства и Простиде
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия Простиде с другими лекарственными средствами не выявлено. В частности, ОТСУТСТВУЮТ взаимодействия со следующими препаратами:

пропранололом (используется для лечения высокого артериального давления и стенокардии, характеризующейся ощущением сдавливания в груди);
дигоксином (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
глибенкламидом (используется для снижения уровня сахара в крови);
варфарином (используется для предотвращения образования тромбов в крови);
теофиллином (используется для лечения бронхиальной астмы);
феназоном (используется для лечения воспалений).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если ваша половая партнёрша беременна или подозревает беременность, вы должны избегать её контакта со своей спермой, поскольку она может содержать небольшое количество препарата.
Женщинам, находящимся в состоянии беременности или подозревающим её, запрещено принимать Простиде (см. раздел «Не принимайте Простиде»). Кроме того, им нельзя прикасаться к таблеткам Простиде, если они повреждены или разломаны, поскольку активное вещество, содержащееся в таблетках, может всасываться через кожу и нарушить нормальное развитие плода мужского пола.
Целые таблетки Простиде имеют оболочку, которая предотвращает контакт с активным веществом при обычном контакте руками, при условии, что таблетки не были повреждены или разломаны.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли финастерид с грудным молоком; однако, если вы женщина, вам нельзя принимать Простиде.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о каком-либо влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Простиде содержит лактозу
Простиде содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Простиде содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Простиде

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг в день, которую можно принимать независимо от приёмов пищи.
Врач может назначить Вам Простиде одновременно с другим препаратом — доксазозином, который используется для улучшения контроля над доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Хотя улучшение часто отмечается уже через короткое время, может потребоваться продолжение лечения не менее шести месяцев. Врач сообщит Вам, в течение какого времени следует принимать Простиде.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у Вас снижена функция почек (почечная недостаточность), коррекция дозы Простиде не требуется.
Применение у пожилых пациентов
Если Вы пожилой пациент, коррекция дозы Простиде не требуется, хотя у пациентов старше 70 лет выведение финастериде происходит в меньшей степени.
Если Вы случайно приняли больше Простиде, чем следует
При случайном приёме слишком высокой дозы Простиде немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
У пациентов, принимавших высокие дозы Простиде в течение периодов до трёх месяцев, нежелательных эффектов не наблюдалось.
Если Вы забыли принять дозу Простиде
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратите лечение Простиде
При возникновении любых сомнений относительно применения этого препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Снижение потенции и уменьшение полового влечения являются наиболее частыми побочными реакциями. Эти побочные эффекты обычно проявляются на начальной стадии терапии и у большинства пациентов исчезают в ходе дальнейшего лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

снижение объема спермы
импотенция
снижение полового влечения

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

кожная сыпь
нарушения эякуляции
ощущение напряжения в области молочной железы
увеличение молочных желез

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение сердечного ритма
реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница и отек (ангионевротический отек) различных частей тела, включая губы, язык, горло и лицо
повышение уровня трансаминаз (ферментов, указывающих на возможное поражение печени)
боль в яичках
наличие крови в сперме
эректильная дисфункция, которая может сохраняться после прекращения применения финастериде
мужское бесплодие и/или снижение качества спермы, которые нормализуются или улучшаются после прекращения приема финастериде
рак молочной железы у мужчин
депрессия
стойкое снижение полового влечения после прекращения лечения
стойкие нарушения эякуляции после прекращения лечения
тревожность
суицидальные мысли

Диагностические исследования:
если вам необходимо сдать анализ крови для определения уровня ПСА (показатель возможного наличия рака простаты), имейте в виду, что финастерид может повлиять на результаты этого анализа.
Немедленно сообщите врачу о любых изменениях ткани молочной железы (молочной железы), таких как уплотнения, боль, увеличение ткани молочной железы у мужчин или выделения из соска, поскольку они могут быть признаками серьезного заболевания, например, рака молочной железы.
Прекратите лечение препаратом Простиде и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы ангионевротического отека:

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница
затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Простиде

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Простиде

Действующее вещество — финастерид. Каждая таблетка содержит 5 мг финастерида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, натрия крахмал гликолят, докусат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, Е 132 индиготин на гидрате алюминия.

Описание внешнего вида Простиде и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг (упаковки по 15 и 30 таблеток).
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Германия