Ulotka: informacje dla pacjenta

Prostide 5 mg tabletki powlekane

finasterid
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Prostide i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Prostide
Jak stosować Prostide
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Prostide
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prostide i do czego służy

Prostide zawiera substancję czynną finasteryd, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5α-reduktazy, działających poprzez zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego u mężczyzn.
Prostide jest wskazany w leczeniu i kontrolowaniu łagodnego przerostu prostaty (LPP), znanego również jako przerost prostaty, charakteryzującego się łagodnym powiększeniem prostaty.
Prostide poprawia przepływ moczu oraz objawy związane z LPP.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Prostide

Nie przyjmuj Prostide

jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem;
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Prostide.
Chociaż łagodne przerostowe powiększenie prostaty (IPB) nie jest nowotworem złośliwym i nie może się nim stać, te dwie choroby mogą występować równocześnie. Tylko lekarz może ocenić objawy, możliwe przyczyny i odpowiednie leczenie dla Ciebie.
Powiadom lekarza:

jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby, problemy medyczne lub alergie;
jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza lub istotne osłabienie przepływu moczu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz finasteryd przez 6 miesięcy lub dłużej i jeśli konieczne są badania krwi w celu określenia poziomu PSA (wskaźnik możliwego występowania raka prostaty), ponieważ finasteryd może wpływać na wyniki tego badania.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze, były zgłaszane u pacjentów leczonych Prostide. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu uzyskania dalszych informacji.
Dzieci i młodzież
Prostide nie jest wskazane do stosowania u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone.
Inne leki i Prostide
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Nie stwierdzono interakcji Prostide z innymi lekami. W szczególności NIE ma interakcji z następującymi lekami:

propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i anginy, charakteryzującej się uczuciem ucisku w klatce piersiowej);
digoksyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
glibenklamidem (stosowanym do obniżania poziomu cukru we krwi);
warfaryną (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi);
teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy);
fenazonem (stosowanym w leczeniu stanów zapalnych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli Twoja partnerka seksualna jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.
Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub podejrzewasz ciążę, nie powinnaś przyjmować Prostide (zobacz punkt „Nie przyjmuj Prostide”). Ponadto nie powinnaś dotykać tabletów Prostide, jeśli są rozkruszone lub pęknięte, ponieważ substancja czynna zawarta w tabletach może zostać wchłonięta i zakłócić normalny rozwój dziecka płci męskiej.
Całe tabletki Prostide są powlekane powłoką, która zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego dotyku ręcznego, o ile tabletki nie zostały rozkruszone lub pęknięte.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd wydostaje się w mleku matki; niezależnie od tego, jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś przyjmować Prostide.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne skutki Prostide na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Prostide zawiera laktozę
Prostide zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Prostide zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

3. Jak stosować lek Prostide

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dziennie, którą można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lekarz może przepisać Ci Prostide w połączeniu z innym lekiem – doxazozyną – stosowanym w celu poprawy kontroli nad nadczynnością prostaty.
Chociaż często zauważa się poprawę już po krótkim okresie, leczenie może wymagać kontynuacji przez co najmniej sześć miesięcy. Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować Prostide.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Jeśli masz obniżoną czynność nerek (niewydolność nerek), nie ma potrzeby modyfikacji dawki leku Prostide.
Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Jeśli jesteś osobą starszą, nie ma potrzeby modyfikacji dawki leku Prostide, choć u pacjentów powyżej 70. roku życia finasteryd jest wydalany w mniejszej ilości.
Jeśli przyjmiesz więcej Prostide niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Prostide natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie zaobserwowano działań niepożądanych u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki Prostide przez okres do trzech miesięcy.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Prostide
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Prostide
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi są zaburzenia erekcji i zmniejszenie pożądania seksualnego. Te działania niepożądane pojawiają się zwykle na początku terapii i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

zmniejszenie objętości nasienia
zaburzenia erekcji
zmniejszenie pożądania seksualnego

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 100)

wysypka skórna
zaburzenia ejakulacji
uczucie napięcia w okolicy brodawki piersiowej
zwiększenie objętości piersi

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nieregularne bicie serca
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak swędzenie, pokrzywka i obrzęk (angioobrzęk) różnych części ciała, w tym warg, języka, gardła i twarzy
podwyższenie poziomu transaminaz (enzymów wskazujących na możliwą obecność uszkodzenia wątroby)
ból jąder
obecność krwi w nasieniu
dysfunkcja erekcji, która może trwać po zakończeniu leczenia finasterydą
bezpłodność męskie i/lub obniżona jakość nasienia, które normalizuje się lub poprawia po zakończeniu leczenia finasterydą
raka piersi u mężczyzn
depresja
trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po zakończeniu leczenia
trwałe zaburzenia ejakulacji po zakończeniu leczenia
lęk
myśli samobójcze

Badania diagnostyczne:
jeśli musi Pan wykonać badania krwi w celu określenia poziomu PSA (wskaźnika możliwego występowania raka prostaty), należy pamiętać, że finasteryda może wpływać na wyniki tego badania.
Natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi (gruczoł mlekowy), takich jak guzki, ból, powiększenie tkanki piersiowej u mężczyzn lub wydzielanie z brodawki piersiowej, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.
Należy przerwać leczenie lekiem Prostide i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy angioobrzęku:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności w połykaniu
pokrzywka
trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prostide

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prostide

Substancją czynną jest finasteryd. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana, sól sodowa glikolanu skrobi, sodu docusat, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, talk, E 132 indygotyna na wodorotlenku glinu.

Opis wyglądu Prostide i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o zawartości 5 mg (opakowania po 15 i 30 tabletek).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy