ПРОПОФОЛ Б.БРАУН

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл емульсія для ін'єкцій або інфузії

ПРОПОФОЛ
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл і для чого його застосовують.
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл.
3. Як застосовувати ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл і для чого його застосовують

ПРОПОФОЛ Б.БРАУН належить до групи лікарських засобів, які називаються загальними анестетиками. Загальні анестетики використовують для викликання стану непритомності (сну), що дозволяє проводити хірургічні операції або інші процедури. Їх також можуть застосовувати для седації (щоб пацієнт перебував у стані сну, але не повністю непритомний).
Пропофол застосовують для:

• індукції загальної анестезії у дорослих та дітей віком понад один місяць;
• седації пацієнтів старше 16 років під час короткотривалих діагностичних та хірургічних процедур окремо або у поєднанні з місцевою або регіональною анестезією;
• індукції седації у дорослих та дітей віком понад 1 місяць під час діагностичних та хірургічних процедур.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Пропофолу Б.Браун 5 мг/мл

Не застосовуйте Пропофол Б.Браун 5 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до пропофолу, сої, арахісу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• для підтримки загального знеболення або седації під час діагностичних і хірургічних процедур у дітей;
• для седації під час інтенсивної терапії.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено Пропофол Б.Браун 5 мг/мл.
Особливу обережність необхідно дотримуватися:

• у разі тяжких ушкоджень голови,
• при мітохондріальній хворобі,
• при порушеннях метаболізму ліпідів,
• при захворюваннях, що вимагають особливої обережності при застосуванні ліпідних емульсій,
• при зниженому об’ємі крові (гіповолемія),
• при значній слабкості (вичерпаності) або захворюваннях серця, нирок чи печінки,
• при підвищеному внутрішньочерепному тиску,
• при захворюваннях дихальних шляхів,
• при епілепсії,
• якщо Ви повинні пройти процедуру, під час якої необхідно уникати спонтанних рухів.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є будь-яке з цих захворювань або станів.
Якщо одночасно Ви отримуєте інші ліпіди внутрішньовенно, лікар врахує загальну добову кількість жирів, які Ви отримуєте.
Пропофол буде вводити лікар, який має досвід у галузі анестезіології або інтенсивної терапії. Під час знеболення та прокидання буде проводитися постійний моніторинг.
Якщо у Вас розвинуться симптоми так званої «синдрому інфузії пропофолу» (докладний перелік симптомів див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»; у цьому випадку необхідно негайно викликати лікаря), лікар негайно припинить введення пропофолу.
Див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів» щодо застережень після застосування пропофолу.
Діти та підлітки
Застосування Пропофолу Б.Браун 5 мг/мл не рекомендовано новонародженим.
Інші лікарські засоби та Пропофол Б.Браун 5 мг/мл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Пропофол успішно застосовувався разом із різними методами регіонарної анестезії, які знеболюють лише певну частину тіла (епідуральна та спинальна анестезія).
Крім того, доведена безпечність його застосування у поєднанні з:

• ліками, які застосовуються перед операцією,
• іншими лікарськими засобами, наприклад м’язовими релаксантами,
• інгаляційними анестетиками,
• знеболювальними засобами. Проте лікар може призначити Вам нижчі дози пропофолу, якщо разом із регіонарною анестезією буде необхідно застосування загального знеболення або седації. Особливу увагу слід приділити, якщо Ви паралельно отримуєте антибіотик, що містить рифампіцин — у Вас може розвинутися різке зниження артеріального тиску.

Пропофол Б.Браун 5 мг/мл та алкоголі
Лікар надасть Вам інформацію щодо вживання алкоголю до або після введення Пропофолу Б.Браун 5 мг/мл.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Пропофол Б.Браун 5 мг/мл не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Він проникає через плаценту і може пригнічувати життєві функції новонародженого. Проте пропофол може застосовуватися під час штучного аборту.
Якщо Ви годуєте грудьми, Ви повинні припинити годування та відкачувати молоко протягом 24 годин після введення Пропофолу Б.Браун 5 мг/мл. Дослідження у жінок, які годують грудьми, показали, що пропофол виділяється в грудне молоко в невеликих кількостях.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після ін’єкції або інфузії Пропофолу Б.Браун Ви не повинні керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Лікар пояснить Вам:

• чи потрібно Вам від’їжджати з супроводом,
• коли Ви зможете знову керувати транспортними засобами та використовувати механізми,
• як застосовувати інші заспокійливі ліки (наприклад, транквілізатори, сильні знеболювальні, алкоголь).

Пропофол Б.Браун 5 мг/мл містить натрій та олію насіння сої
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 20 мл, тобто фактично «без натрію».
Пропофол Б.Браун 5 мг/мл містить сою. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл

ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл повинен застосовуватися виключно анестезіологами або лікарями-фахівцями,
які працюють у відділеннях інтенсивної терапії.
Дозування
Доза, яка буде застосована, залежить від віку, маси тіла та фізичного стану пацієнта. Лікар визначить відповідну дозу для викликання анестезії або досягнення бажаного рівня седації, уважно контролюючи реакції організму та життєві показники (пульс, артеріальний тиск,
дихання тощо). За необхідності лікар також враховуватиме обмеження щодо тривалості застосування.
ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл зазвичай вводять у вигляді ін’єкції для індукції загального знеболення. Якщо препарат застосовується як седативний засіб, його зазвичай вводять повільно та безперервно у вигляді інфузії за допомогою відповідного обладнання. У разі введення інфузією препарат попередньо розбавляють.
Тривалість введення ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл не повинна перевищувати 1 годину.
Спосіб введення
ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл вводять внутрішньовенно шляхом ін’єкції або інфузії, тобто за допомогою голки або катетера, встановленого у вені.
Під час ін’єкції або інфузії постійно контролюють стан кровообігу та дихання.
Якщо Ви отримали більше ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл, ніж слід
Це малоймовірно, оскільки дози, які застосовуються, дуже ретельно контролюються.
Проте випадкове передозування може призвести до пригнічення серцевої та дихальної функцій. У такому разі лікар негайно застосує всі необхідні заходи.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися такі побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Зниження артеріального тиску, що в окремих випадках може вимагати введення рідини та зменшення швидкості введення пропофолу.
• Замільшення серцевого ритму, у рідких випадках — серйозна подія.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• Судоми епілептичного типу.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, язика або горла, свистяче дихання, почервоніння шкіри та зниження артеріального тиску.
• Повідомлялися окремі випадки втрати свідомості після операції. Тому пацієнтів ретельно спостерігатимуть протягом періоду пробудження.
• Наявність рідини в легенях (легеневий набряк) після введення пропофолу.
• Запалення підшлункової залози.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Повідомлялися окремі випадки серйозних побічних реакцій, що характеризуються сукупністю таких симптомів: руйнування м’язової тканини, накопичення кислот у крові, надмірно високий рівень калію, підвищений рівень жирів у крові, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ типу Бругада), збільшення печінки, нерегулярний серцевий ритм, ниркова недостатність та серцева недостатність. Цей стан отримав назву «синдром інфузії пропофолу». Деякі пацієнти, які страждали від цього стану, померли. Такі ефекти спостерігалися лише у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії, яким вводили пропофол у дозах понад 4 мг на кг маси тіла на годину. Див. також розділ 2 «Попередженьня та застереження».

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені (виникають у більш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів)

• Біль у місці ін’єкції під час першого введення. Біль можна зменшити, вводячи пропофол у більші вени передпліччя. Також допомагає одночасне введення лідокаїну (місцевий анестетик) та пропофолу, що зменшує біль у місці ін’єкції.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Короткочасна зупинка дихання.
• Головний біль під час періоду відновлення.
• Нудота або блювота під час періоду відновлення.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Утворення тромбів у венах або запалення вени у місці ін’єкції.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Втрата контролю над статевою поведінкою під час періоду відновлення.
• Зміна кольору сечі після тривалого введення пропофолу.
• Випадки підвищення температури після хірургічного втручання.
• Ушкодження тканин, коли препарат був випадково введений поза вену.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Непрохані рухи.
• Надмірна ейфорія.
• Зловживання ліками та залежність від ліків.
• Серцева недостатність.
• Слабке дихання.
• Біль і/або набряк у місці ін’єкції після випадкового введення препарату поза вену.
• У дуже рідкісних випадках, коли пропофол вводився в дозах, що перевищують рекомендовані для седації в умовах відділень інтенсивної терапії, спостерігалося руйнування м’язової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та на картонній упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Не зберігати при температурі
вище 25 °C. Не заморожувати.
ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл слід використовувати негайно після відкриття/розведення.
Не використовуйте ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл, якщо після струшування ампули видно два окремі шари.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пропофол Б.Браун 5 мг/мл
Діючою речовиною є пропофол.
Кожен мілілітр Пропофолу Б.Браун 5 мг/мл містить 5 мг пропофолу.
1 ампула об’ємом 20 мл містить 100 мг пропофолу.
Допоміжні речовини:
рафінована соєва олія,
середньоланцюгові тригліцериди,
яєчна лецитин,
гліцерол,
олеат натрію,
вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Пропофолу Б.Браун 5 мг/мл та вміст упаковки
Це емульсія для ін’єкцій або інфузій.
Це біла молочна емульсія типу «олеїст вода».
Доступна в ампулах по 20 мл, упаковки містять по 5 ампул.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Propofol-Lipuro 0,5% (5 мг/мл): Чеська Республіка, Іспанія, Ірландія, Португалія, Словаччина, Сполучене Королівство.
Propofol B. Braun 5 mg/ml: Італія.
Propofol “B. Braun” 5 mg/ml: Данія.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Фінляндія, Франція, Угорщина, Норвегія, Польща, Швеція.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion
zur Injektion oder Infusion: Австрія, Німеччина, Люксембург.
Ця інструкція була оновлена

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Контейнери призначені для одноразового використання у одного пацієнта.
Залишки розчину після закінчення введення необхідно утилізувати.
Перед застосуванням контейнери слід струшити.
Для повної інформації щодо цього лікарського засобу слід звернутися до Інформації про лікарський засіб.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пропофол Б.Браун 1% (10 мг/мл) ін’єкційна емульсія або для інфузії

Пропофол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл
3. Як застосовувати ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл і для чого його застосовують

ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл належить до групи лікарських засобів, які називаються загальні анестетики. Загальні анестетики використовують для викликання стану непритомності (сну), що дозволяє проводити хірургічні операції або інші процедури. Їх також можуть застосовувати для седації (щоб пацієнт перебував у стані сну, але не повністю непритомний).
ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл застосовують для:

• індукції та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей віком старше одного місяця;
• седації пацієнтів старше 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії;
• седації дорослих та дітей віком старше одного місяця під час діагностичних та хірургічних процедур, самостійно або у поєднанні з місцевою або регіонарною анестезією.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл

Не застосовуйте ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пропофолу, сої, арахісу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів віком до 16 років або молодших для седації в умовах інтенсивної терапії. Безпека та ефективність застосування для цих вікових груп не були доведені.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл.
Необхідно особливо уважно ставитися

• при тяжких ураженнях голови,
• при мітохондріальній хворобі,
• при порушеннях метаболізму ліпідів,
• при захворюваннях, що вимагають особливої обережності при застосуванні ліпідних емульсій,
• при зниженому об’ємі крові (гіповолемії),
• при значному ослабленні (дебілітації) або захворюваннях серця, нирок або печінки,
• при підвищеному внутрішньочерепному тиску,
• при захворюваннях дихальної системи,
• при епілепсії,
• якщо Ви повинні пройти процедуру, під час якої необхідно уникати спонтанних рухів. Повідомте лікаря, якщо у Вас є одна з цих хвороб або станів. Якщо Ви одночасно отримуєте інші ліпіди внутрішньовенно, лікар врахує загальну добову кількість жирів, які Ви отримуєте.

Пропофол буде вводити лікар, який має досвід у галузі анестезіології або інтенсивної терапії. Під час анестезії та пробудження буде проводитися постійний моніторинг.
Якщо у Вас розвинуться симптоми так званої «синдрому інфузії пропофолу» (докладний перелік симптомів див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»; у такому разі необхідно негайно викликати лікаря), лікар негайно припинить введення пропофолу.
Див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів» щодо застережень, яких слід дотримуватися після застосування пропофолу.
Діти та підлітки
Застосування ПРОПОФОЛ Б.БРАУН не рекомендовано у новонароджених.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у пацієнтів віком 16 років або молодших для седації в умовах інтенсивної терапії (див. розділ «Не застосовуйте ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл»).
Інші лікарські засоби та ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Пропофол успішно застосовувався разом із різними методами регіонарної анестезії, які знеболюють лише певну частину тіла (епідуральна та спинальна анестезія).
Крім того, доведена безпека його застосування в поєднанні з

• ліками, які застосовуються перед хірургічним втручанням,
• іншими лікарськими засобами, такими як м’язові релаксанти,
• інгаляційними анестетиками,
• знеболювальними засобами.
  Однак лікар може призначити Вам нижчі дози пропофолу, якщо разом із регіонарною анестезією необхідно застосування загальної анестезії або седації. Особливу увагу слід приділяти, якщо Ви одночасно отримуєте антибіотик, що містить рифампіцин — у Вас може розвинутися різке зниження артеріального тиску.

ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл та алкоголі
Лікар надасть Вам інформацію щодо вживання алкоголю до або після введення ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. ПРОПОФОЛ Б.БРАУН не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Він проникає через плаценту та може пригнічувати життєві функції новонародженого.
Однак пропофол можна застосовувати під час штучного переривання вагітності.
Якщо Ви годуєте груддю, Вам необхідно припинити годування та відкачувати молоко протягом 24 годин після введення ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл. Дослідження у жінок, які годують груддю, показали, що пропофол виділяється в незначних кількостях з грудним молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після ін’єкції або інфузії ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл Вам заборонено керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Лікар пояснить Вам:

• чи потрібно Вам виходити додому у супроводі,
• коли Ви зможете знову керувати транспортними засобами та використовувати механізми,
• як застосовувати інші заспокійливі ліки (наприклад, транквілізатори, сильні знеболювальні, алкоголі).

ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл містить натрій та олію насіння сої
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто є практично «без натрію».
ПРОПОФОЛ Б.БРАУН містить сою. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл

ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл повинен вводитися виключно анестезіологами або лікарями-фахівцями,
які працюють у відділеннях інтенсивної терапії.
Дозування
Доза, яка буде введена, залежить від віку, маси тіла та фізичного стану пацієнта. Лікар введе відповідну дозу для індукції та підтримання анестезії або досягнення бажаного рівня седації, уважно контролюючи реакції організму та життєві показники (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо). За необхідності лікар також враховуватиме обмеження щодо тривалості застосування.
ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл зазвичай вводять ін’єкційно для індукції загальної анестезії та у вигляді безперервної інфузії (довгої та повільної ін’єкції) — для підтримання загальної анестезії. Його можна вводити як розведеним, так і нерозведеним. Якщо препарат застосовується як седативний засіб, його, як правило, вводять інфузійно.
Тривалість введення ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл не повинна перевищувати 7 днів.
Спосіб введення
ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл вводять внутрішньовенно шляхом ін’єкції або інфузії, тобто за допомогою голки або катетера, введеного в вену.
Оскільки ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл не містить консервантів, інфузія з одного флакона не повинна тривати більше 12 годин. Інфузія з розчину ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл, що розведений у розчиннику, не повинна тривати більше 6 годин.
Під час ін’єкції або інфузії постійно контролюють стан кровообігу та дихання.
Якщо ви отримали більше ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл, ніж слід
Це малоймовірно, оскільки дози, що застосовуються, дуже ретельно контролюються.
Однак випадкове передозування може призвести до пригнічення серцевої діяльності та дихання. У такому разі лікар негайно застосує всі необхідні заходи.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися такі побічні ефекти.
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зниження артеріального тиску, що в деяких випадках може вимагати введення рідини та зменшення швидкості введення пропофолу.
• Занадто повільний серцевий ритм, у рідких випадках — серйозна подія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• Судоми епілептичного типу.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, язика або горла, свистяче дихання, почервоніння шкіри та зниження артеріального тиску.
• Повідомлялися випадки післяопераційної втрати свідомості. Тому пацієнтів необхідно ретельно спостерігати протягом періоду пробудження.
• Набряк легень (легеневий набряк) після введення пропофолу.
• Запалення підшлункової залози.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Повідомлялися окремі випадки серйозних небажаних реакцій, що характеризуються сукупністю таких симптомів: руйнування м’язової тканини, накопичення кислот у крові, надмірно високий рівень калію, підвищений рівень жирів у крові, зміни на електрокардіограмі (тип ЕКГ Бругада), збільшення печінки, нерегулярний серцевий ритм, ниркова недостатність та серцева недостатність. Цей стан називають «синдромом інфузії пропофолу». Деякі пацієнти, які страждали від цього стану, померли. Такі ефекти спостерігалися лише у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії, яким вводили пропофол у дозах понад 4 мг на кг маси тіла на годину. Див. також розділ 2 «Протипоказання та застереження».

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені (впливають більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів):

• Біль у місці ін’єкції під час першого введення. Біль можна зменшити, вводячи пропофол у більші вени передпліччя. Також може допомогти одночасне введення лідокаїну (місцевого анестетика) та пропофолу, що зменшує біль у місці ін’єкції.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Короткочасна зупинка дихання
• Головний біль під час періоду відновлення
• Нудота або блювота під час періоду відновлення

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Утворення тромбів у венах або запалення вен.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Втрата контролю над статевою поведінкою під час періоду відновлення.
• Зміна кольору сечі після тривалого введення пропофолу.
• Випадки підвищення температури після хірургічного втручання.
• Ушкодження тканин після того, як препарат був випадково введений поза вену.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Непрохані рухи
• Надмірно піднесений настрій
• Зловживання ліками та залежність від ліків.
• Серцева недостатність
• Слабке дихання.
• Біль і/або набряк у місці ін’єкції після того, як препарат був випадково введений поза вену.
• У дуже рідких випадках, коли пропофол вводився в дозах, що перевищують рекомендовані для седації в відділеннях інтенсивної терапії, повідомлялося про руйнування м’язової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПРОПОФОЛ Б.БРАУН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на картонній упаковці після слова «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл слід використовувати одразу після відкриття флакону або ампули.
Розведені розчини ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл необхідно використовувати одразу після приготування.
Не використовуйте ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл, якщо після струшування продукту видно два окремих шари.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл
Діюча речовина — пропофол.
Кожен мілілітр ПРОПОФОЛУ Б.БРАУН 10 мг/мл містить 10 мг пропофолу.
1 ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг пропофолу.
1 ампула об’ємом 20 мл містить 200 мг пропофолу.
1 флакон об’ємом 50 мл містить 500 мг пропофолу.
1 флакон об’ємом 100 мл містить 1 000 мг пропофолу.
Допоміжні речовини:
рафінована олія соєвих бобів,
середньоланцюгові тригліцериди,
лецитин яєчного жовтка,
гліцерол,
олеат натрію,
вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ПРОПОФОЛУ Б.БРАУН 10 мг/мл та вміст упаковки
Це емульсія для ін’єкцій або інфузій.
Це біла молочна емульсія типу «олеї у воді».
Доступна у вигляді:

• ампул по 10 мілілітрів, у пакуваннях по 10 ампул;
• ампул по 20 мілілітрів, у пакуваннях по 5 ампул;
• флаконів по 50 або 100 мілілітрів, у пакуваннях по 1 або 10 флаконів;
• флаконів по 20 мілілітрів, у пакуваннях по 10 флаконів.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Propofol-Lipuro 1% (10 мг/мл): Чеська Республіка, Ірландія, Мальта, Польща, Португалія,
Словаччина, Великобританія.
ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 1% (10 мг/мл): Італія.
Propofol “B. Braun” 10 мг/мл: Данія.
Propofol-Lipuro 10 мг/мл: Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина,
Латвія, Литва, Люксембург, Нідерланди, Словенія,
Іспанія, Швеція, Норвегія.
Propofol-Lipuro 1%: Кіпр, Греція.

Цей листок-вкладиш було останній раз переглянуто у

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Контейнери призначені для одноразового використання у одного пацієнта.
Залишки розчину після застосування необхідно утилізувати.
Контейнери слід струшувати перед використанням.
Для повної інформації щодо цього лікарського засобу слід звернутися до Зведення характеристик продукту.

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл емульсія для ін'єкцій або інфузії

ПРОПОФОЛ
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл
3. Як застосовувати ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл і для чого його застосовують

ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл належить до групи лікарських засобів, які називаються загальними анестетиками. Загальні анестетики використовують для викликання стану непритомності (сну), що дозволяє проводити хірургічні операції або інші процедури.
Ці ліки також можуть застосовуватися для седації (викликання стану сонливості, але не повного сну).
ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл застосовують для:

• Викликання та підтримання загальної анестезії у дорослих та дітей старше 3 років.
• Седації пацієнтів старше 16 років, які перебувають на штучній вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії.
• Седації дорослих та дітей старше 3 років під час діагностичних або хірургічних процедур окремо або у поєднанні з місцевою або регіонарною анестезією.

8. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл

Не застосовуйте ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до пропофолу, сої, арахісу або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів віком до 16 років або молодших для седації під час інтенсивної терапії. Безпека та ефективність застосування для цієї вікової групи не були доведені.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл.
Необхідно особливо уважно ставитися:

• при тяжких ушкодженнях голови,
• при мітохондріальній хворобі,
• при порушеннях метаболізму ліпідів,
• при захворюваннях, що вимагають особливої обережності при застосуванні ліпідних емульсій,
• при зниженому об’ємі крові (гіповолемії),
• при значній слабкості (вигорянні) або серцевих, ниркових чи печінкових захворюваннях,
• при підвищеному внутрішньочерепному тиску,
• при захворюваннях дихальної системи,
• при епілепсії,
• якщо Ви повинні пройти процедури, під час яких необхідно уникати спонтанних рухів. Повідомте лікареві про будь-яке з цих захворювань або станів.

Якщо Ви одночасно отримуєте інші ліпіди внутрішньовенно, лікар врахує загальну добову кількість жирів, які Ви отримуєте. ПРОПОФОЛ Б.БРАУН буде вводити лікар, який має досвід у галузі анестезіології або інтенсивної терапії. Під час анестезії та пробудження буде проводитися постійний моніторинг.
Якщо у Вас розвинуться ознаки так званої «синдрому інфузії пропофолу» (докладний перелік симптомів див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»; у цьому випадку необхідно негайно викликати лікаря), лікар негайно припинить введення пропофолу.
Див. також розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів» щодо застережень після застосування пропофолу.
Діти та підлітки
Застосування ПРОПОФОЛ Б.БРАУН не рекомендоване у дітей віком до 3 років.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів віком 16 років або молодших для седації під час інтенсивної терапії, оскільки безпека та ефективність пропофолу для седації у цій віковій групі не були доведені (див. розділ «Не застосовуйте ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл»).
Інші лікарські засоби та ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Пропофол успішно застосовувався разом із різними методами регіонарної анестезії, які знеболюють лише певну частину тіла (епідуральна та спинальна анестезія).
Крім того, доведена безпека застосування у поєднанні з:

• ліками, які застосовуються перед хірургічним втручанням,
• іншими лікарськими засобами, такими як м’язові релаксанти,
• інгаляційними анестетиками,
• знеболювальними засобами. Однак лікар може призначити Вам нижчі дози пропофолу, якщо разом із регіонарною анестезією буде потрібна загальна анестезія або седація. Особливу увагу слід приділити, якщо одночасно застосовується антибіотик, що містить рифампіцин — може розвинутися різке зниження артеріального тиску.

ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл та алкоголі
Лікар надасть Вам інформацію щодо вживання алкоголю до або після введення ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл під час вагітності не рекомендоване, якщо це не є абсолютно необхідно. Пропофол проникає через плаценту і може пригнічувати життєві функції новонародженого. Однак пропофол можна застосовувати під час штучного аборту.
Жінкам, які годують груддю, рекомендовано припинити годування та відкаштати молоко протягом 24 годин після введення ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл. Дослідження у жінок, які годують груддю, показали, що пропофол виділяється в невеликих кількостях з молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами після ін’єкції або інфузії ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл.
Лікар пояснить Вам:

• чи потрібно Вам виходити додому у супроводі,
• коли Ви зможете знову керувати транспортними засобами та використовувати механізми,
• як застосовувати інші заспокійливі ліки (наприклад, транквілізатори, сильні знеболювальні, алкоголі).

ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл містить натрій та олію насіння сої
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто фактично є «без натрію».
ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл містить сою. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

9. Як застосовувати ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл

ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл повинен вводитися виключно анестезіологами або лікарями-фахівцями,
які працюють у відділеннях інтенсивної терапії.
Дозування
Доза, яка буде введена, залежить від віку, маси тіла та стану здоров’я пацієнта. Лікар визначить правильну дозу для індукції та підтримання загального знеболення або досягнення бажаного рівня седації, уважно контролюючи реакції організму та життєві показники (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
За необхідності лікар також враховуватиме допустимі межі тривалості застосування.
ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл зазвичай вводять ін’єкційно для індукції загального знеболення та неперервною інфузією (тривале повільне введення) для підтримання знеболення. Якщо препарат застосовується як седативний засіб, його, як правило, вводять інфузійно.
Тривалість введення ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл не повинна перевищувати 7 днів.
Спосіб введення
ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл вводять внутрішньовенно шляхом ін’єкції або інфузії за допомогою голки або катетера, вставленого у вену.
Оскільки ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл не містить консервантів, інфузія з одного флакону не повинна тривати більше 12 годин.
Під час ін’єкції або інфузії постійно контролюють стан кровообігу та дихання.
Якщо ви отримали більше ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл, ніж слід
Це малоймовірно, оскільки дози дуже ретельно контролюються.
Однак у разі випадкового передозування може виникнути пригнічення серцевої діяльності та дихання. У такому разі лікар негайно застосує всі необхідні заходи.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл, зверніться до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли наступні побічні ефекти.
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Зниження артеріального тиску, що в окремих випадках може вимагати введення рідини та зменшення швидкості введення пропофолу.
• Занадто повільний серцевий ритм, у рідких випадках — серйозна подія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Судоми епілептичного типу

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, язика або горла, свистяче дихання, почервоніння шкіри та зниження артеріального тиску.
• Повідомлялися окремі випадки післяопераційної втрати свідомості. Тому пацієнтів необхідно ретельно спостерігати протягом періоду пробудження.
• Наявність рідини в легенях (легеневий набряк) після введення пропофолу.
• Запалення підшлункової залози.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Повідомлялися окремі випадки серйозних побічних реакцій, що характеризуються сукупністю таких симптомів: руйнування м’язової тканини, накопичення кислот у крові, надмірно високий рівень калію, підвищений рівень жирів у крові, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ типу Бругада), збільшення печінки, нерегулярний серцевий ритм, ниркова недостатність та серцева недостатність. Цей стан називається «синдром інфузії пропофолу». Деякі пацієнти, у яких він виник, померли. Такі ефекти спостерігалися лише у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії, яким вводили пропофол у дозах понад 4 мг на кг маси тіла на годину. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Інші побічні ефекти:
Дуже поширені (впливають на більше ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів):

• Біль у місці ін’єкції під час першого введення. Біль можна зменшити, вводячи пропофол у більші вени передпліччя. Також допомагає одночасне введення лідокаїну (місцевого анестетика) разом із пропофолом, що зменшує біль у місці ін’єкції.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Короткочасна зупинка дихання.
• Головний біль під час періоду відновлення.
• Нудота або блювота під час періоду відновлення.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Утворення тромбів у венах або запалення вен у місці ін’єкції.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Втрата контролю над статевою поведінкою під час періоду відновлення.
• Зміна кольору сечі після тривалого введення пропофолу.
• Випадки підвищення температури після хірургічного втручання.
• Ушкодження тканин після випадкового введення препарату поза вену.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Непрохані рухи.
• Надмірно піднесений настрій.
• Зловживання ліками та залежність від ліків.
• Серцева недостатність.
• Слабке дихання.
• Біль і/або набряк у місці ін’єкції після випадкового введення препарату поза вену.
• У дуже рідкісних випадках, коли пропофол вводився в дозах, що перевищують рекомендовані для седації в відділеннях інтенсивної терапії, повідомлялося про руйнування м’язової тканини.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на етикетці та на картонній упаковці дати, яка йде після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл слід використовувати одразу після відкриття флакону.
Не використовуйте ПРОПОФОЛ Б.БРАУН 20 мг/мл, якщо після струшування продукту видно два окремих шари.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пропофол Б.Браун 20 мг/мл
Діюча речовина: пропофол.
Кожен мілілітр Пропофолу Б.Браун 20 мг/мл містить 20 мг пропофолу.
1 флакон 50 мл містить 1000 мг пропофолу.
Допоміжні речовини:
рафінована соєва олія,
середньоланцюгові тригліцериди,
яєчна лецитин,
гліцерол,
олеат натрію,
вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Пропофолу Б.Браун 20 мг/мл та вміст упаковки
Це емульсія для ін'єкцій або інфузій.
Це біла, молочна емульсія типу «масло у воді».
Доступна у флаконах по 50 мілілітрів, у упаковках по 10 флаконів.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Німеччина
Поштова адреса:
34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Propofol-Lipuro 2% (20 мг/мл): Чеська Республіка, Ірландія, Латвія, Польща, Португалія, Сполучене Королівство, Словаччина, Іспанія.
Propofol „B.Braun“ 20 мг/мл: Данія.
Propofol B. Braun 2%: Італія.
Propofol-Lipuro 20 мг/мл: Австрія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Литва, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Словенія, Швеція, Угорщина.
Propofol-Lipuro 2%: Греція.

Ця інструкція була переглянута востаннє у

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Упаковки призначені для одноразового використання у одного пацієнта.
Залишки розчину після введення мають бути утилізовані.
Перед використанням упаковки необхідно струшити.
Для повної інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до Зведеного опису характеристик продукту.