Propofol B. Braun

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Propofol B. Braun 5 mg/ml emulsión inyectable para perfusión

Propofol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Propofol B. Braun 5 mg/ml y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Propofol B. Braun 5 mg/ml.
3. Cómo usar Propofol B. Braun 5 mg/ml.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Propofol B. Braun 5 mg/ml.
6. Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Propofol B. Braun 5 mg/ml y para qué se utiliza

Propofol B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales. Los anestésicos generales
se utilizan para inducir un estado de inconsciencia (sueño) que permita realizar intervenciones
quirúrgicas u otros procedimientos. También pueden utilizarse para sedarle (de forma que esté dormido pero
no completamente inconsciente).
Propofol se utiliza para:

• inducir anestesia general en adultos y niños mayores de un mes de edad;
• sedar a pacientes mayores de 16 años durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos de corta duración, solo o en combinación con anestesia local o regional;
• inducir sedación en adultos y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos.

2. Qué debe saber antes de usar Propofol B. Braun 5 mg/ml

No use Propofol B. Braun 5 mg/ml

• si es alérgico (hipersensible) al propofol, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• para el mantenimiento de la anestesia general o la sedación durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en niños;
• para la sedación durante la terapia intensiva.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de que se le administre Propofol B. Braun 5 mg/ml.
Debe tener especial precaución:

• en caso de lesiones graves en la cabeza,
• en caso de enfermedad mitocondrial,
• en caso de trastornos del metabolismo de los lípidos,
• en caso de enfermedades que requieran especial precaución en el uso de emulsiones lipídicas,
• en caso de volumen sanguíneo reducido (hipovolemia),
• en caso de debilidad marcada (debilidad) o enfermedades cardíacas, renales o hepáticas,
• en caso de presión intracraneal elevada,
• en caso de enfermedades respiratorias,
• en caso de epilepsia,
• si va a someterse a procedimientos en los que deban evitarse los movimientos espontáneos.

Informe a su médico si padece alguna de estas enfermedades o condiciones.
Si recibe simultáneamente otros lípidos mediante infusión intravenosa, su médico tendrá en cuenta la cantidad total diaria de grasas que ingiera.
Propofol le será administrado por un médico experto en anestesia o terapia intensiva. Se realizará un monitoreo constante durante la fase de anestesia y despertar.
Si desarrolla signos de la llamada «síndrome de perfusión con propofol» (para una lista detallada de síntomas, véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»; en tal caso debe llamarse inmediatamente a un médico), su médico interrumpirá inmediatamente la administración de propofol.
Véase también el apartado «Conducción y uso de máquinas» para las precauciones a tener en cuenta tras el uso de propofol.
Niños y adolescentes
El uso de Propofol B. Braun 5 mg/ml no se recomienda en recién nacidos.
Otros medicamentos y Propofol B. Braun 5 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El propofol se ha utilizado con éxito junto con diversas técnicas de anestesia regional que insensibilizan solo una parte del cuerpo (anestesia epidural y raquídea).
Asimismo, se ha demostrado la seguridad de su uso en combinación con:

• medicamentos administrados antes de la cirugía,
• otros medicamentos como relajantes musculares,
• anestésicos inhalados,
• analgésicos. Sin embargo, su médico podría administrarle dosis más bajas de propofol si, además de las técnicas de anestesia regional, fuera necesaria la anestesia general o la sedación. Debe tener especial cuidado si recibe simultáneamente un antibiótico que contenga rifampicina, ya que podría desarrollar una presión arterial muy baja.

Propofol B. Braun 5 mg/ml y alcohol
Su médico le proporcionará información sobre el consumo de alcohol antes o después de la administración de Propofol B. Braun 5 mg/ml.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Propofol B. Braun 5 mg/ml no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Atraviesa la placenta y podría deprimir las funciones vitales del recién nacido. No obstante, puede utilizarse propofol durante un aborto inducido.
Si está amamantando, debe interrumpir la lactancia y desechar la leche durante las 24 horas posteriores a la administración de Propofol B. Braun 5 mg/ml. Los estudios realizados en mujeres lactantes han demostrado que el propofol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar máquinas después de la inyección o infusión de Propofol B. Braun.
Su médico le explicará:

• si debe ir acompañado,
• cuándo podrá volver a conducir y utilizar máquinas,
• cómo debe usar otros medicamentos tranquilizantes (por ejemplo, tranquilizantes, analgésicos fuertes, alcohol).

Propofol B. Braun 5 mg/ml contiene sodio y aceite de semilla de soja
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 20 ml, es decir, esencialmente «sin sodio».
Propofol B. Braun 5 mg/ml contiene soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo utilizar Propofol B. Braun 5 mg/ml

Propofol B. Braun 5 mg/ml debe administrarse exclusivamente por anestesistas o médicos especialistas,
que actúen en unidades de terapia intensiva.
Dosis
La dosis que se administrará depende de la edad, del peso corporal y del estado físico. El médico
administrará la dosis adecuada para inducir la anestesia o para alcanzar el nivel deseado de sedación,
controlando cuidadosamente las reacciones del organismo y los signos vitales (pulso, presión sanguínea,
respiración, etc.). Si es necesario, el médico también tendrá en cuenta los límites del tiempo de aplicación.
Propofol B. Braun 5 mg/ml se administra generalmente por inyección para inducir la anestesia general. Si se
utiliza como sedante, normalmente se administra por infusión lenta y continua mediante un dispositivo
adecuado. Si se administra por infusión, el medicamento se diluirá previamente.
La duración de la administración de Propofol B. Braun 5 mg/ml no debe superar 1 hora.
Vía de administración
Propofol B. Braun 5 mg/ml se administrará mediante inyección endovenosa o infusión, es decir, mediante una
aguja o un catéter introducido en una vena.
La circulación y la respiración se monitorizarán constantemente durante la inyección o la infusión.
Si ha recibido más Propofol B. Braun 5 mg/ml de lo que debía
Es poco probable que esto ocurra, ya que las dosis administradas se controlan muy cuidadosamente.
Sin embargo, una sobredosis accidental podría causar depresión de la función cardíaca y respiratoria. En tal
caso, el médico adoptará inmediatamente todas las medidas necesarias.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Propofol B. Braun 5 mg/ml, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Llame inmediatamente a un médico si aparecen los siguientes efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Presión arterial baja que, en algunos casos, puede requerir la administración de líquidos y la reducción de la velocidad de infusión de propofol.
• Ritmo cardíaco demasiado lento, evento grave en casos raros.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Convulsiones de tipo epiléptico.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, sibilancias, enrojecimiento de la piel y presión arterial baja.
• Se han notificado casos de inconsciencia postoperatoria. Por tanto, los pacientes serán sometidos a una observación estrecha durante el período de recuperación.
• Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) tras la administración de propofol.
• Inflamación del páncreas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Se han notificado casos aislados de reacciones adversas graves caracterizadas por una combinación de los siguientes síntomas: destrucción del tejido muscular, acumulación de sustancias ácidas en la sangre, niveles excesivamente elevados de potasio, niveles elevados de grasas en la sangre, alteraciones en el electrocardiograma (patrón ECG tipo Brugada), agrandamiento del hígado, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca. Esta afección se ha denominado "síndrome de infusión de propofol". Algunos pacientes afectados han fallecido. Estos efectos se han observado únicamente en pacientes en cuidados intensivos que recibieron dosis de propofol superiores a 4 mg por kg de peso corporal por hora. Véase también la sección 2, "Advertencias y precauciones".

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• Dolor en el lugar de inyección durante la primera inyección. El dolor puede reducirse inyectando propofol en venas más grandes del antebrazo. La inyección simultánea de lidocaína (un anestésico local) junto con propofol también ayuda a reducir el dolor en el lugar de inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Interrupción breve de la respiración.
• Dolor de cabeza durante el período de recuperación.
• Náuseas o vómitos durante el período de recuperación.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Coágulos sanguíneos en las venas o inflamación de las venas en el lugar de inyección.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Pérdida del control sexual durante el período de recuperación.
• Cambios en el color de la orina tras la administración prolongada de propofol.
• Casos de fiebre tras una intervención quirúrgica.
• Daño en el tejido tras la inyección accidental del medicamento fuera de la vena.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Movimientos involuntarios.
• Estado de ánimo excesivamente alegre.
• Abuso de medicamentos y dependencia del fármaco.
• Insuficiencia cardíaca.
• Respiración débil.
• Dolor y/o hinchazón en el lugar de inyección tras la inyección accidental del medicamento fuera de la vena.
• En casos muy raros en los que el propofol se ha administrado a dosis superiores a las recomendadas para sedación en unidades de cuidados intensivos, se ha notificado descomposición del tejido muscular.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Propofol B. Braun 5 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón tras “Cad.”
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz. No conservar a temperatura
superior a 25 °C. No congele.
Propofol B. Braun 5 mg/ml debe utilizarse inmediatamente después de la apertura/dilución.
No utilice Propofol B. Braun 5 mg/ml si, tras agitar el vial, se observan dos capas separadas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Propofol B. Braun 5 mg/ml
El principio activo es el propofol.
Cada mililitro de Propofol B. Braun 5 mg/ml contiene 5 mg de propofol.
1 ampolla de 20 ml contiene 100 mg de propofol.
Los excipientes son:
aceite refinado de semilla de soja,
triglicéridos de cadena media,
lecitina de huevo,
glicerol,
oleato sódico,
agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Propofol B. Braun 5 mg/ml y contenido del envase
Se trata de una emulsión inyectable o para perfusión.
Es una emulsión de aceite en agua, blanca y lechosa.
Se presenta en ampollas de 20 mililitros, en envases de 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml): República Checa, España, Irlanda, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido.
Propofol B. Braun 5 mg/ml: Italia.
Propofol “B. Braun” 5 mg/ml: Dinamarca.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Finlandia, Francia, Hungría, Noruega, Polonia, Suecia.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion: Austria, Alemania, Luxemburgo.

Esta información actualizada aparece en el presente prospecto desde el

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Los envases están destinados para uso individual en un solo paciente.
Cualquier residuo de la solución debe eliminarse al final de la administración.
Los envases deben agitarse antes de su uso.
Para obtener información completa sobre este medicamento, consultar el Resumen de las Características del Producto.

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml) emulsión inyectable o para perfusión

Propofol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Propofol B. Braun 10 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Propofol B. Braun 10 mg/ml
3. Cómo usar Propofol B. Braun 10 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propofol B. Braun 10 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Propofol B. Braun 10 mg/ml y para qué se utiliza

Propofol B. Braun 10 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para inducir un estado de inconsciencia (sueño) que permita realizar intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos. También pueden utilizarse para sedarle (de forma que esté dormido pero no completamente inconsciente).
Propofol B. Braun 10 mg/ml se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de un mes de edad;
• sedar a pacientes mayores de 16 años con ventilación mecánica en unidades de terapia intensiva;
• sedar a adultos y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional.

2. Qué debe saber antes de usar Propofol B. Braun 10 mg/ml

No use Propofol B. Braun 10 mg/ml

• si es alérgico (hipersensible) al propofol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Este medicamento no debe utilizarse en pacientes de hasta 16 años o más jóvenes para sedación en terapia
intensiva. No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia en estos grupos de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Propofol B. Braun 10 mg/ml.
Debe tener especial precaución

• en caso de lesiones graves en la cabeza,
• en caso de una enfermedad mitocondrial,
• en caso de trastornos del metabolismo de los lípidos,
• en caso de enfermedades que requieran especial precaución en el uso de emulsiones lipídicas,
• en caso de volumen sanguíneo reducido (hipovolemia),
• en caso de debilidad marcada (debilitación) o enfermedades cardíacas, renales o hepáticas,
• en caso de presión intracraneal elevada,
• en caso de enfermedades respiratorias,
• en caso de epilepsia,
• si va a someterse a procedimientos en los que deben evitarse los movimientos espontáneos. Informe al médico si padece alguna de estas enfermedades o condiciones. Si está recibiendo simultáneamente otros lípidos por infusión intravenosa, el médico tendrá en cuenta la cantidad total diaria de grasas que usted ingiere.

Propofol se le administrará por un médico con experiencia en anestesia o en terapia intensiva. Se realizará un
seguimiento constante durante la fase de anestesia y de recuperación.
Si desarrolla signos de la llamada "síndrome de infusión de propofol" (para una lista detallada de síntomas, ver el apartado 4, "Posibles efectos adversos"; en tal caso debe llamarse al médico), el médico interrumpirá inmediatamente la administración de propofol.
Véase también el apartado "Conducción y uso de máquinas" para las precauciones a tomar tras el uso de propofol.
Niños y adolescentes
El uso de Propofol B. Braun no se recomienda en recién nacidos.
Este medicamento no debe usarse en pacientes de 16 años o menores para sedación en terapia intensiva (ver apartado "No usar Propofol B. Braun 10 mg/ml").
Otros medicamentos y Propofol B. Braun 10 mg/ml Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El propofol se ha utilizado con éxito junto con diversas técnicas de anestesia regional que insensibilizan solo una parte del cuerpo (anestesia epidural y raquídea).
Además, se ha demostrado la seguridad de su uso combinado con

• medicamentos administrados antes de la cirugía,
• otros medicamentos como relajantes musculares,
• anestésicos inhalados,
• analgésicos. Sin embargo, el médico podría administrarle dosis más bajas de propofol si fuera necesaria anestesia general o sedación además de las técnicas de anestesia regional. Debe prestarse especial atención si recibe simultáneamente un antibiótico que contenga rifampicina, ya que podría desarrollar una presión arterial muy baja.

Propofol B. Braun 10 mg/ml y alcohol
El médico le dará información sobre el consumo de alcohol antes o después de la administración de Propofol B.
Braun 10 mg/ml.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Propofol B. Braun no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Atraviesa la placenta y podría deprimir las funciones vitales del recién nacido.
No obstante, puede utilizarse propofol durante un aborto inducido.
Si está amamantando, debe interrumpir la lactancia y desechar la leche durante las 24 horas siguientes a la administración de Propofol B. Braun 10 mg/ml. Los estudios realizados en mujeres lactantes han mostrado que el propofol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria tras la inyección o infusión de Propofol B. Braun 10 mg/ml.
El médico le explicará

• si debe ir acompañado/a,
• cuándo podrá volver a conducir y utilizar maquinaria,
• cómo debe usar otros medicamentos tranquilizantes (por ejemplo, tranquilizantes, analgésicos potentes, alcohol).

Propofol B. Braun 10 mg/ml contiene sodio y aceite de semilla de soja
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 100 ml, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Propofol B. Braun contiene soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo utilizar Propofol B. Braun 10 mg/ml

Propofol B. Braun 10 mg/ml debe administrarse exclusivamente por anestesistas o médicos especialistas que trabajen en unidades de terapia intensiva.
Dosificación
La dosis que se administrará depende de la edad, del peso corporal y del estado físico. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o para alcanzar el nivel deseado de sedación, controlando cuidadosamente las reacciones del organismo y los signos vitales (pulso, presión sanguínea, respiración, etc.). Si es necesario, el médico también tendrá en cuenta los límites del tiempo de administración.
Propofol B. Braun 10 mg/ml se administra generalmente mediante inyección para inducir la anestesia general y mediante perfusión continua (una inyección más larga y más lenta) cuando se utiliza para mantener la anestesia general. Puede administrarse como perfusión diluida o no diluida. Cuando se utiliza como sedante, generalmente se administra por perfusión.
La duración de la administración de Propofol B. Braun 10 mg/ml no debe superar los 7 días.
Vía de administración
Propofol B. Braun 10 mg/ml se administrará mediante inyección endovenosa o perfusión, es decir, mediante una aguja o un catéter insertado en una vena.
Dado que Propofol B. Braun 10 mg/ml no contiene conservantes, la perfusión a partir de un frasco-ampolla de Propofol B. Braun 10 mg/ml no debe durar más de 12 horas. La perfusión a partir de un recipiente de Propofol B. Braun 10 mg/ml diluido no debe durar más de 6 horas.
La circulación y la respiración se monitorizarán constantemente durante la inyección o la perfusión.
Si ha recibido más Propofol B. Braun 10 mg/ml de lo que debía
Es poco probable que esto ocurra, ya que las dosis administradas se controlan muy rigurosamente.
Sin embargo, una sobredosificación accidental podría causar depresión de la función cardíaca y respiratoria. En tal caso, el médico adoptará inmediatamente todas las medidas necesarias.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Propofol B. Braun 10 mg/ml, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Llame inmediatamente a un médico si aparecen los siguientes efectos adversos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Presión arterial baja que en algunos casos puede requerir la infusión de líquidos y la reducción de la velocidad de administración del propofol.
• Ritmo cardíaco demasiado lento, evento grave en casos raros.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Convulsiones de tipo epiléptico.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, lengua o garganta, sibilancias, enrojecimiento de la piel y presión arterial baja.
• Se han notificado casos de inconsciencia postoperatoria. Por tanto, los pacientes serán estrechamente vigilados durante el período de recuperación.
• Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) tras la administración de propofol.
• Inflamación del páncreas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Se han notificado casos aislados de reacciones adversas graves caracterizadas por una combinación de los siguientes síntomas: destrucción del tejido muscular, acumulación de sustancias ácidas en la sangre, niveles excesivamente elevados de potasio, niveles elevados de grasas en la sangre, alteraciones en el electrocardiograma (patrón tipo Brugada), agrandamiento del hígado, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca. Esta condición se ha denominado "síndrome de infusión de propofol". Algunos pacientes afectados han fallecido. Estos efectos se han observado únicamente en pacientes en unidades de cuidados intensivos que recibieron dosis de propofol superiores a 4 mg por kg de peso corporal por hora. Véase también la sección 2, "Advertencias y precauciones".

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Dolor en el lugar de inyección durante la primera inyección. El dolor puede reducirse inyectando propofol en venas más grandes del antebrazo. La inyección simultánea de lidocaína (un anestésico local) junto con el propofol también ayuda a reducir el dolor en el lugar de inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Interrupción breve de la respiración.
• Dolor de cabeza durante el período de recuperación.
• Náuseas o vómitos durante el período de recuperación.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Coágulos sanguíneos en las venas o inflamación de las venas.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Pérdida del control sexual durante el período de recuperación.
• Cambios en el color de la orina tras la administración prolongada de propofol.
• Casos de fiebre tras una intervención quirúrgica.
• Daño en el tejido tras la inyección accidental del medicamento fuera de la vena.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Movimientos involuntarios.
• Estado de ánimo excesivamente alegre.
• Abuso de medicamentos y dependencia del fármaco.
• Insuficiencia cardíaca.
• Respiración débil.
• Dolor y/o hinchazón en el lugar de inyección tras la inyección accidental del medicamento fuera de la vena.
• En casos muy raros en los que el propofol se ha administrado a dosis superiores a las recomendadas para sedación en unidades de cuidados intensivos, se ha notificado descomposición del tejido muscular.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Propofol B. Braun

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón tras “Cad.”
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.
Propofol B. Braun 10 mg/ml debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco o el vial.
Las soluciones diluidas de Propofol B. Braun 10 mg/ml deben utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No utilice Propofol B. Braun 10 mg/ml si, tras agitar el producto, se observan dos capas separadas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Propofol B. Braun 10 mg/ml
El principio activo es el propofol.
Cada mililitro de Propofol B. Braun 10 mg/ml contiene 10 mg de propofol.
1 ampolla de 10 ml contiene 100 mg de propofol.
1 ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
1 frasco-ampolla de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
1 frasco-ampolla de 100 ml contiene 1.000 mg de propofol.

Los excipientes son:
aceite de soja refinado,
triglicéridos de cadena media,
lecitina de huevo,
glicerol,
oleato sódico,
agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Propofol B. Braun 10 mg/ml y contenido del envase
Es una emulsión inyectable o para perfusión.
Es una emulsión en forma de aceite en agua, blanca y lechosa.
Está disponible en:

• ampollas de 10 mililitros, en envases de 10 ampollas
• ampollas de 20 mililitros, en envases de 5 ampollas
• frascos-ampolla de 50 o 100 mililitros, en envases de 1 o 10 frascos-ampolla
• frascos-ampolla de 20 mililitros, en envases de 10 frascos-ampolla

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml): República Checa, Irlanda, Malta, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Reino Unido.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml): Italia.
Propofol “B. Braun” 10 mg/ml: Dinamarca.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Eslovenia, España, Suecia, Noruega.
Propofol-Lipuro 1%: Chipre, Grecia.

Este prospecto ha sido revisado por última vez en

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Los envases están destinados al uso individual en un solo paciente.
Cualquier resto de la solución debe eliminarse al final de la administración.
Los envases deben agitarse antes de su uso.
Para obtener información completa sobre este medicamento, consultar el Resumen de las Características del Producto.

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Propofol B. Braun 20 mg/ml emulsión inyectable o para perfusión

Propofol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Propofol B. Braun 20 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Propofol B. Braun 20 mg/ml
3. Cómo usar Propofol B. Braun 20 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propofol B. Braun 20 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Propofol B. Braun 20 mg/ml y para qué se utiliza

Propofol B. Braun 20 mg/ml pertenece a una categoría de medicamentos denominados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para inducir un estado de inconsciencia (sueño) que permita realizar intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos.
Estos medicamentos también pueden emplearse para la sedación (provocar un estado de somnolencia, pero no de sueño completo).
Propofol B. Braun 20 mg/ml se utiliza para:

• Inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños >3 años.
• Sedar a pacientes >16 años sometidos a ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos.
• Sedar a adultos y niños >3 años durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos, ya sea solo o en combinación con anestesia local o regional.

8. Qué debe saber antes de usar Propofol B. Braun 20 mg/ml

No use Propofol B. Braun 20 mg/ml

• si es alérgico (hipersensible) al propofol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Este medicamento no debe utilizarse en pacientes menores de 16 años para sedación durante terapia intensiva. No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Propofol B. Braun 20 mg/ml.
Debe tener especial precaución:

• en caso de lesiones graves en la cabeza,
• en caso de enfermedad mitocondrial,
• en caso de trastornos del metabolismo de los lípidos,
• en caso de patologías que requieran especial precaución en el uso de emulsiones lipídicas,
• en caso de volumen sanguíneo reducido (hipovolemia),
• en caso de debilidad marcada (debilidad) o enfermedades cardíacas, renales o hepáticas,
• en caso de presión intracraneal elevada,
• en caso de enfermedades respiratorias,
• en caso de epilepsia,
• si va a someterse a procedimientos en los que deben evitarse movimientos espontáneos. Informe al médico si padece alguna de estas enfermedades o condiciones.

Si está recibiendo simultáneamente otros lípidos mediante infusión intravenosa, el médico tendrá en cuenta la cantidad total diaria de grasas que usted recibe. Propofol le será administrado por un médico experto en anestesia o en terapia intensiva. Se realizará un monitoreo constante durante la anestesia y el despertar.
Si desarrolla signos de lo que se conoce como "síndrome de infusión de propofol" (para una lista detallada de síntomas, ver apartado 4, "Posibles efectos adversos"; en tal caso debe llamarse inmediatamente al médico), el médico interrumpirá inmediatamente la administración de propofol.
Véase también el apartado "Conducción y uso de máquinas" para las precauciones a tomar tras el uso de propofol.
Niños y adolescentes
El uso de Propofol B. Braun no se recomienda en niños menores de 3 años.
Este medicamento no debe usarse en pacientes de 16 años o menores para sedación en terapia intensiva, ya que no se ha demostrado la seguridad ni la eficacia del propofol para sedación en este grupo de edad (ver apartado "No usar Propofol B. Braun 20 mg/ml").
Otros medicamentos y Propofol B. Braun 20 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El propofol se ha utilizado con éxito junto con diversas técnicas de anestesia regional que adormecen solo una parte del cuerpo (anestesia epidural y raquídea).
Además, se ha demostrado la seguridad de su uso en combinación con:

• medicamentos administrados antes de la cirugía,
• otros medicamentos como relajantes musculares,
• anestésicos inhalados,
• analgésicos. Sin embargo, el médico podría administrarle dosis más bajas de propofol si, además de las técnicas de anestesia regional, fuera necesaria anestesia general o sedación. Debe tener especial atención si recibe simultáneamente un antibiótico que contenga rifampicina, ya que podría desarrollar una presión arterial muy baja.

Propofol B. Braun 20 mg/ml y alcohol
El médico le proporcionará información sobre el consumo de alcohol antes o después de la administración de Propofol B. Braun 20 mg/ml.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Propofol B. Braun 20 mg/ml no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Atraviesa la placenta y podría deprimir las funciones vitales del recién nacido. No obstante, el propofol puede utilizarse durante un aborto inducido.
A las mujeres que están lactando se les recomienda que interrumpan la lactancia y desechen la leche durante las 24 horas siguientes a la administración de Propofol B. Braun 20 mg/ml. Los estudios realizados en mujeres lactantes han mostrado que el propofol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria tras la inyección o infusión de Propofol B. Braun 20 mg/ml.
El médico le explicará:

• si debe ir acompañado/a,
• cuándo podrá volver a conducir y utilizar maquinaria,
• cómo debe usar otros medicamentos tranquilizantes (por ejemplo, tranquilizantes, analgésicos potentes, alcohol).

Propofol B. Braun 20 mg/ml contiene sodio y aceite de semilla de soja
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Propofol B. Braun 20 mg/ml contiene soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

9. Cómo utilizar Propofol B. Braun 20 mg/ml

Propofol B. Braun 20 mg/ml debe administrarse exclusivamente por anestesistas o médicos especialistas que trabajen en unidades de cuidados intensivos.
Dosificación
La dosis que se administrará depende de la edad, del peso corporal y del estado físico. El médico administrará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia o para alcanzar el nivel deseado de sedación, controlando cuidadosamente las reacciones del organismo y los signos vitales (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Si fuera necesario, el médico también tendrá en cuenta los límites del tiempo de administración.
Propofol B. Braun 20 mg/ml se administra generalmente mediante inyección para inducir la anestesia general y mediante perfusión continua (una inyección más prolongada y lenta) para mantener la anestesia. Si se utiliza como sedante, normalmente se administra por perfusión.
La duración de la administración de Propofol B. Braun 20 mg/ml no debe superar los 7 días.
Vía de administración
Propofol B. Braun 20 mg/ml se administrará mediante inyección endovenosa o perfusión, es decir, a través de una aguja o un catéter introducido en una vena.
Dado que Propofol B. Braun 20 mg/ml no contiene conservantes, la perfusión de un vial de Propofol B. Braun 20 mg/ml no debe durar más de 12 horas.
La circulación y la respiración se monitorizarán constantemente durante la inyección o la perfusión.
Si recibe más Propofol B. Braun 20 mg/ml de lo que debiera
Es improbable que esto ocurra, ya que las dosis administradas se controlan muy cuidadosamente.
Sin embargo, una sobredosificación accidental podría causar depresión de la función cardíaca y de la respiración. En tal caso, el médico adoptará inmediatamente todas las medidas necesarias.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Propofol B. Braun 20 mg/ml, consulte con su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Llame inmediatamente a un médico si aparecen los siguientes efectos adversos.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Presión arterial baja que en algunos casos puede requerir la infusión de líquidos y la reducción de la velocidad de administración del propofol.
• Ritmo cardíaco demasiado lento, evento grave en casos raros.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Convulsiones de tipo epiléptico.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, sibilancias, enrojecimiento de la piel y presión arterial baja.
• Se han notificado casos de inconsciencia posoperatoria. Por tanto, los pacientes serán vigilados estrechamente durante el período de recuperación.
• Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) tras la administración de propofol.
• Inflamación del páncreas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Se han notificado casos aislados de reacciones adversas graves caracterizadas por una combinación de los siguientes síntomas: destrucción del tejido muscular, acumulación de sustancias ácidas en la sangre, niveles excesivamente elevados de potasio, niveles elevados de grasas en la sangre, alteraciones en el electrocardiograma (patrón de ECG tipo Brugada), agrandamiento del hígado, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia renal e insuficiencia cardiaca. Esta afección se ha denominado "síndrome de perfusión con propofol". Algunos pacientes afectados han fallecido. Estos efectos se han observado únicamente en pacientes en cuidados intensivos que recibieron dosis de propofol superiores a 4 mg por kg de peso corporal por hora. Véase también el apartado 2, "Advertencias y precauciones".

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• Dolor en el lugar de inyección durante la primera administración. El dolor puede reducirse inyectando propofol en venas más grandes del antebrazo. La inyección simultánea de lidocaína (un anestésico local) junto con el propofol también ayuda a reducir el dolor en el lugar de inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Interrupción breve de la respiración.
• Dolor de cabeza durante el período de recuperación.
• Náuseas o vómitos durante el período de recuper游戏副本

11. Cómo conservar Propofol B. Braun 20 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón tras "CAD".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C. No congele.
Propofol B. Braun 20 mg/ml debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco.
No utilice Propofol B. Braun 20 mg/ml si, tras agitar el producto, se observan dos capas separadas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Propofol B. Braun 20 mg/ml
El principio activo es el propofol.
Cada mililitro de Propofol B. Braun 20 mg/ml contiene 20 mg de propofol.
Un frasco de 50 ml contiene 1.000 mg de propofol.
Los excipientes son:
aceite de soja refinado,
triglicéridos de cadena media,
lecitina de huevo,
glicerol,
oleato sódico,
agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Propofol B. Braun 20 mg/ml y contenido del envase
Se trata de una emulsión inyectable o para perfusión.
Es una emulsión en forma de agua con aceite blanca y lechosa.
Está disponible en frascos de 50 mililitros, en envases de 10 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Alemania
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): República Checa, Irlanda, Letonia, Polonia, Portugal, Reino Unido, Eslovaquia, España.
Propofol “B.Braun” 20 mg/ml: Dinamarca.
Propofol B. Braun 2%: Italia.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Eslovenia, Suecia, Hungría.
Propofol-Lipuro 2%: Grecia.

Esta información para el paciente fue revisada por última vez en

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Los envases están destinados para uso individual en un solo paciente.
Cualquier residuo de la solución debe eliminarse al final de la administración.
Los envases deben agitarse antes de su uso.
Para obtener información completa sobre este medicamento, consultar el Resumen de las Características del Producto.