Propofol B. Braun

ULOTKA DOŁĄCZANA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Propofol B. Braun 5 mg/ml emulsja do wstrzykiwań lub do wlewu

Propofol
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Propofol B. Braun 5 mg/ml i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Propofol B. Braun 5 mg/ml.
3. Jak stosować Propofol B. Braun 5 mg/ml.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Propofol B. Braun 5 mg/ml.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Propofol B. Braun 5 mg/ml i do czego służy

Propofol B. Braun należy do grupy leków zwanych anestetykami ogólnymi. Anestetyki ogólne są stosowane w celu wywołania stanu nieświadomości (snu), który umożliwia przeprowadzenie zabiegów chirurgicznych lub innych procedur. Mogą być również stosowane w celu sedacji (tak aby był Pan/Pani śpiący, ale nie całkowicie nieprzytomny).
Propofol stosuje się w celu:

• wywołania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia;
• sedacji pacjentów powyżej 16 roku życia podczas krótkotrwałych procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym;
• wywołania sedacji u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem Propofol B. Braun 5 mg/ml

Nie stosować Propofol B. Braun 5 mg/ml

• jeśli jest uczulenie (nadwrażliwość) na propofol, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• do utrzymywania znieczulenia ogólnego lub sedacji podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci;
• do sedacji podczas terapii intensywnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Propofol B. Braun 5 mg/ml.
Należy zachować szczególną ostrożność:

• w przypadku poważnych urazów głowy,
• w przypadku choroby mitochondrialnej,
• w przypadku zaburzeń metabolizmu lipidów,
• w przypadku chorób, które wymagają szczególnej ostrożności przy stosowaniu emulsji lipidowych,
• w przypadku zmniejszonego objętości krwi (hipowolemia),
• w przypadku nasilonego osłabienia (wyczerpania) lub chorób serca, nerek lub wątroby,
• w przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• w przypadku chorób układu oddechowego,
• w przypadku padaczki,
• jeśli ma być poddany procedurom, podczas których należy unikać samorzutnych ruchów.

Poinformuj lekarza o każdej z tych chorób lub stanach.
Jeśli jednocześnie otrzymuje inne lipidy przez dożylne wlewy, lekarz uwzględni całkowitą dzienną ilość tłuszczu, którą otrzymuje.
Propofol będzie podawany przez lekarza doświadczonego w anestezjologii lub intensywnej terapii. Podczas fazy znieczulenia i przebudzenia będzie prowadzony stały monitoring.
Jeśli wystąpią objawy tzw. „zespółu zakaźnego po infuzji propofolu” (szczegółowa lista objawów w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”; w takim przypadku należy wezwać lekarza), lekarz natychmiast przerwie podawanie propofolu.
Zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn” w celu zapoznania się ze środkami ostrożności po zastosowaniu propofolu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Propofol B. Braun 5 mg/ml nie jest zalecane u noworodków.
Inne leki i Propofol B. Braun 5 mg/ml
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Propofol był stosowany z powodzeniem w połączeniu z różnymi technikami znieczulenia regionalnego, które czynią niewrażliwą tylko część ciała (znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe).
Ponadto wykazano bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z:

• lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym,
• innymi lekami, takimi jak leki rozkurczające mięśnie,
• znieczulicami wziewnymi,
• lekami przeciwbólowymi. Jednakże lekarz może podać niższe dawki propofolu, jeśli oprócz technik znieczulenia regionalnego konieczne będzie zastosowanie znieczulenia ogólnego lub sedacji. Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli równolegle otrzymuje się antybiotyk zawierający ryfampicynę – może dojść do silnego obniżenia ciśnienia krwi.

Propofol B. Braun 5 mg/ml i alkohol
Lekarz udzieli informacji dotyczących spożycia alkoholu przed lub po podaniu Propofol B. Braun 5 mg/ml.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Propofol B. Braun 5 mg/ml nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Przenika przez łożysko i może osłabiać funkcje życiowe noworodka. Można jednak stosować propofol podczas przerwania ciąży.
Jeśli kobieta karmi piersią, powinna przerwać karmienie i usuwać mleko przez 24 godziny po podaniu Propofol B. Braun 5 mg/ml. Badania przeprowadzone u karmiących matek wykazały, że propofol wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po wstrzyknięciu lub infuzji Propofol B. Braun.
Lekarz wyjaśni:

• czy należy opuszczać placówkę w towarzystwie,
• kiedy można ponownie prowadzić i obsługiwać maszyny,
• jak postępować z innymi lekami uspokajającymi (np. środki uspokajające, silne leki przeciwbólowe, alkohol).

Propofol B. Braun 5 mg/ml zawiera sód i olej z nasion soi
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 20 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Propofol B. Braun 5 mg/ml zawiera soję. Jeśli jest uczulenie na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować Propofol B. Braun 5 mg/ml

Propofol B. Braun 5 mg/ml należy podawać wyłącznie przez lekarzy anestezjologów lub lekarzy specjalistów pracujących w jednostkach intensywnej terapii.
Dozowanie
Dawka podawana zależy od wieku, masy ciała i stanu fizycznego. Lekarz dobrać odpowiednią dawkę w celu wywołania znieczulenia lub osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji, dokładnie monitorując reakcje organizmu oraz oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.). W razie potrzeby lekarz będzie również przestrzegał ograniczeń dotyczących czasu podawania.
Propofol B. Braun 5 mg/ml jest zazwyczaj podawany wstrzyknięciem w celu wywołania znieczulenia ogólnego. Gdy stosowany jest jako środek uspokajający, jest zazwyczaj podawany w postaci powolnej i ciągłej infuzji za pomocą odpowiedniego urządzenia. W przypadku podawania w formie infuzji lek należy rozcieńczyć.
Czas podawania Propofol B. Braun 5 mg/ml nie powinien przekraczać 1 godziny.
Sposób podania
Propofol B. Braun 5 mg/ml będzie podawany za pomocą wstrzykiwania dożylnego lub infuzji, tj. za pomocą igły lub cewnika wprowadzonego do żyły.
Podczas wstrzykiwania lub infuzji będzie stale monitorowana krążenie i oddychanie.
Jeśli otrzymał więcej Propofol B. Braun 5 mg/ml niż powinien
Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ dawki są bardzo dokładnie kontrolowane.
Niemniej jednak przypadkowa przedawkowanie może spowodować osłabienie czynności serca i oddychania. W takim przypadku lekarz natychmiast podejmie wszystkie niezbędne środki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Propofol B. Braun 5 mg/ml, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast zadzwonić do lekarza w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych
Zwyczajne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niskie ciśnienie krwi, które w niektórych przypadkach może wymagać wlewu płynów oraz zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
• Zbyt wolne tętno, rzadko poważne zdarzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świsty podczas oddychania, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi.
• Zgłaszano przypadki nieprzytomności po operacji. Dlatego pacjenci będą poddawani ścisłej obserwacji w okresie przebudzenia.
• Wodna choroba płuc (ostry obrzęk płuc) po podaniu propofolu.
• Zapalenienie trzustki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich działań niepożądanych charakteryzujących się wystąpieniem następujących objawów: rozpad tkanki mięśniowej, gromadzenie się kwasów we krwi, zbyt wysoki poziom potasu, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, zmiany w zapisie EKG (typ Brugady), powiększenie wątroby, nieregularne tętno, niewydolność nerek i niewydolność serca. Stan ten określany jest jako „zespół infuzyjny propofolu”. Niektórzy pacjenci zmarli. Obserwowano te działania wyłącznie u pacjentów leczonych intensywnie dawkami propofolu przekraczającymi 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Zobacz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia podczas pierwszego wstrzyknięcia. Ból ten można zmniejszyć, wstrzykując propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzyknięcie lidokainy (znieczulenia lokalnego) i propofolu również pomaga zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia.

Zwyczajne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krótkotrwałe przerywanie oddychania.
• Bóle głowy w okresie wychodzenia ze stanu znieczulenia.
• Nudności lub wymioty w okresie wychodzenia ze stanu znieczulenia.

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakrzepica żylna lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Utrata kontroli seksualnej w okresie wychodzenia ze stanu znieczulenia.
• Zmiana barwy moczu po długotrwałym podawaniu propofolu.
• Przypadki gorączki po zabiegu chirurgicznym.
• Uszkodzenie tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ruchy niezamierzone.
• Nadmierna wesołość nastroju.
• Nadużywanie leków i uzależnienie od leku.
• Niewydolność serca.
• Słabe oddychanie.
• Ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę.
• W bardzo rzadkich przypadkach, gdy propofol był podawany w dawkach przekraczających zalecane dawki stosowane do sedacji w oddziałach intensywnej terapii, zaobserwowano rozpad tkanki mięśniowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Propofol B. Braun 5 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i kartonie po napisie „Wyd.”
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiale w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze
powyżej 25 °C. Nie zamrażać.
Propofol B. Braun 5 mg/ml należy stosować natychmiast po otwarciu/rozcieńczeniu.
Nie należy stosować Propofol B. Braun 5 mg/ml, jeśli po wstrząśnięciu fialki widoczne są dwa oddzielne warstwy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol B. Braun 5 mg/ml
Substancją czynną jest propofol.
Każdy mililitr Propofol B. Braun 5 mg/ml zawiera 5 mg propofolu.
1 fiolka o pojemności 20 ml zawiera 100 mg propofolu.
Substancje pomocnicze to:
rafinowany olej z nasion soi,
triglicerydy o średnim łańcuchu,
lecytyna jajeczna,
gliceryna,
oleinian sodu,
woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu Propofol B. Braun 5 mg/ml i zawartości opakowania
Jest to emulsja do wstrzykiwania lub do infuzji.
Jest to biała, mleczna emulsja typu olej w wodzie.
Dostępna w fiolkach o pojemności 20 ml, w opakowaniach zawierających 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Niemcy
Adres pocztowy:
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml): Czechy, Hiszpania, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Zjednoczone Królestwo.
Propofol B. Braun 5 mg/ml: Włochy.
Propofol „B. Braun” 5 mg/ml: Dania.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml: Finlandia, Francja, Węgry, Norwegia, Polska, Szwecja.
Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion: Austria, Niemcy, Luksemburg.

Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Opakowania przeznaczone są do jednorazowego użycia u jednego pacjenta.
Odpady po roztworze należy usunąć po zakończeniu podania.
Opakowania należy wstrząsnąć przed użyciem.
Aby uzyskać pełne informacje na temat tego leku, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub do infuzji

Propofol
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać potrzebny do ponownego przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Propofol B. Braun 10 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Propofol B. Braun 10 mg/ml
3. Jak stosować Propofol B. Braun 10 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propofol B. Braun 10 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propofol B. Braun 10 mg/ml i do czego służy

Propofol B. Braun 10 mg/ml należy do grupy leków zwanych anestetykami ogólnymi. Anestetyki ogólne są stosowane w celu wywołania stanu nieprzytomności (zabawionego snu), umożliwiającego przeprowadzenie zabiegów chirurgicznych lub innych procedur. Mogą być również stosowane w celu uspokojenia (wówczas jesteś uśpiony, ale nie całkowicie).
Propofol B. Braun 10 mg/ml jest stosowany w celu:

• indukcji i utrzymywania znieboleczenia ogólnego u dorosłych i dzieci powyżej jednego miesiąca życia;
• uspokojenia pacjentów powyżej 16. roku życia z wentylacją mechaniczną w oddziale intensywnej terapii;
• uspokojenia dorosłych i dzieci powyżej jednego miesiąca życia podczas procedur diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Propofol B. Braun 10 mg/ml

Nie stosować Propofol B. Braun 10 mg/ml

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na propofol, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku do 16 lat lub młodszych w celu sedacji w terapii intensywnej. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tych grup wiekowych nie zostały potwierdzone.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Propofol B. Braun 10 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność

• w przypadku ciężkich urazów głowy,
• w przypadku choroby mitochondrialnej,
• w przypadku zaburzeń metabolizmu lipidów,
• w przypadku chorób, przy których należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu emulsji lipidowych,
• w przypadku zmniejszonego objętości krwi (hipowolemia),
• w przypadku nasilonego osłabienia (osłabienie ogólne) lub chorób serca, nerek lub wątroby,
• w przypadku podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego,
• w przypadku chorób układu oddechowego,
• w przypadku padaczki,
• jeśli ma być poddany procedurom, podczas których należy unikać samorzutnych ruchów. Należy poinformować lekarza o każdej z tych chorób lub stanów. Jeśli jednocześnie otrzymuje inne lipidy do wstrzykiwania do żyły, lekarz weźmie pod uwagę całkowitą dzienną ilość tłuszczu, którą otrzymuje.

Propofol będzie podawany przez lekarza doświadczonego w anestezjologii lub terapii intensywnej. Podczas fazy znieczulenia i przebudzenia będzie prowadzony stały monitoring.
Jeśli wystąpią objawy tzw. „zespół związanego z wlewaniem propofolu” (szczegółowy wykaz objawów patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”; w takim przypadku należy wezwać lekarza), lekarz natychmiast przerwie podawanie propofolu.
Zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn” w celu zapoznania się ze środkami ostrożności po zastosowaniu propofolu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Propofol B. Braun nie jest zalecane u noworodków.
Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu sedacji w terapii intensywnej (patrz punkt „Nie stosować Propofol B. Braun 10 mg/ml”).
Inne leki i Propofol B. Braun 10 mg/ml
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Propofol był stosowany z powodzeniem w połączeniu z różnymi technikami znieczulenia regionalnego, które powodują znieczulenie tylko części ciała (znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe).
Ponadto potwierdzono bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z

• lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym,
• innymi lekami, takimi jak leki rozkurczające mięśnie,
• znieczulającymi wdychalnymi,
• lekami przeciwbólowymi. Jednakże lekarz może podać niższe dawki propofolu, jeśli konieczne będzie znieczulenie ogólne lub sedacja w połączeniu z technikami znieczulenia regionalnego. Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli równolegle podaje się antybiotyk zawierający ryfampicynę – może wystąpić silnie obniżone ciśnienie krwi.

Propofol B. Braun 10 mg/ml i alkohol
Lekarz udzieli informacji dotyczących spożycia alkoholu przed lub po podaniu Propofol B. Braun 10 mg/ml.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Propofol B. Braun nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Przenika przez łożysko i może osłabiać funkcje życiowe noworodka.
Może jednak być stosowany propofol podczas przerywania ciąży.
Jeśli kobieta karmi piersią, należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko przez 24 godziny po podaniu Propofol B. Braun 10 mg/ml. Badania przeprowadzone u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie wolno prowadzić pojazdów ani użytkować maszyn po wstrzyknięciu lub wlewie Propofol B. Braun 10 mg/ml.
Lekarz wyjaśni

• czy będzie trzeba udać się pod opieką,
• kiedy można ponownie prowadzić i korzystać z maszyn,
• jak należy postępować z innymi lekami uspokajającymi (np. środki uspokajające, silne leki przeciwbólowe, alkohol).

Propofol B. Braun 10 mg/ml zawiera sód i olej z nasion soi
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 100 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Propofol B. Braun zawiera soję. Jeśli jest alergiczny na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować Propofol B. Braun 10 mg/ml

Propofol B. Braun 10 mg/ml należy podawać wyłącznie przez lekarzy anestezjologów lub lekarzy specjalistów pracujących w oddziałach intensywnej terapii.
Dawkowanie
Dawka leku zależy od wieku, masy ciała i stanu fizycznego pacjenta. Lekarz dobrał odpowiednią dawkę w celu wywołania i utrzymania znieczulenia ogólengo lub osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji, monitorując dokładnie reakcje organizmu oraz objawy życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie itp.). W razie potrzeby lekarz będzie również przestrzegał ograniczeń dotyczących czasu podawania leku.
Propofol B. Braun 10 mg/ml jest zazwyczaj podawany w formie wstrzyknięcia w celu wywołania znieczulenia ogólnego oraz w postaci infuzji dożylnej (dłuższego i powolniejszego wstrzyknięcia) w celu utrzymania znieczulenia ogólnego. Może być podawany w postaci rozcieńczonej lub nierozcieńczonej. Gdy lek stosuje się jako środek uspokajający, zazwyczaj podaje się go w formie infuzji.
Czas podawania Propofol B. Braun 10 mg/ml nie powinien przekraczać 7 dni.
Sposób podania
Propofol B. Braun 10 mg/ml będzie podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji, tj. za pomocą igły lub cewnika wprowadzonego do żyły.
Ponieważ Propofol B. Braun 10 mg/ml nie zawiera substancji konserwujących, infuzja z jednego fiolki Propofol B. Braun 10 mg/ml nie powinna trwać dłużej niż 12 godzin. Infuzja z rozcieńczonego roztworu w pojemniku z Propofol B. Braun 10 mg/ml nie powinna trwać dłużej niż 6 godzin.
Podczas wstrzykiwania lub infuzji będzie stale monitorowana krążenie i oddychanie.
Jeśli otrzymał(a) więcej Propofol B. Braun 10 mg/ml niż należało
Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ dawki podawane są bardzo dokładnie kontrolowane.
Mimo to przypadkowa przedawkowanie może prowadzić do osłabienia czynności serca i układu oddechowego. W takim przypadku lekarz natychmiast podejmie wszystkie niezbędne działania.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Propofol B. Braun 10 mg/ml, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane.
Zwyczajne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Niskie ciśnienie tętnicze, które w niektórych przypadkach może wymagać podania płynów dożylnie oraz zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
• Zbyt wolne tętno, rzadko – stan ciężki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świsty podczas oddychania, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie tętnicze
• Zgłaszano przypadki utraty przytomności po zabiegu. Dlatego pacjenci będą dokładnie obserwowani w okresie budzenia się.
• Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu
• Zapalenienie trzustki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich działań niepożądanych charakteryzujących się zespołem następujących objawów: niszczenie tkanki mięśniowej, gromadzenie się kwasów we krwi, zbyt wysoki poziom potasu, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, zmiany w zapisie EKG (typ Brugada), powiększenie wątroby, nieregularne tętno, niewydolność nerek i niewydolność serca. Stan ten określono mianem „zespół zakaźnego podania propofolu”. Niektórzy pacjenci zmarli. Takie działania obserwowano wyłącznie u pacjentów w intensywnej terapii, którym podawano propofol w dawkach przekraczających 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Zobacz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia podczas pierwszego zastrzyku. Ból ten można zmniejszyć, wstrzykując propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzykiwanie lidokainy (znieczulenia miejscowego) i propofolu również pomaga zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia.

Zwyczajne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krótkotrwałe przerywanie oddychania
• Ból głowy w okresie wychodzenia ze snu
• Nudności lub wymioty w okresie wychodzenia ze snu

Niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zakrzepica żył lub zapalenie żył

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Utrata kontroli nad funkcją seksualną w okresie wychodzenia ze snu
• Zmiana barwy moczu po długotrwałym podawaniu propofolu.
• Przypadki gorączki po zabiegu chirurgicznym.
• Uszkodzenie tkanek po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ruchy mimowolne
• Nadmierna wesołość
• Nadużywanie leków i uzależnienie od leku.
• Niewydolność serca
• Słabe oddychanie.
• Ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę
• W bardzo rzadkich przypadkach, gdy propofol podawano w dawkach przekraczających zalecane dawki stosowane do sedacji w oddziałach intensywnej terapii, zaobserwowano rozpad tkanki mięśniowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Propofol B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i kartonie po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.
Propofol B. Braun 10 mg/ml należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki lub butelki.
Rozcieńczone roztwory Propofol B. Braun 10 mg/ml należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
Nie należy stosować Propofol B. Braun 10 mg/ml, jeśli po wymieszaniu produktu widoczne są dwa osobne warstwy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol B. Braun 10 mg/ml
Substancją czynną jest propofol.
Każdy mililitr Propofol B. Braun 10 mg/ml zawiera 10 mg propofolu.
1 fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg propofolu.
1 fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
1 buteleczka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.
1 buteleczka o pojemności 100 ml zawiera 1.000 mg propofolu.
Substancje pomocnicze to:
rafinowany olej sojowy,
triglicerydy o średniej długości łańcucha,
lecytyna jajeczna,
gliceryna,
sodowy ester kwasu oleinowego,
woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Propofol B. Braun 10 mg/ml i zawartość opakowania
Jest to emulsja do wstrzykiwania lub do wlewania.
Jest to biała, mleczna emulsja typu olej/woda.
Dostępna jest w opakowaniach:

• fiolki 10 ml, opakowania zawierające 10 fiolki,
• fiolki 20 ml, opakowania zawierające 5 fiolki,
• buteleczki 50 ml lub 100 ml, opakowania zawierające 1 lub 10 buteleczek,
• buteleczki 20 ml, opakowania zawierające 10 buteleczek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy
Adres pocztowy:
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml): Republika Czeska, Irlandia, Malta, Polska, Portugalia, Słowacja, Wielka Brytania.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml): Włochy.
Propofol „B. Braun” 10 mg/ml: Dania.
Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Norwegia.
Propofol-Lipuro 1%: Cypr, Grecja.

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Opakowania są przeznaczone do jednorazowego użytku u jednego pacjenta.
Pozostałości roztworu należy usunąć po zakończeniu podania.
Opakowania należy wstrząsnąć przed użyciem.
Aby uzyskać pełną informację na temat tego leku, należy zapoznać się z ulotką produktu.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Propofol B. Braun 20 mg/ml emulsja do wstrzykiwania lub do wlewu

Propofol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Propofol B. Braun 20 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Propofol B. Braun 20 mg/ml
3. Jak stosować Propofol B. Braun 20 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Propofol B. Braun 20 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Propofol B. Braun 20 mg/ml i do czego służy

Propofol B. Braun 20 mg/ml należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi ogólnymi. Leki przeciwbólowe ogólne są stosowane w celu wywołania stanu nieświadomości (snu), umożliwiającego przeprowadzenie zabiegów chirurgicznych lub innych procedur.
Leki te mogą być również stosowane w celu sedacji (wywołania stanu senności, ale nie pełnego snu).
Propofol B. Braun 20 mg/ml jest stosowany w celu:

• indukcji i utrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci >3 lat;
• sedacji pacjentów >16 lat poddawanych sztucznej wentylacji w intensywnej terapii;
• sedacji dorosłych i dzieci >3 lat podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu z znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.

8. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Propofol B. Braun 20 mg/ml

Nie stosować Propofol B. Braun 20 mg/ml

• jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na propofol, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku do 16 lat w celu sedacji podczas terapii intensywnej. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Propofol B. Braun 20 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególną ostrożność należy zachować:

• w przypadku poważnych urazów głowy,
• w przypadku choroby mitochondrialnej,
• w przypadku zaburzeń metabolizmu lipidów,
• w przypadku chorób, które wymagają szczególnej ostrożności przy stosowaniu emulsji lipidowych,
• w przypadku zmniejszonego objętości krwi (hipowolemia),
• w przypadku nasilonego osłabienia (wyczerpania) lub chorób serca, nerek lub wątroby,
• w przypadku wysokiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• w przypadku chorób układu oddechowego,
• w przypadku padaczki,
• jeśli ma być poddany procedurom, podczas których należy unikać samorzutnych ruchów. Należy poinformować lekarza o każdej z tych chorób lub stanów.

Jeśli jednocześnie stosowane są inne lipidy do wlewu dożylnego, lekarz weźmie pod uwagę całkowitą dzienne dawkę tłuszczów, które otrzymuje pacjent. Propofol B. Braun będzie podawany przez lekarza doświadczonych w anestezjologii lub intensywnej terapii. W trakcie anestezji i budzenia będzie prowadzony stały monitoring.
Jeśli wystąpią objawy tzw. „zespół infuzyjnego podania propofolu” (szczegółowy wykaz objawów patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”; w takim przypadku należy wezwać lekarza), lekarz natychmiast przerwie podawanie propofolu.
Zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn” w celu zapoznania się ze środkami ostrożności po zastosowaniu propofolu.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Propofol B. Braun nie jest zalecane u dzieci poniżej 3. roku życia.
Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu sedacji podczas terapii intensywnej, ponieważ nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności propofolu w tej grupie wiekowej (patrz punkt „Nie stosować Propofol B. Braun 20 mg/ml”).

Inne leki i Propofol B. Braun 20 mg/ml
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może konieczność przyjmowania innych leków.
Propofol był stosowany z powodzeniem w połączeniu z różnymi technikami znieczulenia regionalnego, które pozbawiają czucia tylko część ciała (znieczulenie przewodowe i podpajęczynówkowe).
Ponadto udowodniono bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z:

• lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym,
• innymi lekami, takimi jak miorelaksantami,
• znieczulicami wziewnymi,
• lekami przeciwbólowymi. Jednakże lekarz może podać niższe dawki propofolu, jeśli oprócz znieczulenia regionalnego konieczne będzie znieczulenie ogólne lub sedacja. Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli jednocześnie podawany jest antybiotyk zawierający ryfampicynę – może wystąpić silnie obniżone ciśnienie krwi.

Propofol B. Braun 20 mg/ml i alkohol
Lekarz udzieli informacji dotyczących spożycia alkoholu przed lub po podaniu Propofol B. Braun 20 mg/ml.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Propofol B. Braun 20 mg/ml nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lek przechodzi przez łożysko i może wpływać depresyjnie na funkcje życiowe noworodka. Można jednak stosować propofol podczas przerywania ciąży.
Kobietom karmiącym piersią zaleca się przerwanie karmienia i opróżnienie piersi przez 24 godziny po podaniu Propofol B. Braun 20 mg/ml. Badania przeprowadzone u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie wolno kierować pojazdów ani korzystać z maszyn po wstrzyknięciu lub wlewie Propofol B. Braun 20 mg/ml.
Lekarz wyjaśni pacjentowi:

• czy powinien opuszczać placówkę w towarzystwie,
• kiedy można ponownie kierować pojazdami i korzystać z maszyn,
• jak postępować z innymi lekami uspokajającymi (np. lekami uspokajającymi, silnymi lekami przeciwbólowymi, alkoholem).

Propofol B. Braun 20 mg/ml zawiera sód i olej z nasion soi
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 100 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Propofol B. Braun 20 mg/ml zawiera soję. Jeśli jest nadwrażliwość na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

9. Jak stosować Propofol B. Braun 20 mg/ml

Propofol B. Braun 20 mg/ml należy podawać wyłącznie przez anestezjologów lub lekarzy specjalistów pracujących w jednostkach intensywnej terapii.
Dawkowanie
Dawka leku zależy od wieku, masy ciała i stanu fizycznego pacjenta. Lekarz dobrać odpowiednią dawkę w celu wywołania i utrzymania znieczulenia ogólengo lub osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji, dokładnie kontrolując reakcje organizmu oraz oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddychanie itp.).
W razie konieczności lekarz będzie również przestrzegał ograniczeń dotyczących czasu podawania leku.
Propofol B. Braun 20 mg/ml jest zazwyczaj podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego w celu wywołania znieczulenia ogólnego oraz w formie infuzji dożylnej (dłuższe i powolne wstrzyknięcie) w celu utrzymania znieczulenia. Gdy stosuje się go jako środek uspokajający, podaje się go zazwyczaj w formie infuzji.
Czas podawania Propofol B. Braun 20 mg/ml nie powinien przekraczać 7 dni.
Sposób podania
Propofol B. Braun 20 mg/ml podaje się przez wstrzyknięcie dożylne lub infuzję dożylne, tj. za pomocą igły lub cewnika wprowadzonego do żyły.
Ponieważ Propofol B. Braun 20 mg/ml nie zawiera substancji konserwujących, infuzja z jednego fiolki Propofol B. Braun 20 mg/ml nie powinna trwać dłużej niż 12 godzin.
Podczas wstrzykiwania lub infuzji należy stale monitorować czynności krążenia i oddychania.
Jeśli otrzyma więcej Propofol B. Braun 20 mg/ml niż powinien
Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ podawane dawki są bardzo dokładnie kontrolowane.
Jednak w przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do osłabienia czynności serca i układu oddechowego. W takiej sytuacji lekarz natychmiast podejmie wszystkie niezbędne działania.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Propofol B. Braun 20 mg/ml, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane.
Zwyczajne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżone ciśnienie tętnicze, które w niektórych przypadkach może wymagać wlewu płynów oraz zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
• Zbyt wolne tętno, rzadko stanowiące poważne zdarzenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Napady padaczkowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świsty oddechowe, zaczerwienienie skóry i obniżone ciśnienie tętnicze.
• Zgłaszano przypadki utraty przytomności po zabiegu. Dlatego pacjenci będą poddawani ścisłej obserwacji w okresie przebudzenia.
• Wodna w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu.
• Zapalenie trzustki.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich działań niepożądanych charakteryzujących się wystąpieniem następujących objawów: rozpad tkanki mięśniowej, gromadzenie się kwasów we krwi, nadmiernie wysoki poziom potasu, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, zaburzenia elektrokardiogramu (typ EKG Brugada), powiększenie wątroby, nieregularne tętno, niewydolność nerek i niewydolność serca. Ten stan został nazwany „zespolem infuzji propofolu”. Niektórzy pacjenci zmarli. Takie działania zaobserwowano wyłącznie u pacjentów w intensywnej terapii, którym podawano propofol w dawkach przekraczających 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia podczas pierwszego zastrzyku. Ból ten można zmniejszyć, wstrzykując propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne wstrzyknięcie lidokainy (znieczulenia miejscowego) i propofolu również pomaga zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia.

Zwyczajne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krótkotrwała przerwa w oddychaniu.
• Ból głowy w okresie wychodzenia ze stanu znieczulenia.
• Nudności lub wymioty w okresie wychodzenia ze stanu znieczulenia.

Niezwyczajne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zakrzepy w żyłach lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Utrata kontroli seksualnej w okresie wychodzenia ze stanu znieczulenia.
• Zmiana barwy moczu po długotrwałym podawaniu propofolu.
• Przypadki gorączki po zabiegu chirurgicznym.
• Uszkodzenie tkanki po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niekontrolowane ruchy.
• Nadmierna wesołość.
• Nadużywanie leków i uzależnienie od leku.
• Niewydolność serca.
• Słabe oddychanie.
• Ból i/lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę.
• W bardzo rzadkich przypadkach, gdy propofol był stosowany w dawkach przekraczających zalecane dawki stosowane do sedacji na oddziałach intensywnej terapii, zaobserwowano rozpad tkanki mięśniowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiedz lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać Propofol B. Braun 20 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i kartonie po napisie „SCAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamarzać.
Propofol B. Braun 20 mg/ml należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki.
Nie stosuj Propofol B. Braun 20 mg/ml, jeśli po wstrząśnięciu produktu widoczne są dwa oddzielne warstwy.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol B. Braun 20 mg/ml
Substancją czynną jest propofol.
Każdy mililitr Propofol B. Braun 20 mg/ml zawiera 20 mg propofolu.
Jeden fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Substancje pomocnicze to:
rafinowany olej sojowy,
triglicerydy o średnim łańcuchu,
lecytyna jajeczna,
gliceryna,
oleinian sodu,
woda do preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Propofol B. Braun 20 mg/ml i zawartości opakowania
Jest to emulsja do wstrzykiwania lub do infuzji.
Jest to biała, mleczna emulsja typu olej w wodzie.
Dostępna jest w fiolkach o pojemności 50 ml, w opakowaniach zawierających 10 fiol.
Może nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen, Niemcy
Adres pocztowy:
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Czechy, Irlandia, Łotwa, Polska, Portugalia, Wielka Brytania,
Słowacja, Hiszpania.
Propofol „B.Braun” 20 mg/ml: Dania.
Propofol B. Braun 2%: Włochy.
Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Litwa, Luksemburg,
Norwegia, Holandia, Słowenia, Szwecja, Węgry.
Propofol-Lipuro 2%: Grecja.
Ten ulotnik został ostatnio zaktualizowany w miesiącu

Poniżej przedstawione informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Opakowania są przeznaczone do jednorazowego użycia u jednego pacjenta.
Pozostałości roztworu należy usunąć po zakończeniu podania.
Opakowania należy wstrząsnąć przed użyciem.
Aby uzyskać pełne informacje na temat tego leku, należy odnieść się do Charakterystyki Produktu Leczniczego.