Проластин

Інструкція з використання: інформація для користувача

Проластин

1000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузії
Інгібітор альфа-протеїнази людини
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Проластин і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Проластину
3. Як застосовувати Проластин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Проластин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проластин і для чого він призначений

Проластин належить до класу сполук, відомих як інгібітори протеїназ.
Інгібітор альфа-протеїнази (альфа-PI) — це речовина, яку організм виробляє для пригнічення інших речовин, відомих як еластази, які пошкоджують легені. У разі спадкового дефіциту альфа-PI виникає дисбаланс між альфа-PI та еластазами. Це може призвести до поступового руйнування легеневої тканини та розвитку легеневого емфіземи. Легеневий емфізема — це аномальне розширення легень, що супроводжується руйнуванням легеневої тканини. Проластин використовується для відновлення балансу між альфа-PI та еластазами в легенях і, відповідно, запобігання прогресуванню легеневого емфіземи.
Проластин показаний для хронічної терапії у пацієнтів із дефіцитом інгібітора альфа-протеїнази у певних формах, які були діагностовані вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Проластину

Не застосовуйте Проластин

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до діючої речовини — інгібітору альфа-протеїнази — або до будь-якого з інших компонентів препарату Проластин (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас дефіцит певних імуноглобулінів (IgA), оскільки у таких випадках можуть розвинутися тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок.

Застереження та заходи обережності

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Проластину.
• Повідомте лікареві, якщо у вас серце сильно ослаблене (серцева недостатність). Потрібна особлива обережність, оскільки Проластин може спричинити тимчасове збільшення об’єму крові.

Алергічні реакції (підвищена чутливість)

У рідких випадках можуть виникати реакції підвищеної чутливості до Проластину, навіть якщо раніше ви добре переносили інгібітор альфа-протеїнази під час попередніх введень.
Лікар повідомить вас про ознаки алергічних реакцій та що робити, якщо вони виникнуть (див. також розділ 4).
Якщо під час інфузії препарату у вас виникнуть будь-які ознаки алергічної реакції, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Інформація щодо безпеки щодо ризику інфекцій

Коли лікарські засоби виготовляють із крові або плазми людини, застосовують спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення донорів, які мають ризик передачі інфекцій;
• перевірка на маркери вірусів/інфекцій як окремих донорських зразків, так і суміші плазми;
• включення етапів обробки крові або плазми, які ефективно інактивують або видаляють віруси.

Незважаючи на ці заходи, ризик передачі інфекцій не може бути повністю виключений при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій. Вважається, що заходи є ефективними проти інкапсульованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С. Застосовані заходи можуть бути менш ефективними проти неінкапсульованих вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути тяжкою у вагітних жінок (інфікування плода) та у осіб з ослабленою імунною системою або тих, хто страждає на певні форми анемії (наприклад, серпоподібноклітинну анемію або гемолітичну анемію).

Якщо ви регулярно або багаторазово отримуєте інгібітори протеази, отримані з плазми людини, ваш лікар може порадити вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В.
Наполегливо рекомендується, щоб кожного разу, коли вам вводять Проластин, реєстрували назву та номер партії продукту, щоб зберегти реєстрацію партії використаного препарату.

Паління

Оскільки ефективність Проластину в легенях може бути знижена через паління тютюну, наполегливо рекомендується припинити паління.

Діти та підлітки

Немає даних щодо застосування Проластину у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Проластин

На сьогоднішній день не відомо про взаємодію між Проластином та іншими лікарськими засобами.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Немає досвіду застосування Проластину під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Невідомо, чи виділяється Проластин з грудним молоком. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що Проластин порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Проластин містить натрій

Проластин 1000 мг містить приблизно 110,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі).
Для пацієнта з масою тіла 75 кг рекомендована доза відповідає 24,84% максимальної добової норми споживання натрію з їжею, рекомендованої для дорослих. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Проластин

Після відновлення розчинника, що входить до комплекту, Проластин вводять внутрішньовенно крапельно. Перші інфузії Проластину мають проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування хронічних обструктивних захворювань легень.

Лікування вдома

Після перших інфузій Проластин може вводити також медичний працівник, але тільки після отримання відповідного навчання. Ваш лікар визначить, чи підходить вам лікування вдома, і переконається, що медичний працівник отримав інструктаж щодо:

• підготовки та введення відновленого розчину для інфузії (див. ілюстровані інструкції в кінці цього листка-вкладення),
• забезпечення стерильності лікарського засобу (асептичні техніки введення),
• ведення щоденника лікування,
• виявлення побічних ефектів, включаючи ознаки алергічних реакцій, та заходів, які слід вжити у разі їх виникнення (див. також розділ 4).

Доза

Доза Проластину розраховується виходячи з вашої маси тіла. Зазвичай, тижнева доза 60 мг діючої речовини на 1 кг маси тіла (що відповідає, для пацієнта з масою тіла 75 кг, 180 мл відновленого розчину для інфузії, що містить 25 мг/мл альфа-1-протеїнази інгібітору людини) є достатньою для підтримання захисного рівня альфа-1-протеїнази інгібітору в сироватці крові, що запобігає подальшому погіршенню легеневого емфіземи.

Тривалість лікування визначає ваш лікар. На сьогоднішній день немає даних щодо необхідності обмеження тривалості лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Проластину є надто сильною або надто слабкою, обговоріть це з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви застосували більше Проластину, ніж потрібно

Наслідки передозування на сьогоднішній день невідомі.

• Якщо ви вважаєте, що застосували більше Проластину, ніж слід, негайно повідомте лікаря або медичного працівника, який вжитиме відповідних заходів.

Якщо ви забули застосувати Проластин

• Проконсультуйтесь з лікарем, щоб вирішити, чи слід вводити пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену інфузію.

Якщо ви припините лікування Проластином

Якщо припинити лікування Проластином, ваш стан може погіршитися. Якщо ви вирішите достроково припинити лікування Проластином, проконсультуйтесь з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Проластин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час інфузії Проластину виникають побічні ефекти, інфузію слід призупинити або припинити залежно від характеру та тяжкості побічних ефектів.
Можливі серйозні побічні ефекти
У рідких випадках (можуть стосуватися до 1 із 1 000 людей) можуть виникати реакції гіперчутливості; у деяких дуже рідких випадках (можуть стосуватися до 1 із 10 000 людей) ці реакції можуть проявлятися як анафілактичні реакції будь-якого типу, навіть якщо у вас не було ознак алергії під час попередніх інфузій.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Висип, кропив’янка, свербіж,
• Утруднене ковтання,
• Пухир обличчя або рота,
• Покрасніння,
• Утруднене дихання (задишка),
• Зниження артеріального тиску,
• Порушення частоти серцевих скорочень,
• Знеболення.

Лікар або медичний працівник вирішить, чи потрібно уповільнити або повністю припинити інфузію, і призначить необхідну відповідну терапію.
У разі лікування вдома негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування Проластином:
Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 людей):

• Знеболення, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях
• Кропив’янка
• Запаморочення, відчуття «пустоти в голові», головний біль
• Утруднене дихання (задишка)
• Висип (рушеш)
• Нудота
• Біль у суглобах (артралгія)

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Реакції гіперчутливості
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Біль у спині

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 людей):

• Алергійний шок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проластин

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не заморожувати.
Розчин, який було відновлено, не повинен зберігатися в холодильнику і має бути використаний протягом 3 годин після приготування. Неиспользований лікарський засіб підлягає утилізації.
Не викидайте ліки в каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте Проластин після дати, зазначеної як термін придатності на етикетці флакона та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проластин

• Діючою речовиною є інгібітор альфа-протеїнази людський (тобто отриманий з крові або плазми людини).
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат, вода для ін'єкційних засобів (розчинник/розбавлювач).

Опис зовнішнього вигляду Проластину та вмісту упаковки
Інгібітор альфа-протеїнази — це порошок або крихка маса білого, світло-жовтого або світло-коричневого кольору.
Після відновлення розчину за допомогою води для ін'єкційних засобів розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвного, світло-зеленого, світло-жовтого або світло-коричневого кольору, без видимих частинок.
1 мл відновленого розчину містить 25 мг інгібітора альфа-протеїнази.
Одиночна упаковка Проластину, 1000 мг, порошок і розчинник для розчину для інфузії містить:

• 1 флакон з порошком, що містить 1000 мг інгібітора альфа-протеїнази людського;
• 1 флакон з 40 мл розчинника (вода для ін'єкційних засобів);
• 1 пристрій для перенесення для відновлення розчину.

Багаторазова упаковка Проластину, 1000 мг, містить:

• 4 одиночні упаковки Проластину, 1000 мг, порошок і розчинник для розчину для інфузії.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Prolastin: Австрія, Італія, Греція, Нідерланди, Польща, Португалія
Prolastin 1 000 мг: Франція, Німеччина, Ірландія
Prolastina: Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Норвегія, Іспанія, Словаччина, Швеція
Pulmolast 1 000 мг: Бельгія.
(AIFA): http://www.agenziafarmaco.it.
Інформація для медичних працівників та пацієнтів, які підходять для лікування вдома:
Підготовка відновленого розчину для інфузії:

1. Працювати за асептичних умов (очищення та дезінфекція) для збереження стерильності. Проводити процедуру відновлення на рівній робочій поверхні.
2. Переконатися, що флакони з порошком Проластину та розчинником (стерильна вода для ін'єкційних засобів) мають кімнатну температуру (20–25 °C).
3. Зняти захисні ковпачки з флакону Проластину та флакону з розчинником і протерти кришки та пробки тампоном, змоченим спиртом. Дозволити гумовим пробкам висохнути.

10. Якщо для отримання потрібної дози потрібно більше одного флакона продукту, повторіть наведені вище інструкції, використовуючи іншу упаковку продукту, що містить новий перехідник для перенесення. Не використовуйте перехідник повторно.

Повне розчинення має бути досягнуто протягом приблизно 5 хвилин для дозування 1 000 мг Проластину.
Використовуйте лише розчин від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвний, світло-зелений, світло-жовтий або
світло-коричневий, без видимих частинок. Проластин не слід змішувати з іншими інфузійними розчинами.
Реконституйований розчин слід завжди вводити протягом 3 годин після його приготування.
Реконституйований розчин слід вводити повільною внутрішньовенною інфузією за допомогою відповідного інфузійного набору (не включено). Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,08 мл на кг маси тіла (еквівалентно 6 мл у пацієнта з масою 75 кг) на хвилину.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Проластин

4 000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузії
5 000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузії
Діюча речовина: Інгібітор альфа-протеїнази людський
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Проластин і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Проластин
3. Як застосовувати Проластин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Проластин
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проластин і для чого його застосовують

Проластин належить до класу сполук, відомих як інгібітори протеїназ.
Інгібітор альфа-протеїнази (альфа-PI) — це речовина, яку організм виробляє природним чином і яка інгібує речовини,
відомі як еластази, що пошкоджують легені. У разі спадкового дефіциту альфа-PI виникає дисбаланс між альфа-PI та еластазами.
Це може призводити до поступового руйнування тканин легень і розвитку легеневого емфіземи. Легенева емфізема — це
патологічне розширення легень, що супроводжується руйнуванням легеневої тканини. Проластин застосовується для відновлення балансу
між альфа-PI та еластазами в легенях і, відповідно, для запобігання погіршенню легеневої емфіземи.
Проластин показаний для хронічної терапії у пацієнтів із дефіцитом інгібітора альфа-протеїнази у певних формах,
які були діагностовані вашим лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Проластину

Не застосовуйте Проластин

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини — інгібітору альфа-протеїнази — або до будь-якого з інших компонентів препарату Проластин (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є дефіцит певних імуноглобулінів (IgA), оскільки у таких випадках можуть розвинутися тяжкі алергічні реакції, аж до анафілактичного шоку.

Застереження та заходи обережності

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Проластину.
• Повідомте лікареві, якщо Ваше серце серйозно ослаблене (серцева недостатність). Потрібно дотримуватися особливої обережності, оскільки Проластин може спричинити тимчасове збільшення об’єму крові.

Алергічні реакції (гіперчутливість)
У рідкісних випадках можуть виникати реакції гіперчутливості на Проластин, навіть якщо раніше Ви добре переносили інгібітор альфа-протеїнази. Лікар повідомить Вам про ознаки алергічних реакцій та що робити, якщо вони виникнуть (див. також розділ 4). Якщо під час інфузії препарату Ви відчуєте будь-які ознаки алергічної реакції, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Інформація щодо безпеки з огляду на ризик інфекцій
Коли лікарські засоби виготовляють із крові або плазми людини, застосовують спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які мають ризик передачі інфекцій;
• тестування на маркери вірусів/інфекцій як окремих донорських зразків, так і суміші плазми;
• включення етапів обробки крові або плазми, які ефективно інактивують або видаляють віруси.

Незважаючи на ці заходи, ризик передачі інфекцій не може бути повністю виключений під час застосування лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій. Вжиті заходи вважаються ефективними проти інкапсульованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С. Застосовані заходи можуть бути менш ефективними проти неінкапсульованих вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути тяжкою у вагітних жінок (інфікування плоду) та у осіб з ослабленою імунною системою або певними формами анемії (наприклад, серпоподібноклітинною анемією або гемолітичною анемією).

Якщо Ви регулярно або багаторазово лікуєтеся інгібіторами протеїнази, отриманими з плазми людини, Ваш лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли Вам вводять Проластин, ім’я та номер партії продукту реєструвалися з метою збереження запису партії використаного препарату.

Паління
Оскільки ефективність Проластину в легенях може бути порушена під впливом тютюнового диму, настійно рекомендується припинити паління.

Діти та підлітки
Немає даних щодо застосування Проластину у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Проластин
На даний момент не відомо про взаємодію між Проластином та іншими лікарськими засобами.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.
Немає досвіду застосування Проластину під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Невідомо, чи виділяється Проластин з грудним молоком. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Проластин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Проластин містить натрій
Проластин 4 000 мг містить приблизно 441,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі).
Проластин 5 000 мг містить приблизно 552,0 мг натрію (основний компонент кухонної солі).
Для пацієнта з масою тіла 75 кг рекомендована доза відповідає 24,84% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої з харчуванням для дорослих. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Проластин

Після відновлення розчинника, що входить до комплекту, Проластин вводять внутрішньовенно крапельно. Перші інфузії Проластину проводитиме лікар, який має досвід лікування хронічних обструктивних захворювань легень.

Лікування вдома

Після перших інфузій Проластин може вводити також медичний працівник, але тільки після отримання відповідного навчання. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам лікування вдома, і переконається, що медичний працівник отримав інструктаж щодо:

• підготовки та введення відновленого розчину для інфузії (див. ілюстровані інструкції в кінці цього листка-вкладки),
• забезпечення стерильності лікарського засобу (асептичні техніки інфузії),
• ведення щоденника лікування,
• виявлення побічних ефектів, включаючи ознаки алергічних реакцій, та заходів, які слід вжити у разі їх виникнення (див. також розділ 4).

Доза

Доза Проластину встановлюється з урахуванням вашої маси тіла. Зазвичай, тижнева доза 60 мг діючої речовини на 1 кг маси тіла (що відповідає, для пацієнта з масою 75 кг, 180 мл відновленого розчину для інфузії, що містить 25 мг/мл інгібітору альфа-протеїнази людини) достатня для підтримання захисного рівня інгібітору альфа-протеїнази в сироватці крові, що запобігає подальшому погіршенню легеневого емфіземи.

Тривалість лікування визначатиме ваш лікар. На сьогодні немає даних щодо необхідності обмеження тривалості лікування.

Якщо вам здається, що дія Проластину надто сильна або надто слабка, обов’язково повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Проластину, ніж потрібно

Наслідки передозування на сьогодні невідомі.

• Якщо ви вважаєте, що застосували більше Проластину, ніж слід, негайно повідомте лікаря або медичного працівника, який вжитиме відповідних заходів.

Якщо ви забули застосувати Проластин

• Зверніться до лікаря, щоб вирішити, чи слід вводити пропущену дозу.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену інфузію.

Якщо ви припините лікування Проластином

Якщо припинити лікування Проластином, ваш стан може погіршитися. Якщо ви вирішите достроково припинити лікування Проластином, обов’язково проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Проластин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо побічні ефекти виникають під час інфузії Проластину, інфузію слід призупинити або припинити в залежності
від характеру та тяжкості побічних ефектів.
Можливі серйозні побічні ефекти
У рідкісних випадках (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000) можуть виникати реакції гіперчутливості; у деяких
дуже рідкісних випадках (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000) ці реакції можуть проявлятися як анафілактичні
реакції будь-якого типу, навіть якщо у вас не було ознак алергії під час попередніх інфузій.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж,
• Утруднене ковтання,
• Набряк обличчя або рота,
• Покрасніння,
• Утруднене дихання (задишка),
• Зниження артеріального тиску,
• Порушення частоти серцевих скорочень,
• Озноб.

Лікар або медичний працівник вирішить, чи потрібно уповільнити або повністю припинити інфузію, і призначить
відповідне лікування.
У разі лікування вдома негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування Проластином: Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• Озноб, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях
• Кропив’янка
• Запаморочення, відчуття «пустоти в голові», головний біль
• Утруднене дихання (задишка)
• Висип на шкірі (риш)
• Нудота
• Біль у суглобах (артралгія) Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):
• Реакції гіперчутливості
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
• Підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• Біль у спині

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• Алергійний шок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Проластин

Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Розчин, отриманий після відновлення, не повинен зберігатися в холодильнику і має бути використаний протягом 3 годин після приготування. Не використаний препарат слід утилізувати.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Проластин після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проластин

• Діючою речовиною є інгібітор альфа-протеїнази людський (тобто отриманий із крові або плазми людини).
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію дигідрогенфосфат, вода для ін’єкційних засобів (розчинник/розчинник).

Опис зовнішнього вигляду Проластину та вміст упаковки

Інгібітор альфа-протеїнази — це порошок або крихкий масовий матеріал білого, світло-жовтого або світло-коричневого кольору.
Після відновлення розчину водою для ін’єкційних засобів розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвного, світло-зеленого, світло-жовтого або світло-коричневого кольору, без видимих частинок.
1 мл відновленого розчину містить 25 мг інгібітора альфа-протеїнази.
Одна окрема упаковка містить:

Проластин 4000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузії:

• 1 флакон з порошком, що містить 4000 мг людського інгібітора альфа-протеїнази.
• 1 флакон з 160 мл розчинника (вода для ін’єкційних засобів).
• 1 пристрій для перенесення для відновлення розчину.

Проластин 5000 мг порошок і розчинник для розчину для інфузії:

• 1 флакон з порошком, що містить 5000 мг людського інгібітора альфа-протеїнази.
• 1 флакон з 200 мл розчинника (вода для ін’єкційних засобів).
• 1 пристрій для перенесення для відновлення розчину.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150
Барселона - ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Prolastin [4000 мг/5000 мг]: Австрія, Ірландія, Італія, Франція, Німеччина, Греція, Нідерланди, Польща, Португалія
Prolastina [4000 мг/5000 мг]: Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Норвегія, Словаччина, Іспанія, Швеція
Pulmolast [4000 мг/5000 мг]: Бельгія.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA): http://www.agenziafarmaco.it.

Інформація для медичних працівників та пацієнтів, які підходять для лікування в домашніх умовах:
Підготовка розчину для інфузії після відновлення:

1. Працювати за умов асептики (очищення та дезінфекції), щоб зберегти стерильність. Проводити процедуру відновлення на рівній робочій поверхні.
2. Переконайтеся, що флакони з порошком Проластину та розчинником (стерильна вода для ін’єкційних засобів) мають кімнатну температуру (20–25 °C).
3. Зніміть захисні ковпачки з флакона Проластину та флакона з розчинником і протріть місця закупорювання та пробки тампоном, змоченим спиртом. Дайте гумовим пробкам добре висохнути.

10. Якщо для отримання потрібної дози потрібно більше ніж одне флакон з продуктом, повторіть інструкції, наведені вище, використовуючи іншу упаковку продукту, що містить новий перехідник для перенесення. Не повторно використовуйте перехідник.

Повне розчинення має бути досягнуто протягом приблизно 15 хвилин для Проластину 4 000 мг або 5 000 мг.
Використовувати лише розчин від прозорого до слабко опалесцентного, безбарвний, світло-зелений, світло-жовтий або
світло-коричневий і без видимих частинок. Проластин не слід змішувати з іншими розчинами для
інфузії. Реконституйований розчин слід завжди вводити протягом 3 годин після його підготовки.
Реконституйований розчин слід вводити повільною внутрішньовенною інфузією за допомогою відповідного інфузійного набору
(не включено). Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,08 мл на кг маси тіла (еквівалент 6 мл у пацієнта масою 75 кг)
на хвилину.