Folleto informativo: información para el usuario

Prolastin

1000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Inhibidor de la alfa-1-proteasa, humano
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Prolastin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Prolastin
Cómo usar Prolastin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prolastin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prolastin y para qué se utiliza

Prolastin pertenece a la clase de compuestos conocidos como inhibidores de las proteinasas.
El inhibidor de la alfa-proteinasas (alfa-PI) es una sustancia producida por el organismo que inhibe otras sustancias, conocidas como elastasas, que dañan los pulmones. Cuando existe un déficit hereditario de alfa-PI, se produce un desequilibrio entre alfa-PI y la elastasa. Esto puede provocar la destrucción progresiva del tejido pulmonar y el desarrollo de enfisema pulmonar. El enfisema pulmonar es una dilatación anormal de los pulmones, acompañada por la destrucción del tejido pulmonar. Prolastin se utiliza para restablecer el equilibrio entre alfa-PI y las elastasas en el pulmón y, en consecuencia, prevenir la progresión del enfisema pulmonar.
Prolastin está indicado para el tratamiento crónico en personas con déficit del inhibidor de la alfa-proteinasas en formas particulares, tal como haya sido diagnosticado por su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Prolastin

No use Prolastin

si es alérgico (hipersensible) al principio activo, el inhibidor de la alfa-proteinasa, o a cualquiera de los demás componentes de Prolastin (enumerados en la sección 6).
si tiene un déficit de determinadas inmunoglobulinas (IgA), ya que en estos casos pueden desarrollarse reacciones alérgicas graves, hasta el shock anafiláctico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Prolastin.
Informe a su médico si tiene el corazón gravemente debilitado (insuficiencia cardíaca). Es necesaria una especial atención, ya que Prolastin puede provocar un aumento temporal del volumen sanguíneo.

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
En casos raros pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a Prolastin, incluso si ha tolerado bien el inhibidor de la alfa-proteinasa en administraciones previas.
Su médico le informará sobre los signos de reacciones alérgicas y qué hacer si ocurren (véase también la sección 4).
Si presenta cualquier signo de reacción alérgica durante la infusión del medicamento, informe inmediatamente al médico o al enfermero.

Información sobre la seguridad con respecto al riesgo de infecciones
Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humano, se toman precauciones especiales para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, para asegurarse de que se excluyan los donantes con riesgo de transmisión de infecciones,
pruebas para detectar marcadores de virus/infecciones tanto en las donaciones individuales como en los lotes de plasma,
inclusión de etapas en el proceso de fabricación que sean eficaces para inactivar o eliminar virus.
A pesar de estas medidas, sin embargo, no puede excluirse completamente el riesgo de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces contra los virus envueltos, como los del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), hepatitis B y hepatitis C.
Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o que padecen ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).

Si está siendo tratado de forma regular o repetida con inhibidores de la proteinasa derivados del plasma humano, su médico podría recomendarle considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Prolastin, se registre el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un seguimiento del lote de producto utilizado.

Tabaco
Dado que la eficacia de Prolastin a nivel pulmonar puede verse comprometida por el humo del tabaco, se recomienda encarecidamente dejar de fumar.

Niños y adolescentes
No hay datos disponibles sobre el uso de Prolastin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Prolastin
Hasta la fecha no se conocen interacciones entre Prolastin y otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
No existen experiencias sobre el uso de Prolastin durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o está planeando un embarazo.
No se sabe si Prolastin se excreta en la leche materna. Consulte a su médico si está amamantando con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay indicios de que Prolastin afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Prolastin contiene sodio
Prolastin de 1 000 mg contiene aproximadamente 110,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina).
En el caso de un paciente de 75 kg de peso, la dosis recomendada equivale al 24,84 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo utilizar Prolastin

Después de la reconstitución con el disolvente suministrado en el envase, Prolastin se administra como infusión endovenosa. Las primeras infusiones con Prolastin serán supervisadas por un médico con experiencia en enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.

Tratamiento domiciliario
Tras las primeras infusiones, también un profesional sanitario podrá administrar Prolastin, pero únicamente tras haber recibido una formación adecuada. Su médico decidirá si usted es adecuado para el tratamiento domiciliario y se asegurará de que el profesional sanitario esté instruido sobre:

cómo preparar y administrar la solución reconstituida para infusión (véanse las instrucciones ilustradas al final de este prospecto),
cómo mantener el medicamento en condiciones estériles (técnicas de infusión aséptica),
cómo llevar un registro del tratamiento,
cómo identificar los efectos adversos, incluyendo los signos de reacciones alérgicas, y las medidas que deben tomarse si estos efectos se presentan (véase también la sección 4).

Dosis
La cantidad de Prolastin que se le administra se basa en su peso corporal. Una dosis semanal de 60 mg de principio activo por kg de peso corporal (que equivale, en el caso de un paciente de 75 kg de peso, a 180 mL de solución reconstituida para infusión que contiene 25 mg/mL de inhibidor de la alfa-1-proteasa, humana) es generalmente suficiente para mantener niveles protectores del inhibidor de la alfa-1-proteasa en suero, previniendo así un deterioro adicional del enfisema pulmonar.

Su médico determinará la duración del tratamiento. Hasta la fecha no existen indicaciones sobre la necesidad de limitar la duración del tratamiento.

Si tiene la impresión de que el efecto de Prolastin es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o con su farmacéutico.

Si utiliza más Prolastin del que debe

Las consecuencias de la sobredosis no son conocidas en la actualidad.

Si cree que ha utilizado más Prolastin del que debe, informe a su médico o al profesional sanitario, quienes adoptarán las medidas adecuadas.

Si olvida utilizar Prolastin

Consulte a su médico para decidir si debe administrarse la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la infusión.

Si interrumpe el tratamiento con Prolastin
Si se interrumpe el tratamiento con Prolastin, su estado puede empeorar. En caso de que decida interrumpir prematuramente el tratamiento con Prolastin, consulte a su médico tratante.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Prolastin puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se producen efectos adversos durante la infusión de Prolastin, deberá suspenderse o interrumpirse la infusión en función de la naturaleza y la gravedad de dichos efectos adversos.
Posibles efectos adversos graves
En casos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas), pueden producirse reacciones de hipersensibilidad; en algunos casos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) estas reacciones pueden manifestarse como reacciones anafilácticas de cualquier tipo, incluso si usted no ha presentado signos de alergia en infusiones previas.
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa cualquiera de los siguientes signos:

Erupción cutánea, urticaria, picor,
Dificultad para tragar,
Hinchazón del rostro o de la boca,
Enrojecimiento,
Dificultad para respirar (disnea),
Disminución de la presión sanguínea,
Alteración de la frecuencia cardíaca,
Escalofríos.

El médico o el profesional sanitario decidirá si debe reducir la velocidad de la infusión o interrumpirla completamente, y establecerá los tratamientos adecuados que sean necesarios.
En caso de tratamiento domiciliario, interrumpa inmediatamente la infusión y póngase en contacto con el médico o con el profesional sanitario.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con Prolastin:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Escalofríos, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor torácico
Urticaria
Mareo, sensación de "cabeza vacía", dolor de cabeza
Dificultad para respirar (disnea)
Erupción cutánea (rash)
Náuseas
Dolor articular (artalgia)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

Reacciones de hipersensibilidad
Palpitaciones aceleradas (taquicardia)
Presión sanguínea baja (hipotensión)
Presión sanguínea alta (hipertensión)
Dolor de espalda

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

Shock alérgico

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prolastin

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
No congele.
La solución reconstituida no debe refrigerarse y siempre debe utilizarse dentro de las 3 horas siguientes a su preparación. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Prolastin después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prolastin

El principio activo es el inhibidor de la alfa-proteasa, humano (es decir, derivado de sangre o plasma humano).
Los demás componentes son cloruro sódico, fosfato monosódico, agua para preparaciones inyectables (disolvente/diluyente).

Descripción del aspecto de Prolastin y contenido del envase
El inhibidor de la alfa-proteasa es un polvo o masa frágil de color blanco, amarillo claro o marrón claro.
Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, la solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, incolora, verde claro, amarillo claro o marrón claro, y estar libre de partículas visibles.
1 mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de inhibidor de la alfa-proteasa.
Un envase unitario de Prolastin, 1 000 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión contiene:

1 frasco con polvo conteniendo 1 000 mg de inhibidor de la alfa-proteasa, humano.
1 frasco con 40 mL de disolvente (agua para preparaciones inyectables).
1 dispositivo de transferencia para la reconstitución.

El envase múltiple de Prolastin de 1 000 mg contiene:

4 envases unitarios de Prolastin, 1000 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Prolastin: Austria, Italia, Grecia, Países Bajos, Polonia, Portugal
Prolastin 1 000 mg: Francia, Alemania, Irlanda
Prolastina: Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Noruega, España, Eslovaquia, Suecia
Pulmolast 1 000 mg: Bélgica.
(AIFA): http://www.agenziafarmaco.it.
Informaciones para los profesionales sanitarios y para los pacientes adecuados para el tratamiento domiciliario:
Preparación de la solución para perfusión reconstituida:

Trabajar en condiciones de asepsia (limpieza y desinfección) para mantener la esterilidad. Realizar la operación de reconstitución sobre una superficie de trabajo plana.
Asegurarse de que los frascos que contienen el polvo de Prolastin y el disolvente (agua estéril para preparaciones inyectables) estén a temperatura ambiente (20 – 25 °C).
Retirar la tapa protectora del frasco de Prolastin y del frasco del disolvente, y limpiar las cápsulas y los tapones con un torunda impregnada de alcohol. Dejar secar los tapones de goma.

4. Abrir el envase del dispositivo de transferencia estéril separando completamente la tapa. No extraer el dispositivo del envase.	5. Colocar el frasco del disolvente en posición vertical sobre una superficie plana y sujetarlo firmemente. Sin retirar el envase exterior, empujar el extremo azul del adaptador de transferencia hacia abajo hasta que la punta penetre en el tapón y encaje en su posición. No girar.	6. Retirar el envase exterior transparente del adaptador de transferencia y desecharlo.
7. Colocar el frasco del polvo de Prolastin en posición vertical sobre la superficie. Girar 180 ° la unidad formada por el adaptador y el frasco del disolvente. Empujar con el extremo transparente/blanco del adaptador hacia abajo - sin girar - hasta que la punta penetre en el tapón y encaje en su posición.	8. Debido al vacío presente en el frasco del polvo, la transferencia del disolvente comenzará automáticamente. Esperar a que se complete la transferencia del disolvente. Retirar el adaptador con el frasco del disolvente conectado, inclinándolo aproximadamente 45 °.	9. Girar suavemente el frasco de Prolastin hasta que el polvo se disuelva completamente. No agitar, para evitar la formación de espuma. No tocar el tapón. Proceder con la administración del producto mediante técnica aséptica.

Si se necesita más de un vial de producto para obtener la dosis requerida, repetir las instrucciones anteriores utilizando otro envase de producto que contenga un nuevo adaptador de transferencia. No reutilizar el adaptador.

La disolución completa debe lograrse en aproximadamente 5 minutos para la presentación de 1 000 mg de Prolastin.
Utilizar únicamente una solución de aspecto claro a ligeramente opalescente, incolora, verde claro, amarillo claro o
marrón claro y sin partículas visibles. Prolastin no debe mezclarse con otras soluciones para infusión. La solución
reconstituida debe administrarse siempre dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
La solución reconstituida debe administrarse mediante infusión intravenosa lenta utilizando un equipo adecuado para
infusión intravenosa (no incluido). La velocidad de infusión no debe superar 0,08 mL por kg de peso corporal
(equivalente a 6 mL en un paciente de 75 kg) por minuto.

Folleto informativo: información para el usuario

Prolastin

4 000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
5 000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Principio activo: Inhibidor de la alfa-1-proteasa, humano
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Prolastin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Prolastin
Cómo usar Prolastin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prolastin
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Prolastin y para qué se utiliza

Prolastin pertenece a la clase de compuestos conocidos como inhibidores de las proteinasas.
El inhibidor de la alfa-proteinasas (alfa-PI) es una sustancia producida por el organismo que inhibe otras sustancias, conocidas como elastasas, que dañan los pulmones. En caso de existir un déficit hereditario de alfa-PI, se produce un desequilibrio entre alfa-PI y las elastasas. Esto puede provocar la destrucción progresiva del tejido pulmonar y el desarrollo de enfisema pulmonar. El enfisema pulmonar es una distensión anormal de los pulmones, acompañada por la destrucción del tejido pulmonar. Prolastin se utiliza para restablecer el equilibrio entre alfa-PI y las elastasas en el pulmón y, consecuentemente, prevenir el empeoramiento del enfisema pulmonar.
Prolastin está indicado para el tratamiento crónico en personas con déficit del inhibidor de la alfa-proteinasas en formas específicas, tal como haya sido diagnosticado por su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Prolastin

No use Prolastin

si es alérgico (hipersensible) al principio activo, el inhibidor de la alfa-1-proteasa, o a cualquiera de los demás componentes de Prolastin (indicados en la sección 6).
si padece un déficit de determinadas inmunoglobulinas (IgA), ya que en estos casos pueden desarrollarse reacciones alérgicas graves, hasta el punto de provocar un shock anafiláctico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Prolastin.
Informe a su médico si su corazón está gravemente debilitado (insuficiencia cardíaca). Es necesario tener especial precaución, ya que Prolastin puede provocar un aumento temporal del volumen sanguíneo.

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

En casos raros pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a Prolastin, incluso si anteriormente ha tolerado bien el inhibidor de la alfa-1-proteasa. Su médico le informará sobre los signos de reacciones alérgicas y qué hacer si se presentan (véase también la sección 4). Si experimenta cualquier signo de reacción alérgica durante la infusión del medicamento, informe inmediatamente al médico o al enfermero.

Información sobre la seguridad respecto al riesgo de infecciones

Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, se adoptan precauciones especiales para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma, para asegurarse de que se excluyan los donantes con riesgo de transmisión de infecciones,
pruebas para detectar marcadores de virus/infecciones tanto en las donaciones individuales como en los lotes de plasma,
inclusión de etapas en el proceso de fabricación que resulten eficaces para inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones. Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el de la hepatitis C. Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunológico deprimido o que padecen ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).

Si está siendo tratado de forma regular o repetida con inhibidores de proteasas derivados del plasma humano, su médico podría recomendarle considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Prolastin, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un seguimiento del lote del producto utilizado.

Tabaco

Dado que la eficacia de Prolastin a nivel pulmonar puede verse comprometida por el humo del tabaco, se recomienda encarecidamente dejar de fumar.

Niños y adolescentes

No hay datos disponibles sobre el uso de Prolastin en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Prolastin

Hasta la fecha no se conocen interacciones entre Prolastin y otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.

No existen experiencias sobre el uso de Prolastin durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.

No se sabe si Prolastin se excreta en la leche materna. Consulte a su médico si está amamantando con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No existen indicios de que Prolastin afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Prolastin contiene sodio

Prolastin de 4 000 mg contiene aproximadamente 441,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina).
Prolastin de 5 000 mg contiene aproximadamente 552,0 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina).
En el caso de un paciente de 75 kg de peso, una dosis recomendada equivale al 24,84 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto. Hable con su médico o farmacéutico si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo utilizar Prolastin

Después de la reconstitución con el disolvente suministrado en el envase, Prolastin se administra como infusión intravenosa. Las primeras infusiones con Prolastin serán supervisadas por un médico con experiencia en enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.

Tratamiento domiciliario

Después de las primeras infusiones, también un profesional sanitario podrá administrar Prolastin, pero únicamente tras haber recibido una formación adecuada. Su médico decidirá si usted es adecuado para el tratamiento domiciliario y se asegurará de que el profesional sanitario esté instruido sobre:

cómo preparar y administrar la solución para infusión reconstituida (véanse las instrucciones ilustradas al final de este prospecto),
cómo mantener estéril el medicamento (técnicas de infusión aséptica),
cómo llevar un diario del tratamiento,
cómo identificar los efectos adversos, incluyendo los signos de reacciones alérgicas, y las medidas que deben tomarse si aparecen tales efectos (véase también la sección 4).

Dosis

La cantidad de Prolastin que se le administra se basa en su peso corporal. Una dosis semanal de 60 mg de principio activo por kg de peso corporal (que equivale, en el caso de un paciente de 75 kg de peso, a 180 mL de solución para infusión reconstituida que contiene 25 mg/mL de inhibidor de la alfa-proteasa humana) es generalmente suficiente para mantener niveles protectores del inhibidor de la alfa-proteasa en suero, previniendo así un deterioro adicional del enfisema pulmonar.

Su médico determinará la duración del tratamiento. Hasta la fecha, no existen indicaciones sobre la necesidad de limitar la duración del tratamiento.

Si tiene la impresión de que el efecto de Prolastin es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o con su farmacéutico.

Si utiliza más Prolastin del que debe

Las consecuencias de la sobredosis no son conocidas en la actualidad.

Si cree que ha utilizado más Prolastin del que debe, informe a su médico o al profesional sanitario, quienes adoptarán las medidas adecuadas.

Si olvida utilizar Prolastin

Consulte con su médico para decidir si debe administrarse la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Prolastin

Si se interrumpe el tratamiento con Prolastin, su estado clínico podría empeorar. En caso de que decida interrumpir prematuramente el tratamiento con Prolastin, consulte a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Prolastin puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Si se producen efectos adversos durante la infusión de Prolastin, esta deberá suspenderse o interrumpirse en función de la naturaleza y la gravedad de los efectos adversos.

Posibles efectos adversos graves
En casos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas), pueden producirse reacciones de hipersensibilidad; en algunos casos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas), estas reacciones pueden manifestarse como reacciones anafilácticas de cualquier tipo, incluso si usted no ha presentado signos de alergia en infusiones previas.
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa cualquiera de los siguientes signos:

Erupción cutánea, urticaria, picor,
Dificultad para tragar,
Hinchazón del rostro o de la boca,
Enrojecimiento,
Dificultad para respirar (disnea),
Disminución de la presión sanguínea,
Alteración de la frecuencia cardíaca,
Escalofríos.

El médico o el personal sanitario decidirá si debe reducir la velocidad de la infusión o interrumpirla completamente, y aplicará los tratamientos adecuados necesarios.
En caso de tratamiento domiciliario, interrumpa inmediatamente la infusión y póngase en contacto con el médico o el personal sanitario.

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con Prolastin:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Escalofríos, fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor torácico,
Urticaria,
Mareo, sensación de "cabeza vacía", dolor de cabeza,
Dificultad para respirar (disnea),
Erupción cutánea (rash),
Náuseas,
Dolor articular (artalgia).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

Reacciones de hipersensibilidad,
Palpitaciones aceleradas (taquicardia),
Presión sanguínea baja (hipotensión),
Presión sanguínea alta (hipertensión),
Dolor de espalda.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

Shock alérgico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prolastin

Conservar a temperatura inferior a 25°C. No
congelar.
La solución reconstituida no debe refrigerarse y debe utilizarse siempre dentro de las 3 horas siguientes a su
preparación. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Prolastin después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prolastin

El principio activo es el inhibidor de la alfa-1-proteasa humana (es decir, derivado de sangre o plasma humano).
Los demás componentes son cloruro sódico, fosfato monosódico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables (disolvente/diluyente). Descripción del aspecto de Prolastin y contenido del envase

El inhibidor de la alfa-1-proteasa es un polvo o masa frágil de color blanco, amarillo claro o marrón claro.
Después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, la solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, incolora, verde claro, amarillo claro o marrón claro, y exenta de partículas visibles.
1 mL de la solución reconstituida contiene 25 mg de inhibidor de la alfa-1-proteasa.
Un envase individual contiene:
Prolastin 4 000 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión:

1 frasco con polvo que contiene 4 000 mg de inhibidor de la alfa-1-proteasa humana.
1 frasco con 160 mL de disolvente (agua para preparaciones inyectables).
1 dispositivo de transferencia para la reconstitución.

Prolastin 5 000 mg, polvo y disolvente para solución para perfusión:

1 frasco con polvo que contiene 5 000 mg de inhibidor de la alfa-1-proteasa humana.
1 frasco con 200 mL de disolvente (agua para preparaciones inyectables).
1 dispositivo de transferencia para la reconstitución.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150
Barcelona - ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Prolastin [4000 mg/5000 mg]: Austria, Irlanda, Italia, Francia, Alemania, Grecia, Países Bajos, Polonia, Portugal
Prolastina [4000 mg/5000 mg]: Croacia, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Eslovaquia, España, Suecia
Pulmolast [4000 mg/5000 mg]: Bélgica.
Informaciones detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA): http://www.agenziafarmaco.it .
Informaciones para los profesionales sanitarios y para los pacientes adecuados para el tratamiento domiciliario:
Preparación de la solución para perfusión reconstituida:

Trabajar en condiciones de asepsia (limpieza y desinfección) para mantener la esterilidad. Realizar el procedimiento de reconstitución sobre una superficie de trabajo plana.
Asegurarse de que los frascos que contienen el polvo de Prolastin y el disolvente (agua estéril para preparaciones inyectables) estén a temperatura ambiente (20 – 25 °C).
Retirar las tapas protectoras de los frascos de Prolastin y del disolvente, y limpiar los cuellos y los tapones con un torunda impregnado de alcohol. Dejar secar completamente los tapones de goma.

Abrir el envase estéril del dispositivo de transferencia separando completamente la tapa. No extraer el dispositivo del envase.	5. Colocar el frasco del solvente en posición vertical sobre una superficie plana y sujetarlo firmemente. Sin retirar el envase exterior, empujar el extremo azul del adaptador de transferencia hacia abajo hasta que la punta penetre en el tapón y encaje en su posición. No girar.	6. Retirar el envase exterior transparente del adaptador de transferencia y desecharlo.
Colocar el frasco del polvo de Prolastin en posición vertical sobre la superficie. Girar 180° el conjunto formado por el adaptador y el frasco del solvente. Empujar con el extremo transparente/blanco del adaptador hacia abajo - sin girar - hasta que la punta penetre en el tapón y encaje en su posición.	8. Debido al vacío presente en el frasco del polvo, la transferencia del solvente comenzará automáticamente.	9. Agitar suavemente el frasco de Prolastin hasta que el polvo se disuelva completamente. No agitar, para evitar la formación de espuma. No tocar el tapón. Proceder con la administración del producto en condiciones de asperecia.
180 ° la unidad formada por el adaptador y el frasco del solvente. Empujar con el extremo transparente/blanco del adaptador hacia abajo - sin girar - hasta que la punta penetre en el tapón y encaje en su posición.	Esperar la finalización completa de la transferencia del solvente. Retirar el adaptador con el frasco del solvente conectado, inclinándolo aproximadamente 45°.	agitar, para evitar la formación de espuma. No tocar el tapón. Proceder con la administración del producto en condiciones de asperecia.

Si se necesita más de un vial de producto para obtener la dosis requerida, repetir las instrucciones anteriores utilizando otro envase de producto que contenga un nuevo adaptador de transferencia. No reutilizar el adaptador.

La disolución completa debe obtenerse en un plazo de aproximadamente 15 minutos para Prolastin de 4 000 mg o de 5 000 mg.
Utilizar únicamente una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora, verde claro, amarillo claro o
marrón claro y sin partículas visibles. Prolastin no debe mezclarse con otras soluciones para
infusión. La solución reconstituida debe administrarse siempre dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
La solución reconstituida debe administrarse mediante infusión intravenosa lenta utilizando un sistema adecuado para perfusión intravenosa (no incluido). La velocidad de infusión no debe superar 0,08 mL por kg de peso corporal (equivalente a 6 mL en un paciente de 75 kg) por minuto.