Інструкція: інформація для користувача

Проктосолл крем ректальний

Бензокаїн, ацетат гідрокортизону, натрію гепарин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Проктосолл і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Проктосоллу
Як застосовувати Проктосолл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Проктосолл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проктосолл і для чого використовується

Проктосолл — це мазь, призначена для симптоматичного лікування ненускладних зовнішніх гемороїдів.
Її застосовують місцево на ділянці гемороїдів і вона містить 3 діючі речовини:

Бензокаїн, що зменшує місцевий біль (місцевий анестетик).
Ацетат гідрокортизону, який зменшує запалення та свербіж.
Натрію гепарин, що зменшує згортання крові (антикоагулянт). Дія цих діючих речовин сприяє зменшенню симптомів геморою, особливо в гострій фазі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Проктосолла

НЕ застосовуйте Проктосолл

якщо Ви маєте алергію на бензокаїн, ацетат гідрокортизону та натрію гепарин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо маєте ураження шкіри, спричинені формами туберкульозу.
у разі одночасних інфекцій, викликаних вірусами.

Застереження та обережність

Цей лікарський засіб не слід застосовувати для тривалого лікування; якщо після короткого терміну лікування не спостерігається помітний ефект, проконсультуйтесь з лікарем.
Застосовуйте мінімальну кількість крему, необхідну для досягнення бажаного ефекту, наносіть Проктосолл обережно, особливо при тяжких ураженнях або запаленнях слизової оболонки прямої кишки, оскільки надмірне застосування може призвести до значного всмоктування діючих речовин.
Надмірне або тривале застосування лікарських засобів на основі кортикостероїдів може порушити всмоктування організмом.
Підвищене всмоктування бензокаїну може спричинити серйозні реакції, особливо у дітей та літніх пацієнтів.
Припиніть лікування та проконсультуйтесь з лікарем у разі появи алергічних реакцій після тривалого застосування лікарського засобу.
Під час лікування лікарськими засобами, що містять бензокаїн, може розвинутися стан, відомий як метгемоглобінемія, що характеризується здатністю гемоглобіну неефективно переносити кисень. Ризик вищий при тривалому застосуванні, нанесенні високих доз та у пацієнтів із низькою масою тіла, зокрема у дітей. Якщо після застосування Проктосолла у Вас виникли симптоми, такі як синюшне забарвлення шкіри або губ (цианоз), головний біль, запаморочення, задиха, втому або прискорене серцебиття (тахікардія), негайно зверніться до лікаря, оскільки метгемоглобінемія — серйозний стан, і необхідне негайне лікування.

Інші лікарські засоби та Проктосолл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Звертайте особливу увагу, якщо одночасно застосовуєте інші ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування грудьми застосовуйте Проктосолл лише у разі реальної необхідності та тільки після консультації з лікарем щодо співвідношення між очікуваною користю та можливим ризиком для плоду або немовляти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проктосолл не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без медичних показань є допінгом і може призвести до позитивних результатів у тестах на допінг.

Проктосолл містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 25 мг пропіленгліколю на дозу, що відповідає 25 мг/г.

Проктосолл містить бутилгідроксіанізол
Може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Проктосолл містить цетостеариловий спирт
Може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Проктосолл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза при гострих формах — 2–3 застосування на добу, особливо після дефекації (опорожнення). Для рівномірного нанесення крему використовуйте спеціальну насадку, яка гвинтиться на тюбик.
Застосовуйте лікарський засіб лише протягом короткого терміну лікування і не перевищуйте вказані дози без поради лікаря.
Якщо ви застосували більше Проктосоллу, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви застосували надмірну дозу цього лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Місцево можуть виникати такі побічні ефекти:

відчуття печіння або біль
подразнення
сухість шкіри
запалення в ділянці волосся (фолікуліт)
висип на шкірі, схожий на вугри (вугровий висип)
надмірний ріст волосся (гіпертрихоз)
гіперпігментація шкіри (зміна кольору шкіри)
потоншення шкіри (атрофія шкіри)

Перелічені вище побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Вам слід припинити лікування та звернутися до лікаря у разі появи будь-яких перелічених вище місцевих реакцій, типових для терапії на основі кортикостероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проктосолл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковку було відкрито або пошкоджено.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладену інструкцію.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проктосолл

Діючі речовини: бензокаїн, ацетат гідрокортизону, натрію гепарин. У 100 г крему міститься: 5 г бензокаїну, 0,5 г ацетату гідрокортизону, 5 000 ОД натрію гепарину.
Інші компоненти: спирт цетостеариловий, ізопропілміристат, пропіленгліколь,

етер цетостеариловий макроголу, диметикон, ізотіазолінон, левоментол, динатрію ЕДТА,
бутілгідроксианізол, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Проктосоллу та вміст упаковки
Проктосолл має форму крему для ректального застосування.
Кожна упаковка містить тюбик з 20 або 30 г крему та наконечник для нанесення крему.
Може бути, що не всі види упаковок знаходяться в комерційному обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe n. 1 Кортемаджоре (PC)