Folleto informativo: información para el usuario

Proctosoll crema rectal

Benzocaína, Acetato de hidrocortisona, Heparina sódica
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéntico le haya indicado.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o alguno no incluido aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si los síntomas empeoran.

Contenido de este prospecto:

Qué es Proctosoll y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Proctosoll
Cómo usar Proctosoll
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Proctosoll
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Proctosoll y para qué se utiliza

Proctosoll es una crema indicada para el tratamiento sintomático de hemorroides externas no complicadas.
Se aplica localmente sobre las hemorroides y contiene 3 principios activos:

Benzocaína, que tiene la función de aliviar el dolor local (anestésico local).
Acetato de hidrocortisona, que sirve para reducir la inflamación y el prurito.
Heparina sódica, que disminuye la coagulación sanguínea (anticoagulante). La acción de estos principios activos produce la reducción de los síntomas hemorroidales, especialmente en la fase aguda.

2. Qué debe saber antes de usar Proctosoll

NO utilice Proctosoll

si es alérgico a la benzocaína, al acetato de hidrocortisona o a la heparina sódica, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si presenta lesiones cutáneas debidas a formas de tuberculosis.
en caso de infecciones virales concurrentes.

Advertencias y precauciones

Este medicamento no debe utilizarse durante tratamientos prolongados. Si tras un breve periodo de tratamiento no se obtienen resultados apreciables, consulte a su médico.
Utilice la cantidad mínima de crema necesaria para lograr el efecto deseado, aplicando Proctosoll con precaución, especialmente en caso de lesiones graves o inflamaciones en la mucosa rectal, ya que un uso excesivo puede provocar una elevada absorción de los principios activos.
La aplicación excesiva o durante períodos prolongados de medicamentos que contienen cortisona puede alterar la absorción por parte del organismo.
Una absorción elevada de benzocaína puede causar reacciones graves, especialmente en niños y pacientes ancianos.
Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico si tras un uso prolongado del medicamento aparecen reacciones alérgicas.
Durante el tratamiento con medicamentos que contienen benzocaína, puede desarrollarse una afección conocida como metahemoglobinemia, caracterizada por la incapacidad de la hemoglobina para transportar eficazmente el oxígeno. El riesgo es mayor con el uso prolongado, con la aplicación de dosis elevadas y en personas con bajo peso corporal, como los niños. Si tras el uso de Proctosoll presenta síntomas como coloración azulada de la piel o de los labios (cianosis), dolor de cabeza, vértigo, dificultad respiratoria, fatiga o aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), acuda inmediatamente al médico, ya que la metahemoglobinemia es una afección grave y es esencial un tratamiento oportuno.

Otros medicamentos y Proctosoll
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Preste especial atención si está recibiendo tratamiento simultáneo con otros medicamentos que reduzcan la coagulación sanguínea (anticoagulantes).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, use Proctosoll solo si existe una verdadera necesidad y únicamente tras haber consultado con el médico y haber valorado conjuntamente el balance entre el beneficio esperado y el posible riesgo para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Proctosoll no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Para quienes practican deporte
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Proctosoll contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 25 mg de glicol propilénico por dosis, equivalentes a 25 mg/g.

Proctosoll contiene butilhidroxianisol (BHA)
Puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las mucosas.

Proctosoll contiene alcohol cetostearílico
Puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Proctosoll

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en las formas agudas es de 2-3 aplicaciones al día, especialmente después de la defecación (evacuación). Utilice la cánula especial provista, enroscada en el tubo, para distribuir la crema.
Utilice el medicamento únicamente durante breves períodos de tratamiento y no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Si utiliza más Proctosoll del que debe
Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si ha utilizado una dosis excesiva del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Localmente pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

sensación de ardor o dolor
irritación
sequedad de la piel
inflamación en la zona de los pelos (foliculitis)
erupción cutánea similar al acné (erupción acneiforme)
crecimiento excesivo de vello (hipertricosis)
hiperpigmentación cutánea (alteración del color de la piel)
adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea)

Los efectos adversos anteriormente mencionados son generalmente transitorios. Es recomendable que suspenda el tratamiento y consulte con su médico si aparecen cualquiera de las reacciones locales descritas más arriba, típicas de tratamientos con cortisona.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Proctosoll

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No utilice este medicamento si el envase está abierto o dañado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante que siempre tenga a disposición la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Proctosoll

Los principios activos son: benzocaína, acetato de hidrocortisona, heparina sódica. 100 g de crema contienen: 5 g de benzocaína, 0,5 g de acetato de hidrocortisona, 5.000 U.I. de heparina sódica.
Los demás componentes son: alcohol cetostearílico, isopropil miristato, glicol propilénico,
macrogol éter cetostearílico, dimeticona, isotiazolinona, levomentol, EDTA disódico,
butilhidroxianisol, agua purificada.

Descripción del aspecto de Proctosoll y contenido del envase
Proctosoll se presenta en forma de crema para uso rectal.
Cada envase contiene un tubo con 20 o con 30 gramos de crema y una cánula para distribuir la crema.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe n. 1 Cortemaggiore (PC)