Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Proctosoll krem do odbytu

Benzocaina, Acetylowy ester hydroksykortyzonu, Heparina sodowa
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

Zawartość ulotki:

Co to jest Proctosoll i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Proctosoll
Jak stosować Proctosoll
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Proctosoll
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Proctosoll i do czego służy

Proctosoll to maść wskazana do leczenia objawowego niepowikłanych hemoroidów zewnętrznych.
Ma działanie miejscowe na obszar hemoroidów i zawiera 3 substancje czynne:

Benzokainę, która zmniejsza ból miejscowy (środek przeciwbólowy miejscowy).
Acetonid hydrokortysonu, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i swędzenie.
Heparinę sodową, która zmniejsza krzepnięcie krwi (środek przeciwzakrzepowy).
Działanie tych substancji czynnych prowadzi do zmniejszenia objawów hemoroidów, szczególnie w fazie ostrej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Proctosoll

NIE stosuj Proctosoll

jeśli jesteś uczulony na benzokainę, wodorotkortyzonu acetylanek ani na żaden inny składnik tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz zmiany skórne spowodowane gruźlicą.
w przypadku jednoczesnych zakażeń wirusowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas; po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj minimalną ilość kremu niezbędną do osiągnięcia pożądanego efektu, aplikując Proctosoll ostrożnie, szczególnie w przypadku poważnych zmian ani zapalenia błony śluzowej odbytu, ponieważ nadmierny stosunek może prowadzić do dużego wchłaniania substancji czynnych.
Nadmierne stosowanie lub stosowanie przez dłuższy czas leków zawierających kortykosteroidy może zaburzać wchłanianie przez organizm.
Silne wchłanianie benzokainy może powodować poważne reakcje, szczególnie u dzieci i u pacjentów starszych.
Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych po długotrwałym stosowaniu leku.
Podczas leczenia lekami zawierającymi benzokainę może pojawić się stan zwany metahemoglobinemią, charakteryzujący się niemożnością hemoglobiny do skutecznego transportu tlenu. Ryzyko jest większe przy długotrwałym stosowaniu, przy zastosowaniu wysokich dawek oraz u osób o niskiej masie ciała, takich jak dzieci. Jeśli po zastosowaniu Proctosoll wystąpią objawy takie jak niebieskawe zabarwienie skóry lub warg (cyjanóza), ból głowy, zawroty głowy, duszność, zmęczenie lub przyspieszone bicie serca (tachykardia), skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ metahemoglobinemia jest stanem grożącym życiu i wymaga szybkiego leczenia.

Inne leki i Proctosoll
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli jednocześnie stosujesz inne leki obniżające krzepliwość krwi (leków przeciwzakrzepowych).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią stosuj Proctosoll tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i wyłącznie po konsultacji z lekarzem oraz po ocenie przez niego stosunku oczekiwanego korzyści do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Proctosoll nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez rzeczywistej potrzeby leczenia stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.
Proctosoll zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 25 mg glikolu propylenowego na dawkę, co odpowiada 25 mg/g.
Proctosoll zawiera butylohydroksyanizol (BHA)
Może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Proctosoll zawiera alkohol cetostearylowy
Może powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować Proctosoll

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka w przypadku postaci ostrych to 2–3 aplikacje dziennie, w szczególności po defekacji (wypróżnieniu). Aby rozprowadzić krem, użyj odpowiedniej nakrętki nakładanej na tubę.
Lek należy stosować tylko przez krótki okres leczenia i nie należy przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej Proctosoll niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, jeśli zastosowałeś nadmierną dawkę leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Lokalnie mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

uczucie pieczenia lub ból
podrażnienie
suchość skóry
zapalenie w okolicy włosów (folliculitis)
wysypka przypominająca trądzik (erupcja acneiformis)
nadmierne owłosienie (hipertrichosis)
nadpigmentacja skóry (zmiana koloru skóry)
cieniutkienie skóry (atrofia cutanea)

Wymienione powyżej działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe. Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się wymienionych reakcji lokalnych, typowych dla terapii kortykosteroidami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Proctosoll

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 30 °C.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.
Ważne jest, aby zawsze mieć do dyspozycji informacje o leku, dlatego zachowaj opakowanie oraz ulotkę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Proctosoll

Substancje czynne to: benzokaina, octan hydroksykortyzonu, heparyna sodowa. 100 g kremu zawiera: 5 g benzokainy, 0,5 g octanu hydroksykortyzonu, 5 000 j.m. heparyny sodowej.
Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, izoprylowy mirystan, glikol propylenowy,

eter macrogolu cetostearylowego, dimetykona, izotiazolinon, lewomentol, chlorek etylenodiaminotetraacetynowy disodowy (EDTA disodowy), butyloanizolol, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Proctosoll i zawartość opakowania
Proctosoll jest dostępny w postaci kremu do użytku doodbytniczego.
Każde opakowanie zawiera tubę z 20 lub 30 gramami kremu oraz kaniulę do naniesienia kremu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe n. 1 Cortemaggiore (PC)