Проктолін

Інструкція: інформація для пацієнта

Проктолін 0,1 мг/г + 10 мг/г ректальний крем

fluocinolone acetonide + chetocaina cloridrato
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Проктолін і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Проктоліну
3. Як застосовувати Проктолін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Проктолін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проктолін і для чого його застосовують

Проктолін містить дві діючі речовини: флуоцинолону ацетонід (глюкокортикоїд), який діє проти запалень, та кетокаїну гідрохлорид (місцевий анестетик), що зменшує чутливість у місці нанесення.
Проктолін належить до групи лікарських засобів, які називаються «проти гемороїдальні» (проти геморою), і застосовується:

• для місцевого лікування внутрішніх та зовнішніх гемороїдальних вузлів;
• при запаленнях та подразненнях шкіри в області анального отвору та навколо нього (екземи та еритеми);
• при свербіжі та печінні в області анального отвору та навколо нього;
• при ураженнях у ділянці анального отвору з повільним загоєнням (анальні тріщини);
• у ділянці анального отвору до та після хірургічних втручань (ано-ректальна хірургія).

Проктолін діє місцево, зменшуючи запалення, почервоніння (набряк), свербіж, печіння в анальній ділянці та, опосередковано, біль.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або, навпаки, стан погіршується після короткого періоду лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Проктоліну

Не застосовуйте Проктолін

• якщо Ви маєте алергію на флуоцинолону ацетонід, кетокаїну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби з тієї ж групи (глюкокортикостероїди, такі як флуметазон, триамцинолон, дексаметазон, дифлуорасон, флуоцинолон, дифлукортолон)
• якщо Ви хворієте на туберкульоз (ТБ)
• якщо у Вас є захворювання, спричинені грибками (мікози)
• якщо у Вас є захворювання, спричинені вірусами (Herpes Symplex), або інші вірусні захворювання шкіри.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Проктоліну:

• якщо зазначені вище порушення вже спостерігалися у минулому
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми)
• якщо Ви дитина віком молодше 12 років (див. розділ Діти).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо з’являється розмитість зору або інші порушення зору.
Місцеве застосування Проктоліну в надмірних дозах і протягом тривалого часу може призвести до потрапляння лікарського засобу в організм (системне всмоктування) і спричинити виникнення інших побічних ефектів, окрім місцевих.
Крім того, застосування, особливо тривале, лікарських засобів для місцевого застосування може спричинити алергічні реакції. У такому разі припиніть використання Проктоліну та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить Вам відповідне лікування.
При наявності інфекції шкіри слід розпочати відповідну антибактеріальну терапію.
Проктолін не призначений для застосування в очах і не повинен потрапляти в очі.
Для осіб, які займаються спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Діти
У дітей віком молодше 12 років Проктолін слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки ним ризиків і переваг від лікування.
Інші лікарські засоби та Проктолін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Проктоліну, і лікар може вирішити докладно спостерігати за станом пацієнта, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки під час вагітності та годування грудьми Проктолін слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки ним ризиків і переваг від лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проктолін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Проктолін містить

• метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат, які можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи затримані);
• цетиловий спирт та стеариловий спирт, які можуть спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит);
• пропіленгліколь у кількості 70 мг на грам крему.

3. Як застосовувати Проктолін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — кількість ректальної мазі, достатня для покриття ураженої ділянки, яку застосовують 2–3 рази на добу.
Увага: не перевищуйте вказану дозу без поради лікаря.
Зовнішнє застосування: нанесіть мазь і трохи помасажуйте.
Внутрішнє застосування: скористайтеся спеціальною насадкою, яка входить до комплекту тюбика.
Ректальну мазь можна застосовувати разом із супозиторіями Проктолін для комбінованого лікування.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюються або якщо ви помітили будь-які недавні зміни в їхніх характеристиках.
Увага: застосовуйте Проктолін лише коротким курсом.

Застосування у дітей
У дітей віком молодше 12 років Проктолін слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки ним ризиків і переваг від лікування.

Якщо ви застосували більше Проктоліну, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Проктоліну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Проктолін
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
При інтенсивному та тривалому лікуванні можуть виникати:

• відчуття печіння
• свербіж
• подразнення. Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Якщо вони виникають, зверніться до лікаря або фармацевта.

Може виникати розмите зору, з невідомою частотою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проктолін

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Термін дії».
Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладений листівку.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проктолін

• Діючими речовинами є флуоцинолону ацетонід та кетокаїну гідрохлорид. Один грам ректальної мазі містить 0,1 мг флуоцинолону ацетоніду та 10 мг кетокаїну гідрохлориду (що відповідає 8,9 мг кетокаїну).
• Інші компоненти: лимонна кислота, ментол, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, пропіленгліколь, стеариловий спирт, цетиловий спирт, вазелінова олія, моностеарат сорбітану, полісорбат 60, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Проктоліну та вміст упаковки
Проктолін випускається у вигляді мазі для ректального застосування.
Доступний у тюбиках по 30 г ректальної мазі.
Власник дозволу на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілан.
Виробник
RECORDATI S.p.A. – Officina Farmaceutica di Milano – via Matteo Civitali, 1.
Temmler Italia S.r.l. – via delle Industrie, 2 – 20061 Каругате (MI).

Інструкція: інформація для пацієнта

Проктолін 0,1 мг + 10 мг супозиторії

fluocinolone acetonide + chetocaina cloridrato
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, зокрема тих, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Проктолін і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед використанням Проктоліну
3. Як застосовувати Проктолін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Проктолін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Проктолін і для чого його застосовують

Проктолін містить дві діючі речовини: флуоцинолону ацетонід (глюкокортикоїд), який діє проти запалень, і кетокаїну гідрохлорид (місцевий анестетик), що зменшує чутливість у місці нанесення.
Проктолін належить до групи лікарських засобів, які називаються «протизапальні гемороїдальні засоби» (проти геморою), і застосовується:

• для місцевого лікування внутрішнього та зовнішнього геморою
• при запаленнях та подразненнях шкіри в області анального отвору та навколо нього (екземи та еритеми)
• при свербіжі та печінні в області анального отвору та навколо нього
• при ураженнях анального отвору з повільним загоєнням (анальні тріщини)
• в області анального отвору до та після хірургічних втручань (ано-ректальна хірургія).

Проктолін діє місцево, зменшуючи запалення, почервоніння (набряк), свербіж, печіння в анальній ділянці та, опосередковано, біль.
Зверніться до лікаря, якщо після короткого терміну лікування стан не покращиться або погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Проктоліну

Не застосовуйте Проктолін

• якщо Ви маєте алергію на флуоцинолону ацетонід, кетокаїну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби з тієї ж групи (глюкокортикостероїди, такі як флуметазон, тріамцинолон, дексаметазон, дифлуорометазон, флуоцинолон, дифлорасон)
• якщо Ви хворієте на туберкульоз (ТБ)
• якщо маєте захворювання, спричинені грибками (мікози)
• якщо маєте захворювання, спричинені вірусами (Herpes simplex), та інші вірусні захворювання, локалізовані на шкірі.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Проктоліну:

• якщо зазначені вище захворювання вже проявлялися в минулому
• якщо Ви вагітні або годуєте дитину грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми)
• якщо Ви дитина віком молодше 12 років (див. розділ Діти).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Місцеве застосування Проктоліну в надмірних дозах та протягом тривалого часу може призвести до потрапляння лікарського засобу в організм (системне всмоктування) і спричинити виникнення інших побічних ефектів, окрім місцевих.
Крім того, застосування, особливо тривале, лікарських засобів для місцевого застосування може спричинити алергічні реакції. У такому разі припиніть використання Проктоліну та проконсультуйтеся з лікарем, який призначить адекватну терапію.
При наявності інфекції шкіри слід розпочати відповідну антибіотикотерапію.
Проктолін не застосовується для очей і не повинен потрапляти в очі.
Для осіб, які займаються спортом: застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Діти
У дітей віком молодше 12 років Проктолін слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки ним ризиків і переваг від лікування.
Інші лікарські засоби та Проктолін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Проктоліну, і лікар може вирішити посилити за Вами спостереження, якщо Ви приймаєте ці засоби (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки під час вагітності та годування грудьми Проктолін слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки ним ризиків і переваг від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Проктолін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Проктолін містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю на супозиторій.

3. Як застосовувати Проктолін

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза — 2 супозиторії на добу: 1 супозиторій вранці та 1 — ввечері.
Увага: не перевищуйте рекомендовану дозу без поради лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюються або якщо ви помітили будь-які недавні зміни в їхніх характеристиках.
Увага: застосовуйте Проктолін лише протягом короткого терміну лікування.
Супозиторії можна застосовувати разом із ректальною маззю Проктолін для комбінованого лікування.
Застосування у дітей
У дітей віком молодше 12 років Проктолін слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки ним ризиків і переваг від лікування.
Якщо ви застосували більше Проктоліну, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Проктоліну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Проктолін
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
При інтенсивному та тривалому лікуванні можуть виникати:

• відчуття печіння
• свербіж
• подразнення. Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Якщо вони виникають, зверніться до лікаря або фармацевта.

Може виникати розмите зору, з частотою, що невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Проктолін

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладений листок-інструкцію.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Проктолін

• Діючими речовинами є ацетонід флуоцинолону та хетокаїну гідрохлорид. Одна супозиторія містить 0,1 мг ацетоніду флуоцинолону та 10 мг хетокаїну гідрохлориду (у перерахунку на 8,9 мг хетокаїну).
• Інші компоненти: кислота лимонна, ментол, пропіленгліколь, полісорбат 60, сорбітан моностеарат, колоїдний діоксид кремнію, напівсинтетичні гліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Проктоліну та вміст упаковки
Проктолін випускається у формі ректальних супозиторій.
Доступний у упаковках по 10 супозиторій.
Власник дозволу на введення в обіг
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Мілан.
Виробник
Zeta Farmaceutici S.p.A. - via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI).