Proctolyn

Folleto informativo: información para el paciente

Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rectal

fluocinolona acetonida + clorhidrato de cetocaína
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Proctolyn y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Proctolyn
3. Cómo usar Proctolyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Proctolyn
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Proctolyn y para qué se utiliza

Proctolyn contiene dos principios activos: fluocinolonacetonida (glucocorticoide) que actúa contra las
inflamaciones y cetocaína clorhidrato (anestésico local) que reduce la sensibilidad en la zona en la que se
aplica.
Proctolyn pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antihemorróidicos» (contra las hemorroides) y se utiliza:

• en el tratamiento local de las hemorroides internas y externas
• en las inflamaciones e irritaciones de la piel en la zona anal y cercana al ano (eccemas y eritemas)
• en el prurito y la sensación de ardor en la zona anal y cercana al ano
• en las lesiones a nivel del ano con cicatrización lenta (fisuras anales)
• en la zona anal antes y después de intervenciones quirúrgicas (cirugía ano-rectal).

Proctolyn actúa localmente reduciendo la inflamación, el enrojecimiento (congestión), el prurito, el
ardor anal y, de forma indirecta, el dolor.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Proctolyn

No use Proctolyn

• si es alérgico al fluocinolonida acetónido, a la cetocaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a otros medicamentos pertenecientes a la misma familia (glucocorticoides como flumetasona, triamcinolona, dexametasona, diflucortolona, fluocinonida, diflorasona)
• si padece de tuberculosis (TB)
• si tiene enfermedades causadas por hongos (micosis)
• si tiene enfermedades causadas por virus (Herpes simplex) y otras enfermedades virales localizadas en la piel.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Proctolyn:

• si los trastornos mencionados anteriormente ya se han presentado en el pasado
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado Embarazo y lactancia)
• si es un niño menor de 12 años (ver apartado Niños).

Consulte al médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
La aplicación local de Proctolyn en dosis excesivas y durante períodos prolongados puede provocar el paso del medicamento al organismo (absorción sistémica) y causar la aparición de otros efectos adversos además de los efectos locales.
Además, el uso, especialmente prolongado, de medicamentos tópicos puede provocar reacciones alérgicas. En tal caso, interrumpa el uso de Proctolyn y consulte al médico, quien le indicará una terapia adecuada.
Si existe una infección de la piel, debe iniciarse una terapia antibiótica adecuada.
Proctolyn no debe utilizarse en los ojos y no debe entrar en contacto con ellos.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
En niños menores de 12 años, Proctolyn solo debe usarse tras consultar con el médico y haber evaluado conjuntamente los riesgos y beneficios derivados del tratamiento.
Otros medicamentos y Proctolyn
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Proctolyn y su médico podría considerar necesario mantenerle bajo estrecha vigilancia si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Por tanto, durante el embarazo y la lactancia, Proctolyn solo debe usarse tras consultar con el médico y haber evaluado conjuntamente los riesgos y beneficios derivados del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Proctolyn no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Proctolyn contiene

• metil para-hidroxibenzoato y propil para-hidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas);
• alcohol cetílico y alcohol estearílico, que pueden causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto);
• glicol propilénico en una cantidad de 70 mg por gramo de crema.

3. Cómo utilizar Proctolyn

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una cantidad de crema rectal suficiente para cubrir la zona afectada, que debe aplicarse 2-3 veces al día.
Atención: no supere la dosis indicada sin consejo médico.
Aplicación externa: extienda y masajee suavemente.
Aplicación interna: utilice la cánula especial provista en el tubo.
La crema rectal puede utilizarse junto con supositorios Proctolyn para tratamientos combinados.
Consulte al médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha observado algún cambio reciente en sus características.
Atención: utilice Proctolyn solo durante breves periodos de tratamiento.
Uso en niños
En niños menores de 12 años, Proctolyn debe utilizarse solo tras consultar al médico y haber evaluado conjuntamente con él los riesgos y beneficios derivados del tratamiento.
Si utiliza más Proctolyn del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Proctolyn, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Proctolyn
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En tratamientos intensos y prolongados, pueden aparecer:

• sensación de ardor
• picor
• irritación.
  Estos efectos adversos son generalmente transitorios. Si aparecen, consulte a su médico o farmacéutico.

Puede presentarse visión borrosa, con frecuencia no conocida.
Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Proctolyn

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Caducidad”. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre a disposición la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Proctolyn

• Los principios activos son acetonida de fluocinolona y clorhidrato de cetocaína. Un gramo de crema rectal contiene 0,1 mg de acetonida de fluocinolona y 10 mg de clorhidrato de cetocaína (equivalente a 8,9 mg de cetocaína).
• Los demás componentes son ácido cítrico, mentol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, propilenglicol, alcohol esteárico, alcohol cetílico, aceite de vaselina, monostearato de sorbitán, polisorbato 60, agua purificada.

Descripción del aspecto de Proctolyn y contenido del envase
Proctolyn se presenta en forma de crema para uso rectal.
Está disponible en tubo de 30 g de crema rectal.
Titular de la autorización de comercialización
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milán.
Fabricante
RECORDATI S.p.A. - Oficina Farmacéutica de Milán - via Matteo Civitali, 1.
Temmler Italia S.r.l. - via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (MI).

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supositorios

fluocinolon acetonida + clorhidrato de cetocaina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Proctolyn y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Proctolyn
3. Cómo usar Proctolyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Proctolyn
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Proctolyn y para qué se utiliza

Proctolyn contiene dos principios activos: fluocinolonacetonida (glucocorticoide) que actúa contra las
inflamaciones y cetocaína clorhidrato (anestésico local) que reduce la sensibilidad en la zona en la que se
aplica.
Proctolyn pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antihemorróidales" (contra las hemorroides) y se utiliza:

• en el tratamiento local de las hemorroides internas y externas
• en las inflamaciones e irritaciones de la piel en la zona anal y cercana al ano (eccemas y eritemas)
• en el prurito y la sensación de quemazón en la zona anal y cercana al ano
• en las lesiones a nivel del ano con cicatrización lenta (fisuras anales)
• en la zona anal antes y después de intervenciones quirúrgicas (cirugía ano-rectal).

Proctolyn actúa localmente reduciendo la inflamación, el enrojecimiento (congestión), el prurito, la sensación de quemazón anal y, de forma indirecta, el dolor.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si nota que se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Proctolyn

No use Proctolyn

• si es alérgico al fluocinolona acetonida, a la cetocaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a otros medicamentos pertenecientes a la misma familia (glucocorticoides como flumetasona, triamcinolona, dexametasona, diflucortolona, fluocinonida, diflorasona)
• si padece de tuberculosis (TBC)
• si tiene enfermedades causadas por hongos (micosis)
• si padece enfermedades causadas por virus (Herpes simplex) u otras enfermedades virales localizadas en la piel.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Proctolyn:

• si los trastornos mencionados anteriormente ya se han presentado en el pasado
• si está embarazada o en período de lactancia (ver sección Embarazo y lactancia)
• si es un niño menor de 12 años (ver sección Niños).

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
La aplicación local de Proctolyn en dosis excesivas y durante períodos prolongados puede provocar el paso del medicamento al organismo (absorción sistémica) y causar la aparición de otros efectos adversos además de los locales.
Además, el uso, especialmente prolongado, de medicamentos para uso local puede provocar reacciones alérgicas. En tal caso, suspenda el uso de Proctolyn y consulte a su médico, quien le indicará un tratamiento adecuado.
En caso de infección de la piel, debe iniciarse una terapia antibiótica adecuada.
Proctolyn no debe usarse en los ojos y no debe entrar en contacto con ellos.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
En niños menores de 12 años, Proctolyn debe utilizarse solo tras consultar con el médico y haber evaluado conjuntamente los riesgos y beneficios derivados del tratamiento.
Otros medicamentos y Proctolyn
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Proctolyn, y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Por tanto, durante el embarazo y la lactancia, Proctolyn debe usarse solo tras consultar con el médico y haber evaluado conjuntamente los riesgos y beneficios derivados del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Proctolyn no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Proctolyn contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene 40 mg de glicol propilénico por supositorio.

3. Cómo utilizar Proctolyn

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 supositorios al día, 1 supositorio por la mañana y 1 por la noche.
Atención: no supere la dosis indicada sin consejo médico.
Consulte al médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha observado cualquier cambio reciente en sus características.
Atención: utilice Proctolyn solo durante breves periodos de tratamiento.
Los supositorios pueden utilizarse junto con la crema rectal Proctolyn para tratamientos combinados.
Uso en niños
En niños menores de 12 años, Proctolyn debe utilizarse solo tras haber consultado al médico y haber evaluado conjuntamente con él los riesgos y beneficios derivados del tratamiento.
Si utiliza más Proctolyn del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Proctolyn, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Proctolyn
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
En tratamientos intensos y prolongados, pueden aparecer:

• sensación de ardor
• picor
• irritación.

Estos efectos adversos son generalmente transitorios. Si se presentan, consulte a su médico o farmacéutico.

Puede presentarse visión borrosa, con frecuencia desconocida.
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Proctolyn

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra “Caducidad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Proctolyn

• Los principios activos son fluocinolonida acetónido y clorhidrato de cetocaína. Un supositorio contiene 0,1 mg de fluocinolonida acetónido y 10 mg de clorhidrato de cetocaína (equivalente a 8,9 mg de cetocaína).
• Los demás componentes son ácido cítrico, mentol, glicol propilénico, polisorbato 60, monostearato de sorbitán, sílice coloidal, glicéridos semisintéticos.

Descripción del aspecto de Proctolyn y contenido del envase
Proctolyn se presenta en forma de supositorios para uso rectal.
Se comercializa en envases de 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milán.
Fabricante
Zeta Farmaceutici S.p.A. - via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI).