PROCTOLYN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g maść doodbytnicza

fluocinolone acetonide + chetocaina cloridrato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogarszają się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Proctolyn i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Proctolyn
3. Jak stosować Proctolyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Proctolyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Proctolyn i do czego służy

Proctolyn zawiera dwa składniki czynne: fluocynolonu acetonid (glucokortykosteroid), który działa przeciwwstrząłkowo, oraz ketokainy chlorowodorku (leku przeciwbólowego miejscowego), który zmniejsza wrażliwość w miejscu aplikacji.
Proctolyn należy do grupy leków zwanych „przeciwhemoroidalnymi” (przeciwko hemoroidom) i jest stosowany:

• w leczeniu miejscowym hemoroidów wewnętrznych i zewnętrznych
• w stanach zapalnych i podrażnieniach skóry w okolicy odbytu i w pobliżu niego (egzemy i zaczerwienienia)
• w swędzeniu i pieczeniu w okolicy odbytu i w pobliżu niego
• w leczeniu zmian okołoodbytowych o powolnym gojeniu (pęknięcia odbytu)
• w okolicy odbytu przed i po zabiegach chirurgicznych (chirurgia ano-odbytowa).

Proctolyn działa miejscowo, zmniejszając stan zapalny, zaczerwienienie (zatorowość), swędzenie, pieczenie w okolicy odbytu oraz pośrednio ból.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Proctolyn

Nie stosować Proctolyn

• jeśli jest uczulony na fluocynolonu acetonid, ketokainę chlorowodorkową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na inne leki z tej samej grupy (glucokortykosteroidy, takie jak flumetasone, triamcinolone, desametasone, diflucortolone, fluocinonide, diflorasone)
• jeśli choruje na gruźlicę (TB)
• jeśli ma choroby wywołane przez grzyby (grzybice)
• jeśli ma choroby wywołane przez wirusy (Herpes simplex) oraz inne wirusowe choroby lokalizowane na skórze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Proctolyn:

• jeśli wcześniej wystąpiły wyżej wymienione dolegliwości
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią)
• jeśli jest dzieckiem poniżej 12. roku życia (zobacz punkt Dzieci).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Nadmierna dawkowanie i długotrwałe stosowanie Proctolyn miejscowo może prowadzić do przenikania leku do organizmu (wchłanianie ogólnoustrojowe) i powodować wystąpienie dodatkowych działań niepożądanych poza lokalnymi.
Ponadto stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków stosowanych miejscowo może wywołać reakcje alergiczne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Proctolyn i skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
W przypadku infekcji skóry należy rozpocząć odpowiednią terapię antybiotykową.
Proctolyn nie należy stosować w okolicy oczu i nie powinien mieć kontaktu z oczami.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu.
Dzieci
U dzieci poniżej 12. roku życia Proctolyn należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Inne leki i Proctolyn
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Proctolyn i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia w przypadku stosowania tych leków (w tym niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży i karmienia piersią Proctolyn należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Proctolyn nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Proctolyn zawiera

• metylo para-hydroksybenzanian i propylo para-hydroksybenzanian, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
• alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry);
• glikol propylenowy w ilości 70 mg na gram kremu.

3. Jak stosować Proctolyn

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to ilość maści doodbytniczej wystarczająca do pokrycia obszaru dotkniętego chorobą, stosowana 2–3 razy dziennie.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanej dawki bez porady lekarza.
Zastosowanie zewnętrzne: rozetrzyj delikatnie.
Zastosowanie wewnętrzne: użyj odpowiedniej wkładki dołączanej do tubki.
Maść doodbytnicza może być stosowana razem z supozycjami Proctolyn w leczeniu skojarzonym.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub jeśli zauważyłeś ostatnie zmiany w jej charakterze.
Uwaga: stosuj Proctolyn tylko przez krótki okres leczenia.
Stosowanie u dzieci
U dzieci poniżej 12. roku życia Proctolyn należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego ryzyka oraz korzyści z leczenia.
Jeśli użyjesz więcej Proctolyn niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Proctolyn natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Proctolyn
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas intensywnego i długotrwałego leczenia mogą wystąpić:

• uczucie pieczenia
• swędzenie
• podrażnienie.
  Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Może wystąpić zamazane widzenie, częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można ponadto zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Proctolyn

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego zachowaj opakowanie oraz ulotkę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Proctolyn

• Substancje czynne to fluocynolonu acetonid i ketokaina chlorowodorek. Jeden gram kremu doodbytniczego zawiera 0,1 mg fluocynolonu acetonidu i 10 mg ketokainy chlorowodorku (co odpowiada 8,9 mg ketokainy).
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, mentol, metylo-p-hydroksybenzonian, propylo-p-hydroksybenzonian, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, olej wazelina, sorbitan monosterynowy, polisorbat 60, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Proctolyn i zawartości opakowania
Proctolyn jest dostępny w postaci kremu do stosowania doodbytniczego.
Dostępny jest w tubce zawierającej 30 g kremu doodbytniczego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Mediolan.
Producent
RECORDATI S.p.A. - Officina Farmaceutica di Milano - via Matteo Civitali, 1.
Temmler Italia S.r.l. - via delle Industrie, 2 - 20061 Carugate (MI).

Ulotka: informacja dla pacjenta

Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supozytory

fluocinolone acetonide + chetocaina cloridrato
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub
farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Proctolyn i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Proctolyn
3. Jak stosować Proctolyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Proctolyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Proctolyn i do czego służy

Proctolyn zawiera dwa składniki czynne: fluocynolonu acetonid (glucokortykosteroid), który działa przeciwko stanom zapalnym, oraz ketokainy chlorowodorek (znieczulenie lokalne), który zmniejsza wrażliwość w miejscu, w którym jest stosowany.
Proctolyn należy do grupy leków zwanych „przeciwhemoroidalnymi” (przeciwko hemoroidom) i jest stosowany:

• w leczeniu miejscowym hemoroidów wewnętrznych i zewnętrznych
• w stanach zapalnych i podrażnieniach skóry w okolicy odbytu i w pobliżu odbytu (zwyrodnienia i zaczerwienienia)
• w przypadku świądu i pieczenia w okolicy odbytu i w pobliżu odbytu
• w przypadku zmian okołoodbytniczych o powolnym gojeniu się (pęknięcia odbytu)
• w okolicy odbytu przed i po zabiegach chirurgicznych (chirurgia ano-odbytnicza).

Proctolyn działa miejscowo, zmniejszając stan zapalny, zaczerwienienie (zastój), świąd, pieczenie w okolicy odbytu oraz pośrednio ból.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Proctolyn

Nie stosować Proctolyn

• jeśli jest uczulony na fluocynolonu acetonid, ketokainę chlorowodorkową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na inne leki z tej samej grupy (glikokortykosteroidy takie jak flumetazon, triamcinolon, dexametazon, diflukortolon, fluocynonid, diflorazon)
• jeśli choruje na gruźlicę (TBC)
• jeśli ma choroby wywołane przez grzyby (grzybice)
• jeśli ma choroby wywołane przez wirusy (Herpes simplex) oraz inne wirusowe choroby lokalizowane na skórze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Proctolyn:

• jeśli wcześniej występowały wyżej wymienione dolegliwości
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią)
• jeśli jest dzieckiem w wieku poniżej 12 lat (zobacz punkt Dzieci).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Zbyt częste i długotrwałe stosowanie miejscowe Proctolyn może prowadzić do wchłonięcia leku do organizmu (wchłonięcie systemowe) i spowodować wystąpienie dodatkowych niepożądanych działań oprócz tych lokalnych.
Ponadto stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku miejscowego może powodować reakcje alergiczne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie Proctolyn i skonsultować się z lekarzem, który wskaze odpowiednie leczenie.
W przypadku infekcji skóry należy rozpocząć odpowiednią terapię antybiotykową.
Proctolyn nie należy stosować w okolicach oczu i nie może mieć kontaktu z oczami.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia pozytywnego wyniku w testach antydopingowych.
Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat Proctolyn należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Inne leki i Proctolyn
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Proctolyn i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W związku z tym w czasie ciąży i karmienia piersią Proctolyn należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Proctolyn nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Proctolyn zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego na jedno sztuczne.

3. Jak stosować Proctolyn

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2 supozytoria dziennie, 1 rano i 1 wieczorem.
Uwaga: nie przekraczaj zalecanej dawki bez porady lekarza.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie lub zauważyłeś(aś) jakiekolwiek zmiany w jej przebiegu.
Uwaga: stosuj Proctolyn tylko przez krótki okres leczenia.
Supozytoria mogą być stosowane razem z kremem Proctolyn w leczeniu skojarzonym.
Stosowanie u dzieci
U dzieci poniżej 12. roku życia Proctolyn należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego ryzyka i korzyści z leczenia.
Jeśli zażyłeś(aś) więcej Proctolyn niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek Proctolyn natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Proctolyn
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przy intensywnym i długotrwałym leczeniu mogą wystąpić:

• uczucie pieczenia
• świąd
• podrażnienie.

Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Może wystąpić rozmyte widzenie, częstość nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Proctolyn

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykonanie do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego przechowuj zarówno opakowanie, jak i ulotkę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Proctolyn

• Substancjami czynnymi są fluocinolonu acetonid i ketokaina hydrochloride. Jedna dawka zawiera 0,1 mg fluocinolonu acetonidu i 10 mg ketokainy hydrochloranu (równowarto 8,9 mg ketokainy).
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, mentol, glikol propylenowy, polisorbat 60, sorbitan monostearian, dwutlenek krzemu koloidalny, półsyntetyczne glicerydy.

Opis wyglądu Proctolyn i zawartość opakowania
Proctolyn jest dostępne w formie svr suppozytów doodbytniczych.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 10 svr suppozytów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.
Producent
Zeta Farmaceutici S.p.A. - via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI).