Прокаптан

ДЕКЛАРАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Procaptan 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

периндоприл аргінін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Прокаптан і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Прокаптану
3. Як приймати Прокаптан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прокаптан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прокаптан і для чого його застосовують

Прокаптан є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ діють, розширюючи кров’яні судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові. Прокаптан застосовують:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії),
• для лікування серцевої недостатності (стану, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму),
• для зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою серця (стан, що призводить до зменшення або блокування припливу крові до серця) та в анамнезі яких є інфаркт і/або операція з метою поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що живлять серце.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прокаптану

Не приймайте Прокаптан

• якщо Ви маєте алергію на периндоприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший інгібітор АПФ,
• якщо у Вас виникли симптоми, такі як задишка, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або серйозні висипання на шкірі, пов’язані з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо Ви чи Ваші близькі пережили такі симптоми в будь-якій іншій ситуації (стан, що називається ангіоедема),
• якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати Прокаптану навіть на початковому етапі вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен,
• якщо Ви перебуваєте на діалізі або на будь-якому виді кров’яної фільтрації. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Прокаптаном може бути Вам протипоказане,
• якщо у Вас є проблеми з нирками, при яких приплив крові до нирок знижений (стеноз ниркової артерії),
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить сакубітріл/валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності (див. розділи «Застереження та обережність» та «Інші лікарські засоби та Прокаптан»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Прокаптану, якщо до Вас
стосується будь-яка з наступних ситуацій:

• Ви маєте аортальну стенозу (зуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (хворобу серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (зуження артерії, що постачає кров до нирок),
• Ви маєте інші серцеві захворювання,
• Ви маєте проблеми з печінкою,
• Ви маєте проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі,
• Ви маєте аномально підвищений рівень у крові гормону, що називається альдостерон (первинний альдостеронізм),
• Ви хворієте на васкулярну колагенову хворобу (хворобу сполучної тканини), наприклад системний червоний вовчак або склеродермію,
• Ви хворієте на цукровий діабет,
• Ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі або використовуєте замінники солі, що містять калій,
• Вам необхідна анестезія та/або хірургічне втручання,
• Вам необхідна аферез ЛДЛ (очищення крові від холестерину за допомогою апарата),
• Вам необхідне лікування десенсибілізації для зменшення проявів алергії на укуси бджіл або ос,
• Нещодавно у Вас була діарея, блювота або Ви маєте ознаки дегідратації,
• Лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів,
• Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові:
• «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти Вашу функцію нирок, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Прокаптан».
• Ви темношкірий, оскільки у Вас може бути вищий ризик ангіоедеми, і цей препарат може бути менш ефективним у зниженні тиску крові порівняно з пацієнтами іншої раси,
• Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що збільшують ризик ангіоедеми:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї)
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів)
• сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності.

Ангіоедема
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, включаючи Прокаптан, спостерігалася ангіоедема (серйозна
алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, з утрудненим ковтанням або диханням).
Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми,
необхідно негайно припинити прийом Прокаптану та звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Повідомте лікарю, якщо Ви підозрюєте вагітність (або якщо існує можливість завагітніти). Прокаптан не рекомендовано приймати на початку вагітності, і Ви не повинні приймати його, якщо вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Застосування периндоприлу не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.
Інші лікарські засоби та Прокаптан
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікування Прокаптаном може бути впливом прийому інших ліків. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності. До них належать:

• інші лікарські засоби для зниження тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Прокаптан» та «Застереження та обережність»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
• препарати, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол)
• препарати, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• літій для лікування манії або депресії,
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для зняття болю або великі дози аспірину,
• ліки для лікування діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
• ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики),
• імунодепресанти (ліки, що можуть знижувати захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після хірургічної трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус),
• триметоприм (для лікування інфекцій),
• естрамустин (використовується при лікуванні раку),
• ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (ракекадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність»,
• сакубітріл/валсартан (використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Прокаптан» та «Застереження та обережність»
• алопуринол (для лікування подагри),
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• вазодилятатори, включаючи нітрати (речовини, що розширюють судини),
• ліки, що використовуються для лікування гіпотензії, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін),
• солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Прокаптан та їжа, напої
Краще приймати Прокаптан до їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь
із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікарю, якщо Ви підозрюєте вагітність (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Прокаптану до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Прокаптану.
Прокаптан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю.
Прокаптан не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прокаптан зазвичай не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати такі реакції, як запаморочення або слабкість через зниження тиску крові. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути зниженою.
Прокаптан містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прокаптан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте таблетку, проковтнувши її цілком разом зі склянкою води, бажано щодня о тій самій
годині, вранці, перед прийомом їжі. Дозу вам призначить лікар.
Рекомендована доза така:
Гіпертензія: звичайна початкова та підтримувальна доза становить 5 мг один раз на добу. Через місяць
цю дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу, якщо це необхідно. Максимальна рекомендована
доза для лікування високого тиску — 10 мг на добу.
Якщо вам більше 65 років, звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Через місяць цю
дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а за потреби — до 10 мг один раз на добу.
Серцева недостатність: звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Через дві
неділі цю дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, що є максимальною рекомендованою
дозою для лікування серцевої недостатності.
Стабільна коронарна хвороба: звичайна початкова доза — 5 мг один раз на добу. Через дві
неділі цю дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу, що є максимальною рекомендованою
дозою для цього показання.
Якщо вам більше 65 років, звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Через тиждень
цю дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а ще через тиждень — до 10 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Прокаптану, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної
допомоги або проконсультуйтесь із лікарем. Найімовірнішим наслідком передозування є зниження
тиску, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості. У такому разі може допомогти
положення лежачи з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Прокаптан
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули
прийняти дозу Прокаптану, прийміть наступну дозу як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили прийом Прокаптану
Оскільки лікування Прокаптаном зазвичай є довготривалим, ви повинні обов’язково проконсультуватися
з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть приймати препарат і негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів,
які можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2 «Попередження та обережність») (нечасто — може впливати до 1 пацієнта з 100),
• сильне запаморочення або непритомність через низький тиск крові (часто — може впливати до 1 пацієнта з 10),
• незвично швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (ангіна) або інфаркт (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• слабкість у руках або ногах або труднощі з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• раптова задиха, біль у грудях, коротке дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм) (нечасто — може впливати до 1 пацієнта з 100),
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний відчуттям сильного нездужання (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• висипання на шкірі, які часто починаються з червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (множинна еритема) (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000).

Повідомте лікаря, якщо виявите будь-які з наступних побічних ефектів:
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• головний біль,
• запаморочення,
• головокружіння,
• поколювання,
• порушення зору,
• шум у вухах (тиннітус),
• кашель,
• коротке дихання (задиха),
• шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, зміна смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висипання, свербіж),
• судоми м’язів,
• відчуття втоми.

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• зміни настрою,
• порушення сну,
• сухість у роті,
• сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі,
• утворення груп пухирців на шкірі,
• проблеми з нирками,
• імпотенція,
• пітливість,
• підвищення еозинофілів (один з видів білих кров’яних тілець),
• сонливість,
• непритомність,
• серцебиття,
• тахікардія,
• васкуліт (запалення судин),
• реакції фотосенсибілізації (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
• артралгія (біль у суглобах),
• міалгія (біль у м’язах),
• біль у грудях,
• нездужання,
• периферичний набряк,
• лихоманка,
• ризик падіння,
• зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові, який зникає після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у діабетиків, підвищення рівня сечовини та креатиніну в плазмі.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000):

• погіршення псоріазу,

• зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень сироваткової білірубіну.
  Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• сплутаність свідомості,

• еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії),

• риніт (закладений або тече ніс),

• гостра ниркова недостатність,

• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.
  При застосуванні інгібіторів АПФ можуть виникати дуже концентровані сечі (темного кольору), відчуття або стан нездужання, судоми м’язів, сплутаність свідомості та судоми, ймовірно, спричинені неправильною секрецією АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• незвичайне забарвлення, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (феномен Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прокаптан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі, після якої він не придатний. Дата, зазначена як термін придатності, відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте контейнер щільно закритим, щоб захистити препарат від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прокаптан 2,5 мг

• Діючою речовиною є периндоприл аргінін. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 1,6975 мг периндоприлу (що відповідає 2,5 мг периндоприлу аргініну).
• Допоміжні речовини у ядрі таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, малтодекстрин, колоїдний силіцій діоксид гідрофобний, натрію крохмальгліколят (тип А), а у плівковому покритті: гліцерол, гіпромелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Прокаптан 2,5 мг та вміст упаковки
Таблетки Прокаптан 2,5 мг — це таблетки з плівковим покриттям білого кольору, круглі, опуклі.
Таблетки доступні в упаковках по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 або 2 контейнери по 30), 84 (84 або 3 контейнери по 28), 90 (90 або 3 контейнери по 30), 100 (100 або 2 контейнери по 50), 120 (120 або 4 контейнери по 30) або 500 таблеток (500 або 10 контейнерів по 50).
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим
Італія

Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Франція
та
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Прокаптан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

периндоприл аргінін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прокаптан і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прокаптан
3. Як приймати Прокаптан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прокаптан
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Прокаптан і для чого його застосовують

Прокаптан є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ діють, розширюючи кровоносні судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові через них.
Прокаптан застосовують:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія),
• для лікування серцевої недостатності (стану, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму),
• для зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою (станом, що призводить до зменшення або блокування припливу крові до серця) і які вже перенесли інфаркт і/або операцію для поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що його живлять.

4. Що Вам необхідно знати перед прийомом Прокаптану

Не приймайте Прокаптан

• якщо Ви маєте алергію на периндоприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який інший інгібітор АПФ,
• якщо у Вас виникали симптоми, такі як задишка, набряк обличчя, мови або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі, пов’язані з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ, або якщо Ви чи Ваші близькі мали такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком),
• якщо Ви вагітні більше трьох місяців (краще уникати прийому Прокаптану навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскірен,
• якщо Ви перебуваєте на діалізі або будь-якому виді фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Прокаптаном може бути Вам протипоказане,
• якщо у Вас є проблеми з нирками, при яких знижений притік крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
• якщо Ви приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділи «Попередження та обережність» та «Інші ліки та Прокаптан»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Прокаптану, якщо до Вас
стосується будь-яка з наступних ситуацій:

• Ви маєте аортальну стенозу (звуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, що приносить кров до нирок),
• Ви маєте інші захворювання серця,
• Ви маєте проблеми з печінкою,
• Ви маєте проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі,
• Ви маєте аномально підвищений рівень у крові гормону, що називається альдостерон (первинний альдостеронізм),
• Ви хворієте на захворювання судинного колагену (захворювання сполучної тканини), такі як системний червоний вовчак або склеродермія,
• Ви хворієте на цукровий діабет,
• Ви дотримуєтесь дієти з обмеженням споживання солі або використовуєте замінники солі, що містять калій,
• Вам необхідна анестезія та/або хірургічне втручання,
• Вам необхідна ЛДН-аферез (очищення крові від холестерину за допомогою апарату),
• Вам необхідне лікування десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос,
• Нещодавно у Вас була діарея, блювота або Ви маєте ознаки дегідратації,
• Лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів,
• Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
• «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен. Лікар може регулярно контролювати Вашу функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Прокаптан».
• Ви темношкірий, оскільки у Вас може бути вищий ризик ангіоневротичного набряку, а цей препарат може бути менш ефективним у зниженні тиску крові порівняно з пацієнтами іншої раси,
• Ви приймаєте один із наступних ліків, що підвищує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракецадотрил (використовується для лікування діареї)
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів)
• сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується для тривалого лікування серцевої недостатності.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, включаючи Прокаптан, спостерігався ангіоневротичний набряк (тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненим ковтанням або диханням). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, Ви повинні негайно припинити прийом Прокаптану та звернутися до лікаря. Див. також розділ 4.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Прокаптан не рекомендовано приймати на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжкий шкідливий вплив на дитину (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Застосування периндоприлу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Прокаптан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Лікування Прокаптаном може бути впливове через прийом інших ліків. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності. До них належать:

• інші ліки для зниження тиску крові, зокрема антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА), аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Прокаптан» та «Попередження та обережність»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
• препарати, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин та ко-тримоксазол, відомий також як тріметропрім/сулфаметоксазол),
• препарати, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу, літій для лікування манії або депресії,
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для зняття болю або високі дози аспірину,
• ліки для лікування діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
• ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики),
• імунодепресанти (ліки, що зменшують захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після хірургічної трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус),
• тріметропрім (для лікування інфекцій),
• естрамустин (використовується при лікуванні раку),
• ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (ракецадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та обережність»,
• сакубітріл/валсартан (використовується для тривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділ «Не приймайте Прокаптан» та «Попередження та обережність»
• алопуринол (для лікування подагри),
• прокаїнамід (для лікування порушення серцевого ритму),
• вазодилятатори, включаючи нітрати (речовини, що розширюють кровоносні судини),
• ліки, що використовуються для лікування гіпотензії, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін),
• солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Прокаптан та їжа, напої
Краще приймати Прокаптан до їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить Вам припинити прийом Прокаптану до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Прокаптану.
Прокаптан не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити тяжкий шкідливий вплив на дитину, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю.
Прокаптан не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може обрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прокаптан, як правило, не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати такі реакції, як запаморочення або слабкість, пов’язані зі зниженням тиску крові. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути зниженою.
Прокаптан містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

5. Як застосовувати Прокаптан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.
Приймайте таблетку, проковтнувши її зі склянкою води, бажано щодня о тій самій годині — вранці,
перед прийомом їжі. Дозу вам призначить лікар.
Рекомендована доза наступна:
Гіпертензія: звичайна початкова та підтримувальна доза становить 5 мг один раз на добу. Через
місяць цю дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу, якщо це необхідно. 10 мг на добу —
максимальна рекомендована доза для лікування високого тиску.
Якщо вам більше 65 років, початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Через місяць
цю дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а за необхідності — до 10 мг один раз на добу.
Серцева недостатність: звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу. Через дві тижні цю
дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, що є максимальною рекомендованою дозою при
серцевій недостатності.
Стабільна коронарна хвороба: звичайна початкова доза — 5 мг один раз на добу. Через дві
неділі цю дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу, що є максимальною рекомендованою
дозою для цього показання.
Якщо вам більше 65 років, початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Через тиждень
цю дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а ще через тиждень — до 10 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Прокаптану, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення
невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем. Найімовірнішим наслідком передозування є
зниження тиску, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості. У такому разі може
допомогти прийняття горизонтального положення з піднятими ногами.
Якщо ви забули прийняти Прокаптан
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули
прийняти дозу Прокаптану, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Прокаптаном
Оскільки лікування Прокаптаном зазвичай є довготривалим, ви повинні проконсультуватися зі
своїм лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати ліки та негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання (ангіоедема) (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності») (нечасто — може впливати до 1 пацієнта з 100),
• сильне запаморочення або втрати свідомості через низький тиск крові (часто — може впливати до 1 пацієнта з 10),
• незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (ангіна) або інфаркт (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• слабкість у руках або ногах або труднощі з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• раптова задишка, біль у грудях, коротке дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм) (нечасто — може впливати до 1 пацієнта з 100),
• запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• висипання на шкірі, які часто починаються з червоних сверблящих плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна) (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000).

Повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• головний біль,
• запаморочення,
• вертиго,
• оніміння,
• порушення зору,
• шум у вухах (тиннітус),
• кашель,
• коротке дихання (диспнея),
• шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, зміна смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запори),
• алергічні реакції (наприклад, висипання, сверблячка),
• судоми м’язів,
• відчуття втоми.

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• зміни настрою,
• порушення сну,
• сухість у роті,
• сильна сверблячка або серйозні висипання на шкірі,
• утворення груп пухирів на шкірі,
• проблеми з нирками,
• імпотенція,
• пітливість,
• підвищення еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець),
• сонливість,
• втрата свідомості,
• серцебиття,
• тахікардія,
• васкуліт (запалення кровоносних судин),
• реакції фотосенсибілізації (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
• артралгія (біль у суглобах),
• міалгія (біль у м’язах),
• біль у грудях, погіршення самопочуття,
• периферичний набряк, лихоманка,
• ризик падіння,
• зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові (який можна виправити припиненням лікування), низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у діабетиків, підвищення сечовини в плазмі та креатиніну в плазмі.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1 000):

• погіршення псоріазу,
• зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень сироваткової білірубіну.

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• сплутаність свідомості,
• еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії),
• риніт (затамованість або виділення з носа),
• гостра ниркова недостатність,
• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості білих та червоних кров’яних тілець, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

При застосуванні інгібіторів АПФ можуть виникати дуже концентровані сечі (темного кольору), відчуття або стан погіршення самопочуття, судоми м’язів, сплутаність свідомості та судоми, ймовірно, через неправильну секрецію АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• незвичайний колір, відчуття оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прокаптан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте контейнер щільно закритим, щоб захистити препарат від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прокаптан 5 мг

• Діючою речовиною є периндоприлу аргінін. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3,395 мг периндоприлу (що відповідає 5 мг периндоприлу аргініну).
• Допоміжні речовини у ядрі таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, декстрин, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію крохмаль гліколят (тип А); у плівковій оболонці: гліцерол, гіпромелоза, мідні комплекси хлорофілінів, макрогол 6000, магнію стеарат, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Прокаптан 5 мг та вміст упаковки
Таблетки Прокаптан 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-зеленого кольору, видовженої форми, з логотипом, відтиснутим на одній стороні, та марковані з обох боків. Таблетку
можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки постачаються в упаковках по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 або 2 контейнери по 30), 84 (84 або 3 контейнери по 28), 90 (90 або 3 контейнери по 30), 100 (100 або 2 контейнери по 50), 120 (120 або 4 контейнери по 30) або 500 таблеток (500 або 10 контейнерів по 50).
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Рима
Італія

Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Франція
та
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Ірландія
та
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65
9900 Körmend – Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Прокаптан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

периндоприл аргінін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прокаптан і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Прокаптану
3. Як приймати Прокаптан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прокаптан
6. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Прокаптан і для чого його застосовують

Прокаптан є інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ діють, розширюючи кровоносні судини, що полегшує роботу серця під час перекачування крові через них. Прокаптан застосовують:

• для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія),
• для зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою серця (стан, що призводить до зниження або блокування припливу крові до серця) та в анамнезі яких був інфаркт і/або операція для поліпшення припливу крові до серця шляхом розширення судин, що живлять серце.

6. Що Ви повинні знати перед прийомом Прокаптану

Не приймайте Прокаптан

• якщо Ви алергічні до периндоприлу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до будь-якого іншого інгібітора АПФ,
• якщо у Вас в минулому виникали симптоми, такі як задишка, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання на шкірі після застосування інгібіторів АПФ, або якщо Ви чи Ваші близькі родичі коли-небудь страждали від таких симптомів у будь-яких інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком),
• якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати прийому Прокаптану навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує тиск крові, який містить аліскірен,
• якщо Ви перебуваєте на діалізі або будь-якому виді фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, лікування Прокаптаном може бути Вам протипоказане,
• якщо у Вас є проблеми з нирками, при яких знижений приплив крові до нирок (стеноз ниркової артерії),
• якщо Ви приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що використовується для лікування серцевої недостатності (див. розділи «Застереження та обережність» і «Інші лікарські засоби та Прокаптан»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Прокаптану, якщо до Вас
стосується будь-яка з наступних ситуацій:

• Ви маєте аортальну стенозу (зуження головної артерії, що виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (хворобу серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (зуження артерії, що постачає кров до нирок),
• Ви маєте інші проблеми з серцем,
• Ви маєте проблеми з печінкою,
• Ви маєте проблеми з нирками або перебуваєте на діалізі,
• Ви маєте аномально підвищений рівень у крові гормону, що називається альдостерон (первинний альдостеронізм),
• Ви хворієте на захворювання сполучної тканини судин, таке як системний червоний вовчак або склеродермія,
• Ви хворієте на цукровий діабет,
• Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вживанням солі або використовуєте замінники солі, що містять калій,
• Вам необхідна анестезія та/або хірургічне втручання,
• Вам необхідна аферез ЛДЛ (очищення крові від холестерину за допомогою спеціального обладнання),
• Вам необхідне лікування десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос,
• Нещодавно у Вас була діарея, блювота або Ви перебуваєте в стані дегідратації,
• Лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів,
• Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого тиску крові:
• «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
• аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію Вашої нирки, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Прокаптан».
• Ви маєте африканське походження, оскільки у Вас може бути вищий ризик ангіоневротичного набряку, а цей препарат може бути менш ефективним у зниженні тиску крові порівняно з пацієнтами неафриканського походження,
• Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що підвищує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї)
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби з групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для профілактики відторгнення після трансплантації органів)
• сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності.

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які отримують лікування інгібіторами АПФ, зокрема Прокаптаном, спостерігався ангіоневротичний набряк (серйозна алергійна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненням ковтання або дихання). Це може виникнути в будь-який час під час лікування. Якщо у Вас з’явилися такі симптоми, негайно припиніть прийом Прокаптану та зверніться до лікаря. Див. також розділ 4.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Прокаптан не рекомендовано приймати на початку вагітності, і Ви не повинні приймати цей препарат, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки він може спричинити тяжкий шкідливий вплив на дитину, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Застосування периндоприлу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Прокаптан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Лікування Прокаптаном може бути впливове через прийом інших лікарських засобів. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або дотримуватися інших застережень. До них належать:

• інші лікарські засоби для зниження тиску крові, зокрема антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА), аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Прокаптан» та «Застереження та обережність»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки),
• препарати, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, гепарин та ко-тримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол),
• препарати, що зберігають калій, які використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• літій для лікування манії або депресії,
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для зняття болю або високі дози аспірину,
• ліки для лікування діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз),
• ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики),
• імунодепресанти (ліки, що знижують захисні механізми організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після хірургічної трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус),
• триметоприм (для лікування інфекцій),
• естрамустин (використовується при лікуванні раку),
• ліки, що використовуються переважно для лікування діареї (ракекадотрил) або для профілактики відторгнення після трансплантації органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки з групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність»,
• сакубітріл/валсартан (використовується для довготривалого лікування серцевої недостатності). Див. розділи «Не приймайте Прокаптан» та «Застереження та обережність»,
• алопуринол (для лікування подагри),
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму),
• вазодилятатори, включаючи нітрати (речовини, що розширюють кровоносні судини),
• ліки, що використовуються для лікування гіпотензії, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін),
• солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Прокаптан та їжа/напої
Краще приймати Прокаптан до їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Прокаптану до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтесь про вагітність, і порадить Вам інший лікарський засіб замість Прокаптану.
Прокаптан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки він може спричинити тяжкий шкідливий вплив на дитину, якщо його приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю.
Прокаптан не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прокаптан, як правило, не впливає на уважність, але у деяких пацієнтів можуть виникати такі реакції, як запаморочення або слабкість через зниження тиску крові. Якщо у Вас виникають такі симптоми, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути зниженою.
Прокаптан містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

7. Як застосовувати Прокаптан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, бажано щодня о тій самій годині — вранці, перед прийомом їжі. Дозу вам призначить лікар.

Рекомендована доза наступна:

Гіпертензія: звичайна початкова та підтримувальна доза становить 5 мг один раз на добу. Через місяць цю дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу, якщо це необхідно. Максимальна рекомендована доза для лікування високого артеріального тиску становить 10 мг на добу.

Якщо вам більше 65 років, початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Через місяць цю дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а за необхідності — до 10 мг один раз на добу.

Стабільна коронарна хвороба: звичайна початкова доза становить 5 мг один раз на добу. Через дві тижні цю дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу, що є максимальною рекомендованою дозою для цього показання.

Якщо вам більше 65 років, початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу. Через тиждень цю дозу можна збільшити до 5 мг один раз на добу, а ще через тиждень — до 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Прокаптану у дітей та підлітків не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Прокаптану, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги або проконсультуйтеся з лікарем. Найімовірнішим наслідком передозування є зниження тиску, що може викликати запаморочення або втрату свідомості. У такому разі може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.

Якщо ви забули прийняти Прокаптан

Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Якщо ви забули прийняти дозу Прокаптану, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Прокаптаном

Оскільки лікування Прокаптаном, як правило, є довготривалим, вам слід обов’язково проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть приймати препарат і негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневроз) (див. розділ 2 «Попередження та застереження») (нечасто — може впливати до 1 пацієнта з 100),
• сильне запаморочення або непритомність через низький тиск крові (часто — може впливати до 1 пацієнта з 10),
• незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудях (ангіна) або інфаркт (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• слабкість у руках або ногах або труднощі з мовою, що можуть бути ознакою можливого інсульту (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• раптова задишка, біль у грудях, коротке дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм) (нечасто — може впливати до 1 пацієнта з 100),
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним погіршенням самопочуття (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою гепатиту (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000),
• висипання на шкірі, які часто починаються з червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна) (дуже рідко — може впливати до 1 пацієнта з 10 000).

Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10):

• головний біль,
• запаморочення,
• вертиго,
• поколювання,
• порушення зору,
• шум у вухах (тинітус),
• кашель,
• коротке дихання (диспнея),
• порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, зміна смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор),
• алергічні реакції (такі як висипання, свербіж),
• м’язові судоми,
• відчуття втоми.

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100):

• зміни настрою,
• порушення сну,
• сухість у роті,
• сильний свербіж або серйозні висипання на шкірі,
• утворення груп пухирів на шкірі,
• проблеми з нирками,
• імпотенція,
• пітливість,
• підвищення еозинофілів (один з типів білих кров’яних тілець),
• сонливість,
• непритомність,
• серцебиття,
• тахікардія,
• васкуліт (запалення кровоносних судин),
• реакції фотосенсибілізації (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
• артралгія (біль у суглобах),
• міалгія (біль у м’язах),
• біль у грудях,
• погіршення самопочуття,
• периферичний набряк,
• лихоманка,
• ризик падіння,
• зміни лабораторних показників: підвищений рівень калію в крові, який нормалізується після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у діабетиків, підвищення рівня сечовини в плазмі та креатиніну в плазмі.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000):

• погіршення псоріазу,
• зміни лабораторних показників: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці.

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000):

• сплутаність свідомості,
• еозинофільна пневмонія (рідкий тип пневмонії),
• риніт (закладений або сопльовидний ніс),
• гостра ниркова недостатність,
• зміни в показниках крові, такі як зниження кількості лейкоцитів і еритроцитів, зниження гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів.

При використанні інгібіторів АПФ можуть спостерігатися дуже концентровані сечі (темного кольору), відчуття або стан погіршення самопочуття, м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми, ймовірно, через неправильну секрецію АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• незвичайний колір, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прокаптан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі, як термін придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте контейнер щільно закритим, щоб захистити препарат від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прокаптан 10 мг

• Діючою речовиною є периндоприлу аргінін. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 6,790 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг периндоприлу аргініну).
• Допоміжні речовини у ядрі таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, малтодекстрин, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію крохмальгліколят (тип А); у плівковій оболонці: гліцерол, гіпромелоза, мідні комплекси хлорофілінів, макрогол 6000, магнію стеарат, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Прокаптан 10 мг та вміст упаковки
Таблетки Прокаптан 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зеленого кольору, круглі,

двовипуклі, з відбитком на одній стороні та логотипом, відбитим на іншій стороні.

Таблетки доступні в упаковках по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 або 2 контейнери по 30), 84 (84 або 3 контейнери по 28), 90 (90 або 3 контейнери по 30), 100 (100 або 2 контейнери по 50), 120 (120 або 4 контейнери по 30) або 500 таблеток (500 або 10 контейнерів по 50).
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим
Італія
Виробник
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Франція
та
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Ірландія
та
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65
9900 Körmend – Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями: