PROCAPTAN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Procaptan 2,5 mg tabletki powlekane

perindoprylu argininian
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Procaptan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Procaptan
3. Jak stosować Procaptan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Procaptan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Procaptan i do czego służy

Procaptan jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Inhibitory ACE działają, rozszerzając naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób sercu pompowanie krwi przez nie.
Procaptan stosuje się:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji),
• w leczeniu niewydolności serca (stanu, w którym serce nie jest w stanie pompać wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu),
• w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z stabilną chorobą wieńcową (stanem, w którym dochodzi do ograniczenia lub zablokowania dopływu krwi do serca) i którzy już przebyli zawał serca i/lub interwencję leczącą mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń go zaopatrujących.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Procaptan

Nie przyjmuj Procaptan

• jeśli jest uczulony na perindopril lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek inhibitor ACE,
• jeśli wystąpiły u Ciebie objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub poważne wyrwy skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub Twoi członkowie rodziny mieli takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać Procaptan również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś poddawany dializie lub jakimkolwiek rodzajem filtracji krwi. W zależności od urządzenia używanego, leczenie Procaptan może nie być dla Ciebie wskazane,
• jeśli masz problemy z nerkami, wskutek których przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś leczony lekiem zawierającym sacubitril/valsartan, stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Procaptan”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Procaptan, jeśli któraś z
następujących sytuacji dotyczy Ciebie:

• masz zwężenie aorty (stenozę aorty – zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• chorujesz na inne schorzenia serca,
• masz problemy wątrobowe,
• masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie,
• masz nieprawidłowo podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego aldosteronem (pierwotny aldosteronizm),
• chorujesz na chorobę tkanki łącznej naczyniowej (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa,
• chorujesz na cukrzycę,
• przestrzegasz diety ograniczającej spożycie soli lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• masz być poddany znieczuleniu i/lub zabiegowi chirurgicznemu,
• masz być poddany aferze LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
• masz być poddany leczeniu dezynseptycznemu w celu zmniejszenia skutków uczulenia na ukąszenia pszczół lub os,
• miałeś niedawno biegunkę, wymioty lub jesteś odwodniony,
• lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może okresowo kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Procaptan”.
• jesteś pochodzenia czarnoskórego, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia angioobrzęki i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie będących czarnoskórymi,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększając ryzyko angioobrzęki:
• racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu)
• sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca.

Angioobrzęk
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym Procaptan, zgłaszano występowanie angioobrzęki (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie). Może to wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli pojawią się takie objawy, należy natychmiast przestać przyjmować Procaptan i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Procaptan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Stosowanie perindoprilu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Procaptan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Leczenie Procaptan może być wpływać na działanie innych leków. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Obejmuje to:

• inne leki na nadciśnienie, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Procaptan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. heparyna i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol)
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• lit w leczeniu manii lub depresji,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) na ból lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpсychotyczne),
• immunosupresanty (leki obniżające mechanizmy obronne organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie chirurgicznym (np. cyklosporyna, tachrolimus),
• trimetoprim (w leczeniu infekcji),
• estramustynę (stosowaną w terapii nowotworowej),
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racecadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punkcie „Nie przyjmuj Procaptan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• allopurinol (w leczeniu dny),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (substancje rozszerzające naczynia krwionośne),
• leki stosowane w leczeniu hipotensji, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina),
• sole złota, szczególnie przy podawaniu dożylnym (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów).

Procaptan z pożywieniem i napojami
Najlepiej przyjmować Procaptan przed posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Procaptan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Procaptan.
Procaptan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Procaptan nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Procaptan zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane ze spadkiem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.
Procaptan zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Procaptan

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Przyjmij tabletkę, połykając ją ze szklanką wody, najlepiej w tym samym czasie każdego dnia, rano, przed posiłkiem. Dawkę dobierze lekarz indywidualnie dla Ciebie.
Zalecana dawka to:
Nadciśnienie tętnicze: typowa dawka początkowa i utrzymania to 5 mg jednorazowo dziennie. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jednorazowo dziennie, jeśli będzie to konieczne. 10 mg dziennie to maksymalna zalecana dawka w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Jeśli masz ponad 65 lat, typowa dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie, a w razie potrzeby do 10 mg jednorazowo dziennie.
Niewydolność serca: typowa dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w niewydolności serca.
Choroba wieńcowa stabilna: typowa dawka początkowa to 5 mg jednorazowo dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jednorazowo dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w tym wskazaniu.
Jeśli masz ponad 65 lat, typowa dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie. Po tygodniu dawkę tę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie, a po kolejnym tygodniu – do 10 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i dorastających
Nie zaleca się stosowania u dzieci i dorastających.
Jeśli przyjmiesz więcej Procaptan niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub skontaktuj się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takiej sytuacji pomocne może być położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomnisz przyjąć Procaptan
Ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Procaptan, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Procaptan
Ponieważ leczenie Procaptan jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z
następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioedem) (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (niepowszechne – może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów),
• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (powszechne – może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów),
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• osłabienie rąk lub nóg lub trudności w mówieniu, które mogą wskazywać na możliwy udar (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• nagłe duszności, ból w klatce piersiowej, krótki oddech lub trudności w oddychaniu (bronchospazm) (niepowszechne – może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może wskazywać na zapalenie wątroby (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• wysypka, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Powszechne (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• oszołomienie,
• mrowienie,
• zaburzenia wzroku,
• szum w uszach (tinnitus),
• kaszel,
• krótki oddech (dyspnia),
• zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia),
• reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie),
• skurcze mięśni,
• uczucie zmęczenia.

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia nastroju,
• zaburzenia snu,
• suchość w ustach,
• silne swędzenie lub poważne wysypki,
• powstawanie pęcherzy na skórze,
• problemy nerkowe,
• impotencja,
• nadmierne pocenie się,
• nadmiar eozynofilii (pewien rodzaj białych krwinek),
• senność,
• omdlenie,
• kołatanie serca,
• tachykardia,
• zapalenie naczyń (naczyniakowatość),
• reakcje fotosensybilizacji (zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca),
• artrologia (ból stawów),
• miologia (ból mięśni),
• ból w klatce piersiowej,
• niedobór,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• ryzyko upadku,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom potasu we krwi, który ustępuje po przerwaniu leczenia, niski poziom sodu, hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, wzrost mocznika we krwi i wzrost kreatyniny we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• nasilenie się łuszczycy,

• zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny we krwi.
  Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja,

• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),

• zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie nosa lub uczucie zatkania),

• ostra niewydolność nerek,

• zmiany wartości we krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, obniżenie hemoglobiny, obniżenie liczby płytek krwi.
  Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić mocno skoncentrowane mocz (ciemny kolor), uczucie lub stan niedoboru, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem
.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Procaptan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pojemniku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić produkt przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Procaptan 2,5 mg

• Substancją czynną jest perindopryl arginina. Jedna tabletka powlekana zawiera 1,6975 mg perindoprylu (odpowiadające 2,5 mg perindoprylu argininy).
• Substancjami pomocniczymi w rdzeniu tabletki są: laktoza monohydrat, stearyna magnesu, maltodekstryna, krzemionka pylna hydrofobowa, skrobia glikolian sodu (typ A), a w powłoce filmowej: glikol, hipromeloza, makrogol 6000, stearyna magnesu, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu Procaptan 2,5 mg i zawartości opakowania
Tabletki Procaptan 2,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 lub 2 pojemniki po 30), 84 (84 lub 3 pojemniki po 28), 90 (90 lub 3 pojemniki po 30), 100 (100 lub 2 pojemniki po 50), 120 (120 lub 4 pojemniki po 30) lub 500 tabletek (500 lub 10 pojemników po 50).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Rzym
Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
oraz
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Procaptan 5 mg tabletki powlekane filmem

perindopril argininum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Procaptan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Procaptan
3. Jak stosować Procaptan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Procaptan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Procaptan i do czego służy

Procaptan jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Leki z grupy inhibitorów ACE działają rozszerzając naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób pracę serca w pompowaniu krwi.
Procaptan stosuje się:

• w celu leczenia podwyżnionego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
• w celu leczenia niewydolności serca (stanu, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu),
• w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z stabilną chorobą wieńcową (stanem, w którym dochodzi do ograniczenia lub zablokowania dopływu krwi do serca) oraz u tych, którzy już przebyli zawał serca i/lub interwencję mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń go zaopatrujących.

4. Co należy wiedzieć przed zażyciem Procaptan

Nie przyjmuj Procaptan

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek inny inhibitor ACE,
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli u Ciebie lub u członka Twojej rodziny wystąpiły takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękem),
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące (najlepiej unikać Procaptan również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś poddawany dializie lub jakiegokolwiek rodzaju filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia terapia Procaptan może nie być dla Ciebie wskazana,
• jeśli masz problemy z nerkami, wskutek których przepływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś leczony lekiem zawierającym sacubitril/valsartan, stosowanym w leczeniu niewydolności serca (zobacz informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Procaptan”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Procaptan, jeśli któraś z
następujących sytuacji dotyczy Twojego przypadku:

• masz zwężenie aorty (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• cierpisz na inne choroby serca,
• masz problemy wątrobowe,
• masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie,
• masz nieprawidłowo podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego aldosteronem (pierwotny aldosteronizm),
• jesteś chory na chorobę tkanki łącznej naczyniowej (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy lub twardzina układowa,
• masz cukrzycę,
• przestrzegasz diety o ograniczonym spożyciu soli lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• masz być poddany znieczuleniu i/lub zabiegowi chirurgicznemu,
• masz być poddany aferesis LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
• masz być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
• niedawno miałeś biegunkę, wymioty lub jesteś odwodniony,
• lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na pewne cukry,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Procaptan”.
• jesteś pochodzenia czarnoskórego, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia angioobrzęku i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie czarnoskórych,
• przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, co zwiększa ryzyko angioobrzęku:
• racecadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu)
• sacubitril (dostępny w postaci stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca.

Angioobrzęk
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym Procaptan, zgłaszano występowanie angioobrzęku (ciężkiej reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniającej połykanie lub oddychanie). Może się on pojawić w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, musisz natychmiast przestać przyjmować Procaptan i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Procaptan nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Stosowanie perindoprylu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Procaptan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leczenie Procaptan może być wpływowane przez przyjmowanie innych leków. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności. Obejmuje to:

• inne leki na nadciśnienie, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Procaptan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, inne leki, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (np. heparyna i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie, lit w leczeniu manii lub depresji,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) na ból lub wysokie dawki aspiryny,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformyna),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójpierścieniowe antydepresanty, leki przeciwdziauraczowe),
• leki immunosupresyjne (leki obniżające odporność organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie chirurgicznym (np. cyklosporyna, tacrolius),
• trimetoprim (w leczeniu infekcji),
• estramustynę (w leczeniu nowotworu),
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racecadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punkcie „Nie przyjmuj Procaptan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• allopurynom (w leczeniu dny),
• procainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (substancje rozszerzające naczynia krwionośne),
• leki stosowane w leczeniu hipotensji, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina),
• sole złota, szczególnie przy podawaniu dożylnym (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów).

Procaptan i pokarmy oraz napoje
Najlepiej przyjmować Procaptan przed posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Procaptan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Procaptan.
Procaptan nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować ciężkie uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią.
Procaptan nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Procaptan zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.
Procaptan zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

5. Jak stosować Procaptan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Tabletkę należy zażyć, połykając ją ze szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia – rano, przed posiłkiem. Dawkę ustali lekarz.

Zalecana dawka to:

Nadciśnienie tętnicze: typowa dawka początkowa i utrzymania to 5 mg jednorazowo dziennie. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jednorazowo dziennie, jeśli będzie to konieczne. Maksymalna zalecana dawka w leczeniu nadciśnienia to 10 mg dziennie.

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, typowa dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie, a w razie potrzeby do 10 mg jednorazowo dziennie.

Niewydolność serca: typowa dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w niewydolności serca.

Stabilna choroba wieńcowa: typowa dawka początkowa to 5 mg jednorazowo dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 10 mg jednorazowo dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w tym wskazaniu.

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, typowa dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie. Po tygodniu dawkę tę można zwiększyć do 5 mg jednorazowo dziennie, a po kolejnym tygodniu – do 10 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz więcej Procaptan niż powinieneś

Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub skontaktuj się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takiej sytuacji pomocne może być położenie się i uniesienie nóg.

Jeśli zapomnisz zażyć Procaptan

Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomniałeś zażyć dawkę Procaptan, zażyj następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Procaptan

Ponieważ leczenie Procaptanem jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem zażywania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioedem) (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 pacjenta na 100),
• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często – może dotyczyć do 1 pacjenta na 10),
• nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000),
• osłabienie rąk lub nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem możliwego udaru (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000),
• nagła duszność, ból w klatce piersiowej, krótki oddech lub trudności w oddychaniu (bronchospazm) (nieczęsto – może dotyczyć do 1 pacjenta na 100),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący uczuciu silnego niedoboru (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000),
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000),
• wysypka, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (zespół wielopostaciowy) (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• oszołomienie,
• mrowienie,
• zaburzenia wzroku,
• szum w uszach (tinnitus),
• kaszel,
• krótki oddech (duszność),
• zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia),
• reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie),
• skurcze mięśni,
• uczucie zmęczenia.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• zaburzenia nastroju,
• zaburzenia snu,
• suchość w ustach,
• silne swędzenie lub poważne wysypki,
• powstawanie pęcherzy na skórze,
• problemy nerkowe,
• impotencja,
• nadmierne pocenie się,
• nadmiar eozynofili (typ białych krwinek),
• senność,
• omdlenie,
• kołatanie serca,
• tachykardia,
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych),
• reakcje fotosensybilizacji (zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca),
• ból stawów (artrologia),
• ból mięśni (miologia),
• ból w klatce piersiowej, niedobór,
• obrzęk obwodowy, gorączka,
• ryzyko upadków,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi, który ustępuje po przerwaniu leczenia, obniżony poziom sodu, hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, wzrost mocznika we krwi i wzrost kreatyniny we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

• nasilenie się łuszczycy,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny osocza.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000):

• dezorientacja,
• zapalenie płuc eozynofilowe (rzadki typ zapalenia płuc),
• katar (zatkany lub cieknący nos),
• ostra niewydolność nerek,
• zmiany wartości krwi, takie jak obniżenie liczby białych krwinek i czerwonych krwinek, obniżenie hemoglobiny, obniżenie liczby płytek krwi.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić mocne, ciemne w kolorze mocz,
uczucie lub stan niedoboru, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, prawdopodobnie spowodowane
nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli odczuwasz te objawy, skontaktuj się
natychmiast ze swoim lekarzem.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowy kolor, zdrętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Procaptan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić produkt przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Procaptan 5 mg

• Substancją czynną jest perindopril arginina. Jedna tabletka powlekana zawiera 3,395 mg perindoprilu (co odpowiada 5 mg perindopril argininy).
• Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletu: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, maltodekstryna, hydrofobowy dwutlenek krzemu, glikolan sodu skrobi (typ A), a w powłoce filmowej: gliceryna, hipromeloza, miedziowe kompleksy chlorofin, makrogol 6000, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu.

Wygląd zewnętrzny Procaptan 5 mg i zawartość opakowania
Tabletki Procaptan 5 mg to tabletki powlekane o jasnozielonym kolorze, długim kształcie, z wybitym logotypem po jednej stronie i oznaczeniem po obu stronach. Tabletkę
można podzielić na dwie równe części.
Tabletki dostępne są w opakowaniach kartonowych po 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 lub 2 pojemniki po 30), 84 (84 lub 3 pojemniki po 28), 90 (90 lub 3 pojemniki po 30), 100 (100 lub 2 pojemniki po 50), 120 (120 lub 4 pojemniki po 30) lub 500 tabletek (500 lub 10 pojemników po 50).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
i
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
i
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65
9900 Körmend – Węgry
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Procaptan 10 mg tabletki powlekane filmem

perindopril arginina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Procaptan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Procaptan
3. Jak stosować Procaptan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Procaptan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Procaptan i do czego służy

Procaptan jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Inhibitory ACE działają rozszerzając naczynia krwionośne, ułatwiając w ten sposób pracę sercu przy pompowaniu krwi przez nie.
Procaptan stosuje się:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
• w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z stabilną chorobą wieńcową (stan prowadzący do zmniejszenia lub zablokowania dopływu krwi do serca) oraz u tych, którzy już przebyli zawał serca i/lub interwencję mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez poszerzenie naczyń go zaopatrujących.

6. Co należy wiedzieć przed zażyciem Procaptan

Nie przyjmuj Procaptan

• jeśli jesteś uczulony na perindopryl lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek inhibitor ACE,
• jeśli wystąpiły objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wylewy skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany naciekiem naczynioruchowym),
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące (najlepiej unikać Procaptan również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś poddawany dializie lub jakiegokolwiek rodzaju filtrowaniu krwi. W zależności od urządzenia stosowanego leczenie Procaptan może nie być dla Ciebie wskazane,
• jeśli masz problemy z nerkami, z powodu których przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś leczony lekiem sacubitril/valsartan stosowanym w leczeniu niewydolności serca (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Procaptan”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Procaptan, jeśli którykolwiek z
poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• masz zwężenie aorty (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• cierpisz na inne choroby serca,
• masz problemy wątrobowe,
• masz problemy nerkowe lub jesteś w dializie,
• masz niepokojąco podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego aldosteronem (aldosteronizm pierwotny),
• jesteś chory na chorobę tkanki łącznej naczyni (chorobę tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty lub twardzina,
• masz cukrzycę,
• stosujesz dietę ograniczającą spożycie soli lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• masz być poddany znieczuleniu i/lub operacji chirurgicznej,
• masz być poddany aferese LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
• masz być poddany leczeniu dezynfekcyjnemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
• niedawno miałeś biegunkę, wymioty lub jesteś odwodniony,
• lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów,
• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Procaptan”.
• jesteś pochodzenia czarnoskórego, ponieważ możesz mieć większe ryzyko nacieku naczynioruchowego i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów nie czarnoskórych,
• przyjmujesz jeden z następujących leków, co zwiększa ryzyko nacieku naczynioruchowego:
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu)
• sacubitril (dostępny jako stała kombinacja dawkowa z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca.

Naciecz naczynioruchowy (angioedema)
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym Procaptan, zgłaszano przypadki nacieku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie). Może się to zdarzyć w dowolnym czasie trwania leczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, musisz natychmiast przestać przyjmować Procaptan i skontaktować się z lekarzem. Zobacz również punkt 4.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Procaptan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież
Stosowanie perindoprylu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Inne leki i Procaptan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Leczenie Procaptan może być wpływowane przez przyjmowanie innych leków. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Obejmuje to:

• inne leki na nadciśnienie tętnicze, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Procaptan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, inne leki, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (np. heparyna i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• lit, stosowany w leczeniu manii lub depresji,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) na ból lub wysokie dawki aspiryny,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne),
• immunosupresanty (leki mogące osłabić mechanizmy obronne organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu chirurgicznym (np. cyklosporyna, takrolimus),
• trimetoprim (w leczeniu infekcji),
• estramustynę (stosowaną w terapii nowotworowej),
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Procaptan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• allopurinol (w leczeniu dny),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (substancje rozszerzające naczynia krwionośne),
• leki stosowane w leczeniu hipotensji, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina),
• sole złota, szczególnie w przypadku podania dożylnej (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów).

Procaptan i pokarmy oraz napoje
Najlepiej przyjmować Procaptan przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Procaptan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Procaptan.
Procaptan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią.
Procaptan nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Procaptan zazwyczaj nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane ze spadkiem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Procaptan zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

7. Jak stosować Procaptan

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Tabletkę należy połknąć z szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano, przed posiłkiem. Dawkę ustali dla Ciebie lekarz.
Zalecana dawka to:
Nadciśnienie tętnicze: typowa dawka początkowa i utrzymania to 5 mg raz dziennie. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 10 mg raz dziennie, jeśli będzie taka potrzeba. Dawką maksymalną zalecaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego jest 10 mg dziennie.
Jeśli masz powyżej 65 roku życia, typowa dawka początkowa to 2,5 mg raz dziennie. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 5 mg raz dziennie, a w razie potrzeby do 10 mg raz dziennie.
Stabilna choroba wieńcowa: typowa dawka początkowa to 5 mg raz dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 10 mg raz dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę wskazaną w tej chorobie.
Jeśli masz powyżej 65 roku życia, typowa dawka początkowa to 2,5 mg raz dziennie. Po tygodniu dawkę tę można zwiększyć do 5 mg raz dziennie, a po kolejnym tygodniu – do 10 mg raz dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie zaleca się stosowania u dzieci i nastolatków.
Jeśli wziąłeś więcej Procaptan niż należy
Jeśli zażyłeś zbyt dużą liczbę tabletek, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub skontaktuj się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takiej sytuacji może pomóc położenie się i uniesienie nóg.
Jeśli zapomniałeś wziąć Procaptan
Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę Procaptan, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Procaptan
Ponieważ leczenie Procaptanem jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować lek i natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z
następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioedem) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (niepowszechne – może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów),
• silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (powszechne – może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów),
• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• osłabienie rąk lub nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawem możliwego udaru mózgu (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• nagła duszność, ból w klatce piersiowej, krótki oddech lub trudności w oddychaniu (bronchospazm) (niepowszechne – może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów),
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów),
• wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Powszechne (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zawroty głowy (obrzydzenie),
• mrowienie,
• zaburzenia wzroku,
• szum w uszach,
• kaszel,
• krótki oddech (duszność),
• zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia),
• reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie),
• skurcze mięśni,
• uczucie zmęczenia.

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia nastroju,
• zaburzenia snu,
• suchość w ustach,
• silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne,
• powstawanie pęcherzy na skórze,
• problemy nerkowe,
• impotencja,
• nadmierne pocenie się,
• wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• senność,
• omdlenie,
• kołatanie serca,
• tachykardia,
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych),
• reakcje fotosensybilizujące (zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca),
• artrologia (ból stawów),
• miologia (ból mięśni),
• ból w klatce piersiowej,
• złe samopoczucie,
• obrzęk obwodowy,
• gorączka,
• zwiększony ryzyko upadku,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi, który ustępuje po przerwaniu leczenia, obniżony poziom sodu, hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, wzrost mocznika we krwi i wzrost kreatyniny we krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• nasilenie się łuszczycy,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, podwyższony poziom bilirubiny we krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• dezorientacja,
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
• zapalenie błony śluzowej nosa (katar zatkany lub cieknący),
• ostra niewydolność nerek,
• zmiany wartości badań krwi, takie jak obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek, obniżenie hemoglobiny, obniżenie liczby płytek krwi.

W trakcie stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić moczniki o bardzo intensywnym zabarwieniu (ciemny kolor), uczucie lub stan złego samopoczucia, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowy kolor, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Procaptan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić produkt przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Procaptan 10 mg

• Substancją czynną jest perindopryl arginina. Jedna tabletka powlekana zawiera 6,790 mg perindoprylu (odpowiadające 10 mg perindoprylu argininy).
• Substancje pomocnicze w jądrze tabletki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, maltodekstryna, hydrofobowy dwutlenek krzemu, glikolian sodu skrobi (typ A), a w powłoce filmowej: gliceryna, hipromeloza, miedziowe kompleksy chlorofilin, makrogol 6000, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu tabletek Procaptan 10 mg i zawartości opakowania
Tabletki Procaptan 10 mg to tabletki powlekane filmowo, zielone, okrągłe,

dwuwypukłe, z oznaczeniem tłoczonym na jednej stronie i logo tłoczonym na drugiej.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 lub 2 pojemniki po 30), 84 (84 lub 3 pojemniki po 28), 90 (90 lub 3 pojemniki po 30), 100 (100 lub 2 pojemniki po 50), 120 (120 lub 4 pojemniki po 30) lub 500 tabletek (500 lub 10 pojemników po 50).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Producent
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
oraz
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlandia
oraz
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65
9900 Körmend – Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: