Прокаптан

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Прокаптан 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

периндоприл аргинин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Прокаптан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Прокаптана
3. Как принимать Прокаптан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Прокаптан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прокаптан и для чего он применяется

Прокаптан — это ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ингибиторы АПФ действуют, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови через них. Прокаптан применяется:

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии),
• для лечения сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма),
• для снижения риска сердечных осложнений, таких как инфаркт, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором наблюдается снижение или блокада притока крови к сердцу) и у пациентов, перенесших инфаркт и/или оперативное вмешательство для улучшения кровоснабжения сердца путём расширения сосудов, питающих сердце.

2. Что следует знать перед приемом Прокаптана

Не принимайте Прокаптан

• если у вас аллергия на периндоприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или на любой другой ингибитор АПФ,
• если ранее у вас возникали симптомы, такие как одышка, отек лица, языка или горла, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания, связанные с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, или если у вас или у членов вашей семьи наблюдались подобные симптомы в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отеком),
• если вы беременны более чем на трёх месяцах (Прокаптан лучше избегать и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен,
• если вы находитесь на диализе или проходите любой вид гемофильтрации. В зависимости от используемого оборудования, терапия Прокаптаном может быть вам противопоказана,
• если у вас есть заболевания почек, при которых кровоснабжение почек снижено (стеноз почечной артерии),
• если вы принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Прокаптан»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Прокаптана, если какая-либо из
следующих ситуаций относится к вам:

• у вас аортальный стеноз (сужение основного сосуда, отходящего от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь в почки),
• у вас другие заболевания сердца,
• у вас заболевания печени,
• у вас заболевания почек или вы находитесь на диализе,
• у вас аномально повышен уровень в крови гормона, называемого альдостерон (первичный гиперальдостеронизм),
• у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или склеродермия,
• у вас диабет,
• вы соблюдаете диету с ограничением поваренной соли или используете заменители соли, содержащие калий,
• вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция,
• вам предстоит ЛПНП-аферез (очистка крови от холестерина с помощью аппарата),
• вам предстоит десенсибилизирующая терапия для уменьшения реакции на аллергию на укусы пчел или ос,
• у вас недавно была диарея, рвота или вы страдаете обезвоживанием,
• врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров,
• вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Прокаптан».
• вы имеете африканское происхождение, поскольку у вас повышен риск развития ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления по сравнению с пациентами неафриканского происхождения,
• вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, что увеличивает риск ангионевротического отека:
• ракекадотрил (применяется для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из класса так называемых ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения при трансплантации органов),
• сакубитрил (в комбинации с валсартаном в фиксированной дозе), применяемый для длительного лечения сердечной недостаточности.

Ангионевротический отек
У пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ, включая Прокаптан, описаны случаи ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием Прокаптана и обратиться к врачу. См. также раздел 4.
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Прокаптан не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку приём в этот период может нанести серьёзный вред плоду (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Применение периндоприла не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Прокаптан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Лечение Прокаптаном может быть изменено при одновременном приеме других препаратов. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. К ним относятся:

• другие препараты для снижения артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II), алискирен (см. также разделы «Не принимайте Прокаптан» и «Предостережения и меры предосторожности»), а также диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, образуемой почками),
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол),
• препараты, сохраняющие калий, применяемые при сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,
• литий для лечения мании или депрессии,
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для облегчения боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
• препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин),
• баклофен (применяется для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
• препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики),
• иммунодепрессанты (препараты, подавляющие защитные механизмы организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после хирургической трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),
• триметоприм (для лечения инфекций),
• эстромустина (применяется при лечении рака),
• препараты, применяемые в основном для лечения диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения после трансплантации органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• сакубитрил/валсартан (применяется для длительного лечения сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Прокаптан» и «Предостережения и меры предосторожности»,
• аллопуринол (для лечения подагры),
• прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма),
• вазодилататоры, включая нитраты (вещества, расширяющие кровеносные сосуды),
• препараты, применяемые при лечении гипотензии, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин),
• соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита).

Прокаптан и пища/напитки
Рекомендуется принимать Прокаптан до еды.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Прокаптана до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство вместо Прокаптана.
Прокаптан не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку приём после третьего месяца беременности может нанести серьёзный вред ребенку.
Лактация
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Прокаптан не рекомендуется женщинам, кормящим грудью. Врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорождённый или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прокаптан обычно не влияет на способность к концентрации внимания, однако у некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или усталость, связанные со снижением артериального давления. При появлении таких симптомов ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть снижена.
Прокаптан содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Прокаптан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Таблетку следует принимать, проглатывая целиком с полным стаканом воды, желательно каждый день в одно и то же время — утром, до еды. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Рекомендуемая доза следующая:
Гипертензия: обычная начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через месяц эту дозу можно повысить до 10 мг один раз в сутки, если в этом есть необходимость. Максимальная рекомендуемая доза при лечении высокого артериального давления — 10 мг в сутки.
Если вам больше 65 лет, обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через месяц эту дозу можно повысить до 5 мг один раз в сутки, а при необходимости — до 10 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность: обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки. Через две недели эту дозу можно повысить до 5 мг один раз в сутки, что является максимальной рекомендуемой дозой при сердечной недостаточности.

Стабильная ишемическая болезнь сердца: обычная начальная доза — 5 мг один раз в сутки. Через две недели эту дозу можно повысить до 10 мг один раз в сутки, что является максимальной рекомендуемой дозой при данном заболевании.
Если вам больше 65 лет, обычная начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через неделю эту дозу можно повысить до 5 мг один раз в сутки, а ещё через неделю — до 10 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли Прокаптан в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или проконсультируйтесь с врачом. Наиболее вероятным последствием передозировки является понижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок. В этом случае может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

Если вы забыли принять Прокаптан
Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно. Если вы забыли принять дозу Прокаптана, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Прокаптаном
Поскольку лечение Прокаптаном, как правило, является пожизненным, вы должны обязательно проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, которые могут быть серьёзными:

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание (ангионевротический отёк) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности») (нечасто — может наблюдаться у до 1 пациента из 100),
• сильное головокружение или обмороки, вызванные низким артериальным давлением (часто — может наблюдаться у до 1 пациента из 10),
• необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт (очень редко — может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000),
• слабость в руках или ногах, нарушение речи, которые могут быть признаками возможного инсульта (очень редко — может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000),
• внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание или проблемы с дыханием (бронхоспазм) (нечасто — может наблюдаться у до 1 пациента из 100),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием (очень редко — может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000),
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком гепатита (очень редко — может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000),
• высыпания на коже, которые часто начинаются с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редко — может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000).

Сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:
Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• головная боль,
• головокружение,
• вестибулярные нарушения,
• покалывание,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (тиннитус),
• кашель,
• одышка,
• желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как кожные высыпания, зуд),
• мышечные судороги,
• чувство усталости.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• нарушения настроения,
• нарушения сна,
• сухость во рту,
• сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания,
• образование групп волдырей на коже,
• проблемы с почками,
• импотенция,
• повышенное потоотделение,
• эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов — одного из видов лейкоцитов),
• сонливость,
• обморок,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• реакции фотосенсибилизации (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету),
• артралгия (боль в суставах),
• миалгия (мышечная боль),
• боль в груди,
• недомогание,
• периферические отёки,
• лихорадка,
• повышенный риск падений,
• изменения лабораторных показателей: повышение уровня калия в крови (обратимое после прекращения лечения), снижение уровня натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в плазме и повышение уровня креатинина в плазме.

Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

• ухудшение псориаза,
• изменения лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

• спутанность сознания,
• эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
• ринит (затруднённое или слизистое выделение из носа),
• острая почечная недостаточность,
• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

При применении ингибиторов АПФ могут наблюдаться очень тёмная моча, ощущение или состояние недомогания, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, вероятно, вызванные неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если у вас появятся эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменение окраски, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов по адресу
.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Прокаптан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прокаптан 2,5 мг

• Действующее вещество — периндоприл аргинина. Одна пластифицированная таблетка содержит 1,6975 мг периндоприла (что соответствует 2,5 мг периндоприла аргинина).
• Вспомогательные вещества в ядре таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, мальтодекстрин, гидрофобная коллоидная кремнекислота, натрия крахмал гликолят (тип А); во вспомогательных веществах пленочного покрытия: глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана.

Описание внешнего вида Прокаптан 2,5 мг и содержимое упаковки
Таблетки Прокаптан 2,5 мг — это пластифицированные таблетки белого цвета, круглые, выпуклые.
Таблетки выпускаются в упаковках по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 или 2 контейнера по 30), 84 (84 или 3 контейнера по 28), 90 (90 или 3 контейнера по 30), 100 (100 или 2 контейнера по 50), 120 (120 или 4 контейнера по 30) или 500 таблеток (500 или 10 контейнеров по 50).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим, Италия

Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy — Франция
и
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow — Co. Wicklow — Ирландия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

ФРАНЦИЯ (RMS)	Perindopril Arginine Servier 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВЕНГРИЯ	Perindopril Arginine 2,5 мг Servier
ИТАЛИЯ	PROCAPTAN 2,5 мг

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Прокаптан 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

периндоприл аргинин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Прокаптан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Прокаптана
3. Как принимать Прокаптан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прокаптан
6. Состав упаковки и другая информация

2. Что такое Прокаптан и для чего он применяется

Прокаптан — это ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ингибиторы АПФ действуют, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови через них.
Прокаптан применяется:

• для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления),
• для лечения сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма),
• для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором наблюдается снижение или блокирование кровоснабжения сердца) и у пациентов, перенесших инфаркт миокарда и/или оперативное вмешательство с целью улучшения кровоснабжения сердца путём расширения сосудов, его питающих.

4. Что необходимо знать перед приемом Прокаптана

Не принимайте Прокаптан

• если у вас аллергия на периндоприл или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или на любой другой ингибитор АПФ,
• если ранее возникали симптомы, такие как одышка, отек лица, языка или горла, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания, связанные с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, или если у вас или у членов вашей семьи наблюдались подобные симптомы в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отеком),
• если вы беременны более чем на трёх месяцах (Прокаптан лучше избегать даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен,
• если вы находитесь на диализе или подвергаетесь любому виду фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, терапия Прокаптаном может быть вам противопоказана,
• если у вас заболевания почек, при которых кровоснабжение почек снижено (стеноз почечной артерии),
• если вы принимаете сакубитрил/валсартан — лекарственное средство, применяемое для лечения сердечной недостаточности (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Прокаптан»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Прокаптана, если к вам относится
одно из следующих состояний:

• у вас аортальный стеноз (сужение основного сосуда, отходящего от сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение сосуда, приносящего кровь к почкам),
• у вас другие заболевания сердца,
• у вас заболевания печени,
• у вас заболевания почек или вы находитесь на диализе,
• у вас аномально повышенный уровень в крови гормона, называемого альдостероном (первичный альдостеронизм),
• у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или склеродермия,
• у вас сахарный диабет,
• вы придерживаетесь диеты с ограничением поваренной соли или используете заменители соли, содержащие калий,
• вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция,
• вам предстоит ЛПНП-аферез (очистка крови от холестерина с помощью аппарата),
• вам предстоит десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергических реакций на укусы пчел или ос,
• у вас недавно была диарея, рвота или вы страдаете от обезвоживания,
• врач поставил вам диагноз непереносимости определённых сахаров,
• вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные осложнения, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Прокаптан».
• вы являетесь представителем негроидной расы, поскольку у вас повышен риск развития ангионевротического отека, и это лекарственное средство может быть менее эффективным в снижении артериального давления по сравнению с пациентами не негроидной расы,
• вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, что увеличивает риск развития ангионевротического отека:
• ракекадотрил (применяется для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения после трансплантации органов),
• сакубитрил (доступен в виде фиксированной комбинации с валсартаном), применяемый для длительного лечения сердечной недостаточности.

Ангионевротический отек
У пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ, включая Прокаптан, отмечался ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любой момент во время лечения. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием Прокаптана и обратиться к врачу. См. также раздел 4.
Вам следует сообщить врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Прокаптан не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку, если принимается в этот период (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Применение периндоприла не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Прокаптан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Лечение Прокаптаном может быть изменено под влиянием других препаратов. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. К ним относятся:

• другие препараты для снижения артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА-II), алискирен (см. также разделы «Не принимайте Прокаптан» и «Предупреждения и меры предосторожности»), а также диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, образуемой почками),
• препараты, сохраняющие калий (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол),
• препараты, сохраняющие калий, применяемые при сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день, литий для лечения мании или депрессии,
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для облегчения боли или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты,
• препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин),
• баклофен (применяется для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
• препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики),
• иммунодепрессанты (препараты, способные подавлять защитные механизмы организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после хирургической трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),
• триметоприм (для лечения инфекций),
• эстрамустин (применяется при лечении рака),
• препараты, применяемые главным образом для лечения диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения после трансплантации органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
• сакубитрил/валсартан (применяется для длительного лечения сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Прокаптан» и «Предупреждения и меры предосторожности»,
• аллопуринол (для лечения подагры),
• прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма),
• вазодилататоры, включая нитраты (вещества, расширяющие кровеносные сосуды),
• препараты, применяемые при лечении гипотензии, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин),
• соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита).

Прокаптан и пища, напитки
Рекомендуется принимать Прокаптан до еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Прокаптана до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности и порекомендует заменить Прокаптан другим препаратом.
Прокаптан не рекомендуется на ранних сроках беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Прокаптан не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Прокаптан обычно не влияет на способность к концентрации внимания, однако у некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или усталость, связанные со снижением артериального давления. При появлении таких симптомов ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть снижена.
Прокаптан содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

5. Как принимать Прокаптан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, желательно каждый день в одно и то же время — утром, до еды. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Рекомендуемая доза следующая:

Гипертензия: обычная начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в день. Через месяц эту дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день, если в этом есть необходимость. Максимальная рекомендуемая доза для лечения высокого артериального давления — 10 мг в день.

Если вам больше 65 лет, обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день. Через месяц эту дозу можно увеличить до 5 мг один раз в день, а при необходимости — до 10 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность: обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день. Через две недели эту дозу можно увеличить до 5 мг один раз в день, что является максимальной рекомендуемой дозой при сердечной недостаточности.

Стабильная ишемическая болезнь сердца: обычная начальная доза — 5 мг один раз в день. Через две недели эту дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день, что является максимальной рекомендуемой дозой при данном заболевании.

Если вам больше 65 лет, обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день. Через неделю эту дозу можно увеличить до 5 мг один раз в день, а ещё через неделю — до 10 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Прокаптана

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или к врачу. Наиболее вероятным последствием передозировки является понижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или потерю сознания. В таком случае может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

Если вы забыли принять Прокаптан

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно. Если вы забыли принять дозу Прокаптана, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Прокаптаном

Поскольку лечение Прокаптаном, как правило, является пожизненным, перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может наблюдаться у до 1 пациента из 100),
• сильное головокружение или обмороки, вызванные низким артериальным давлением (часто — может наблюдаться у до 1 пациента из 10),
• необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт (очень редко — может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000),
• слабость в руках или ногах, нарушение речи, которые могут быть признаками возможного инсульта (очень редко — может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000),
• внезапная одышка, боль в груди, затруднение дыхания или дыхательная недостаточность (бронхоспазм) (нечасто — может наблюдаться у до 1 пациента из 100),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием (очень редко — может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000),
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком гепатита (очень редко — может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000),
• кожные высыпания, которые часто начинаются с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редко — может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000).

Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:
Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• головная боль,
• головокружение,
• приступы вертиго,
• ощущение покалывания,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (тиннитус),
• кашель,
• одышка (диспноэ),
• желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (такие как кожные высыпания, зуд),
• мышечные судороги,
• ощущение усталости.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• нарушения настроения,
• нарушения сна,
• сухость во рту,
• сильный зуд или тяжелые кожные высыпания,
• появление групп волдырей на коже,
• проблемы с почками,
• импотенция,
• повышенное потоотделение,
• повышение уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов),
• сонливость,
• обморок,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• реакции фотосенсибилизации (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету),
• артралгия (боль в суставах),
• миалгия (мышечная боль),
• боль в груди, общее недомогание,
• периферические отеки, лихорадка,
• повышенный риск падений,
• изменения лабораторных показателей: повышение уровня калия в крови, которое исчезает после прекращения лечения, снижение уровня натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в плазме и повышение уровня креатинина в плазме.

Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000):

• ухудшение псориаза,
• изменения лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

• спутанность сознания,
• эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
• ринит (заложенность или выделения из носа),
• острая почечная недостаточность,
• изменения показателей крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

При применении ингибиторов АПФ могут наблюдаться сильно концентрированная моча (темного цвета), ощущение или состояние недомогания, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, вероятно, обусловленные неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). Если вы испытываете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычная окраска, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Прокаптан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Храните контейнер плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прокаптан 5 мг

• Действующее вещество — периндоприл аргинин. Одна пластифицированная таблетка содержит 3,395 мг периндоприла (что соответствует 5 мг периндоприла аргинина).
• Вспомогательные вещества в ядре таблетки: моногидрат лактозы, стеарат магния, мальтодекстрин, гидрофобная коллоидная кремнекислота, натрия крахмалгликолят (тип А); во вспомогательных веществах пленочного покрытия: глицерол, гипромеллоза, медные комплексы хлорофиллинов, макрогол 6000, стеарат магния, диоксид титана.

Описание внешнего вида Прокаптана 5 мг и содержимое упаковки
Таблетки Прокаптан 5 мг — это пластифицированные таблетки светло-зеленого цвета, вытянутой формы, с логотипом на одной стороне и маркировкой с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки выпускаются в упаковках по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 или 2 контейнера по 30), 84 (84 или 3 контейнера по 28), 90 (90 или 3 контейнера по 30), 100 (100 или 2 контейнера по 50), 120 (120 или 4 контейнера по 30) или 500 таблеток (500 или 10 контейнеров по 50).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим, Италия

Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy — Франция
и
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow — Co. Wicklow — Ирландия
и
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65
9900 Körmend — Венгрия

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

ФРАНЦИЯ (RMS)	Perindopril Arginine Servier 5 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой, делящиеся
ВЕНГРИЯ	Coverex-AS 5 mg
ИТАЛИЯ	PROCAPTAN 5 mg

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Прокаптан 10 мг, таблетки с пленочным покрытием

периндоприл аргинин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Прокаптан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Прокаптана
3. Как принимать Прокаптан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прокаптан
6. Содержимое упаковки и другая информация

3. Что такое Прокаптан и для чего он применяется

Прокаптан — это ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ингибиторы АПФ действуют, расширяя кровеносные сосуды, что облегчает сердцу перекачивание крови через них.
Прокаптан применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
• для снижения риска сердечных осложнений, таких как инфаркт, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (состояние, при котором наблюдается снижение или блокировка притока крови к сердцу) и у пациентов, перенесших инфаркт и/или оперативное вмешательство с целью улучшения кровоснабжения сердца путём расширения сосудов, питающих сердце.

6. Что нужно знать перед приемом Прокаптана

Не принимайте Прокаптана

• если у вас аллергия на периндоприл или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или на любой другой ингибитор АПФ,
• если ранее у вас возникали такие симптомы, как одышка, отек лица, языка или горла, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания, связанные с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, или если у вас или у членов вашей семьи наблюдались подобные симптомы в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отеком),
• если вы беременны более чем на трёх месяцах (лучше избегать Прокаптана даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен,
• если вы находитесь на диализе или проходите любую форму гемофильтрации. В зависимости от используемого оборудования, терапия Прокаптаном может быть вам противопоказана,
• если у вас заболевания почек, при которых снижено кровоснабжение почек (стеноз почечной артерии),
• если вы принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные средства и Прокаптан»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Прокаптана, если какая-либо из
следующих ситуаций относится к вам:

• у вас аортальный стеноз (сужение основной артерии, отходящей от сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, поставляющей кровь в почки),
• у вас другие заболевания сердца,
• у вас заболевания печени,
• у вас заболевания почек или вы находитесь на диализе,
• у вас в крови аномально повышен уровень гормона, называемого альдостероном (первичный гиперальдостеронизм),
• у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), такое как системная красная волчанка или склеродермия,
• у вас диабет,
• вы придерживаетесь диеты с ограничением поваренной соли или используете заменители соли, содержащие калий,
• вам предстоит анестезия и/или хирургическая операция,
• вам предстоит ЛПНП-аферез (очистка крови от холестерина с помощью аппарата),
• вам предстоит курс десенсибилизации для уменьшения реакции на аллергию на укусы пчел или ос,
• у вас недавно была диарея, рвота или вы страдаете от обезвоживания,
• врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара,
• вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• «антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас почечные осложнения, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может периодически контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Прокаптана».
• вы имеете негроидную расовую принадлежность, поскольку у вас повышен риск развития ангионевротического отека, а эффективность этого препарата в снижении артериального давления может быть ниже по сравнению с пациентами не негроидной расы,
• вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, что увеличивает риск ангионевротического отека:
• ракекадотрил (применяется для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантата),
• сакубитрил (в комбинации с валсартаном в виде фиксированной комбинации), применяемый для длительного лечения сердечной недостаточности.

Ангионевротический отек
У пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ, включая Прокаптан, описывались случаи ангионевротического отека (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания или дыхания). Это может произойти в любой момент во время лечения. Если у вас появились такие симптомы, немедленно прекратите прием Прокаптана и обратитесь к врачу. См. также раздел 4.
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Прокаптан не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении в этот период (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Применение периндоприла не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Прокаптан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Лечение Прокаптаном может быть изменено под влиянием других препаратов. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. К ним относятся:

• другие препараты для снижения давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), алискирен (см. также разделы «Не принимайте Прокаптана» и «Предостережения и меры предосторожности»), или диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками),
• калийсберегающие препараты (например, триамтерен, амилорид), добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол),
• калийсберегающие препараты, применяемые при сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день,
• литий для лечения мании или депрессии,
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) для снятия боли или высокие дозы аспирина,
• препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин),
• баклофен (применяется для лечения мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),
• препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики),
• иммунодепрессанты (препараты, способные подавлять защитные механизмы организма), применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний или после хирургической трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),
• триметоприм (для лечения инфекций),
• эстрамустин (применяется при лечении рака),
• препараты, применяемые в основном для лечения диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»,
• сакубитрил/валсартан (применяется для длительного лечения сердечной недостаточности). См. разделы «Не принимайте Прокаптана» и «Предостережения и меры предосторожности»,
• аллопуринол (для лечения подагры),
• прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма),
• вазодилататоры, включая нитраты (вещества, расширяющие кровеносные сосуды),
• препараты, применяемые при лечении гипотензии, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин),
• соли золота, особенно при внутривенном введении (применяются для лечения симптомов ревматоидного артрита).

Прокаптан и пища, напитки
Прокаптан предпочтительнее принимать до еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Прокаптана до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и порекомендует заменить Прокаптан другим препаратом.
Прокаптан не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на трёх месяцах, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Прокаптан не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прокаптан, как правило, не влияет на способность к концентрации внимания, однако у некоторых пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или усталость, связанные со снижением артериального давления. Если у вас появляются такие симптомы, ваша способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть снижена.
Прокаптан содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

7. Как принимать Прокаптан

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Принимайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, предпочтительно в одно и то же время каждый день утром, до еды. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Рекомендуемая доза следующая:

Гипертензия: обычная начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в день. Через месяц эту дозу можно при необходимости увеличить до 10 мг один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза при лечении высокого артериального давления — 10 мг в день.

Если вам больше 65 лет, обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день. Через месяц эту дозу можно увеличить до 5 мг один раз в день, а при необходимости — до 10 мг один раз в день.

Стабильная ишемическая болезнь сердца: обычная начальная доза — 5 мг один раз в день. Через две недели эту дозу можно увеличить до 10 мг один раз в день, что является максимальной рекомендуемой дозой при этом заболевании.

Если вам больше 65 лет, обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день. Через неделю эту дозу можно увеличить до 5 мг один раз в день, а ещё через неделю — до 10 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Прокаптана

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или проконсультируйтесь с врачом. Наиболее вероятным эффектом при передозировке является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок. В этом случае может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.

Если вы забыли принять Прокаптан

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно. Если вы всё же забыли принять дозу Прокаптана, примите следующую дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Прокаптаном

Поскольку лечение Прокаптаном, как правило, пожизненное, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как прекратить приём этого препарата.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, которые могут быть серьезными:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может встречаться у до 1 пациента из 100),
• сильная головокружение или обмороки, вызванные низким артериальным давлением (часто — может встречаться у до 1 пациента из 10),
• необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт (очень редко — может встречаться у до 1 пациента из 10 000),
• слабость рук или ног, нарушение речи, которые могут быть признаками возможного инсульта (очень редко — может встречаться у до 1 пациента из 10 000),
• внезапная одышка, боль в груди, затрудненное дыхание или трудности с дыханием (бронхоспазм) (нечасто — может встречаться у до 1 пациента из 100),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся чувством сильного недомогания (очень редко — может встречаться у до 1 пациента из 10 000),
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком гепатита (очень редко — может встречаться у до 1 пациента из 10 000),
• высыпания на коже, которые часто начинаются с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (многоформная эритема) (очень редко — может встречаться у до 1 пациента из 10 000).

Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

• головная боль,
• головокружение,
• приступы головокружения,
• покалывание,
• нарушения зрения,
• шум в ушах (тиннитус),
• кашель,
• одышка,
• желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
• аллергические реакции (например, высыпания, зуд),
• мышечные судороги,
• чувство усталости.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

• изменения настроения,
• нарушения сна,
• сухость во рту,
• сильный зуд или тяжелые высыпания на коже,
• появление групп волдырей на коже,
• проблемы с почками,
• импотенция,
• повышенное потоотделение,
• повышенное содержание эозинофилов (один из типов лейкоцитов),
• сонливость,
• обморок,
• сердцебиение,
• тахикардия,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• реакции фотосенсибилизации (повышенная чувствительность кожи к солнечному свету),
• артралгия (боль в суставах),
• миалгия (мышечная боль),
• боль в груди,
• недомогание,
• периферические отеки,
• лихорадка,
• риск падений,
• изменения лабораторных показателей: повышенный уровень калия в крови (обратимый после прекращения лечения), низкий уровень натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины и креатинина в плазме.

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• ухудшение псориаза,
• изменения лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, повышенный уровень билирубина в сыворотке.

Очень редко (может встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• спутанность сознания,
• эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии),
• ринит (затрудненное или слизистое выделение из носа),
• острая почечная недостаточность,
• изменения в показателях крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, снижение числа тромбоцитов.

При применении ингибиторов АПФ могут наблюдаться очень концентрированная моча (темного цвета), чувство или состояние недомогания, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, вероятно, вследствие неправильной секреции АДГ (антидиуретического гормона). Если у вас появятся эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычный цвет, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Прокаптан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прокаптан 10 мг

• Действующее вещество — периндоприл аргинин. Одна таблетка с пленочным покрытием содержит 6,790 мг периндоприла (что соответствует 10 мг периндоприла аргинина).
• Вспомогательные вещества в ядре таблетки: лактоза моногидрат, магния стеарат, мальтодекстрин, коллоидный гидрофобный диоксид кремния, натрия крахмалгликолят (тип А); во вспомогательных веществах пленочного покрытия: глицерол, гипромеллоза, медные комплексы хлорофиллинов, макрогол 6000, магния стеарат, диоксид титана.

Описание внешнего вида Прокаптана 10 мг и содержимое упаковки
Таблетки Прокаптан 10 мг — это таблетки с пленочным покрытием, зелёного цвета, круглые,

двояковыпуклые, с гравировкой на одной стороне и логотипом на другой.

Таблетки выпускаются в упаковках по 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 или 2 контейнера по 30), 84 (84 или 3 контейнера по 28), 90 (90 или 3 контейнера по 30), 100 (100 или 2 контейнера по 50), 120 (120 или 4 контейнера по 30) и 500 таблеток (500 или 10 контейнеров по 50).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Рим, Италия

Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy — Франция
и
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow — Co. Wicklow — Ирландия
и
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65
9900 Körmend — Венгрия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

ФРАНЦИЯ (RMS)	Perindopril Arginine Servier 10 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ВЕНГРИЯ	Coverex-AS 10 mg
ИТАЛИЯ	PROCAPTAN 10 мг