Інструкція: інформація для пацієнта

КАПСУЛИ М’ЯКІ PRODUTAL 0,5 мг

Дутастерид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Продутал і для чого він застосовується
Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Продутал
Як застосовувати Продутал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Продутал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРОДУТАЛ і для чого його застосовують

Діючою речовиною є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Продутал застосовують для лікування чоловіків із збільшенням простати (доброякісна гіперплазія простати) —
незлоякісним зростанням простати, спричиненим надмірною продукцією гормону,
який називається дигідротестостерон.
Збільшення простати може спричиняти проблеми сечовиділення, такі як труднощі з сечовипусканням та необхідність часто відвідувати туалет.
Це також може уповільнити струмінь сечі та зробити його слабшим. Якщо не лікувати, існує ризик повного блокування сечовиділення (гостра затримка сечі),
що вимагає негайної медичної допомоги. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення розміру простати.
Дутастерид знижує продукцію дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми.
Це зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.
Продутал може також застосовуватися разом з іншим лікарським засобом — тамсулозином (використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Продуталу

Не приймайте Продутал

якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас важке захворювання печінки;
якщо Ви дитина або підліток.

Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що одна з цих умов стосується Вас.
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні застосовувати жінки, діти або підлітки.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Продуталу.

Переконайтеся, що Ваш лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо у Вас були захворювання печінки, можуть знадобитися додаткові обстеження під час прийому Продуталу.
Жінки, діти та підлітки не повинні торкатися пошкоджених капсул Продуталу, оскільки діюча речовина може бути поглинена через шкіру. У разі контакту з шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в спермі чоловіків, які приймали Продутал. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її підданості своєму спермі, оскільки Продутал може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити Вашу фертильність.
Продутал впливає на аналіз крові на ПСА (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і може все ж використовувати цей аналіз для виявлення раку простати. Якщо Ви проходите аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що приймаєте Продутал. Чоловіки, які приймають Продутал, повинні регулярно проходити обстеження на ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати порівняно з чоловіками, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати не зовсім зрозумілий.
Продутал може спричинити збільшення та болі в молочних залозах. Якщо це стає проблемою або якщо Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, повідомте лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби з тієї ж терапевтичної групи (пероральні інгібітори 5-альфа-редуктази), спостерігалися депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки. Якщо у Вас з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за подальшою консультацією.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли сумніви щодо прийому Продуталу.
Інші лікарські засоби та Продутал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Продуталом і збільшувати ймовірність побічних ефектів.
До таких лікарських засобів належать:

верапаміл або дилтіазем (від підвищеного тиску);
ритонавір або індинафір (від ВІЛ);
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій);
нефазодон (антидепресант);
альфа-блокатори (від збільшення простати або від підвищеного тиску).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків. Доза Продуталу може потребувати зменшення.
Продутал та їжа, напої
Продутал можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінки не повинні приймати Продутал.
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), не повинні торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид поглинається через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток хлопчика. Це особливо небезпечно протягом перших 16 тижнів вагітності. Зверніться до лікаря за порадою, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту.
Продутал виявлявся в спермі чоловіків, які приймали цей лікарський засіб. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її підданості своєму спермі.
Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може бути знижена.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Продутал вплинув на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Продутал містить лецитин із сої
Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Продутал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви не застосовуєте препарат регулярно, моніторинг рівнів ПСА може бути порушений.

Рекомендована доза: одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте і не розкривайте капсулу. Контакт із вмістом капсули може викликати біль у роті або горлі.

Продутал — це лікування тривалої дії. У деяких чоловіків вже на початку застосування препарату спостерігається покращення симптомів. Проте іншим може знадобитися застосовувати Продутал протягом 6 місяців або довше, перш ніж почне діяти. Продовжуйте застосовувати Продутал увесь час, на який це призначено лікарем.

Якщо ви застосували більше Продуталу, ніж слід
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше капсул Продуталу, ніж було призначено.

Якщо ви забули прийняти Продутал
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте застосування Продуталу
Не припиняйте застосування Продуталу без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися 6 місяців або більше, щоб відчути ефект.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип (який може супроводжуватися свербіжем)
круп'яницю
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом
Продутал.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів, які приймають Продутал:

Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція)*, може продовжуватися після припинення прийому Продутал;
Зниження сексуального бажання (лібідо)*, може продовжуватися після припинення прийому Продутал;
Утруднення еякуляції, зокрема зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, може продовжуватися після припинення прийому Продутал;
Збільшення молочних залоз або біль у молочних залозах (гінекомастія);
Запаморочення при прийомі разом з тамсулозином.

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 чоловіків, які приймають Продутал:

Серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму). Можуть бути симптоми, такі як задишка, сильна втома та набряки щиколоток і ніг;
Втрата волосся (зазвичай з тіла) або зростання волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти
Частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

Депресія;
Біль і набряк яєчок.

Якщо побічний ефект посилюється або ви помітили появу побічного ефекту, якого немає в цьому листівці, зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Продутал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Продутал

Діючою речовиною є дутастерид. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти: Вміст капсули: гліцерол монокаприлокапрінат (тип I), бутилгідрокситолуен (Е321) Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити олію соєву) (Е332) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Продуталу та вмісту упаковки
М’які капсули Продуталу — це м’які желатинові капсули розміру 6, овальної форми, непрозорі, жовті, зсередини містять жовтувату олію.
Доступні упаковки по 30 капсул.
Розмір м’яких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Farma Group S.r.l.,
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Виробники, відповідальні за випуск партій
Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950,
Барселона, Іспанія
Cyndea Pharma, S.L
Промисловий масив Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Сорія, Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Мадрид, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
IT: Продутал