Folleto informativo: Información para el paciente

PRODUTAL 0,5 mg cápsulas blandas

Dutasterida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es PRODUTAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PRODUTAL
Cómo tomar PRODUTAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PRODUTAL
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es PRODUTAL y para qué se utiliza

El principio activo es dutasterida, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
PRODUTAL se utiliza para tratar a hombres con agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna),
un crecimiento no canceroso de la glándula prostática provocado por la producción excesiva de una hormona
llamada dihidrotestosterona.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas urinarios, tales como dificultad para orinar y la urgencia
de ir al baño con frecuencia. También puede hacer que el flujo urinario sea más lento y menos potente. Si no se trata,
existe el riesgo de que el flujo urinario quede completamente bloqueado (retención urinaria aguda), lo cual
requiere un tratamiento médico inmediato. En algunas situaciones es necesario un procedimiento quirúrgico
para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. La dutasterida disminuye la producción de dihidrotestosterona y
esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención urinaria aguda
y la necesidad de intervención quirúrgica.
PRODUTAL también puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (usado para el tratamiento
de los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar PRODUTAL

No tome PRODUTAL

si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si padece una enfermedad hepática grave;
si es un niño o un adolescente.

Informe a su médico si cree que alguna de estas condiciones le afecta.
Este medicamento es solo para hombres. No debe ser utilizado por mujeres, niños o adolescentes.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar PRODUTAL.

Asegúrese de que su médico conozca sus problemas hepáticos. Si ha tenido alguna enfermedad del hígado, puede necesitar controles adicionales mientras esté tomando PRODUTAL.
Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben manipular las cápsulas dañadas de PRODUTAL, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Utilice un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman PRODUTAL. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen, ya que PRODUTAL podría afectar al desarrollo normal de un niño de sexo masculino. Se ha demostrado que la dutasterida disminuye el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática. Esto podría reducir su fertilidad.
PRODUTAL afecta a la prueba sanguínea del PSA (antígeno prostático específico), que a veces se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir utilizando la prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se va a realizar una prueba de PSA, informe a su médico de que está tomando PRODUTAL. Los hombres que toman PRODUTAL deben realizarse controles regulares del PSA.
En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaban dutasterida tuvieron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
PRODUTAL puede provocar agrandamiento y dolor en las mamas. Si esto se convierte en un problema o si nota nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe informar a su médico de estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes tratados con otro medicamento de la misma clase terapéutica (inhibidores orales de la 5-alfa reductasa), se han notificado casos de estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para recibir orientación adicional.
Contacte con su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar PRODUTAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si no lo toma de forma regular, el seguimiento de los niveles de PSA puede verse afectado.

Dosis recomendada:
La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) tomada una vez al día. Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de agua. No mastique ni abra la cápsula. El contacto con el contenido de la cápsula puede causarle dolor en la boca o en la garganta.

PRODUTAL es un tratamiento a largo plazo. Algunos hombres notan una mejora temprana de sus síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar tomar PRODUTAL durante 6 meses o más antes de que comience a hacer efecto. Continúe tomando PRODUTAL durante todo el tiempo que su médico lo haya prescrito.

Si toma más PRODUTAL del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico si toma más cápsulas de PRODUTAL de las prescritas.

Si olvida tomar PRODUTAL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa la toma de PRODUTAL
No interrumpa la toma de PRODUTAL sin haberlo consultado antes con su médico. Pueden ser necesarios 6 meses o más para notar un efecto.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

erupción cutánea (que puede causar picor)
urticaria
hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas y deje de tomar
PRODUTAL.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratados con PRODUTAL

Incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia)*, que puede continuar después de dejar de tomar PRODUTAL;
Disminución del deseo sexual (libido)*, que puede continuar después de dejar de tomar PRODUTAL;
Dificultad para eyacular, como una reducción en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales, que puede continuar después de dejar de tomar PRODUTAL;
Aumento del tamaño de las mamas o dolor en las mamas (ginecomastia);
Mareo cuando se toma junto con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres que toman PRODUTAL

Insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz al bombear sangre por el cuerpo). Puede presentar síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón de los tobillos y las piernas;
Pérdida de vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento excesivo del vello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles

Depresión;
Dolor e hinchazón de los testículos.

Si un efecto adverso empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no incluido en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRODUTAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras Cad.. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PRODUTAL

El principio activo es dutasterida. Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: monocaprilolaurato de glicerol (tipo I), butilhidroxitolueno (E321)
Envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja) (E332) y agua purificada.

Descripción del aspecto de PRODUTAL y contenido del envase
Las cápsulas blandas de PRODUTAL son cápsulas blandas de gelatina tamaño 6, de forma oblonga, opacas y de color amarillo, que contienen en su interior un líquido oleoso y amarillento.
Se presenta en envases de 30 cápsulas.
Las cápsulas blandas tienen las siguientes dimensiones: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Titular de la autorización de comercialización
Farma Group S.r.l.,
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)

Productores responsables de la liberación de los lotes
Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950,
Barcelona, España
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Soria, España
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
IT: PRODUTAL