Ulotka: Informacja dla pacjenta

PRODUTAL 0,5 mg kapsułki miękkie

Dutastyd
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest PRODUTAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PRODUTAL
Jak stosować PRODUTAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PRODUTAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRODUTAL i do czego służy

Substancją czynną jest dutasteryda, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy.
PRODUTAL jest stosowany u mężczyzn w leczeniu powiększenia prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) –
niezłośliwego wzrostu gruczołu prostaty spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Powiększenie prostaty może powodować objawy ze strony układu moczowego, takie jak trudności z oddawaniem moczu i potrzeba częstego chodzenia do toalety. Może również powodować zwolnienie przepływu moczu i jego osłabienie. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra zatrzymanka moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia lub zmniejszenia rozmiaru prostaty. Dutasteryda obniża produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej zatrzymanki moczu oraz potrzeba interwencji chirurgicznej.
PRODUTAL może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem – tamsulozyną (stosowaną w leczeniu objawów powiększenia prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PRODUTAL

Nie przyjmuj PRODUTAL

jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PRODUTAL.

Upewnij się, że lekarz wie o problemach z Twoją wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby wątroby, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas przyjmowania PRODUTAL.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie nie powinni dotykać uszkodzonych kapsułek PRODUTAL, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą natychmiast umyj dotknięty obszar wodą z mydłem.
Stosuj zabezpieczenie podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących PRODUTAL. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ PRODUTAL może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda obniża liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
PRODUTAL wpływa na wynik badania krwi PSA (specyficznego dla prostaty antygenu), które bywa stosowane do wykrywania raka prostaty. Lekarz musi wiedzieć o tym efekcie i może nadal stosować to badanie do wykrywania raka prostaty. Jeśli poddajesz się badaniu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz PRODUTAL. Mężczyźni przyjmujący PRODUTAL powinni regularnie poddawać się kontroli PSA.
W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym na mężczyznach z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nie przyjmujący dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
PRODUTAL może powodować powiększenie i ból piersi. Jeśli stan ten staje się problematyczny lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, powiadom lekarza o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej klasy terapeutycznej (doustnymi inhibitorami 5-alfa-reduktazy)
obserwowano depresję nastroju, depresję i, rzadziej, myśli samobójcze. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania PRODUTAL.
Inne leki i PRODUTAL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z PRODUTAL i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Obejmują one:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie);
rytonawir lub indynawir (na HIV);
itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze);
nefazodon (antydepresant);
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Dawkę PRODUTAL może być konieczne zmniejszyć.
PRODUTAL z pokarmami i napojami
PRODUTAL można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety nie powinny przyjmować PRODUTAL.
Kobiety, które są (lub mogą być) w ciąży, nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Jest to szczególnie ryzykowne w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Stosuj zabezpieczenie podczas stosunków seksualnych.
PRODUTAL został wykryty w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie.
Udowodniono, że dutasteryda obniża liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może być zmniejszona.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby PRODUTAL wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
PRODUTAL zawiera lecytynę z soi
Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować PRODUTAL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie stosujesz go regularnie, monitorowanie poziomu PSA może być zaburzone.

Dawka zalecana:
Jedna kapsuła (0,5 mg) podawana raz dziennie. Kapsuły należy połykać całe z niewielką ilością wody. Nie żuj ani nie otwieraj kapsuł. Kontakt z zawartością kapsuły może spowodować ból jamy ustnej lub gardła.

PRODUTAL jest leczeniem długoterminowym. Niektórzy mężczyźni odczuwają wcześniejsze poprawienie objawów. Jednak inni mogą potrzebować stosowania PRODUTAL przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Kontynuuj stosowanie PRODUTAL przez cały czas wyznaczony przez lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej PRODUTAL niż należy:
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wziąłeś więcej kapsułek PRODUTAL niż przewidziano.

Jeśli zapomniałeś wziąć PRODUTAL:
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.

Nie przerywaj stosowania PRODUTAL:
Nie przerywaj stosowania PRODUTAL bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz efekt leczenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę (może powodować swędzenie)
świerzbienie
opuchliznę powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować PRODUTAL.
Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów leczonych PRODUTAL

Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja)*, może to trwać po zaprzestaniu przyjmowania PRODUTAL;
Obniżenie popędu seksualnego (libido)*, może to trwać po zaprzestaniu przyjmowania PRODUTAL;
Trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego, może to trwać po zaprzestaniu przyjmowania PRODUTAL;
Powiększenie piersi lub ból piersi (ginekomastia);
Zawroty głowy, gdy przyjmowane razem z tamsulozyną.

Nieczone działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn przyjmujących PRODUTAL

Niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi po organizmie). Objawy mogą obejmować duszność, nadmierną senność i obrzęki kostek i nóg;
Utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub nadmierna wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Depresja;
Ból i obrzęk jąder.

Jeśli działanie niepożądane nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PRODUTAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu lub blisterze po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PRODUTAL

Substancją czynną jest dutasteryda. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: glikeroł monokaprylokaprynian (typ I), butylohydroksytoluen (E321) Otoczka kapsułki: żelatyna, glikeroł, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (o średnim łańcuchu), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E332) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu PRODUTAL i zawartości opakowania
Miękkie kapsułki PRODUTAL to miękkie żelatynowe kapsułki rozmiaru 6, owalne, nieprzezroczyste i żółte, zawierające wewnątrz żółtawą oleistą ciecz.
Dostępne są w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.
Miękkie kapsułki mają następujące wymiary: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farma Group S.r.l.,
Via Farfisa, 18
60021 Camerano (AN)
Producenci odpowiedzialni za wpuszczenie partii do obrotu
Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950,
Barcelona, Hiszpania
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Soria, Hiszpania
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
IT: PRODUTAL