Препіділ

Інструкція: інформація для користувача

Препіділ 0,5 мг/3 г гелю ендоцервікального

динопростон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Препіділ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Препіділу
3. Як застосовувати Препіділ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Препіділ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Препіділ і для чого він призначений

Препіділ містить діючу речовину дінопростон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються окситоциками. Дінопростон — це лікарський засіб, подібний до простагландину Е2, речовини, яку організм виробляє природним чином на початку пологів.
Препіділ використовується для розм'якшення та розширення шийки матки (цервіксу), коли необхідно індукувати пологи.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Препіділу

Препіділ не буде застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на дінопростон, простагландини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви раніше перенесли операцію на матці (кесарів розтин або хірургічний розріз матки);
• якщо розмір голови дитини перевищує розмір Вашого тазу;
• якщо у Вас були ускладнені пологи в минулому;
• якщо Ви вже мали шість або більше пологів;
• якщо положення дитини несприятливе для пологів;
• якщо під час вагітності у Вас були кровотечі або виділення з піхви невідомого походження;
• якщо частота серцевих скорочень дитини нерегулярна;
• якщо співвідношення ризику та користі для Вас і Вашої дитини свідчить на користь хірургічного втручання.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Препіділу, якщо:

• у Вас є проблеми з серцем або кровообігом;
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• у Вас астма;
• Ви хворієте на глаукому, тобто на підвищений тиск усередині ока;
• Ви очікуєте більше одного дитини;
• у Вас відійшли води;
• Вам 35 років або більше, у Вас були ускладнення під час вагітності або тривалість вагітності перевищує 40 тижнів. Препіділ буде застосовуватися з обережністю, оскільки після пологів існує більший ризик утворення згіртків у судинах.

Перед початком та під час застосування Препіділу лікар ретельно контролюватиме діяльність матки, серцебиття дитини, розкриття та укорочення шийки матки, щоб оцінити ефективність лікарського засобу та запобігти або зменшити можливі небажані ефекти.
Повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви відчуваєте сильний біль у матці, оскільки це може бути симптомом розриву стінки матки.
Після застосування Препіділу може статися спонтанне переривання вагітності з невідомих причин, а також може виникнути проникнення частини рідини, що оточує плід (амніотичної рідини), у Ваш кровотік, що спричиняє тяжку алергічну реакцію, потенційно смертельну (Синдром анафілактоїдної вагітності).

Інші лікарські засоби та Препіділ
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Препіділ посилює дію окситоцину — лікарського засобу, який використовується для стимулювання пологів та посилення скорочень матки. Тому, якщо Вам знадобляться обидва ці препарати, лікар знає, як їх застосовувати.
Лікарські засоби бета-міметики, які використовуються при астмі та деяких захворюваннях серця, послаблюють дію Препіділу.

Вагітність та годування груддю
Препіділ застосовується лише на пізньому терміні вагітності для стимулювання пологів.
Після пологів Ви зможете годувати дитину груддю як зазвичай.

3. Як застосовувати Препіділ

Препіділ застосовуватиметься виключно кваліфікованим персоналом у лікарні або клініці, де є обладнання для моніторингу вашого стану та стану вашої дитини, під наглядом лікарів-спеціалістів. Препіділ вводиться у цервікальний канал матки за допомогою спеціального аплікатора. Після введення вам необхідно залишатися в положенні лежачи принаймні 10–15 хвилин, щоб уникнути витікання лікарського засобу з цервікального каналу.

Рекомендована доза становить 0,5 мг, що відповідає всьому вмісту одного шприца-тюбика. У разі недостатньої дії дозу можна повторити кожні 6 годин. Максимальна рекомендована добова доза — 1,5 мг.

Якщо вам ввели більше Препіділу, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Препіділу, ніж слід, у вас можуть виникнути надмірне посилення больових відчуттів і скорочень матки. Лікар та медичний персонал втрутяться, щоб зменшити ці небажані ефекти.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти у матері:

• алергічні або анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок
• нудота та/або блювота
• діарея
• біль у спині
• збільшення частоти, інтенсивності або тривалості скорочень під час пологів
• розрив стінки матки
• кровотеча після пологів
• відчуття тепла у піхві
• гарячка
• утворення згустків у судинах (після пологів)

Побічні ефекти у дитини:

• (частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних): внутрішньоутробна загибель плоду, народження мертвого плоду та смерть новонародженого (неонатальна смерть), особливо після серйозних подій, таких як розрив матки
• порушення серцевого ритму плоду під час пологів та фетальна страждання
• зниження функції деяких органів у новонародженого після народження

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Препіділ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та шприці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Препіділ

• Активна речовина — дінопростон. Одна попередньо наповнена шприц містить 0,5 мг дінопростону.
• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний та триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Препіділ та вміст упаковки
Препіділ доступний у упаковках, що містять 1 попередньо наповнений одноразовий шприц із поліетилену, який містить 3 г гелю + 1 застосувач.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
вул. Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.
Риксвег, 12
2870 Пурс
Бельгія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо збирання шприца та введення

1. Зніміть захисний колпачок (його буде використано як подовження для поршня)
2. Вставте захисний колпачок у шприц
3. Міцно приєднайте застосувач до шприца
4. Введіть вміст шприца повільним витисканням у цервікальний канал безпосередньо перед внутрішнім матковим отвором. Після введення гелю пацієнтка повинна залишатися в положенні лежачи на спині протягом 10–15 хвилин, щоб уникнути витікання лікарського засобу з цервікального каналу.

ВАЖЛИВО
Використовувати виключно застосувач, що надається в комплекті.
Не вводьте гель, що залишився в застосувачі.