Prepidil

Folleto informativo: información para el usuario

Prepidil 0,5 mg/3 g gel endocervical

dinoprostona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prepidil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Prepidil
3. Cómo se administra Prepidil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prepidil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prepidil y para qué sirve

Prepidil contiene el principio activo dinoprostone, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados oxitócicos. Dinoprostone es un medicamento similar a la prostaglandina E2, una sustancia producida naturalmente por el organismo cuando comienza el trabajo de parto.
Prepidil se utiliza para ablandar y dilatar el cuello del útero (cerviz) cuando es necesario inducir el parto.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Prepidil

No se le administrará Prepidil

• si es alérgica al dinoprostona, a las prostaglandinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si ha tenido cirugías previas en el útero (cesárea o incisión quirúrgica del útero);
• si la cabeza del bebé es de mayor tamaño que su pelvis;
• si ha tenido partos previos complicados;
• si ya ha tenido seis o más partos completados;
• si el bebé se encuentra en una posición desfavorable para el parto;
• si durante el embarazo ha tenido sangrados o pérdidas vaginales de origen desconocido;
• si la frecuencia cardíaca del bebé es irregular;
• si la relación riesgo/beneficio para usted y para el bebé favorece una intervención quirúrgica.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Prepidil si:

• tiene problemas en el corazón o en la circulación sanguínea;
• tiene problemas en el hígado o en los riñones;
• padece asma;
• padece glaucoma, es decir, presión elevada dentro del ojo;
• espera tener más de un bebé;
• se le han roto las aguas;
• tiene 35 años o más, ha tenido complicaciones durante el embarazo o su embarazo dura más de 40 semanas. En estos casos, Prepidil se le administrará con precaución, ya que existe un mayor riesgo de formación de coágulos en los vasos sanguíneos tras el parto.

Antes y durante la administración de Prepidil, el médico controlará cuidadosamente la actividad del útero, la frecuencia cardíaca del bebé, la dilatación y el adelgazamiento del cuello uterino, con el fin de evaluar la eficacia del medicamento y prevenir o minimizar posibles efectos adversos.
Informe al médico o al enfermero si siente un dolor muy intenso en el útero, ya que podría ser síntoma de una rotura de la pared uterina.
Después de la administración de Prepidil, puede ocurrir, por motivos desconocidos, una interrupción involuntaria del embarazo y es posible que una parte del líquido que rodea al feto (líquido amniótico) entre en su circulación sanguínea, provocando una reacción alérgica grave y potencialmente mortal (Síndrome Anafilactoide del Embarazo).

Otros medicamentos y Prepidil
Informe al médico o al enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Prepidil aumenta los efectos de la oxitocina, un medicamento utilizado para favorecer el parto e intensificar las contracciones uterinas. Por tanto, si necesita ambos medicamentos, el médico sabrá cómo administrarlos.
Los medicamentos beta-miméticos, utilizados contra el asma y algunas enfermedades del corazón, reducen los efectos de Prepidil.

Embarazo y lactancia
Prepidil solo se le administrará en las últimas fases del embarazo para inducir el trabajo de parto.
Después del parto, podrá amamantar normalmente a su bebé.

3. Cómo administrar Prepidil

Prepidil se le administrará exclusivamente por personal cualificado en un hospital o clínica donde se disponga de equipos para monitorizarla a usted y a su bebé, bajo la supervisión de médicos expertos.
Prepidil se le administrará en el canal cervical mediante un aplicador especial. Tras la administración, debe permanecer tumbada al menos 10-15 minutos para evitar que el medicamento salga del canal cervical.
La dosis recomendada es de 0,5 mg, correspondiente al contenido completo de una jeringa precargada. Si el efecto es insuficiente, la dosis puede repetirse cada 6 horas. La dosis máxima diaria recomendada es de 1,5 mg.
Si se le administra más Prepidil del que debiera
Si se le administra más Prepidil del debido, podría presentar un aumento excesivo de la intensidad de los dolores de parto y de las contracciones uterinas. El médico y el personal sanitario actuarán para reducir estos efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos en la madre:

• reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido shock anafiláctico
• náuseas y/o vómitos
• diarrea
• dolor de espalda
• aumento de la frecuencia, intensidad o duración de las contracciones
• desgarro de la pared del útero
• hemorragia después del parto
• sensación de calor en la vagina
• fiebre
• formación de coágulos en los vasos sanguíneos (después del parto)

Efectos adversos en el niño:

• (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): muerte fetal, parto de feto muerto y muerte del recién nacido (muerte neonatal), especialmente tras eventos graves como la rotura uterina
• alteración del ritmo cardíaco fetal durante el parto y sufrimiento fetal
• disminución del funcionamiento de algunos órganos del recién nacido después del nacimiento.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Prepidil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa después de
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C–8°C). No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prepidil

• El principio activo es dinoprostona. Una jeringa precargada contiene 0,5 mg de dinoprostona.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra y triacetina.

Descripción del aspecto de Prepidil y contenido del envase
Prepidil está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada de un solo uso en polietileno que contiene 3 g de gel + 1 aplicador.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
vía Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Instrucciones para el montaje de la jeringa y la administración

1. Retire la tapa protectora (que servirá como prolongación del émbolo).
2. Introduzca la tapa protectora en la jeringa.
3. Acople firmemente el aplicador a la jeringa.
4. Administre el contenido de la jeringa mediante extrusión lenta en el canal cervical, justo antes del orificio interno del útero. Tras la administración del gel, la paciente deberá permanecer en posición supina durante 10-15 minutos para evitar la salida del medicamento del canal cervical.

IMPORTANTE
Utilice únicamente el aplicador suministrado.
No administre el gel que quede en el aplicador.