PREPIDIL

Ulotka: informacje dla użytkownika

Prepidil 0,5 mg/3 g żel do światła szyjki macicy

dinoprostone
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Prepidil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prepidil
3. Jak stosować Prepidil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prepidil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prepidil i do czego służy

Prepidil zawiera substancję czynną dinoprostone, która należy do grupy leków zwanych oksytocykami. Dinoprostone to lek podobny do prostaglandyny E2, naturalnie występującej w organizmie substancji, która jest wytwarzana na początku porodów.
Prepidil stosuje się w celu zmiękczenia i rozszerzenia szyjki macicy (cervix), gdy konieczne jest wywołanie porodu.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed podaniem Prepidil

Prepidil nie będzie Pani podawany

• jeśli jest Pani uczulona na dinoproston, prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Panią wcześniej przeprowadzono zabiegi chirurgiczne na macicy (cięcie cesarskie lub inne nacięcie macicy);
• jeśli głowa dziecka ma większy rozmiar niż miednica Pani;
• jeśli Pani porody wcześniej były powikłane;
• jeśli Pani wcześniej urodziła sześć lub więcej dzieci;
• jeśli dziecko znajduje się w niekorzystnym położeniu do porodu;
• jeśli podczas ciąży występowały u Pani krwawienia lub nieznane przyczyny upływu płynu z pochwy;
• jeśli rytm serca dziecka jest nieregularny;
• jeśli stosunek ryzyka do korzyści dla Pani i dla dziecka wskazuje na konieczność zastosowania zabiegu chirurgicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Prepidil należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• Pani choruje na choroby serca lub układu krążenia;
• Pani ma problemy z wątrobą lub nerkami;
• Pani cierpi na astmę;
• Pani cierpi na jaskrę, czyli na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka;
• Pani oczekuje więcej niż jednego dziecka;
• Pani pękły płodowe (przeciekły wody);
• Pani ma 35 lat lub więcej, wystąpiły powikłania w czasie ciąży lub ciąża trwa dłużej niż 40 tygodni. W takich przypadkach Prepidil będzie podawany z ostrożnością, ponieważ istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych po porodzie.

Przed i podczas podawania Prepidil lekarz dokładnie monitoruje aktywność macicy, tętno dziecka, rozwarstwienie i wygładzenie szyjki macicy, aby ocenić skuteczność leku i zapobiec lub zminimalizować możliwe działania niepożądane.
Powiadomić należy lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwa się silny ból macicy, ponieważ może to być objawem pęknięcia ściany macicy.
Po podaniu Prepidil możliwe jest, z nieznanych przyczyn, samoistne przerwanie ciąży oraz przedostanie się części płynu otaczającego płód (płynu owodniowego) do krwiobiegu, co może wywołać ciężką reakcję alergiczną i potencjalnie śmiertelną (Zespół Anafilaktyczny w Ciaży).

Inne leki i Prepidil
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pani przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki.
Prepidil nasila działanie oksytocyny, leku stosowanego w celu ułatwienia porodu i wzmocnienia skurczów macicy. Dlatego też, jeśli konieczne będzie zastosowanie obu tych leków, lekarz wie, jak należy je podawać.
Leki beta-mimetyczne, stosowane w astmie i niektórych chorobach serca, osłabiają działanie Prepidil.

Ciąża i karmienie piersią
Prepidil podaje się wyłącznie w późnych stadiach ciąży w celu wywołania porodu.
Po porodzie Pani może normalnie karmić piersią.

3. Jak stosować Prepidil

Prepidil zostanie podany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w szpitalu lub klinice, gdzie są dostępne urządzenia umożliwiające monitorowanie Ciebie i Twojego dziecka, pod nadzorem doświadczonych lekarzy.
Prepidil zostanie podany do kanału szyjki macicy za pomocą specjalnego aplikatora. Po podaniu leku musisz leżeć co najmniej przez 10–15 minut, aby zapobiec wypływowi leku z kanału szyjki macicy.
Zalecana dawka to 0,5 mg, co odpowiada całej zawartości jednej strzykawki wstępnie napełnionej. W przypadku niewystarczającego działania dawkę można powtórzyć co 6 godzin. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 1,5 mg.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Prepidilu
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Prepidilu, możesz doświadczyć nadmiernej intensywności skurczów porodowych i skurczów macicy. Lekarz lub personel medyczny podejmie odpowiednie działania w celu zmniejszenia tych niepożądanych skutków.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane u matki:

• reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
• nudności i/lub wymioty
• biegunka
• ból pleców
• zwiększenie częstości, intensywności lub długości trwania skurczów
• rozwarstwienie ściany macicy
• krwawienie po porodzie
• uczucie ciepła we wgniecie pochwy
• gorączka
• powstawanie skrzeplin w naczyniach krwionośnych (po porodzie)

Działania niepożądane u dziecka:

• (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): śmierć płodu, poród martwego dziecka i śmierć noworodka (śmiertelność noworodkowa), szczególnie w następstwie ciężkich zdarzeń, takich jak rozwarstwienie macicy
• zaburzenia rytmu serca u płodu podczas porodu i cierpienie płodu
• zmniejszenie funkcji niektórych narządów u noworodka po urodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prepidil

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i strzykawce po oznaczeniu „Waz”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prepidil

• Substancją czynną jest dinoproston. Jedna strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,5 mg dinoprostonu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka bezwodna i triacetyryna.

Wygląd Prepidil i zawartość opakowania
Prepidil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę jednorazową wstępnie napełnioną z polietylenu, zawierającą 3 g żelu + 1 aplikator.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące montażu strzykawki i podania leku

1. Usunąć ochronny korek (będzie on służył jako przedłużenie tłoczka)
2. Wprowadzić ochronny korek do strzykawki
3. Mocno założyć aplikator na strzykawce
4. Podawać zawartość strzykawki poprzez powolne wyciskanie żelu do kanału szyjki macicy, tuż przed wewnętrznym ujściem macicy. Po podaniu żelu pacjentka powinna pozostać w pozycji leżącej na plecach przez 10–15 minut, aby zapobiec wyciekowi leku z kanału szyjki macicy.

WAŻNE
Używać wyłącznie aplikatora dostarczonego w opakowaniu.
Nie podawać żelu pozostałego w aplikatorze.