ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Прелюд 25 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Sildenafil citrato
Лікарський засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Прелюд і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Прелюд
Як застосовувати Прелюд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прелюд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прелюд і для чого він призначений

Прелюд містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Цей препарат допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Прелюд допоможе вам досягнути ерекції лише у разі сексуального збудження.
Прелюд є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією, іноді званою імпотенцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прелюд

Не приймайте Прелюд

Якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки це поєднання може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо Ви приймаєте один із ліків, що відомі як донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки це поєднання також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
Якщо у Вас є серйозні захворювання серця або печінки.
Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький артеріальний тиск.
Якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, ретиніт пігментний).
Якщо раніше у Вас була втрата зору, спричинена передньою ішемічною нейропатією зорового нерва, що не пов’язана з артеритом (НАІОН).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Прелюд

якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемія (пухлина кров’яних клітин), множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
Якщо у Вас деформація пеніса або хвороба Пейроні.
Якщо у Вас є проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан серця дозволяє переносити навантаження під час статевого акту.
Якщо у Вас зараз є виразка шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія).
Якщо раптово виникло зниження або втрата зору, припиніть прийом Прелюд і негайно зверніться до лікаря.

Не слід використовувати Прелюд разом з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Не слід використовувати Прелюд разом із засобами для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не слід приймати Прелюд, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.
Не слід приймати Прелюд, якщо Ви — жінка.
Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.
Якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікаря. Лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу.
Діти та підлітки
Прелюд не слід застосовувати особам молодше 18 років.
Інші ліки та Прелюд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Таблетки Прелюд можуть взаємодіяти з деякими ліками, зокрема з тими, що використовуються для лікування болю в грудях. Якщо виникне медична екстрена ситуація, Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Прелюд, і коли саме. Не приймайте Прелюд разом з іншими ліками, якщо цього не схвалив Ваш лікар.
Не слід приймати Прелюд, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітрати, оскільки поєднання цих препаратів може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не слід приймати Прелюд, якщо Ви використовуєте ліки, що відомі як донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу («попперси»), оскільки це поєднання також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеаз, наприклад, препарати для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам найнижчу дозу Прелюд (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що можуть бути спричинені низьким тиском при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми при прийомі Прелюд разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Прелюд.
Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні бути вже на регулярному прийомі альфа-блокатора перед початком лікування Прелюд.
Лікар може порадити Вам почати лікування з нижчої дози Прелюд (25 мг).
Прелюд з їжею, напоями та алкоголем
Прелюд можна приймати з їжею або без неї.
Однак, Ви можете помітити, що початок дії Прелюд може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після прийому великого обіду.
Споживання алкогольних напоїв може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції.
Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати споживання великої кількості алкоголю перед прийомом Прелюд.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Прелюд у жінок не передбачене.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прелюд може спричиняти запаморочення та може впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Прелюд.
Прелюд містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, наприклад, лактози, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Прелюд.

3. Як застосовувати Прелюд

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Прелюд не повинен застосовуватися більше одного разу на добу.
Не застосовуйте вітамінні таблетки Прелюд у комбінації з оро-дисперсними таблетками силденафілу.
Приймайте Прелюд приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.
Якщо ви відчуваєте, що дія Прелюду надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прелюд допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання дії Прелюду, може варіюватися від особи до особи, але загалом становить від півгодини до години. Дія Прелюду може настати пізніше, якщо ви щойно прийняли насичену їжу.
Якщо Прелюд не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, повідомте про це лікаря.
Якщо ви прийняли більше Прелюду, ніж потрібно
Можливе посилення побічних ефектів та зростання їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не збільшують ефективність.
Не застосовуйте більше таблеток, ніж призначив вам лікар.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Прелюд, зазвичай є легкої або помірної тяжкості та короткотривалі.
Якщо виникнув хоча б один із таких серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Прелюд і
негайно зверніться до лікаря:
Алергічна реакція (відбувається з нечастою частотою (може впливати до 1 людини

з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях (відбувається з нечастою частотою):

У разі болю в грудях під час або після статевого акту:

прийміть напівсидяче положення та постарайтеся розслабитися.
Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

Тривалі та іноді болісні ерекції (відбуваються рідко (можуть впливати до 1
особи на 1000)
Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.

Раптова зниження або втрата зору — відбувається рідко
Серйозні шкірні реакції — відбуваються рідко

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, везикули у роті, на статевих органах та навколо очей.

Приступи епілепсії або судоми — відбуваються рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (впливає більше 1 людини з 10)

Головний біль

Часто (впливає до 1 людини з 10)

Нудота
Покрасніння обличчя
Припливи тепла (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла)
Нерозлад шлунку
Порушення зору
Затуманення зору
Посилення інтенсивності кольорів при зорі
Затримка носа
Запаморочення

Нечасто (впливає до 1 людини з 100)

Блювота
Шкірна висипка
Подвійне зору
Незвичайне відчуття в очах
Подразнення очей
Покрасніння очей
Біль в очах
Сльозотеча
Прискорене серцебиття
Біль у м’язах
Гематурія (наявність крові в сечі)
Сонливість
Знижена чутливість до дотику
Запаморочення
Дзвін у вухах
Сухість у роті
Біль у грудях
Втому
Спалахи світла
Підвищена чутливість до світла
Світлобоязнь
Серцебиття
Підвищений або знижений кров’яний тиск
Забитість або закладеність носа
Запалення слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та носову закладеність)
Біль у верхній частині живота, хвороба гастроезофагеального рефлюксу (серед симптомів — печія)

Рідко (впливає до 1 людини з 10 000)

Підвищений тиск
Знижений тиск
Інфаркт міокарда
Порушення серцевого ритму (зміни в серцевому ритмі)
Втрати свідомості
Інсульт
Кровотеча з носа
Раптове зниження або втрата слуху
Кровотеча з пеніса
Гемоспермія (наявність крові в спермі)
Тимчасове зниження припливу крові до певних ділянок мозку
Відчуття стиснення в горлі
Нумість у роті
Кровотеча з задньої частини ока
Подвійне зору
Зниження гостроти зору
Аномальна чутливість очей
Набряк очей або повік
Поява крапок або плаваючих тіл у полі зору
Бачення ореолів навколо джерел світла
Розширення зіниць
Зміна кольору білка очей (склери)
Сухість у носі
Набряк слизової оболонки носа
Дратівливість

Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцевого захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти (але не всі), вже мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Неможливо визначити, чи є ці події безпосередньо пов’язаними з використанням Прелюд.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прелюд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прелюд

Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитрату силденафілу).
Інші складові: ядро: натрію кроскармелоза, кальцію гідрогенфосфат (безводний), мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат. Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Прелюд та вмісту упаковки
Таблетки Прелюд є білого кольору, плівково вкриті, овальної форми.
Таблетки доступні в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, по 2 або 4 таблетки в упаковці.
Можливо, що не всі упаковки присутні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
AGIPS Farmaceutici S.r.l. – Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (Genova)
Виробник
PSI Supply nv
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke
Бельгія