ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Prelud 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Sildenafil citrato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest PRELUD i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PRELUD
Jak stosować PRELUD
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PRELUD
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRELUD i do czego służy

PRELUD zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Pomaga ona w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. PRELUD pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego.
PRELUD to lek stosowany u dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem zwaną impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnego do stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PRELUD

Nie przyjmuj PRELUD

Jeśli jest uczulony na syldefanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmuje leki zwane nitratami, ponieważ takie połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków, które są często stosowane do łagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmuje jeden z leków znanych jako donory tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ takie połączenie może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli masz poważny problem z sercem lub wątrobą.
Jeśli niedawno miałeś udar lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
Jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (taką jak retinitis pigmentosa).
Jeśli wcześniej miałeś nagłą utratę lub pogorszenie wzroku spowodowane niedokrwiennym zapaleniem nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem PRELUD

jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Jeśli masz wadę budowy prącia lub chorobę Peyroniego.
Jeśli masz problemy z sercem. Lekarz powinien dokładnie ocenić, czy stan Twojego serca pozwala na obciążenie związane z aktywnością seksualną.
Jeśli obecnie masz wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (takie jak hemofilia).
Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować PRELUD i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować PRELUD w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi leczeniami na zaburzenia erekcji.
Nie należy stosować PRELUD w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (IAP) zawierającego syldefanil lub z innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować PRELUD, jeśli nie ma zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować PRELUD, jeśli jesteś kobietą.
Specjalne środki ostrożności u pacjentów z problemami nerek lub wątroby.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
PRELUD nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i PRELUD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowałeś ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Tabletki PRELUD mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjąłeś PRELUD i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować PRELUD w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
Nie należy przyjmować PRELUD, jeśli przyjmuje się leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się któreś z tych leków, stosowanych do łagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować PRELUD, jeśli stosuje się jeden z leków znanych jako donory tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ takie połączenie może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli przyjmuje się leki zwane inhibitorem proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać PRELUD w najniższej dawce (25 mg).
Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po zażyciu PRELUD w połączeniu z alfa-blokerami. Zjawisko to występuje najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu PRELUD.
Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów, należy być już w leczeniu regularną dawką alfa-blokera przed rozpoczęciem terapii PRELUD.
Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia PRELUD od niższej dawki (25 mg).
PRELUD z pokarmami, napojami i alkoholem
PRELUD można przyjmować z lub bez posiłku.
Jednak może zauważyć, że początek działania PRELUD może być wolniejszy, jeśli zażyje się go po dużym posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji.
Aby osiągnąć maksymalny efekt tego leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem PRELUD.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wskazuje się stosowania PRELUD u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PRELUD może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy wiedzieć, jak reagujesz na PRELUD.
PRELUD zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem PRELUD.

3. Jak stosować PRELUD

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
PRELUD nie powinien być stosowany więcej niż jeden raz dziennie.
Nie należy przyjmować tabletek PRELUD w powłokach filmowych w połączeniu z tabletkami sildenafilu do rozpuszczenia w jamie ustnej.
Należy przyjmować PRELUD około godziny przed przewidywaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Jeśli ma Pan wrażenie, że działanie PRELUD jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
PRELUD pomoże Panu uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będzie Pan poddany stymulacji seksualnej. Czas potrzebny na wystąpienie działania PRELUD różni się od osoby do osoby, ale ogólnie wynosi od pół godziny do godziny. Działanie PRELUD może pojawić się po dłuższym okresie czasu, jeśli przedtem zjadł Pan dużą porcję jedzenia.
Jeśli PRELUD nie pomaga Panu uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiadom o tym lekarza.
Jeśli przyjmie Pan więcej PRELUD niż powinien
Może Pan zauważyć nasilenie działań niepożądanych oraz ich nasilone objawy. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż ta, którą przepisał Panu lekarz.
Jeśli przyjmie Pan większą liczbę tabletek niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem PRELUD są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować PRELUD i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Reakcja alergiczna (występuje z częstością niepowszechną (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Ból w klatce piersiowej (występuje z częstością niepowszechną) :

W przypadku bólu w klatce piersiowej podczas lub po stosunku seksualnym:

Zajmij pozycję półsiedzącą i postaraj się uspokoić.
Nie należy stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.

Przedłużające się i czasem bolesne erekcje (występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Jeśli tego typu erekcja trwa nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko
Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko

Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, w okolicy narządów płciowych i wokół oczu.

Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10)

Bóle głowy

Często (dotyczy do 1 osoby na 10)

Nudności
Rumień twarzy
Gorące naparzania (objawy obejmują nagłe uczucie gorąca w górnej części ciała)
Wzdęcia
Zaburzenia wzroku
Zamazanie wzroku
Wzmożone nasycenie barw przy widzeniu
Zatkany nos
Zawroty głowy

Niepowszechnie (dotyczy do 1 osoby na 100)

Wymioty
Obrzęk skórny
Podwójne widzenie
Nieprzyjemne uczucie w oczach
Podrażnienie oczu
Zaczerwienienie oczu
Ból oczu
Łzawienie
Przyspieszone bicie serca
Ból mięśni
Hematuria (obecność krwi w moczu)
Senność
Zmniejszona wrażliwość dotykowa
Omdlenia
Dźwięki w uszach
Suchość w ustach
Ból w klatce piersiowej
Zmęczenie
Błyski światła
Zwiększona wrażliwość na światło
Wrażliwość na światło
Zawroty serca
Podwyższone i/lub obniżone ciśnienie krwi
Zatkane lub zapchane zatoki
Zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos)
Ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują pieczenie w żołądku)

Rzadko (dotyczy do 1 osoby na 10 000)

Podwyższone ciśnienie
Obniżone ciśnienie
Zawały serca
Arhythmie serca (nieregularne bicie serca)
Omdlenia
Udar mózgu
Krwawienie z nosa
Nagłe osłabienie lub utrata słuchu
Krwawienie z prącia
Hematospermia (obecność krwi w nasieniu)
Tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu
Uczucie ucisku w gardle
Niewrażliwość w ustach
Krwawienie z tylnej części oka
Podwójne widzenie
Zmniejszona ostrość wzroku
Nieprawidłowa wrażliwość oczu
Obrzęk oczu lub powiek
Pojawienie się plamek lub cząstek w polu widzenia
Widzenie aureoli wokół świateł
Rozszerzenie źrenic
Zmiana koloru białej części twardówki (część oka)
Suchość nosa
Obrzęk błony śluzowej nosa
Irrytacja

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono rzadkie przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, ale nie wszystkie, miała wcześniej problemy z sercem przed zastosowaniem tego leku.
Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z zastosowaniem PRELUD.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PRELUD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „Scad.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PRELUD

Substancją czynną jest syldefanil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldefanilu (jako syldefanilu cytrynian).
Pozostałe składniki to: rdzeń: crospolwinylowa soda, wodorofosforan wapnia (bezwodny), celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

Wygląd PRELUD i zawartość opakowania
Tabletki PRELUD są białe, pokryte powłoką filmową i mają kształt owalny. Tabletki są dostępne w blisterach PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 2 lub 4 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
AGIPS Farmaceutici S.r.l. – Via Amendola, 4 – 16035 Rapallo (Genova)
Producent
PSI Supply nv
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke
Belgia