Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Прегабалін Течніджен 25 мг

Капсули тверді Прегабалін Течніджен 50 мг
Капсули тверді Прегабалін Течніджен 75 мг
Капсули тверді Прегабалін Течніджен 100 мг
Капсули тверді Прегабалін Течніджен 150 мг
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Прегабалін Течніджен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Прегабалін Течніджен
Як застосовувати Прегабалін Течніджен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прегабалін Течніджен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прегабалін Течніджен і для чого його застосовують

Прегабалін Течніджен належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР) у дорослих.
Периферичний та центральний нейропатичний біль: Прегабалін Течніджен застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервової системи. Нейропатичний біль може бути викликаний різними захворюваннями, наприклад, цукровим діабетом або герпесом зостер. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, тягучого болю, прострілів, гострого болю, судомоподібного болю, страждання, поколювання, оніміння, колючого болю. Периферичний та центральний нейропатичний біль може також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну та втомуванням (втомою) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.
Епілепсія: Прегабалін Течніджен застосовується для лікування деяких форм епілепсії у дорослих (часткові напади з або без вторинної генералізації). Лікар призначає вам Прегабалін Течніджен для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю стану. Вам необхідно приймати Прегабалін Течніджен додатково до вже призначеної терапії. Прегабалін Течніджен не використовується окремо, а повинен завжди застосовуватися разом із іншими протисудомними засобами.
Генералізований Тривожний Розлад: Прегабалін Течніджен застосовується для лікування Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР). Симптоми Генералізованого Тривожного Розладу характеризуються надмірною та тривалою тривогою та занепокоєнням, які важко контролювати. Генералізований Тривожний Розлад може також спричиняти н restативність або відчуття напруження, «перепади настрою», швидку втомлюваність, труднощі з концентрацією уваги або «випадання» пам’яті, підвищену дратівливість, м’язове напруження або порушення сну. Ці стани відрізняються від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Прегабалін Течніджен

Не приймайте Прегабалін Течніджен,
якщо Ви маєте алергію на прегабалін або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прегабалін Течніджен.

У деяких пацієнтів, які проходять лікування Прегабалін Течніджен, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічні реакції. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширену шкірну висипку. Якщо у Вас виникне одна з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.
Прегабалін Течніджен може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх людей. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
Прегабалін Течніджен може спричиняти розмитість або втрату зору, або інші порушення зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у Вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, у яких під час лікування прегабаліном відбувається набір ваги, може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть одночасно приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін Течніджен, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному прийомі цих ліків.
Були повідомлення про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які проходять лікування Прегабалін Течніджен; ці пацієнти найчастіше були літніми із серцево-судинними захворюваннями. Якщо у Вас є історія серцево-судинних захворювань, перш ніж починати лікування цим лікарським засобом, Ви повинні повідомити лікареві.
Були повідомлення про ниркову недостатність у деяких пацієнтів, які проходять лікування Прегабалін Течніджен. Якщо під час лікування Прегабалін Течніджен Ви помітите зменшення кількості сечі, негайно повідомте лікареві, оскільки припинення застосування цього лікарського засобу може сприяти поліпшенню стану.
У невеликої кількості пацієнтів, які проходять лікування протизапальними ліками, такими як Прегабалін Течніджен, спостерігалися думки про самогубство та самопошкодження (нанесення собі шкоди). Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Коли Прегабалін Течніджен застосовується разом з іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, закупорка або параліч кишечника). Повідомте лікареві про запор, особливо якщо Ви схильні до цієї проблеми.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є історія залежності від алкоголю або будь-якого зловживання чи залежності від ліків. Не приймайте дозу лікарського засобу, що перевищує призначену.
Були повідомлення про напади епілепсії під час прийому Прегабалін Течніджен або одразу після його припинення. Якщо у Вас виникнуть напади епілепсії, негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають Прегабалін Течніджен, спостерігалися випадки зниження функції мозку (енцефалопатія), особливо при наявності інших захворювань. Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія інших серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність прегабаліну у дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Прегабалін Течніджен та інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Прегабалін Течніджен приймається разом з іншими ліками, можуть посилюватися побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні цих ліків, включаючи дихальну недостатність та кому. Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо Прегабалін Течніджен приймається разом з іншими ліками, що містять:
Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб) Лоразепам –
(використовується для лікування тривожності) Алкоголь

Прегабалін Течніджен можна приймати одночасно з оральними контрацептивами.

Прегабалін Течніджен з їжею, напоями та алкоголем
Капсули Прегабалін Течніджен можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування Прегабалін Течніджен рекомендується утриматися від вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Прегабалін Течніджен не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прегабалін Течніджен може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати зі складними механізмами або виконувати потенційно небезпечні дії, доки Ви не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не порушує Вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Течніджен містить моногідрат лактози
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прегабалін Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу для вас визначить лікар.
Прегабалін Течніджен призначений тільки для перорального застосування.
Нейропатичний біль периферичний та центральний, епілепсія або Генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку призначив лікар.
Відповідна доза для вас та вашого стану зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар може порадити приймати Прегабалін Течніджен дві або тричі на добу. Якщо ви приймаєте ліки двічі на добу, то одну дозу приймайте вранці, а другу — ввечері, близько одного і того ж часу. Якщо ліки призначаються тричі на добу, приймайте одну дозу вранці, одну вдень та одну ввечері, завжди приблизно в той самий час.

Якщо вам здається, що дія Прегабалін Течніджен надто сильна або надто слабка, обов’язково обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви літня людина (старше 65 років), ви повинні приймати Прегабалін Течніджен у звичайному режимі, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.
Лікар може призначити вам іншу дозу або інший режим застосування, якщо у вас є порушення функції нирок.
Капсулу треба ковтати цілком, запиваючи водою.
Продовжуйте приймати Прегабалін Течніджен до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Прегабалін Течніджен, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. З собою візьміть упаковку капсул Прегабалін Течніджен.
Ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження та нервозність, оскільки прийняли більше ліків, ніж слід було. Також повідомлялося про напади епілепсії.
Якщо ви забули прийняти Прегабалін Течніджен
Дуже важливо приймати капсули Прегабалін Течніджен регулярно щодня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступного прийому. У цьому випадку просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припиняєте лікування Прегабалін Течніджен
Не припиняйте лікування Прегабалін Течніджен самостійно, якщо цього не порадив лікар. Якщо лікування потрібно припинити, це має бути зроблено поступово протягом щонайменше 1 тижня.
Вам слід знати, що після припинення тривалого або короткотривалого лікування Прегабалін Течніджен можуть виникнути деякі побічні ефекти. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, тривожність, діарея, симптоми, схожі на грип, напади епілепсії, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення.
Ці симптоми можуть виникати частіше або бути сильнішими, якщо ви приймали Прегабалін Течніджен довший час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Почасті: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 осіб:

Підвищення апетиту
Відчуття збудження, плутанина свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
Порушення уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, відчуття дивності.
Нечітке бачення, подвійне бачення.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота та вздуття живота.
Труднощі з ерекцією.
Набряки тіла, включаючи руки та ноги.
Відчуття сп’яніння, порушення ходи.
Збільшення ваги тіла.
М’язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Непочасті: можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 осіб:

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові
Змінена самопочуття, непокій, депресія, хвилювання, перепади настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, змінені сни, напади паніки, апатія, агресивність, ейфоричний настрій, ураження психіки, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми зі статевою функцією, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
Порушення зору, порушення рухів очей, зміни зору, включаючи трубчасте бачення, спалахи світла, ривкові рухи, знижені рефлекси, підвищену активність, запаморочення у вертикальному положенні, підвищену чутливість шкіри, втрату смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрату свідомості, непритомність, підвищену чутливість до шуму, відчуття нездужання
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, слабкість очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, підвищений кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцеву недостатність
Вазомоторні розлади (покрасніння), приливи гарячого
Труднощі з диханням, сухість у носі, закладеність носа
Збільшення слинотечі, печія, втрата чутливості навколо рота
Пітливість, висип, озноб, лихоманка, м’язові скорочення, набряки суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
Біль у грудях
Труднощі з сечовипусканням або біль під час сечовипускання, недержання сечі
Слабкість, спрага, відчуття стиснення в грудях, зміни в результатах аналізів крові та тестів функції печінки (підвищення креатин-фосфокінази в крові, підвищення аланин-амінотрансферази, підвищення аспартат-амінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янку, сопльовидні виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, храп
Болючі менструальні цикли
Холодні руки та ноги

Рідкісні: можуть виникати у не більш ніж 1 з 1000 осіб:

Порушення нюху, відчуття коливання поля зору, порушення сприйняття глибини, підвищена яскравість зору, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, відчуття стиснення в горлі, набряк мови
Запалення підшлункової залози
Труднощі з ковтанням
Уповільнення або зменшення рухів тіла
Труднощі з письмом
Накопичення рідини в черевній порожнині
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
Ураження м’язів
Виділення з грудей, аномальний ріст грудей, зростання грудей у чоловіків
Перервані менструальні цикли
Ниркова недостатність, зменшення об’єму сечі, затримка сечі
Зниження кількості білих кров’яних тілець
Невідповідна поведінка
Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується висипом, пухирями, шелушінням шкіри та болем)
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)

Дуже рідкісні: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 000 осіб:

Печінкова недостатність
Гепатити (запалення печінки)

Якщо виникли набряк обличчя або мови, або якщо шкіра стає червоною та починають утворюватися пухирі, або відбувається шелушіння шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть отримувати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін Течніджен, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні цих препаратів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прегабалін Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пляшці та упаковці після надпису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прегабалін Течніджен
Прегабалін Течніджен 25 мг
Діюча речовина — прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк. Капсули 25 мг містять желатин та діоксид титану (Е171).
Прегабалін Течніджен 50 мг
Діюча речовина — прегабалін. Кожна тверда капсула містить 50 мг прегабаліну.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк. Капсули 50 мг містять желатин та діоксид титану (Е171).
Прегабалін Течніджен 75 мг
Діюча речовина — прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75 мг прегабаліну.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк. Капсули 75 мг містять желатин та діоксид титану (Е171) (тіло та ковпачок), еритрозин, FD&C Червоний 3, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) (ковпачок).
Прегабалін Течніджен 100 мг
Діюча речовина — прегабалін. Кожна тверда капсула містить 100 мг прегабаліну.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк. Капсули 100 мг містять желатин та діоксид титану (Е171), еритрозин, FD&C Червоний 3, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) (тіло та ковпачок).
Прегабалін Течніджен 150 мг
Діюча речовина — прегабалін. Кожна тверда капсула містить 150 мг прегабаліну.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк. Капсули 150 мг містять желатин та діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Прегабаліну Течніджен та вміст упаковки
Капсули Прегабалін Течніджен 25 мг — тверді капсули з білим тілом та білим ковпачком.
Капсули Прегабалін Течніджен 50 мг — тверді капсули з білим тілом та білим ковпачком.
Капсули Прегабалін Течніджен 75 мг — тверді капсули з білим тілом та червоним ковпачком.
Капсули Прегабалін Течніджен 100 мг — тверді капсули з червоним тілом та червоним ковпачком.
Капсули Прегабалін Течніджен 150 мг — тверді капсули з білим тілом та білим ковпачком.
Прегабалін Течніджен 25 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 14 твердих капсул.
Прегабалін Течніджен 50 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 21 тверду капсулу.
Прегабалін Течніджен 75 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 14 та 56 твердих капсул.
Прегабалін Течніджен 100 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 21 тверду капсулу.
Прегабалін Течніджен 150 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 14 та 56 твердих капсул.

Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Італія

Виробники
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалія
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Португалія