Pregabalina Tecnigen

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pregabalin TecniGen 25 mg kapsułki twarde

Pregabalin TecniGen 50 mg kapsułki twarde
Pregabalin TecniGen 75 mg kapsułki twarde
Pregabalin TecniGen 100 mg kapsułki twarde
Pregabalin TecniGen 150 mg kapsułki twarde
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Pregabalin TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pregabalin TecniGen
3. Jak przyjmować Pregabalin TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalin TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pregabalin TecniGen i do czego służy

Pregabalin TecniGen należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, neuropatycznego bólu oraz zaburzenia lękowego ogólnionego (GAD) u dorosłych.
Neuropatyczny ból obwodowy i centralny: Pregabalin TecniGen stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Różne choroby mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy, takie jak cukrzyca lub ospy pospolitej. Odczucia bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, tętniącego bólu, przeszywającego bólu, ostrego bólu, bólu kolkowego, cierpienia, mrowienia, drętwienia, ukłucia. Neuropatyczny ból obwodowy i centralny może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu i zmęczeniem oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.
Epilepsja: Pregabalin TecniGen stosuje się w leczeniu niektórych form epilepsji u dorosłych (napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisał Ci Pregabalin TecniGen, aby pomóc w leczeniu epilepsji, gdy obecnie stosowana terapia nie kontroluje stanu. Będziesz musiał/-a przyjmować Pregabalin TecniGen dodatkowo do obecnie stosowanego leczenia. Pregabalin TecniGen nie jest stosowany samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Zaburzenie lękowe ogólnione: Pregabalin TecniGen stosuje się w leczeniu zaburzenia lękowego ogólnionego (GAD). Objawy zaburzenia lękowego ogólnionego charakteryzują się nadmiernym i długotrwałym niepokojem oraz niepokojącymi myślami, które trudno kontrolować. Zaburzenie lękowe ogólnione może również powodować niepokój lub uczucie napięcia, czy też uczucie „napiętych nerwów”, łatwość męczenia się, trudności w koncentracji lub „wycieczki z pamięci”, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pregabalin TecniGen

Nie przyjmuj Pregabalin TecniGen
jeśli jest alergiczny na pregabalina lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pregabalin TecniGen.

• U niektórych pacjentów leczonych Pregabalin TecniGen wystąpiły objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także uogólnione wysypki skórne. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Pregabalin TecniGen może powodować zawroty głowy i senność, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż do momentu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.
• Pregabalin TecniGen może powodować zamazanie lub utratę wzroku oraz inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpi jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabalinem występuje przyrost masy ciała, może być konieczna modyfikacja leczenia cukrzycy.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami na ból lub spastyczność, które mają podobne działania niepożądane jak Pregabalin TecniGen, a ciężkość tych objawów może się nasilać przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych Pregabalin TecniGen; pacjenci ci byli najczęściej osobami starszymi z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jeśli masz wywiad choroby układu sercowo-naczyniowego, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem musisz poinformować lekarza.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych Pregabalin TecniGen. Jeśli podczas leczenia Pregabalin TecniGen zauważysz zmniejszenie ilości oddawanego moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ po odstawieniu tego leku stan ten może się poprawić.
• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Pregabalin TecniGen, wystąpiły myśli samobójcze i samouszkodzenia (robienie sobie krzywdy). Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Gdy Pregabalin TecniGen jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowane lub sparaliżowane jelito). Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią zaparcia, szczególnie jeśli jesteś podatny na ten problem.
• Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości uzależnienie od alkoholu lub inne nadużycia lub uzależnienia od leków. Nie przyjmuj dawki leku wyższej niż przepisana.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas przyjmowania Pregabalin TecniGen lub bezpośrednio po jego odstawieniu. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• U niektórych pacjentów przyjmujących Pregabalin TecniGen wystąpiły przypadki obniżenia funkcji mózgu (encefalopatia), szczególnie w obecności innych stanów chorobowych. Poinformuj lekarza, jeśli masz wywiad innych poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek.
  Dzieci i młodzież
  Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania pregabalina u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone, dlatego pregabalin nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
  Inne leki i Pregabalin TecniGen
  Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
  Pregabalin TecniGen i inne leki mogą oddziaływać na siebie (interakcja). Gdy Pregabalin TecniGen jest przyjmowany razem z innymi lekami, może nasilać działania niepożądane obserwowane przy tych lekach, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Intensywność zawrotów głowy, senności i zaburzeń koncentracji może wzrosnąć, jeśli Pregabalin TecniGen jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
  Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy) Lorazepam
• (stosowany w leczeniu lęku) Alkohol
  Pregabalin TecniGen może być przyjmowany jednocześnie z doustnymi środki antykoncepcyjnymi.
  Pregabalin TecniGen z pożywieniem, napojami i alkoholem
  Kapsułki Pregabalin TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku.
  Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Pregabalin TecniGen.
  Ciąża i karmienie piersią
  Pregabalin TecniGen nie powinien być przyjmowany podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Pregabalin TecniGen może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
  Pregabalin TecniGen zawiera laktozę jednowodną
  Jeśli lekarz powiedział Ci, że jesteś nietolerancyjny niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pregabalin TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.
Pregabalin TecniGen przeznaczony jest wyłącznie do użytku wewnętrznego.
Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe:

• Stosuj liczbę kapsułek przepisaną przez lekarza.
• Dawkę odpowiednią dla Ciebie i Twojego stanu zdrowia dobiera się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić stosowanie Pregabalin TecniGen dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli lek jest stosowany dwa razy dziennie, przyjmuj jedną dawkę rano i jedną wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej porze. Jeśli lek jest stosowany trzy razy dziennie, przyjmuj jedną dawkę rano, jedną w południe i jedną wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Pregabalin TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś osobą starszą (w wieku powyżej 65 lat), możesz przyjmować Pregabalin TecniGen normalnie, chyba że masz problemy z nerkami.
Lekarz może przepisać Ci inną dawkę i/lub inną częstotliwość podawania, jeśli masz problemy z nerkami.
Kapsułkę połknij całą wraz z wodą.
Kontynuuj przyjmowanie Pregabalin TecniGen, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalin TecniGen niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie kapsułek Pregabalin TecniGen. Możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie i niepokój, ponieważ przyjąłeś więcej Pregabalin TecniGen niż powinieneś. Opisywano również napady padaczkowe.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pregabalin TecniGen
Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Pregabalin TecniGen regularnie każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. W takim przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalin TecniGen
Nie przerywaj leczenia Pregabalin TecniGen, chyba że lekarz zalecił Ci taką przerwę. Jeśli leczenie ma zostać przerwane, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej 1 tydzień.
Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Pregabalin TecniGen mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zarówno krótko-, jak i długoterminowo. Mogą one obejmować zaburzenia snu, ból głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, ból, pocenie się i zawroty głowy.
Te objawy mogą występować częściej lub w cięższej formie, jeśli przyjmowałeś Pregabalin TecniGen przez dłuższy czas.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10:

• Zwiększone poczucie głodu
• Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja czasowa, zmniejszone zainteresowanie seksualne, drażliwość
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność, osłabienie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letargia, bezsenność, osłabienie, uczucie dziwności.
• Zamazanie wzroku, podwójne widzenie.
• Omdlenia, zaburzenia równowagi, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności i brzuszne napękanie.
• Trudności w uzyskaniu utrzymywaniu erekcji.
• Opuchlizna ciała, w tym rąk i stóp.
• Odczucie upojenia, nieprawidłowy chód.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczone: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zaburzona percepcja siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w znalezieniu słów, halucynacje, zmienione sny, ataki paniki, apatia, agresywność, euforyczny nastrój, osłabienie funkcji psychicznych, trudności w myśleniu, zwiększone zainteresowanie seksualne, problemy seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione nasienie
• Zaburzenia wzroku, nieprawidłowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, szarpanie ruchami, osłabione odruchy, zwiększone podniecenie, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone świadomość, utrata świadomości, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, uczucie niedoboru
• Susza oczu, obrzęk oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca,
• Zaburzenia naczynioruchowe (rumień), napady gorąca
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkanie nosa,
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie w żołądku, utrata wrażliwości wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka, skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ściskania w klatce piersiowej, zmiany wyników badań krwi i testów czynności wątroby (zwiększenie kinazy kreatynowej w surowicy, zwiększenie alaninoaminotransferazy, zwiększenie aspартanooaminotransferazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kapiący nos, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie,
• Bólowe cykle menstruacyjne
• Zimne ręce i stopy

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:

• Zaburzenia węchu, uczucie kołysania pola widzenia, zaburzona percepcja głębi, intensywność widzenia, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez,
• Zimny pot, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności w połykaniu
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Zwiększenie płynu w jamie brzusznej
• Obecność płynu w płucach.
• Napady drgawkowe.
• Zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenia mięśni.
• Wydzielanie się płynu z piersi, nieprawidłowy wzrost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Przerwane cykle menstruacyjne
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości moczu, zatrzymanie moczu,
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie
• Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się wysypką, pęcherzami, łuszczem skóry i bólem)
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

W przypadku obrzęku twarzy lub języka lub gdy skóra staje się czerwona i zaczynają się tworzyć pęcherze lub występuje łuszczenie się skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami na przykład na ból lub sztywność, które mają podobne działania niepożądane jak Pregabalina, a nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy te leki są stosowane jednocześnie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pregabalin TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po napisie „Wazhne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pregabalin TecniGen
Pregabalin TecniGen 25 mg
Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk. Kapsułki 25 mg zawierają żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).
Pregabalin TecniGen 50 mg
Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk. Kapsułki 50 mg zawierają żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).
Pregabalin TecniGen 75 mg
Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk. Kapsułki 75 mg zawierają żelatynę i dwutlenek tytanu (E171) (ciało i czapeczka), erytrozinę, FD&C Czerwony 3, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) (czapeczka).
Pregabalin TecniGen 100 mg
Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk. Kapsułki 100 mg zawierają żelatynę i dwutlenek tytanu (E171), erytrozinę, FD&C Czerwony 3, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) (ciało i czapeczka).
Pregabalin TecniGen 150 mg
Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk. Kapsułki 150 mg zawierają żelatynę i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Pregabalin TecniGen i zawartość opakowania
Kapsułki Pregabalin TecniGen 25 mg to kapsułki twarde o białym ciele i białej czapeczce.
Kapsułki Pregabalin TecniGen 50 mg to kapsułki twarde o białym ciele i białej czapeczce.
Kapsułki Pregabalin TecniGen 75 mg to kapsułki twarde o białym ciele i czerwonej czapeczce.
Kapsułki Pregabalin TecniGen 100 mg to kapsułki twarde o czerwonym ciele i czerwonej czapeczce.
Kapsułki Pregabalin TecniGen 150 mg to kapsułki twarde o białym ciele i białej czapeczce.
Pregabalin TecniGen 25 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14 kapsułek twardych.
Pregabalin TecniGen 50 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 21 kapsułek twardych.
Pregabalin TecniGen 75 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14 i 56 kapsułek twardych.
Pregabalin TecniGen 100 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 21 kapsułek twardych.
Pregabalin TecniGen 150 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14 i 56 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy

Producenci
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalia
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugalia