Прегабалин Текниджен: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прегабалин Текниджен 25 мг капсулы твердые

Прегабалин Текниджен 50 мг капсулы твердые
Прегабалин Текниджен 75 мг капсулы твердые
Прегабалин Текниджен 100 мг капсулы твердые
Прегабалин Текниджен 150 мг капсулы твердые
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прегабалин Текниджен и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Прегабалина Текниджен
Как принимать Прегабалин Текниджен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Прегабалин Текниджен
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ПРЕГАБАЛИН ТЕКНИДЖЕН и для чего он применяется

Препарат ПРЕГАБАЛИН ТЕКНИДЖЕН относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: ПРЕГАБАЛИН ТЕКНИДЖЕН применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервной системы. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий герпес. Ощущения боли могут описываться как жар, жжение, пульсация, пульсирующая боль, стреляющая боль, острые боли, судорожные боли, дискомфорт, покалывание, онемение, колющие боли. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна и усталостью (астенией), а также оказывать влияние на физическую и социальную активность и общее качество жизни.
Эпилепсия: ПРЕГАБАЛИН ТЕКНИДЖЕН используется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначит вам ПРЕГАБАЛИН ТЕКНИДЖЕН для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над состоянием. Вы должны принимать ПРЕГАБАЛИН ТЕКНИДЖЕН дополнительно к уже проводимому лечению. ПРЕГАБАЛИН ТЕКНИДЖЕН не применяется в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.
Генерализованное тревожное расстройство: ПРЕГАБАЛИН ТЕКНИДЖЕН применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы генерализованного тревожного расстройства характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. Генерализованное тревожное расстройство может также сопровождаться беспокойством или ощущением напряжения, повышенной раздражительностью, склонностью к утомлению (астенией), нарушениями концентрации внимания или провалами в памяти, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Эти состояния отличаются от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что необходимо знать перед приемом препарата Прегабалин Текниджен

Не принимайте Прегабалин Текниджен
если у вас аллергия на прегабалин или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в
пункте 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Прегабалин Текниджен.

У некоторых пациентов, получающих лечение препаратом Прегабалин Текниджен, отмечались симптомы, указывающие на аллергические реакции. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. При возникновении любой из этих реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат Прегабалин Текниджен может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте особенно внимательны до тех пор, пока не убедитесь, как препарат влияет на вас.
Прегабалин Текниджен может вызывать помутнение или потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят преходящий характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела во время лечения прегабалином, может потребоваться коррекция дозы препаратов, применяемых для лечения диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами Прегабалин Текниджен, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при совместном применении.
Имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих лечение препаратом Прегабалин Текниджен; большинство из этих пациентов были пожилыми и имели сердечно-сосудистые заболевания. Если у вас имеется анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, перед началом лечения этим препаратом вы должны сообщить об этом врачу.
Имеются сообщения о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих лечение препаратом Прегабалин Текниджен. Если во время лечения препаратом Прегабалин Текниджен вы заметите уменьшение количества мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение применения этого препарата может привести к улучшению состояния.
У небольшого числа пациентов, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Прегабалин Текниджен, наблюдались суицидальные мысли и самоповреждающее поведение (намеренное причинение себе вреда). Если у вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
При одновременном применении Прегабалин Текниджен с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые препараты для лечения боли), возможно возникновение проблем с желудочно-кишечным трактом (напр., запор, кишечная непроходимость или паралитическая кишечная непроходимость). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у вас в анамнезе была зависимость от алкоголя или злоупотребление/зависимость от лекарственных средств. Не принимайте дозу препарата, превышающую назначенную.
Имелись случаи судорог при приеме препарата Прегабалин Текниджен или сразу после его отмены. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих Прегабалин Текниджен при наличии других заболеваний, наблюдались случаи нарушения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас в анамнезе были серьезные заболевания, включая заболевания печени или почек.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет) не установлены, поэтому препарат прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Прегабалин Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Препараты Прегабалин Текниджен и другие лекарственные средства могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействие). При одновременном приеме Прегабалин Текниджен с другими лекарственными средствами возможно усиление побочных эффектов, наблюдаемых при применении этих препаратов, включая нарушение дыхания и кому. Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме Прегабалин Текниджен с препаратами, содержащими:
оксикодон — (применяется как анальгетик), лоразепам —
(применяется для лечения тревожности), алкоголь.

Прегабалин Текниджен можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.
Прегабалин Текниджен и пища, напитки и алкоголь
Капсулы Прегабалин Текниджен можно принимать как во время еды, так и натощак.
Во время лечения препаратом Прегабалин Текниджен рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Прегабалин Текниджен не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не дал вам иные указания. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат Прегабалин Текниджен может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься потенциально опасной деятельностью до тех пор, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять такие действия.
Прегабалин Текниджен содержит моногидрат лактозы
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Прегабалин Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу препарата определит врач.
Прегабалин Текниджен предназначен только для перорального применения.

Нейропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или Генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, назначенное врачом.
Подходящая для вас доза в зависимости от состояния организма обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Врач может назначить прием Прегабалин Текниджен два или три раза в день. Если препарат принимается два раза в день, принимайте одну капсулу утром и одну вечером, примерно в одно и то же время. Если препарат принимается три раза в день, принимайте одну капсулу утром, одну днём и одну вечером, также примерно в одно и то же время.

Если вы почувствуете, что действие препарата Прегабалин Текниджен слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать Прегабалин Текниджен в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
Врач может назначить вам другую дозировку и/или иной режим дозирования, если у вас имеются нарушения функции почек.
Глотайте капсулу целиком, запивая водой.
Продолжайте принимать Прегабалин Текниджен до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли Прегабалин Текниджен в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку капсул Прегабалин Текниджен.
Вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство, поскольку приняли больше препарата, чем следовало. Также могут возникнуть судорожные припадки.

Если вы забыли принять Прегабалин Текниджен
Важно принимать капсулы Прегабалин Текниджен регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только не наступило время следующего приёма. В этом случае просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Прегабалин Текниджен
Не прекращайте лечение Прегабалин Текниджен без указания врача. При прекращении лечения оно должно быть постепенным и растягиваться как минимум на 1 неделю.
Вам следует знать, что после прекращения приёма Прегабалин Текниджен в краткосрочной и долгосрочной перспективе могут возникнуть некоторые побочные эффекты. К ним относятся: нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, боль, повышенное потоотделение и головокружение.
Эти симптомы могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали Прегабалин Текниджен в течение более длительного периода времени.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

Повышенный аппетит
Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, снижение интереса к сексу, раздражительность
Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, затруднения речи, ощущение покалывания, онемение, седативный эффект, вялость, бессонница, усталость, ощущение странности.
Нарушение зрения, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота и вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёк тела, включая руки и ноги.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Повышение массы тела.
Мышечные судороги, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов:

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, изменённые сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, эйфорическое настроение, нарушение психической деятельности, трудности мышления, повышенное сексуальное влечение, проблемы с сексуальностью, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
Нарушения зрения, нарушения движения глаз, изменения зрения, включая трубчатое зрение, вспышки света, рывкообразные движения, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, слабость глаз, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность
Васомоторные нарушения (покраснение), приливы жара
Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа
Увеличение слюноотделения, изжога, потеря чувствительности вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка, мышечные сокращения, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Боль в груди
Затруднённое или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
Изменения результатов анализов крови и тестов функции печени (повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови, повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня аспартат-аминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, храп
Болезненные менструальные циклы
Холодные руки и ноги

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 пациентов:

Нарушение обоняния, ощущение колебания поля зрения, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, потеря зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднение глотания
Замедленные или ограниченные движения тела
Затруднение письма
Накопление жидкости в брюшной полости
Наличие жидкости в лёгких
Судороги
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
Повреждение мышц
Выделения из груди, аномальное увеличение груди, рост груди у мужчин
Прерывание менструальных циклов
Почечная недостаточность, снижение объёма мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение
Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью)
Желтуха (пожелтение кожи и глаз)

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

Печеночная недостаточность
Гепатиты (воспаление печени)

Если у вас появляется отёк лица или языка, или если кожа становится красной и начинают появляться пузыри, либо возникает шелушение кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности, которые вызывают побочные эффекты, схожие с побочными эффектами препарата Прегабалин Текниджен, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при совместном применении.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Прегабалин Текниджен

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на бутылочке и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прегабалин Текниджен
Прегабалин Текниджен 25 мг
Активное вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк. Капсулы 25 мг содержат желатин и диоксид титана (Е171).
Прегабалин Текниджен 50 мг
Активное вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк. Капсулы 50 мг содержат желатин и диоксид титана (Е171).
Прегабалин Текниджен 75 мг
Активное вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк. Капсулы 75 мг содержат желатин и диоксид титана (Е171) (корпус и колпачок), эритрозин, FD&C Красный 3, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) (колпачок).
Прегабалин Текниджен 100 мг
Активное вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк. Капсулы 100 мг содержат желатин и диоксид титана (Е171), эритрозин, FD&C Красный 3, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172) (корпус и колпачок).
Прегабалин Текниджен 150 мг
Активное вещество — прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк. Капсулы 150 мг содержат желатин и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Прегабалин Текниджен и содержимое упаковки
Капсулы Прегабалин Текниджен 25 мг — твёрдые капсулы с белым корпусом и белым колпачком.
Капсулы Прегабалин Текниджен 50 мг — твёрдые капсулы с белым корпусом и белым колпачком.
Капсулы Прегабалин Текниджен 75 мг — твёрдые капсулы с белым корпусом и красным колпачком.
Капсулы Прегабалин Текниджен 100 мг — твёрдые капсулы с красным корпусом и красным колпачком.
Капсулы Прегабалин Текниджен 150 мг — твёрдые капсулы с белым корпусом и белым колпачком.

Прегабалин Текниджен 25 мг выпускается в блистерах, содержащих 14 твёрдых капсул.
Прегабалин Текниджен 50 мг выпускается в блистерах, содержащих 21 твёрдую капсулу.
Прегабалин Текниджен 75 мг выпускается в блистерах, содержащих 14 и 56 твёрдых капсул.
Прегабалин Текниджен 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 21 твёрдую капсулу.
Прегабалин Текниджен 150 мг выпускается в блистерах, содержащих 14 и 56 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Италия

Производители
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалия
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Португалия