Праміперал

Інструкція: інформація для користувача

Праміперал 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням, 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням, 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням, 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням, 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням

Праміперол
«Лікарський засіб-еквівалент»
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Праміперал і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Праміперал
3. Як приймати Праміперал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Праміперал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Праміперал і для чого він призначений

Праміперал містить діючу речовин0 праміпексол і належить до групи лікарських засобів, відомих як допамінергічні агоністи, які стимулюють допамінові рецептори, розташовані в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів у головному мозку запускає нервові імпульси, що допомагають контролювати рухи тіла.
Праміперал використовується для лікування симптомів ідиопатичного хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна застосовувати окремо або у поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Праміперал

Не приймайте Праміперал

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Праміперал. Повідомте лікаря, якщо у Вас є (були) або розвинуться будь-які медичні стани або симптоми, особливо якщо вони належать до наступного списку:

• Захворювання нирок
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Більшість галюцинацій є візуальними
• Дискінезія (наприклад, аномальні, неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо Ви страждаєте на хворобу Паркінсона у пізньому стадії та приймаєте також леводопу, Ви можете розвинути дискінезію під час титрування Праміперал
• Дистонія (неможливість утримувати тіло та шию в прямому положенні (аксіальна дистонія)). Зокрема, може проявлятися нахил голови та шиї вперед (також відомий як антеріорний тортиколіс),

нахил вперед ділянки попереку (також відомий як камптокормія) або нахил і бічне обертання тулуба
(також відомий як плевротонус або синдром Пізи).

• Сонливість та епізоди раптового засинання
• Псіхоз (наприклад, порівнянний з симптомами шизофренії)
• Порушення зору. Під час лікування Праміпералом Вам слід проходити регулярні перевірки зору.
• Серйозні захворювання серця або судин. Особливо на початку лікування Ваш тиск слід регулярно контролювати. Це необхідно для запобігання ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення)

Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто про Вас турбується, помітили, що Ви починаєте відчувати потяг або бажання поводитися незвично, і не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим.
Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна зваба або занепокоєння через зростання сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може потребувати змінити дозу або припинити лікування.
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваший родич чи той, хто про Вас турбується, помітили, що у Вас розвивається манія (хвилювання, відчуття ейфорії або надмірного збудження) або делірій (знижена свідомість, сплутаність свідомості, втрата відчуття реальності). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити лікування.
Повідомте лікаря, якщо після припинення лікування або зменшення дози Праміпералу Ви відчуваєте такі симптоми, як депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль. Якщо симптоми тривають більше ніж кілька тижнів, лікар може потребувати адаптувати лікування.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникає неможливість утримувати тіло та шию в прямому положенні (аксіальна дистонія). Якщо виникнуть зазначені симптоми, лікар може вирішити змінити або скоригувати лікування.
Праміперал таблетки з тривалим вивільненням — це спеціально розроблена таблетка для поступового вивільнення діючої речовини після прийому. Можливо, що частини таблетки будуть виведені та помічені у калі і матимуть вигляд цілих таблеток. Повідомте лікаря, якщо Ви помітите у калі шматочки таблетки.
Діти та підлітки
Застосування Праміпералу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Праміперал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ліки, рослинні препарати, дієтичні продукти або добавки, які можна придбати без рецепта.
Ви повинні уникати прийому Праміпералу разом з антипсихотичними ліками.
Звертайте увагу, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти в шлунку та шлункових виразок)
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зідовудин (який може використовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних нічних судом та лікування одного з видів малярії, відомого як малярія від Plasmodium falciparum (злоякісна малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування Праміпералом.
Будьте обережними, якщо Ви приймаєте будь-який седативний (заспокійливий) лік або вживаєте алкоголю. У цих випадках Праміперал може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Праміперал з їжею, напоями та алкоголем
Будьте обережними, якщо Ви вживаєте алкоголю під час лікування Праміпералом.
Праміперал можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар обговорить з Вами, чи слід продовжувати прийом Праміпералу.
Невідомо, який вплив Праміперал має на плід. Тому не приймайте Праміперал під час вагітності, якщо тільки лікар не скаже Вам це робити.
Праміперал не повинен прийматися під час годування груддю. Праміперал може зменшити утворення молока. Він також може проникати в молоко та досягати дитини. Якщо прийом Праміпералу неминучий, годування груддю слід припинити.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Праміперал може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Праміперал асоціюється з сонливістю та епізодами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо виникають ці побічні ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміперал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Лікар визначить правильну дозу.
Праміперал таблетки з продовженим вивільненням приймають лише один раз на добу щодня, близько одного й того ж часу.
Праміперал можна приймати як разом з їжею, так і натще. Прогризвайте таблетки цілісно з водою.
Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з продовженим вивільненням.
Якщо Ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки діюча речовина може бути вивільнена занадто швидко в організмі.

Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу. Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримуюча доза).

Зазвичай підтримувана доза становить 1,05 мг на добу. Проте вашу дозу можуть також
подальше збільшити. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимально
3,15 мг праміпексолу на добу. Також можлива нижча підтримувана доза — одна таблетка
Праміперал 0,26 мг з подовженим вивільненням на добу.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо у вас захворювання нирок, лікар може порадити приймати звичайну початкову дозу
таблеток з подовженим вивільненням по 0,26 мг тільки через день протягом першого тижня.
Потім лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням
по 0,26 мг щодня. Якщо потрібно подальше збільшення дози, лікар може збільшити її на 0,26 мг
праміпексолу.
Якщо у вас важкі проблеми з нирками, лікар може вважати за необхідне призначити вам інший
засіб на основі праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться,
необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо ви переходите з праміпексолу таблеток (з миттєвим вивільненням)
Лікар визначить дозу таблеток Праміперал з подовженим вивільненням на основі дози
праміпексолу таблеток (з миттєвим вивільненням), яку ви приймали.
Прийміть праміпексол таблетки (з миттєвим вивільненням) як зазвичай напередодні переходу.
Потім прийміть Праміперал таблетки з подовженим вивільненням наступного ранку і більше не
приймайте праміпексол таблетки (з миттєвим вивільненням).
Якщо ви прийняли Праміперал у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток:

• негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого швидкої допомоги;
• можуть виникнути нудота, блювота, почуття непокоя або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Праміперал
Якщо ви забули прийняти дозу Праміперал, але згадали про це протягом 12 годин після
звичайного часу прийому, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо вже минуло 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте
подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Праміпералом
Не припиняйте прийом Праміпералу без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно
припинити лікування цим лікарським засобом, лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик
погіршення симптомів.
Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, не повинні різко припиняти лікування Праміпералом.
Раптове припинення може спричинити розвиток медичного стану, який називається
нейролептичний зловісний синдром, що може бути більш небезпечним для здоров’я. Симптоми
включають:

• акінезію (втрату м’язових рухів)
• м’язову ригідність
• лихоманку
• нестабільність артеріального тиску
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припините лікування Праміпералом або зменшите дозу, у вас також може розвинутися
медичний стан, який називається синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми
включають депресію, апатію, тривогу, відчуття втоми, пітність або біль. Якщо у вас виникнуть ці
симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Оцінка цих побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Може викликати такі побічні ефекти:
Дуже почасті:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота (відчуття нездужання)

Почастіші:

• Потяг до нестандартної поведінки
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентаження свідомості
• Втому (відчуття виснаження)
• Недостатність сну (несправжність)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (відчуття нездужання)
• Втрата ваги, що супроводжується зниженим апетитом

Рідкісні:

• Параноя (наприклад, надмірна тривожність за власне здоров’я)
• Делірій
• Надмірна сонливість вдень та напади раптового засинання
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухової активності та неможливість залишатися в спокої)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
• Втрату свідомості
• Серцеву недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках)*
• Неправильну секрецію антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Одихання зі свистом (ускладнене дихання)
• Ікоту
• Пневмонію (інфекцію легень)
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя.
• Змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозну стурбованість у вас або інших, наприклад, підвищення сексуального імпульсу.
• Надмірне або неконтрольоване шопінг-ураження
• Неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення)*
• Делірій (знижена свідомість, збентаження, втрата почуття реальності)

Рідкісні:

• Манію (збудження, відчуття ейфорії або надмірної збудливості)
• Спонтанну ерекцію статевого члена

Невідомо:

• Після припинення або зменшення дози Праміпералу можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, відчуття виснаження, пітливість або біль (синдром відміни дофамінергічних агоністів або DAWS).

Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих видів поведінки; він пояснить, як керувати симптомами або зменшити їх.
Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту їх виникнення, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «рідкісні».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Праміперал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Праміперал таблетки з подовженим вивільненням

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу, що відповідає 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату.
• Інші компоненти: гіпромелоза, кальцію фосфат водень, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду таблеток Праміперал з подовженим вивільненням та вміст упаковки
Праміперал 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки розміром 9 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, плоскі, зі скругленими краями, марковані цифрою 026 з одного боку.
Праміперал 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двоопуклі, марковані цифрою 052 з одного боку.
Праміперал 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двоопуклі, марковані цифрою 105 з одного боку.
Праміперал 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двоопуклі, марковані цифрою 157 з одного боку.
Праміперал 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двоопуклі, марковані цифрою 210 з одного боку.
Праміперал 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двоопуклі, марковані цифрою 262 з одного боку.
Праміперал 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки розміром 11 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, плоскі, зі скругленими краями, марковані цифрою 315 з одного боку.
Блистери з Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі розміри упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Ralpharma S.r.l.
Via Vicolo Duomo 2
20900 – Monza

Виробник
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
E-08190 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)
Laboratorios Normon, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid