Pramiperal

Folleto informativo: información para el usuario

Pramiperal 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada, 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada, 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada, 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada, 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada, 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada, 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada

Pramipexolo
"Medicamento equivalente"
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pramiperal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pramiperal
3. Cómo tomar Pramiperal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pramiperal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pramiperal y para qué se utiliza

Pramiperal contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de dopamina situados en el cerebro. La estimulación de los receptores de dopamina en el cerebro desencadena impulsos nerviosos que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramiperal se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en asociación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

2. Qué debe saber antes de tomar Pramiperal

No tome Pramiperal

• si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Pramiperal. Informe a su médico si padece (o ha padecido) o desarrolla cualquier enfermedad o síntoma, especialmente si pertenece a la siguiente lista:

• Enfermedad renal
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). La mayoría de las alucinaciones son visuales
• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece enfermedad de Parkinson en estado avanzado y también toma levodopa, podría desarrollar discinesia durante la titulación de Pramiperal
• Distrofia (incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distonia axial)). En particular, podría manifestarse una flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como tortícolis anterior),

una flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como camptocormia) o una flexión y rotación lateral del tronco (también conocida como pleurototonía o síndrome de Pisa).

• Somnolencia y episodios de sueño con aparición súbita
• Psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia)
• Alteraciones de la vista. Durante el tratamiento con Pramiperal debe someterse a controles oculares regulares.
• Enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos. Sobre todo al inicio del tratamiento, será necesario que su presión arterial se controle regularmente, para evitar la hipotensión ortostática (la caída de la presión arterial al ponerse de pie)

Comunique a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarlo a usted o a otros.
Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación compulsiva, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debido al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico podría necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si usted, un familiar o quien lo cuida notan que está desarrollando manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación) o delirio (conciencia reducida, confusión, pérdida del sentido de la realidad). Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de Pramiperal. Si los síntomas persisten durante más de algunas semanas, su médico podría necesitar adaptar el tratamiento.
Informe a su médico si presenta incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distonia axial). Si aparecen estos síntomas, su médico podría decidir ajustar o cambiar el tratamiento.
Pramiperal comprimidos de liberación prolongada es un comprimido diseñado especialmente para liberar gradualmente el principio activo una vez ingerido. Es posible que partes del comprimido sean expulsadas y observadas en las heces, y que tengan el aspecto de comprimidos enteros. Informe a su médico si encuentra fragmentos de comprimido en las heces.
Niños y adolescentes
El uso de Pramiperal no se recomienda en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pramiperal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos a base de hierbas, productos dietéticos o suplementos adquiridos sin receta médica.
Debe evitar la administración de Pramiperal en combinación con medicamentos antipsicóticos.
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas)
• amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson)
• mexiletina (para tratar los latidos cardíacos irregulares, una afección conocida como arritmia ventricular)
• zidovudina (que puede utilizarse para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunitario humano)
• cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer)
• quinina (que puede utilizarse para prevenir calambres nocturnos dolorosos y para tratar un tipo de malaria conocida como malaria por falciparum (malaria maligna))
• procainamida (para tratar los latidos cardíacos irregulares).

Si está tomando levodopa, se recomienda reducir su dosis cuando comience el tratamiento con Pramiperal.
Tenga especial cuidado si está tomando algún medicamento sedante o si está consumiendo alcohol. En estos casos, Pramiperal puede comprometer su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Pramiperal con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Pramiperal.
Pramiperal puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico hablará con usted sobre si debe continuar tomando Pramiperal.
No se conoce el efecto de Pramiperal sobre el feto. Por tanto, no tome Pramiperal si está embarazada, a menos que su médico se lo indique.
No debe tomar Pramiperal durante la lactancia. Pramiperal puede reducir la producción de leche. También puede pasar a la leche materna y alcanzar al bebé. Si la toma de Pramiperal es inevitable, debe suspenderse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pramiperal puede causar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Pramiperal se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño con aparición súbita, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si experimenta estos efectos adversos, evite conducir y no utilice maquinaria. Informe a su médico si esto ocurre.

3. Cómo tomar Pramiperal

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Su médico le indicará la dosis correcta.
Tome Pramiperal comprimidos de liberación prolongada solo una vez al día y cada día, aproximadamente a la misma hora.
Pramiperal puede tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua.
No mastique, divida ni triture los comprimidos de liberación prolongada.
Si lo hace, existe el riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento podría liberarse demasiado rápidamente en su organismo.

Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es de 0,26 mg de pramipexol. Esta dosis se aumentará cada 5-7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis de mantenimiento habitual es de 1,05 mg al día. No obstante, su dosis puede aumentarse
aún más. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis de comprimidos hasta un
máximo de 3,15 mg al día de pramipexolo. También es posible una dosis de mantenimiento más baja,
equivalente a un comprimido de Pramiperal 0,26 mg de liberación prolongada al día.
Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal, el médico puede indicarle que tome la dosis inicial habitual de
comprimidos de liberación prolongada de 0,26 mg sólo cada dos días durante la primera semana.
Posteriormente, el médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a un comprimido de liberación
prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario un aumento adicional de la dosis, el médico puede
incrementarla en 0,26 mg de pramipexolo.
Si padece graves problemas renales, el médico puede considerar necesario administrarle un medicamento
diferente, también a base de pramipexolo. Si durante el tratamiento sus problemas renales empeoran,
debe contactar con el médico lo antes posible.
Si está pasando de pramipexolo comprimidos (liberación inmediata)
El médico basará la elección de la dosis de Pramiperal comprimidos de liberación prolongada en la dosis de
pramipexolo comprimidos (liberación inmediata) que estaba tomando.
Tome pramipexolo comprimidos (liberación inmediata) como de costumbre el día anterior al cambio.
A continuación, tome Pramiperal comprimidos de liberación prolongada por la mañana siguiente y no tome más
pramipexolo comprimidos (liberación inmediata).
Si toma más Pramiperal del que debe
Si toma por error demasiados comprimidos,

• contacte inmediatamente con el médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• podrían producirse vómitos, sensación de inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.

Si olvida tomar Pramiperal
Si olvida tomar una dosis de Pramiperal, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora
habitual de toma, tómelo inmediatamente y luego la siguiente dosis a la hora habitual.
Si ya han pasado más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pramiperal
No interrumpa la toma de Pramiperal sin haberlo consultado antes con el médico. Si debe
suspender el tratamiento con este medicamento, el médico reducirá la dosis gradualmente. Esto reduce el
riesgo de empeoramiento de los síntomas.
Si padece la enfermedad de Parkinson, no debe suspender el tratamiento con Pramiperal bruscamente.
Una interrupción repentina podría inducir el desarrollo de una condición médica denominada síndrome
maligno por neurolépticos, que puede representar un riesgo mayor para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida del movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión arterial inestable
• taquicardia (aumento del ritmo cardiaco)
• confusión
• nivel reducido de conciencia (por ejemplo, coma)

Si interrumpe el tratamiento con Pramiperal o lo reduce, también podría desarrollar una condición
médica denominada síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos. Los síntomas incluyen depresión,
apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor. Si presenta estos síntomas, debe
contactar con el médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La evaluación de estos efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Puede presentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• Discinesia (por ej. movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas (sensación de malestar)

Frecuentes:

• Impulso a comportarse de forma inusual
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• Confusión
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Cefalea
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteraciones visuales
• Vómitos (sensación de malestar)
• Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito

Poco frecuentes:

• Paranoia (por ej. miedo excesivo por el bienestar propio)
• Delirio
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño con inicio súbito
• Amnesia (trastornos de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (por ej. erupción cutánea, picor, hipersensibilidad)
• Desmayos
• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad respiratoria o hinchazón en los tobillos)*
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad para resistir el impulso, deseo o tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
• Fuerte impulso a jugar de forma excesiva a pesar de graves consecuencias personales o familiares.
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual.
• Compras o gastos excesivos e incontrolados
• Ingesta incontrolada de alimentos (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o trastorno por atracón (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para saciar el apetito)*
• Delirio (reducción de la conciencia, confusión, pérdida del sentido de la realidad)

Raros:

• Manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación)
• Erección espontánea del pene

Frecuencia no conocida:

• Tras interrumpir o reducir la dosis de Pramiperal, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).

Comuníquele al médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o
reducir los síntomas.
Para los efectos adversos marcados con * no es posible estimar con precisión la frecuencia, ya que
estos efectos adversos no se han observado en estudios clínicos realizados en 2.762 pacientes tratados con
pramipexol. La categoría de frecuencia probablemente no es mayor que «poco frecuente».
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Pramiperal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pramiperal comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg de pramipexol, respectivamente, como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg de pramipexol dihidrocloruro monohidrato.
• Los demás componentes son hipromelosa, fosfato de calcio dibásico, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Pramiperal comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase
Pramiperal 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos de 9 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, planos, con bordes biselados y marcados con 026 en un lado.
Pramiperal 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 052 en un lado.
Pramiperal 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 105 en un lado.
Pramiperal 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 157 en un lado.
Pramiperal 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 210 en un lado.
Pramiperal 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 262 en un lado.
Pramiperal 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos de 11 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, planos, con bordes biselados y marcados con 315 en un lado.
Blísteres de Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Ralpharma S.r.l.
Via Vicolo Duomo 2
20900 – Monza
Productor
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
E-08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid