Pramiperal

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramiperal 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pramipexol
„Lek równoważny”
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pramiperal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pramiperal
3. Jak stosować lek Pramiperal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramiperal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramiperal i do czego służy

Pramiperal zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które pobudzają receptory dopaminy znajdujące się w mózgu.
Stymulacja receptorów dopaminy w mózgu uruchamia impulsy nerwowe, które pomagają kontrolować ruchy ciała.
Pramiperal stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pramiperal

Nie przyjmuj Pramiperal

• jeśli jest uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Pramiperal. Powiadom lekarza, jeśli masz (lub miałeś) lub rozwiniesz
jakiekolwiek stan medyczny lub objawy, szczególnie jeśli dotyczą one poniższej listy:

• Choroba nerek

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy

• Dyskinezie (np. niepoddające się kontroli, nietypowe ruchy kończyn). Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona w zaawansowanym stadium i przyjmujesz również lewodopę, możesz rozwinąć dyskinezie podczas dobowania dawki Pramiperal

• Dystonia (niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji wyprostowanej (dystonia osiowa)). Może się objawiać szczególnie przednim pochyleniem głowy i szyi (tzw. antekolicja),
  pochyleniem do przodu odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub pochyleniem i bocznym skręceniem tułowia (tzw. pleurototonia lub zespół Pizy).

• Senność i nagłe epizody zasypiania

• Psychotyczne zaburzenia (np. podobne do objawów schizofrenii)

• Zaburzenia wzroku. Podczas leczenia Pramiperal należy regularnie wykonywać kontrole oczu.

• Ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych. Zwłaszcza na początku leczenia konieczna będzie regularna kontrola ciśnienia krwi, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstawaniu)

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, którego nie możesz powstrzymać – pragnienie, impuls lub pokusa do wykonywania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić.
Zjawiska te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak: uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nietypowo silne pragnienie seksualne lub obsesja związaną ze wzrostem myśli lub odczuć seksualnych. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub przerwać leczenie.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, członek rodziny lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie rozwój manii (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie terapii.
Powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki Pramiperal pojawiają się objawy takie jak depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, potliwość lub ból. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może potrzebować dostosować terapię.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji wyprostowanej (dystonia osiowa). W przypadku pojawienia się powyższych objawów lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie leczenia.
Pramiperal tabletki o przedłużonym uwalnianiu to specjalnie zaprojektowana tabletka, umożliwiająca stopniowe uwalnianie substancji czynnej po zażyciu. Może się zdarzyć, że fragmenty tabletu zostaną wydalone i zaobserwujesz je w stolcu, przyjmując postać całych tabletek. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz w stolcu fragmenty tabletek.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pramiperal nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pramiperal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki roślinne, suplementy diety lub produkty dostępne bez recepty.
Należy unikać przyjmowania Pramiperal w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu żołądkowego i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka)
• cykloplatinę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nocnym i w leczeniu jednego z rodzajów malarii – malarii falciparum (malarii złośliwej))
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia Pramiperal.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki uspokajające (o działaniu sedatywnym) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach Pramiperal może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Pramiperal z pokarmami, napojami i alkoholem
Powinieneś zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Pramiperal.
Pramiperal można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz omówi z Tobą możliwość kontynuowania przyjmowania Pramiperal.
Nieznany jest wpływ Pramiperal na rozwijające się płód. Dlatego nie przyjmuj Pramiperal w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Pramiperal nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią. Pramiperal może zmniejszać produkcję mleka. Może również przechodzić do mleka matki i dotrzeć do dziecka. Jeśli przyjmowanie Pramiperal jest nieuniknione, karmienie piersią należy przerwać.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pramiperal może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy). Jeśli do tego dojdzie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Pramiperal może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie niepożądane objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takich zjawisk.

3. Jak stosować Pramiperal

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.
Tabletki Pramiperal o przedłużonym uwalnianiu przyjmuj raz dziennie, w miarę możliwości o tej samej porze.
Tabletki Pramiperal można przyjmować niezależnie od posiłku. Połknij całe tabletki z wodą.
Nie żuj, nie dziel ani nie krusz tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwolniony zbyt szybko do organizmu.

W pierwszym tygodniu typowa dzienna dawka wynosi 0,26 mg pramipeksolu. Dawka ta będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa to zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak lekarz może również dalej zwiększyć dawkę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg dziennie pramipexolu. Możliwa jest również niższa dawka utrzymanowa, odpowiadająca jednej tabletce Pramiperal 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli chorujesz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie zazwyczaj stosowanej dawki początkowej tabletek o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg tylko co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania dawki do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg każdego dnia. Jeśli konieczne będzie dalsze zwiększenie dawki, lekarz może ją zwiększyć o 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, lekarz może uznać za konieczne podanie innego leku zawierającego pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przechodzisz z tabletek pramipexolu (o szybkim uwalnianiu)

Lekarz ustali dawkę Pramiperal tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki pramipexolu tabletek (o szybkim uwalnianiu), którą przyjmowałeś wcześniej.

Przyjmij pramipexol tabletki (o szybkim uwalnianiu) jak zwykle w dniu poprzedzającym zmianę. Następnie przyjmij Pramiperal tabletki o przedłużonym uwalnianiu następnego ranka i nie przyjmuj więcej pramipexolu tabletek (o szybkim uwalnianiu).

Jeśli przyjmiesz więcej Pramiperal niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć;
• mogą wystąpić wymioty, uczucie niepokoju lub którykolwiek z niepożądanych działań opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramiperal

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pramiperal, ale zauważysz to w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, natychmiast przyjmij tabletę, a następną dawkę przyjmij w zwyczajnym czasie.

Jeśli minęło już ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramiperal

Nie przerywaj przyjmowania Pramiperal bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Zmniejsza to ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia Pramiperal. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego zespolem złośliwym związanym z neuroleptykami, który może stanowić większe ryzyko dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni);
• sztywność mięśni;
• gorączkę;
• niestabilne ciśnienie krwi;
• tachykardię (przyspieszone tętno);
• dezorientację;
• obniżony poziom świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli przerwiesz leczenie Pramiperal lub zmniejszysz dawkę, możesz również rozwinąć stan medyczny zwany zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminergicznych. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, uczucie zmęczenia, nadmierne poty lub ból. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:

Może wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często:

• Dyskinezja (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)

Często:

• Pobudzenie do zachowania się w nietypowy sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zdezorientowanie
• Zmęczenie (uczucie osłabienia)
• Brak snu (bezsenność)
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Utrata masy ciała towarzysząca zmniejszonemu apetytowi

Nieczęsto:

• Paranoia (np. nadmierne obawy o własne samopoczucie)
• Delirium
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyspnia (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:
• Silny impuls do nadmiernego uczestnictwa w grach losowych, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowania, które powodują istotne niepokoje Tobie lub innym, np. zwiększenie popędu seksualnego.
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• Niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
• Delirium (ograniczona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości)

Rzadko:

• Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadpobudzenia)
• Samorzutna erekcja penisa

Nieznana częstość:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Pramiperal może wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z tych zachowań; wyjaśni on, jak zarządzać lub
zmniejszyć objawy.
W przypadku działań niepożądanych oznaczonych * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ
nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych
pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pramiperal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pramiperal tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipexolu, co odpowiada 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg monohydratu chlorowodorku pramipexolu.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, wodorofosforan wapnia, stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.

Wygląd zewnętrzny Pramiperal tabletek o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania
Pramiperal 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki o wymiarze 9 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone kodem 026 po jednej stronie.
Pramiperal 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki o wymiarze 10 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone kodem 052 po jednej stronie.
Pramiperal 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki o wymiarze 10 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone kodem 105 po jednej stronie.
Pramiperal 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki o wymiarze 10 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone kodem 157 po jednej stronie.
Pramiperal 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki o wymiarze 10 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone kodem 210 po jednej stronie.
Pramiperal 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki o wymiarze 10 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, oznaczone kodem 262 po jednej stronie.
Pramiperal 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki o wymiarze 11 mm, białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone kodem 315 po jednej stronie.
Opakowanie blisterowe Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ralpharma S.r.l.
Via Vicolo Duomo 2
20900 – Monza
Producent
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
E-08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Laboratorios Normon, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid