Прізмасол

,
o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Прізмасол 2.

Інструкція: інформація для користувача

Прізмасол 2 ммоль/л Розчин калію для гемодіалізу/гемофільтрації

Кальцію хлорид дигідрат/магнію хлорид гексагідрат/розчин лактатної кислоти 90% м/м/
глюкозамоногідрат** /натрію хлорид/натрію гідрогенкарбонат/калію хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прізмасол і для чого він застосовується
2. Що варто знати перед застосуванням Прізмасолу
3. Як застосовувати Прізмасол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прізмасол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прізмасол і для чого він призначений

Прізмасол містить такі діючі речовини: кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат,
глюкозу моногідрат, розчин лактатної кислоти 90% мас./мас., натрію хлорид, калію хлорид та
натрію гідрогенкарбонат.
Прізмасол застосовується для лікування ниркової недостатності як розчин для безперервної гемофільтрації
або гемодіафільтрації (заміна рідини, втраченої під час фільтрації крові) та для безперервної гемодіалізу
або гемодіафільтрації (кров проходить з одного боку мембрани для діалізу, а розчин для гемодіалізу — з іншого боку мембрани).
Розчин Прізмасол також може використовуватися у випадку отруєння лікарськими засобами, речовини яких піддаються діалізу або фільтрації.
Прізмасол 2 ммоль/л калію особливо показаний пацієнтам, які схильні до гіперкаліємії (підвищена концентрація калію в крові).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Прізмасол

Не застосовуйте Прізмасол 2 ммоль/л калію у разі:

• алергії до одного з активних речовин або будь-якої з інших складових (перерахованих у розділі 6)
• низької концентрації калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищеної концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз)

У препараті Прізмасол не можна виключити наявність антигену кукурудзи.
Не застосовуйте гемофільтрацію/діаліз у таких випадках:

• ниркова недостатність із вираженим гіперкатаболізмом (патологічним підвищенням катаболізму), якщо симптоми уремії (симптоми, спричинені високим рівнем сечовини в крові) не можуть бути усунені за допомогою гемофільтрації,
• недостатній артеріальний тиск у судинному доступі,
• системна антикоагуляція (знижена згортання крові), якщо існує ризик кровотечі.

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Прізмасол.
Розчин слід застосовувати лише під безпосереднім наглядом або безпосередньо лікарем, який має досвід у лікуванні ниркової недостатності за допомогою гемофільтрації, гемодіафільтрації та неперервної гемодіалізу.
Перед початком та під час лікування Вам будуть контролювати показники крові, зокрема кислотно-лужний баланс, а також відстежувати концентрації електролітів (солей у крові), включаючи всі введені рідини (внутрішньовенні інфузії) та виділені (об’єм сечі), навіть ті, що не пов’язані безпосередньо з терапією.
Рівень глюкози в крові слід уважно контролювати, особливо якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

Інші ліки та Прізмасол
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Концентрація деяких ліків у крові може знижуватися під час лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити терапію.
Зокрема, повідомте свого лікаря у таких випадках:

• серцеві глікозиди (для лікування деяких захворювань серця), оскільки ризик аритмії (неправильного або прискореного серцевого ритму), спричиненої дигіталізом, зростає під час гіпокаліємії (низького рівня калію в крові).
• вітамін D та лікарські засоби, що містять кальцій, оскільки вони можуть підвищити ризик гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові).
• додавання натрію бікарбонату (або інших джерел буферів), оскільки це може підвищити ризик метаболічного алкалозу (надлишок бікарбонату в крові).
• коли цитрат використовується як антикоагулянт (як захисна добавка в апаратах для діалізу), він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Прізмасол під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, щоб Прізмасол впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Прізмасол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій свого лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Об’єм Прізмасолу залежить від вашого клінічного стану та бажаного водного балансу. Тому об’єм дозування визначається за розсудом лікаря, який несе відповідальність за лікування.
Шлях застосування: внутрішньовенно та для гемодіалізу.
Якщо ви вважаєте, що приймаєте більше Прізмасолу, ніж слід
Буде ретельно відстежуватися водний, електролітний баланс та кислотно-лужний стан.
У разі малоймовірного передозування лікар застосує необхідні коригувальні заходи та відкоригує дозу.
Передозування може спричинити:

• перевантаження рідиною в крові,
• підвищення рівня бікарбонату в крові (метаболічний алкалоз),
• і/або зниження рівня солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія). Передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як серцева недостатність із застоєм, електролітні або кислотно-лужні порушення.

Щодо інструкцій щодо застосування дивіться розділ «Наступна інформація призначена лише для
фахівців охорони здоров’я».
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Зміни рівнів солей у крові (електролітні дисбаланси, такі як гіпофосфатемія, гіпокаліємія)
• Підвищення концентрації бікарбонату плазми (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації бікарбонату плазми (метаболічний ацидоз)
• Аномальне підвищення або зниження об’єму води в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• Аномальне підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія)
• Нудота
• Блювота
• М’язові спазми
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прізмасол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі нижчій за +4 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Доведено, що розчин, одержаний після відновлення, зберігає фізико-хімічну стабільність протягом 24 годин при +22°C. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови його зберігання після відновлення до застосування є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години, включаючи період лікування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися невикористаних лікарських засобів. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прізмасол
Діючі речовини:
До відновлення:
1000 мл електролітного розчину (у малому відділенні А) містять
Calcii chloridum dihydricum 5,145 г
Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 г
glucosum 22,000 г
acidum-(S) lacticum 5,400 г
1000 мл буферного розчину (у великому відділенні B) містять
Natrii chloridum 6,450 г
Natrii hydrogencarbonas 3,090 г
Kalii chloridum 0,157 г
Після відновлення:
Розчини у відділеннях А (250 мл) та В (4750 мл) змішують для отримання
відновленого розчину (5000 мл) наступного складу:

До складу входять наступні допоміжні речовини: вуглекислий газ (Е 290), вода для ін'єкційних засобів
рН відновленого розчину: 7,0 – 8,5
Опис зовнішнього вигляду Прізмасолу та вмісту упаковки
Прізмасол постачається у вигляді пакета з двома відділеннями, у меншому відділенні А міститься електролітний розчин, а у великому відділенні В — буферний розчин. Остаточний відновлений розчин отримують після руйнування ламкого конуса та змішування двох розчинів.
Відновлений розчин є прозорим, трохи жовтуватим. Кожен пакет (А+В) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу/гемофільтрації. Пакет упакований у прозору плівку.
Кожна упаковка містить два пакети та інструкцію з застосування.
Власник дозволу на введення в обіг:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Італія
або
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) з наступними найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Prismasol 2.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Прізмасол 2 ммоль/л Калій розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
Обережність при застосуванні
Інструкції щодо застосування/обробки Прізмасолу необхідно дотримуватися дуже ретельно.
Розчин з двома відділеннями повинен бути змішаний перед використанням.
Застосування забруднених розчинів під час гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до сепсису, шоку та летальних наслідків.
Прізмасол можна підігріти до 37 °C для підвищення комфорту пацієнта. Підігрівати розчин перед використанням можна лише сухим теплом, і тільки до реконституції. Не слід гріти розчин у воді або в мікрохвильовій печі. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин і контейнер на наявність частинок та зміни кольору, якщо це дозволяє розчин і контейнер.
Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо цілісність упаковки порушена.
Розчин містить калій. Концентрацію калію в плазмі слід контролювати до та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу. Залежно від концентрації калію в плазмі до початку лікування можуть розвинутися гіпо- або гіперкаліемія.
При гіпокаліємії може знадобитися додавання калію та/або введення розчину для діалізу (діалізату) з підвищеною концентрацією калію.
При розвитку гіперкаліємії після початку лікування слід оцінити можливі додаткові джерела калію, які можуть впливати на концентрацію калію в плазмі. Коли розчин використовується як замісний розчин, слід зменшити швидкість інфузії та переконатися, що досягнуто бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, інфузію необхідно негайно припинити.
Якщо гіперкаліємія розвивається при використанні розчину як діалізату, може знадобитися введення діалізату без калію для підвищення швидкості видалення калію.
Регулярно вимірюйте концентрацію неорганічного фосфату. При низькому рівні фосфату в крові слід відновлювати його рівень. До розчину можна додавати фосфат до 1,2 ммоль/л. Якщо додається калію фосфат, загальна концентрація калію не повинна перевищувати 4 мЕкв/л (4 ммоль/л).
Незважаючи на те, що випадки важких реакцій гіперчутливості до кукурудзи при застосуванні Прізмасолу не повідомлялися, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованого крохмалю кукурудзи, не можна застосовувати пацієнтам із відомою алергією на кукурудзу та її похідні.
Введення необхідно негайно припинити, якщо з’являються ознаки або симптоми підозрюваної реакції гіперчутливості. Необхідно застосувати відповідні терапевтичні заходи, які клінічно виправдані.
Оскільки розчин містить глюкозу та лактат, особливо у діабетиків може розвинутися гіперглікемія. Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати. При гіперглікемії може знадобитися введення замісного розчину/діалізату без глюкози. Можуть знадобитися й інші коригувальні заходи для підтримання бажаного рівня глікемії.
Прізмасол містить гідрогенкарбонат (бікарбонат) та лактат (попередник гідрогенкарбонату), що може впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час терапії розчином розвивається або погіршується метаболічний алкалоз, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення.
До та під час лікування необхідно ретельно контролювати електролітний та кислотно-лужний баланс протягом усього перебігу процедури.
При порушенні водного балансу слід уважно спостерігати за клінічним станом пацієнта та, за необхідності, відновити водний баланс.
Шлях введення:
Для внутрішньовенного застосування та для гемодіалізу. Коли Прізмасол використовується як замісний розчин, його вводять у контур до (пре-розведення) або після гемофільтра (пост-розведення).
Інструкції щодо застосування:
Електролітний розчин (мале відділення А) додається до буферного розчину (велике відділення В) після розламування ламаного конуса та безпосередньо перед використанням для отримання реконституйованого розчину.
Застосовувати лише з обладнанням, призначеним для екстракорпоральної підтримки функції нирок.
Дотримуватися асептичних методів протягом усього періоду лікування та введення пацієнту.
Застосовувати лише у разі цілісності зовнішньої упаковки, коли всі ущільнення не порушені, ламаний конус не зламаний, а розчин прозорий. Натисніть на пакет, щоб перевірити наявність витоку. Якщо витік виявлено, негайно утилізуйте розчин, оскільки стерильність більше не гарантована.
Відділення В має точку для ін’єкції для можливого додавання інших необхідних ліків після реконституції розчину. Лікар несе відповідальність за оцінку сумісності додаткового лікарського засобу з розчином Прізмасол, перевіряючи можливі зміни кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням ліків переконайтеся, що вони розчинні та стабільні у воді при рН Прізмасолу (рН реконституйованого розчину становить від 7,0 до 8,5). Додані препарати можуть бути несумісними. Перевірте інструкції щодо застосування додаваного лікарського засобу.
Видаліть будь-яку рідину з інфузійного порту, переверніть пакет, введіть ліки через інфузійний порт і добре перемішайте. Вводьте розчин негайно. Введення та змішування добавок слід завжди виконувати до під’єднання пакета з розчином до екстракорпорального контуру.
I Зніміть зовнішню упаковку з пакета безпосередньо перед використанням та утилізуйте будь-який інший упаковувальний матеріал. Відкрийте ущільнення, розламавши ламаний конус між двома відділеннями пакета. Ламаний конус залишиться всередині пакета (див. рисунок I нижче).
II Переконайтеся, що весь рідкий вміст малого відділення А перенесено до великого відділення B (див. рисунок II нижче).
III Промийте мале відділення А двічі, натискаючи змішаний розчин назад у відділення А, а потім у відділення B (див. рисунок III нижче).
IV Після спорожнення відділення А: струшіть велике відділення B, щоб повністю змішати вміст. Тепер розчин готовий до використання, і пакет можна підвішувати до обладнання (див. рисунок IV нижче).
V Лінію діалізу або заміщення можна під’єднати до будь-якого з двох інфузійних портів.
V.a Якщо використовується Luer-порт, асептичним способом зніміть ковпачок і під’єднайте чоловічий Luer-lock з’єднувач лінії діалізу або заміщення до жіночого Luer-порту на пакеті, потім затягніть. Використовуючи обидві руки, розламайте синій ламаний конус у основі та рухайте його вперед і назад. Не використовуйте жодних інструментів. Переконайтеся, що конус повністю відокремився і рідина вільно тече. Під час лікування конус залишиться у Luer-порті (див. рисунок V.a нижче).
V.b Якщо використовується інфузійний порт, спочатку зніміть ковпачок-затискач. Місце для ін’єкції можна дезінфікувати. Потім введіть проколювач крізь гумову перегородку. Переконайтеся, що рідина вільно тече (див. рисунок V.b нижче).
Розчин слід використовувати негайно після видалення упаковки. Якщо розчин не використовується негайно, реконституйований розчин слід використати протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання електролітного розчину до буферного.
Реконституйований розчин призначений для одноразового використання. Не використаний розчин слід утилізувати негайно після застосування.
Не використані лікарські засоби або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Інструкція: інформація для споживача

Прізмасол 2 ммоль/л Розчин калію для гемодіалізу/гемофільтрації

Кальцію хлорид дигідрат/магнію хлорид гексагідрат/розчин молочної кислоти 90% мас./мас./
глюкоза моногідрат/натрію хлорид/натрію гідрогенкарбонат/калію хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прізмасол і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Прізмасолу
3. Як застосовувати Прізмасол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прізмасол
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прізмасол і для чого його застосовують

Прізмасол містить такі активні речовини: кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат,
глюкозу моногідрат, розчин лактатної кислоти 90% мас./мас., натрію хлорид, калію хлорид і
натрію гідрогенкарбонат.
Прізмасол застосовують для лікування ниркової недостатності як розчин для безперервної гемофільтрації
або гемодіафільтрації (замість рідини, втраченої під час фільтрації крові), а також для
безперервної гемодіалізії або гемодіафільтрації (кров проходить з одного боку мембрани для
діалізу, а розчин для гемодіалізу — з іншого боку мембрани).
Розчин Прізмасол може також використовуватися у разі отруєння лікарськими засобами,
що піддаються діалізу або фільтрації.
Прізмасол 2 ммоль/л калію особливо показаний пацієнтам, які схильні до гіперкаліємії (підвищена концентрація калію в крові).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Прізмасолу

Не застосовуйте Прізмасол 2 ммоль/л калію у разі:

• алергії на один із діючих речовин або будь-який із інших компонентів (перерахованих у розділі 6)
• низької концентрації калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищеної концентрації бікарбонату в плазмі (метаболічний алкалоз)

У препараті Прізмасол не можна виключити наявність антигену кукурудзи.
Не застосовуйте гемофільтрацію/діаліз у таких випадках:

• ниркова недостатність із вираженим гіперкатаболізмом (патологічне посилення катаболізму), якщо симптоми уремії (симптоми, пов’язані з високим вмістом сечовини в крові) не можуть бути усунені за допомогою гемофільтрації,
• недостатній артеріальний тиск у судинному доступі,
• системна антикоагуляція (знижена згортання крові), якщо існує ризик кровотечі.

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Прізмасолу.
Розчин слід застосовувати тільки під наглядом або безпосереднім керівництвом лікаря, який має досвід у лікуванні ниркової недостатності за допомогою гемофільтрації, гемодіафільтрації та неперервної гемодіалізу.
Перед початком та під час лікування Вам будуть контролювати показники крові, наприклад, кислотно-лужний баланс, а також відстежуватимуть концентрації електролітів (солей у крові), включаючи всі введені рідини (внутрішньовенні інфузії) та виділені (сеча), навіть ті, що не пов’язані безпосередньо з терапією.
Рівень глюкози в крові слід уважно контролювати, особливо якщо Ви хворієте цукровим діабетом.
Інші лікарські засоби та Прізмасол
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Концентрація деяких ліків у крові може знижуватися під час лікування. Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінювати терапію.
Зокрема, повідомте свого лікаря у таких випадках:

• дигіталісні засоби (для лікування деяких захворювань серця), оскільки ризик серцевої аритмії (неправильний або прискорений серцевий ритм), спричиненої дигіталісом, зростає під час гіпокаліємії (низький рівень калію в крові).
• вітамін D та лікарські засоби, що містять кальцій, оскільки вони можуть підвищувати ризик гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові).
• додавання натрію бікарбонату (або інших джерел буферів), оскільки це може підвищувати ризик метаболічного алкалозу (надлишок бікарбонату в крові).
• коли цитрат використовується як антикоагулянт (як захисна добавка в апаратах діалізу), він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Прізмасол під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, щоб Прізмасол впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Прізмасол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Об’єм Прізмасолу залежатиме від Вашого клінічного стану та балансу рідини, який необхідно досягти. Тому об’єм дози визначається за розсудом лікаря, який несе відповідальність.
Шлях введення: внутрішньовенно та для гемодіалізу.
Якщо Ви вважаєте, що застосовуєте більше Прізмасолу, ніж слід
Буде уважно відстежуватися водний, електролітний баланс та кислотно-лужна рівновага.
У разі, коли виникне передозування (хоча це малоймовірно), лікар застосує необхідні коригувальні заходи та відкоректує дозу.
Передозування може спричинити:

• перевантаження рідиною в крові,
• підвищення рівня бікарбонату в крові (метаболічний алкалоз),
• і/або зниження рівня солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія). Передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як серцева недостатність із застоєм, електролітна або кислотно-лужна дисфункція.

Щодо інструкцій щодо застосування див. розділ «Наступна інформація призначена лише для професійних медичних працівників».
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Невідомо: частота не може бути встановлена за наявними даними

• Зміни рівнів солей у крові (електролітні дисбаланси, такі як гіпофосфатемія, гіпокаліємія)
• Підвищення концентрації бікарбонату плазми (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації бікарбонату плазми (метаболічний ацидоз)
• Аномальне підвищення або зниження об’єму води в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• Аномальне підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія)
• Нудота
• Блювота
• М’язові спазми
• Гіпотензія (низький артеріальний тиск).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прізмасол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі нижчій за +4 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Доведено, що при +22°C відновлений розчин зберігає фізико-хімічну стабільність протягом 24 годин.
Якщо розчин не використовується відразу, час і умови зберігання відновленого розчину до використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години, включаючи період лікування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати не потрібні лікарські засоби. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прізмасол
Діючі речовини:
До відновлення:
1000 мл електролітного розчину (у малому відділенні А) містять
Calcii chloridum dihydricum 5,145 г
Magnesii chloridum hexahydricum 2,033 г
glucosum 22,000 г
acidum-(S) lacticum 5,400 г
1000 мл буферного розчину (у великому відділенні B) містять
Natrii chloridum 6,450 г
Natrii hydrogencarbonas 3,090 г
Kalii chloridum 0,157 г
Після відновлення:
Розчини у відділеннях А (250 мл) та В (4750 мл) змішують для отримання
відновленого розчину (5000 мл) наступного складу:

До допоміжних речовин належать: вуглекислий газ (Е 290), вода для ін'єкційних засобів
рН відновленого розчину: 7,0 – 8,5
Опис зовнішнього вигляду Прізмасолу та вмісту упаковки
Прізмасол постачається у вигляді пакета з двома відділеннями, у малому відділенні А міститься електролітний розчин, а у великому відділенні В — буферний розчин. Остаточний відновлений розчин отримують після розламування ламкого конуса та змішування двох розчинів.
Відновлений розчин є прозорим, трохи жовтуватим. Кожен пакет (А+В) містить 5000 мл розчину для гемодіалізу/гемофільтрації. Пакет упакований у прозору плівку.
Кожна упаковка містить два пакети та інструкцію з застосування.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Італія
або
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з наступними найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Prismasol 2.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Прізмасол 2 ммоль/л Калію розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
Застереження щодо застосування
Інструкції щодо застосування/обробки Прізмасолу необхідно дотримуватися дуже ретельно.
Двокамерний розчин повинен бути змішаний перед використанням.
Використання забруднених розчинів під час гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до сепсису, шоку та летального результату.
Прізмасол можна підігріти до 37 °C для підвищення комфорту пацієнта. Підігрівання розчину перед застосуванням має проводитися лише сухим теплом і тільки до реконституції. Розчини не слід підігрівати у воді або в мікрохвильовій печі. Перед введенням розчин і контейнер, якщо це можливо, необхідно візуально перевірити на наявність частинок і зміни кольору.
Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо цілісність пломби порушена.
Розчин містить калій. Концентрацію калію в плазмі слід контролювати до та під час гемофільтрації та/або гемодіалізу. В залежності від концентрації калію в плазмі до початку лікування можуть розвинутися гіпо- або гіперкаліемія.
При гіпокаліємії може знадобитися додавання калію та/або введення розчину для діалізу (діалізату) з більшою концентрацією калію.
При гіперкаліємії після початку лікування слід оцінити інші джерела калію, які можуть впливати на концентрацію калію в плазмі. Коли розчин використовується як замісний розчин, слід зменшити швидкість інфузії та переконатися, що досягнуто бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає, негайно припинити інфузію.
Якщо розвинулася гіперкаліємія під час використання розчину як діалізату, може знадобитися введення діалізату без калію для підвищення швидкості видалення.
Регулярно вимірювати концентрацію неорганічного фосфату. При низькому рівні фосфату в крові слід відновлювати його кількість. До розчину можна додавати фосфат до 1,2 ммоль/л. Якщо додається калію фосфат, загальна концентрація калію не повинна перевищувати 4 мЕкв/л (4 ммоль/л).
Незважаючи на те, що серйозних реакцій гіперчутливості до кукурудзи при застосуванні Прізмасолу не повідомлялося, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованого крохмалю кукурудзи, не можна застосовувати пацієнтам з відомою алергією на кукурудзу та її похідні.
Введення слід негайно припинити, якщо з’являються ознаки або симптоми підозрюваної реакції гіперчутливості. Необхідно застосувати відповідні терапевтичні заходи, які клінічно виправдані.
Оскільки розчин містить глюкозу та лактат, особливо у пацієнтів із цукровим діабетом може розвинутися гіперглікемія. Рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати. При гіперглікемії може знадобитися введення замісного розчину/діалізату без глюкози. Можуть знадобитися інші коригуючі заходи для підтримки бажаного рівня глікемії.
Прізмасол містить гідрогенкарбонат (бікарбонат) та лактат (попередник гідрогенкарбонату), що може впливати на кислотно-лужну рівновагу пацієнта. Якщо під час терапії розчином розвивається або погіршується метаболічний алкалоз, може знадобитися зменшення швидкості введення або припинення введення.
До та під час лікування кислотно-лужну та електролітну рівновагу слід ретельно контролювати протягом усього перебігу процедури.
При порушенні водного балансу слід уважно спостерігати за клінічним станом пацієнта та, за необхідності, відновити водний баланс.
Шлях введення:
Для внутрішньовенного застосування та для гемодіалізу. Коли Прізмасол використовується як замісний розчин, його вводять у контур до (пре-розведення) або після гемофільтра (пост-розведення).
Інструкції щодо застосування:
Електролітний розчин (мала камера А) додається до буферного розчину (велика камера В) після розламування ламкого конуса безпосередньо перед використанням для отримання реконституйованого розчину.
Застосовувати лише разом із спеціальним обладнанням для екстракорпоральної підтримки функції нирок.
Дотримуватися асептичних методів протягом усього лікування та введення пацієнту.
Застосовувати лише у разі цілісності зовнішньої упаковки, коли всі пломби не пошкоджені, ламкий конус не розламаний і розчин є прозорим. Натиснути на пакет, щоб перевірити на наявність витоку. Якщо витік виявлено, негайно утилізувати розчин, оскільки стерильність більше не гарантується.
Камера В має точку для ін’єкції для можливого додавання інших необхідних лікарських засобів після реконституції розчину. Лікар несе відповідальність за оцінку сумісності додаткового лікарського засобу з розчином Прізмасолу шляхом перевірки на можливі зміни кольору та/або осадження, утворення нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний та стабільний у воді при рН Прізмасолу (рН реконституйованого розчину від 7,0 до 8,5). Додані речовини можуть бути несумісними. Перевірте інструкції щодо застосування додаваного лікарського засобу.
Видаліть будь-яку рідину з ін’єкційного порту, переверніть пакет, введіть лікарський засіб через ін’єкційний порт і ретельно перемішайте. Вводьте розчин
негайно. Введення та змішування добавок слід завжди проводити до під’єднання пакета з розчином до екстракорпорального контуру.
I Зніміть зовнішню упаковку з пакета безпосередньо перед використанням та утилізуйте будь-який інший упаковувальний матеріал. Відкрийте пломбу, розламавши ламкий конус між двома камерами пакета. Ламкий конус залишиться всередині пакета (див. малюнок I нижче).
II Переконайтеся, що весь рідкий вміст малої камери А перенесено до великої камери В (див. малюнок II нижче).
III Промийте малу камеру А двічі, натискаючи змішаний розчин назад у камеру А, а потім у камеру В (див. малюнок III нижче).
IV Після спорожнення малої камери А: акуратно струсіть велику камеру В, щоб вміст повністю змішався. Тепер розчин готовий до застосування, і пакет можна підвішувати до обладнання (див. малюнок IV нижче).
V Лінію діалізу або заміни можна під’єднати до будь-якого з двох ін’єкційних портів.
V.a Якщо використовується порт Луер, відкрутіть ковпачок рухом обертання та тяги, а потім під’єднайте чоловічий Луер-лок лінії діалізу або заміни до жіночого Луер-порту на пакеті рухом обертання та тяги. Переконайтеся, що з’єднання надійне. Тепер з’єднання відкрите. Переконайтеся, що рідина вільно тече (див. малюнок V.a нижче).
Коли лінія діалізу або заміни від’єднана від Луер-конектора, конектор автоматично закривається, і потік розчину припиняється. Порт Луер — це безігловий чистий порт.
V.b Якщо використовується ін’єкційний порт, спочатку зніміть ковпачок із клацанням. Порт для ін’єкції можна дезінфікувати. Потім введіть проколювач крізь гумову перегородку. Переконайтеся, що рідина вільно тече (див. малюнок V.b нижче).
Розчин слід використовувати негайно після видалення упаковки. Якщо розчин не використовується негайно, реконституйований розчин слід використати протягом 24 годин, включаючи тривалість лікування після додавання електролітного розчину до буферного.
Реконституйований розчин — для одноразового використання. Не використаний розчин слід утилізувати безпосередньо після застосування.
Не використані лікарські засоби або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) з такими найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Прізмасол 4.

o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Прізмасол 4.

o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під наступними найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція,
Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Прізмасол 4.