PRISMASOL

,
o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlandia
Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Prismasol 2.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Prismasol 2 mmol/l Roztwór potasu do hemodializy/hemofiltracji

Chlorek wapnia dwuwodny/chlorek magnezu sześciowodny/roztwór kwasu mlekowego 90% wag./wag./
glukoza jednowodna /chlorek sodu/wodorowęglan sodu/chlorek potasu
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ
zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zatrzymaj ten ulotnik. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również wszelkich objawów nie wymienionych w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Prismasol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Prismasol
3. Jak stosować lek Prismasol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prismasol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prismasol i do czego służy

Prismasol zawiera następujące substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny,
glukoza jednowodna, roztwór kwasu mlekowego 90% wag/wag, sodu chlorek, potasu chlorek i
wodorowęglan sodu.
Prismasol stosuje się w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do ciągłej hemofiltracji lub hemodiafrazy (jako substytut płynów traconych z przefiltrowanej krwi) oraz do ciągłej hemodializy lub hemodiafrazy (krew przepływa po jednej stronie membrany dializacyjnej, a po drugiej stronie membrany przepływa roztwór do hemodializy).
Roztwór Prismasol może być również stosowany w przypadku zatrucia lekami dializowalnymi lub filtrowanymi.
Prismasol 2 mmol/l potasu jest wskazany szczególnie u pacjentów z tendencją do hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Prismasol

Nie stosuj Prismasol 2 mmol/l potas w przypadku:

• alergii na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6)
• niskiego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• wysokiego stężenia węglanu w osoczu (alkaloza metaboliczna)

W preparacie Prismasol nie można wykluczyć obecności antygenu kukurydzianego.
Nie stosuj hemofiltracji/dializy w następujących przypadkach:

• niewydolności nerek z nasilonym hiperkatabolizmem (niezwykłym zwiększeniem katabolizmu), jeśli objawy uremiczne (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie mogą być skorygowane za pomocą hemofiltracji,
• niewystarczającym ciśnieniu tętniczym w miejscu dostępu naczyniowego,
• stosowaniu antykoagulacji ogólnej (obniżonej krzepliwości krwi), jeśli istnieje ryzyko krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Prismasol.
Roztwór należy stosować wyłącznie przez lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niewydolności nerek metodami hemofiltracji, hemodializofiltracji oraz ciągłej hemodializy.
Przed i w trakcie leczenia będą kontrolowane parametry krwi, np. bilans kwasowo-zasadowy oraz monitorowane stężenia elektrolitów (soli we krwi), w tym wszystkie podane (infuzja dożylne) i wydalane (wydzielanie moczu) płyny, również te niezwiązane bezpośrednio z terapią.
Stężenie glukozy we krwi należy dokładnie monitorować, szczególnie jeśli pacjent cierpi na cukrzycę.
Inne leki i Prismasol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
Stężenie niektórych leków we krwi może być obniżone podczas leczenia. Lekarz zdecyduje, czy konieczna jest modyfikacja terapii.
W szczególności poinformuj lekarza w następujących przypadkach:

• leki digitalowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca), ponieważ ryzyko zaburzeń rytmu serca (nieregularnego lub przyspieszonego rytmu serca) wywołanych przez digitalę wzrasta podczas hipokaliemii (niskiego stężenia potasu we krwi).
• witamina D i leki zawierające wapń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi).
• dodatkowe podawanie węglanu sodu (lub inne źródła buforów), ponieważ może to zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej (nadmiaru węglanu we krwi).
• gdy cytrynian jest stosowany jako środek przeciwzakrzepowy (jako dodatek ochronny w urządzeniach do dializy), może on obniżyć stężenie wapnia w osoczu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy można stosować Prismasol podczas ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nieznane jest, aby Prismasol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Prismasol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Objętość podawanego Prismasol będzie zależeć od stanu klinicznego pacjenta oraz od zamierzonego bilansu płynów. Objętość dawki jest zatem w gestii lekarza odpowiedzialnego.
Sposób podania: dożylnie i w hemodializie.
Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużą dawkę Prismasol
Równowagę wodną, elektrolitową oraz kwasowo-zasadową będą dokładnie monitorować.
W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz podejmie niezbędne działania korygujące i dostosuje dawkę.
Przedawkowanie może spowodować:

• obciążenie nadmiarem płynu w krwi,
• wzrost stężenia bikarbonianu we krwi (alkalozę metaboliczną),
• i/lub obniżenie stężenia soli we krwi (hipofosfatemię, hipokaliemię). Przedawkowanie może prowadzić do poważnych skutków, takich jak niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej.

Wskazówki dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego”.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany poziomu soli we krwi (nierównowaga elektrolitów, takich jak hipofosfatemia, hipokaliemia)
• Zwiększenie stężenia bikarbonianu w osoczu (alkalozę metaboliczną) lub zmniejszenie stężenia bikarbonianu w osoczu (kwasicę metaboliczną)
• Nieprawidłowe zwiększenie lub zmniejszenie objętości wody w organizmie (hiper- lub hipowolemia)
• Nieprawidłowe zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Nudności
• Wymioty
• Kurcze mięśni
• Hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Prismasol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj poniżej +4 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Wykazano, że odtworzony roztwór zachowuje stabilność fizyko-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze +22°C.
Jeśli roztwór nie jest stosowany natychmiast, czas i sposób przechowywania odtworzonego roztworu przed użyciem
leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin, w tym okresu leczenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych.
Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji nieużywanych leków.
Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prismasol
Substancje czynne to:
Przed odtworzeniem:
1000 ml roztworu elektrolitowego (w małym komorze A) zawiera
Calcium chloridum dihydricum 5,145 g
Magnesium chloridum hexahydricum 2,033 g
Glucosum 22,000 g
Acidum-(S)-lacticum 5,400 g
1000 ml roztworu buforowego (w dużej komorze B) zawiera
Natrium chloridum 6,450 g
Natrium hydrogencarbonicum 3,090 g
Kalium chloridum 0,157 g
Po odtworzeniu:
Roztwory w komorach A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu uzyskania
roztworu odtworzonego (5000 ml) o następującym składzie:

Substancje pomocnicze to: dwutlenek węgla (E 290), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
pH odtworzonego roztworu: 7,0 – 8,5
Opis wyglądu preparatu Prismasol i zawartości opakowania
Prismasol jest dostarczany w worku dwukomorowym, w którym w mniejszej komorze A znajduje się roztwór elektrolitowy, a w większej komorze B – roztwór buforowy.
Ostateczny roztwór otrzymuje się po złamaniu łamliwego łącznika i wymieszaniu obu roztworów.
Odtworzony roztwór jest przezroczysty, lekko żółtawy. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemodializy/hemofiltracji. Worek jest owinięty przezroczystą folią.
Każde opakowanie zawiera dwa worki i ulotkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Producent:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Włochy
lub
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Prismasol 2.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Prismasol 2 mmol/l Potassio roztwór do hemodializy/hemofiltracji
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania i manipulowania preparatem Prismasol.
Roztwór dwukomorowy należy wymieszać przed użyciem.
Stosowanie zanieczyszczonych roztworów w hemofiltracji i hemodializie może prowadzić do sepsy, wstrząsu i stanów zagrażających życiu.
Roztwór Prismasol można podgrzać do 37 °C w celu poprawienia komfortu pacjenta. Podgrzewanie roztworu przed użyciem należy przeprowadzać wyłącznie przy użyciu suchego ciepła i tylko przed rekompensacją. Nie wolno podgrzewać roztworów w wodzie ani w mikrofalówce. Przed podaniem, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie, należy dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek oraz zmiany zabarwienia.
Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny lub uszczelnienie jest naruszone.
Roztwór zawiera potas. Stężenie potasu we krwi należy monitorować przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy. W zależności od stężenia potasu we krwi przed leczeniem, może dojść do rozwoju hipokaliemii lub hiperkaliemii.
W przypadku hipokaliemii może być konieczne dodatkowe podanie potasu i/lub stosowanie roztworu dializacyjnego (dializatu) o wyższym stężeniu potasu.
W przypadku wystąpienia hiperkaliemii po rozpoczęciu leczenia, należy ocenić inne możliwe źródła potasu wpływające na jego stężenie we krwi. Gdy roztwór jest stosowany jako roztwór zastępczy, należy zmniejszyć szybkość wlewu i upewnić się, że osiągnięto pożądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać wlew.
Jeśli hiperkaliemia wystąpi podczas stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia szybkości jego usuwania.
Należy regularnie mierzyć stężenie nieorganicznego fosforanu. Należy uzupełnić fosforan nieorganiczny w przypadku niskiego stężenia fosforanu we krwi. Fosforan można dodać do roztworu w stężeniu do 1,2 mmol/l. Jeśli dodaje się fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie może przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).
Chociaż nie odnotowano przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę w związku z preparatem Prismasol, roztworów zawierających glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobi kukurydzianej nie można stosować u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę i jej pochodne.
Podawanie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy lub oznaki podejrzanego uczulenia. Należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Ponieważ roztwór zawiera glukozę i laktyczan, u niektórych pacjentów, zwłaszcza u chorych na cukrzycę, może wystąpić hiperglikemia. Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować. W przypadku hiperglikemii może być konieczne podawanie roztworu zastępczego/dializatu bez glukozy. Może być konieczne podjęcie dodatkowych działań korygujących w celu utrzymania odpowiedniej kontroli glikemii.
Prismasol zawiera wodorowęglan (bikarbonian) i laktyczan (prekursor wodorowęglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas terapii roztworem wystąpi lub pogłębi się alkaloza metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie podawania.
Przed i podczas leczenia należy dokładnie monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową przez cały czas trwania procedury.
W przypadku zaburzeń równowagi płynów należy dokładnie monitorować stan kliniczny i przywrócić równowagę płynów, jeśli to konieczne.
Droga podania:
Do użytku dożylnego i do hemodializy. Gdy roztwór jest stosowany jako roztwór zastępczy, podaje się go do obwodu przed (wstępnym rozcieńczeniu) lub po hemofiltrze (późniejszym rozcieńczeniu).
Instrukcje dotyczące stosowania:
Roztwór elektrolitowy (mała komora A) dodaje się do roztworu buforowego (duża komora B) po złamaniu łamliwego stożka i bezpośrednio przed użyciem w celu uzyskania roztworu odtworzonego.
Należy stosować wyłącznie z aparaturą przeznaczoną do wspomagania pozajelitowego funkcji nerek.
Należy przestrzegać technik jałowych przez cały czas trwania leczenia i podawania pacjentowi.
Stosować wyłącznie, gdy opakowanie zewnętrzne jest nienaruszone, wszystkie uszczelnienia są nieuszkodzone, łamliwy stożek nie jest złamany, a roztwór jest przejrzysty. Należy mocno nacisnąć worka, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków. W przypadku stwierdzenia wycieku należy natychmiast usunąć roztwór z powodu utraty gwarancji sterylności.
Komora B jest wyposażona w miejsce do wstrzykiwania w celu ewentualnego dodania innych leków koniecznych po odtworzeniu roztworu. Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę zgodności dodatkowego leku z roztworem Prismasol, sprawdzając ewentualne zmiany barwy i/lub wytrącanie się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.
Przed dodaniem leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH roztworu Prismasol (pH odtworzonego roztworu wynosi od 7,0 do 8,5). Dodane produkty mogą być niezgodne. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego leku.
Należy usunąć wszelkie ciecze z końcówki wlewniczej, odwrócić worka, wstrzyknąć lek przez końcówkę wlewniczą i dokładnie wymieszać. Roztwór należy podawać natychmiast. Wprowadzanie i mieszanie dodatków należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozajelitowego.
I Usunąć opakowanie zewnętrzne z worka bezpośrednio przed użyciem i usunąć wszelkie inne materiały opakowaniowe. Otworzyć uszczelnienie, łamiąc łamliwy stożek między dwiema komorami worka. Łamliwy stożek pozostanie wewnątrz worka (patrz rysunek I poniżej).
II Upewnić się, że cała zawartość małej komory A została przetransferowana do dużej komory B (patrz rysunek II poniżej).
III Dwa razy przepłukać małą komorę A, wciskając wymieszany roztwór z powrotem do małej komory A, a następnie do dużej komory B (patrz rysunek III poniżej).
IV Gdy mała komora A zostanie opróżniona: wstrząsnąć dużą komorę B, aby dokładnie wymieszać zawartość. Teraz roztwór jest gotowy do użycia i worka można zawiesić na aparaturze (patrz rysunek IV poniżej).
V Przewód dializacyjny lub zastępczy można podłączyć do dowolnej z dwóch końcówek dostępowych.
V.a Jeśli stosuje się złącze Luer, stosując technikę jałową, należy zdjąć nakrętkę i podłączyć męski złącze Luer Lock przewodu dializacyjnego lub zastępczego do żeńskiego złącza Luer na worku, a następnie dokręcić. Używając obu rąk, złamać niebieski łamliwy stożek u podstawy i przesuwać go do przodu i do tyłu. Nie należy używać żadnych narzędzi. Należy upewnić się, że stożek całkowicie się oddzielił i ciecz swobodnie przepływa. Podczas leczenia stożek pozostanie w końcówce Luer (patrz rysunek V.a poniżej).
V.b Jeśli stosuje się końcówkę do wstrzykiwania, należy najpierw zdjąć zatyczkę. Miejsce do wstrzykiwania można dezynfekować. Następnie wprowadzić perforator przez gumową septę. Sprawdzić, czy ciecz swobodnie przepływa (patrz rysunek V.b poniżej).
Roztwór należy użyć natychmiast po usunięciu opakowania zewnętrznego. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odtworzony roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin, wliczając w to czas trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitowego do roztworu buforowego.
Odtworzony roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy usunąć bezpośrednio po użyciu.
Nieużywane leki lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Prismasol 2 mmol/l Roztwór potasu do hemodializy/hemofiltracji

Chlorek wapnia dwuwodny/chlorek magnezu sześciowodny/roztwór kwasu mlekowego 90% wag./wag./
glukozajednowodny** /chlorek sodu/wodorowęglan sodu/chlorek potasu
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również objawów nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Prismasol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prismasol
3. Jak stosować Prismasol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prismasol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prismasol i do czego służy

Prismasol zawiera następujące substancje czynne: wapń chloroanhydrol, magnez chloroanhydrol heksahydrat, glukoza monohydrat, roztwór kwasu mlekowego 90% wag/wag, sodu chloroanhydrol, potasu chloroanhydrol oraz sodu wodorowęglan.
Prismasol stosuje się w leczeniu niewydolności nerek jako roztwór do ciągłej hemofiltracji lub hemodiafiltracji (jako substytut płynów traconych z przefiltrowanej krwi) oraz do ciągłej hemodializy lub hemodiafiltracji (krew przepływa po jednej stronie membrany dializacyjnej, podczas gdy roztwór do hemodializy przepływa po drugiej stronie membrany).
Roztwór Prismasol może być również stosowany w przypadku zatrucia lekami dializowalnymi lub filtrowalnymi.
Prismasol 2 mmol/l potasu jest szczególnie wskazany u pacjentów z tendencją do hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Prismasol

Nie stosuj Prismasol 2 mmol/l potasu w przypadku:

• alergii na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6)
• niskiego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• wysokiego stężenia węglanu w osoczu (alkalosis metaboliczna)

W preparacie Prismasol nie można wykluczyć obecności antygenu kukurydzianego.
Nie stosuj hemofiltracji/dializy w następujących przypadkach:

• niewydolności nerek z nasilonym hiperkatabolizmem (nieprawidłowo zwiększonym katabolizmem), jeśli objawy uremiczne (objawy spowodowane wysokim stężeniem mocznika we krwi) nie mogą być skorygowane za pomocą hemofiltracji,
• niewystarczającego ciśnienia tętniczego w dostępie naczyniowym,
• antykoagulacji ogólnoustrojowej (obniżonej krzepliwości krwi), jeśli istnieje ryzyko krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Prismasol.
Roztwór należy stosować wyłącznie przez lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niewydolności nerek metodami hemofiltracji, hemodializofiltracji i ciągłej hemodializy.
Przed i w trakcie leczenia będą kontrolowane parametry krwi, np. bilans kwasowo-zasadowy oraz monitorowane stężenia elektrolitów (soli we krwi), w tym wszystkie podane (infuzja dożylna) i wydalone (wydzielanie moczu) ciecze, również te niezwiązane bezpośrednio z terapią.
Stężenie glukozy we krwi należy dokładnie monitorować, szczególnie jeśli jesteś chory na cukrzycę.
Inne leki i Prismasol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Stężenie niektórych leków we krwi może być obniżone podczas leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy zmodyfikować terapię.
W szczególności powiadom lekarza w następujących przypadkach:

• leki digitalowe (do leczenia niektórych schorzeń serca), ponieważ ryzyko zaburzeń rytmu serca (nieregularne lub przyspieszone tętno) spowodowane digoksyną wzrasta podczas hipokaliemii (niskiego stężenia potasu we krwi).
• witamina D i leki zawierające wapń, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi).
• dodatki węglanu sodu (lub inne źródła buforów), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko alkalosis metabolicznej (nadmiaru węglanów we krwi).
• gdy cytrynian jest stosowany jako środek przeciwkrzepliwy (jako dodatek ochronny w urządzeniach do dializy), może on obniżyć stężenie wapnia w osoczu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Prismasol w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Prismasol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Prismasol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Objętość leku Prismasol będzie zależeć od stanu klinicznego pacjenta oraz od zamierzonego bilansu płynów. Objętość dawki jest zatem w gestii lekarza odpowiedzialnego.
Droga podania: do wstrzykiwania dożylne i do dializy krwi.
Jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużą dawkę Prismasol
Bilans wodny, elektrolitowy oraz równowagę kwasowo-zasadową będą dokładnie monitorowane.
W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia przedawkowania lekarz podejmie niezbędne działania korygujące i dostosuje dawkę.
Przedawkowanie może spowodować:

• przeciążenie płynami w organizmie,
• wzrost stężenia bikarbonianów we krwi (alkalozę metaboliczną),
• i/lub obniżenie stężenia soli we krwi (hipofosfatemię, hipokaliemię).
  Przedawkowanie może prowadzić do poważnych skutków, takich jak niewydolność serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej.

Wskazówki dotyczące stosowania znajdują się w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego”.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany poziomu soli we krwi (nierównowaga elektrolitów, takich jak hipofosfatemia, hipokaliemia)
• Zwiększenie stężenia bikarbonianu w osoczu (alkalozę metaboliczną) lub zmniejszenie stężenia bikarbonianu w osoczu (kwasnicę metaboliczną)
• Nieprawidłowe zwiększenie lub zmniejszenie objętości wody w organizmie (hiper- lub hipowolemia)
• Nieprawidłowe zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Nudności
• Wymioty
• Kurcze mięśniowe
• Hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prismasol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj poniżej +4 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Wykazano, że odtworzony roztwór zachowuje stabilność fizyko-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze +22°C. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i sposób przechowywania odtworzonego roztworu przed użyciem stanowią odpowiedzialność użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin, wliczając w to okres leczenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji nieużywanych leków. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prismasol
Substancje czynne to:
Przed odtworzeniem:
1000 ml roztworu elektrolitowego (w małym komorze A) zawiera
wapnia chlorek dwuwodny 5,145 g
magnezu chlorek sześciowodny 2,033 g
glukoza 22,000 g
kwas-(S) mlekowy 5,400 g
1000 ml roztworu buforowego (w dużej komorze B) zawiera
sód chlorek 6,450 g
sód wodorowęglan 3,090 g
potas chlorek 0,157 g
Po odtworzeniu:
Roztwory z komór A (250 ml) i B (4750 ml) są mieszane w celu uzyskania
roztworu odtworzonego (5000 ml) o następującym składzie:

Substancje pomocnicze: Dwutlenek węgla (E 290), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania
pH odtworzonego roztworu: 7,0 – 8,5
Opis wyglądu preparatu Prismasol i zawartości opakowania
Prismasol jest dostarczany w worku dwukomorowym, w którym w mniejszym komorze A znajduje się roztwór elektrolitowy, a w większym komorze B – roztwór buforowy.
Ostateczny roztwór odtworzony uzyskuje się po złamaniu łamliwego łącznika i wymieszaniu obu roztworów.
Odtworzony roztwór jest przezroczysty, lekko żółtawy. Każdy worek (A+B) zawiera 5000 ml roztworu do hemodializy/hemofiltracji. Worek jest owinięty przezroczystą folią.
Każde opakowanie zawiera dwa worki i ulotkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Producent:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Włochy
lub
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia): Prismasol 2.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Prismasol 2 mmol/l Potassio roztwór do hemodializy/hemofiltracji
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania/przygotowania roztworu Prismasol.
Roztwór dwukomorowy należy wymieszać przed użyciem.
Stosowanie zanieczyszczonych roztworów w hemofiltracji i hemodializie może prowadzić do sepsy, wstrząsu i stanów zagrażających życiu.
Prismasol może być podgrzany do 37°C w celu poprawy komfortu pacjenta. Podgrzewanie roztworu przed użyciem należy przeprowadzać wyłącznie przy użyciu suchego ciepła i tylko przed jego rekonsyliwacją. Nie wolno podgrzewać roztworów w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie. Nie należy podawać, chyba że roztwór jest klarowny, a uszczelka jest nietknięta.
Roztwór zawiera potas. Stężenie potasu w osoczu należy monitorować przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy. W zależności od stężenia potasu w osoczu przed leczeniem może dojść do rozwoju hipokaliemii lub hiperkaliemii.
W przypadku hipokaliemii może być konieczne dodanie potasu i/lub podanie roztworu dializacyjnego (dializatu) o wyższym stężeniu potasu.
W przypadku wystąpienia hiperkaliemii po rozpoczęciu leczenia należy ocenić inne źródła potasu, które mogą wpływać na stężenie potasu w osoczu. Gdy roztwór jest stosowany jako roztwór zastępczy, należy zmniejszyć szybkość wlewu i upewnić się, że osiągnięto pożądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać wlew.
Jeśli hiperkaliemia wystąpi podczas stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu pozbawionego potasu w celu zwiększenia szybkości usuwania potasu.
Należy regularnie mierzyć stężenie fosforanu nieorganicznego. Należy uzupełnić fosforan nieorganiczny w przypadku niskiego stężenia fosforanu we krwi. Fosforan może być dodany do roztworu w ilości do 1,2 mmol/l. Jeśli dodawany jest fosforan potasu, całkowite stężenie potasu nie może przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l).
Chociaż nie odnotowano przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę w związku z użyciem Prismasol, roztworów zawierających glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobi kukurydzianej nie można stosować u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę i jej pochodne.
Podawanie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy lub objawy podejrzanej reakcji nadwrażliwości. Należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Ze względu na zawartość glukozy i mleczanu w roztworze u pacjentów, zwłaszcza u chorych na cukrzycę, może rozwinąć się hiperglikemia. Poziomy glukozy we krwi należy regularnie monitorować. W przypadku hiperglikemii może być konieczne podanie roztworu zastępczego/dializatu bez glukozy. Może być konieczne podjęcie innych działań korygujących w celu utrzymania pożądanego kontroli glikemii.
Prismasol zawiera wodorowęglan (bikarbonian) i mleczan (prekursor wodorowęglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli podczas leczenia roztworem rozwija się lub nasila się alkaloza metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie podawania.
Przed i podczas leczenia należy dokładnie monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową w całym przebiegu procedury.
W przypadku zaburzeń równowagi płynów należy dokładnie monitorować stan kliniczny i przywrócić równowagę płynów, jeśli to konieczne.
Sposób podania:
Do użytku dożylnego i do hemodializy. Gdy Prismasol jest stosowany jako roztwór zastępczy, podaje się go w obwodzie przed (pre-dylucja) lub po hemofiltrze (post-dylucja).
Instrukcje dotyczące stosowania:
Roztwór elektrolitowy (mały kompartment A) jest dodawany do roztworu buforowego (duży kompartment B) po złamaniu kornika frakturowego bezpośrednio przed użyciem w celu uzyskania roztworu rekonsyliwacjnego.
Stosować wyłącznie z urządzeniami przeznaczonymi do wspomagania zewnątrzustrojowego funkcji nerek.
Podczas całego leczenia i podawania pacjentowi należy stosować techniki jałowe.
Stosować wyłącznie wtedy, gdy opakowanie zewnętrzne jest nietknięte, wszystkie uszczelki są nietknięte, kornik frakturowy nie jest uszkodzony, a roztwór jest przejrzysty. Należy mocno nacisnąć worka, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków. W przypadku stwierdzenia wycieku należy natychmiast usunąć roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.
Kompartment B jest wyposażony w miejsce do wstrzykiwania w celu ewentualnego dodania innych leków koniecznych po rekonsyliwacji roztworu. Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę zgodności dodatkowego leku z roztworem Prismasol, sprawdzając ewentualne zmiany barwy i/lub wytrącanie się osadu, kompleksów nierozpuszczalnych lub kryształów.
Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH roztworu Prismasol (pH roztworu rekonsyliwacjnego wynosi od 7,0 do 8,5). Dodatkowe produkty mogą nie być zgodne. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego leku.
Należy usunąć wszelkie ciecze z końcówki do wstrzykiwania, odwrócić worka, wstrzyknąć lek przez końcówkę do wstrzykiwania i dokładnie wymieszać. Roztwór należy podać natychmiast. Wprowadzenie i wymieszanie dodatków należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu zewnątrzustrojowego.
I Usunąć opakowanie zewnętrzne z worka bezpośrednio przed użyciem i usunąć wszelkie inne materiały opakowaniowe. Otworzyć uszczelkę, łamiąc kornik frakturowy między dwoma kompartmentami worka. Kornik frakturowy pozostanie wewnątrz worka (patrz rysunek I poniżej).
II Upewnić się, że cały płyn z małego kompartmentu A został przetransferowany do dużego kompartmentu B (patrz rysunek II poniżej).
III Wypłukać dwa razy mały kompartment A, wciskając wymieszany roztwór z powrotem do małego kompartmentu A, a następnie do dużego kompartmentu B (patrz rysunek III poniżej).
IV Po opróżnieniu małego kompartmentu A: wstrząsnąć dużym kompartmentem B, aby zawartość była całkowicie wymieszana. Teraz roztwór jest gotowy do użycia, a worka można zawiesić na urządzeniu (patrz rysunek IV poniżej).
V Przewód dializacyjny lub zastępczy może być podłączony do dowolnej z dwóch końcówek dostępowych.
V.a Jeśli stosuje się dostęp Luer, należy zdjąć nakrętkę ruchem obrotowym i wyciągnąć, a następnie podłączyć męski konektor Luer Lock przewodu dializacyjnego lub zastępczego do żeńskiego złącza Luer umieszczonego na worku ruchem obrotowym i wyciągnięciem. Upewnić się, że połączenie jest poprawne i solidne. Konektor jest teraz otwarty. Sprawdzić, czy płyn swobodnie przepływa (patrz rysunek V.a poniżej).
Gdy przewód dializacyjny lub zastępczy jest odłączony od konektora Luer, konektor się zamyka i przepływ roztworu się przerywa. Gniazdo Luer to gniazdo czyszczalne, bezigłowe.
V.b Jeśli stosuje się końcówkę do wstrzykiwania, należy najpierw zdjąć snap-off cap. Wejście do wstrzykiwania nadaje się do dezynfekcji. Następnie wprowadzić perforator przez septum gumowe. Sprawdzić, czy płyn swobodnie przepływa (patrz rysunek V.b poniżej).
Roztwór należy stosować natychmiast po usunięciu opakowania zewnętrznego. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, rekonsyliwacjny roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin, wliczając czas trwania leczenia po dodaniu roztworu elektrolitowego do roztworu buforowego.
Roztwór rekonsyliwacjny przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć natychmiast po użyciu.
Nieużywane leki lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia)
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Północna Irlandia): Prismasol 4.

o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Prismasol 4.

o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja,
Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Prismasol 4.