Призмасол

,
или
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
На этот лекарственный препарат выдано разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Призмасол 2.

Листок-вкладыш: информация для пользователя

Призмасол 2 ммоль/л Раствор калия для гемодиализа/гемофильтрации

Хлорид кальция дигидрат/хлорид магния гексагидрат/раствор молочной кислоты 90% масс./масс./
глюкоза*моногидрат/хлорид натрия/гидрокарбонат натрия/хлорид калия
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения данного лекарственного средства, так как
она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Призмасол и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Призмасола
3. Как применять Призмасол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Призмасол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Призмасол и для чего он применяется

Призмасол содержит следующие действующие вещества: хлорид кальция дигидрат, хлорид магния гексагидрат,
глюкоза моногидрат, раствор молочной кислоты 90 % масс./масс., хлорид натрия, хлорид калия и
гидрокарбонат натрия.
Призмасол используется для лечения почечной недостаточности в качестве раствора для непрерывной гемофильтрации
или гемодиафильтрации (в качестве замещения жидкости, теряемой при фильтрации крови), а также для
непрерывной гемодиализа или гемодиафильтрации (кровь проходит с одной стороны мембраны для диализа,
а с другой стороны мембраны протекает раствор для гемодиализа).
Раствор Призмасол также может применяться при отравлении лекарственными средствами, вещества которых поддаются диализу или фильтрации.
Призмасол 2 ммоль/л калия показан особенно пациентам, склонным к гиперкалиемии (повышенному содержанию калия в крови).

2. Что Вы должны знать перед применением Призмасол

Не используйте Призмасол 2 ммоль/л калия в следующих случаях:

• аллергия на один из активных компонентов или любой другой компонент препарата (см. раздел 6)
• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• высокая концентрация бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз)

В составе Призмасол не может быть полностью исключено присутствие антигена кукурузы.
Гемофильтрация/диализ не должны применяться в следующих случаях:

• почечная недостаточность с выраженным гиперкатаболизмом (патологическим усилением катаболизма), если уремические симптомы (симптомы, вызванные высокой концентрацией мочевины в крови) не могут быть скорректированы с помощью гемофильтрации,
• недостаточное артериальное давление в сосудистом доступе,
• системная антикоагуляция (снижение свёртываемости крови), если существует риск кровотечения.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Призмасол проконсультируйтесь с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Раствор следует применять только под наблюдением или непосредственным контролем врача, имеющего опыт лечения почечной недостаточности с использованием гемофильтрации, гемодиафильтрации и непрерывного гемодиализа.
Перед началом и во время лечения будут проводиться контрольные анализы крови, например, оценка кислотно-щелочного баланса, а также мониторинг концентраций электролитов (солей в крови), включая все вводимые (инфузионные растворы) и выделяемые жидкости (диурез), в том числе те, которые не связаны напрямую с проводимой терапией.
Концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться, особенно если Вы страдаете сахарным диабетом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Призмасол
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Концентрация некоторых лекарственных средств в крови может снижаться во время лечения. Ваш врач решит, требуется ли коррекция терапии.
В частности, обязательно сообщите врачу в следующих случаях:

• приём сердечных гликозидов (для лечения некоторых заболеваний сердца), поскольку риск развития аритмии (нарушение ритма или учащённого сердцебиения), вызванной сердечными гликозидами, усиливается при гипокалиемии (низкой концентрации калия в крови).
• приём витамина D и лекарственных средств, содержащих кальций, поскольку они могут повысить риск гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови).
• добавление бикарбоната натрия (или других источников буферов), поскольку это может увеличить риск развития метаболического алкалоза (избыточной концентрации бикарбоната в крови).
• при использовании цитрата в качестве антикоагулянта (в качестве защитной добавки в аппаратах для диализа), поскольку он может снижать уровни кальция в плазме крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Ваш врач решит, можно ли применять Призмасол во время беременности или лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неизвестно, оказывает ли Призмасол влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Призмасол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Объём Призмасола будет зависеть от вашего клинического состояния и требуемого водно-электролитного баланса. Таким образом, объём дозы определяется лечащим врачом.
Способ введения: внутривенно и для гемодиализа.
Если вы считаете, что принимаете Призмасол в большем объёме, чем следует
Водно-электролитный баланс и кислотно-щелочное равновесие будут тщательно контролироваться.
В маловероятном случае передозировки врач примет необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу.
Передозировка может вызвать:

• перегрузку жидкостью кровеносной системы,
• повышение уровня бикарбоната в крови (метаболический алкалоз),
• и/или снижение уровня солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия). Передозировка может привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность, нарушение электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена только для медицинских работников».
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Изменения уровня солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия, гипокалиемия)
• Повышение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз)
• Аномальное увеличение или уменьшение объема жидкости в организме (гипер- или гиповолемия)
• Аномальное повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)
• Тошнота
• Рвота
• Мышечные судороги
• Гипотензия (пониженное артериальное давление)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Призмасол

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Доказано, что при температуре +22 °C восстановленный раствор сохраняет физико-химическую стабильность в течение 24 часов. Если раствор не используется немедленно, условия и продолжительность хранения восстановленного раствора до использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов, включая период введения.
Не утилизируйте какие-либо препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Призмасол
Действующие вещества:
До восстановления:
1000 мл электролитного раствора (в малом отсеке А) содержат
Хлорид кальция дигидрат 5,145 г
Хлорид магния гексагидрат 2,033 г
глюкоза 22,000 г
L-молочная кислота 5,400 г
1000 мл буферного раствора (в большом отсеке B) содержат
хлорид натрия 6,450 г
гидрокарбонат натрия 3,090 г
хлорид калия 0,157 г
После восстановления:
Растворы в отсеках А (250 мл) и B (4750 мл) смешиваются для получения
восстановленного раствора (5000 мл) следующего состава:

Вспомогательные вещества: углекислота (Е 290), вода для инъекций
рН восстановленного раствора: 7,0 – 8,5
Описание внешнего вида препарата Призмасол и содержимого упаковки
Призмасол выпускается в виде двухсекционного пакета, в малом отделении А которого содержится электролитный раствор, а в большом отделении В — буферный раствор. Готовый конечный раствор получается после разрушения ломкого соединения и смешивания двух растворов.
Восстановленный раствор прозрачный, слегка желтоватый. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа/гемофильтрации. Пакет упакован в прозрачную пленку.
Каждая упаковка содержит два пакета и инструкцию по применению.
Держатель регистрационного удостоверения:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Сондало (SO), Италия
или
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Призмасол 2.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Призмасол 2 ммоль/л калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Меры предосторожности при применении
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению/обработке препарата Призмасол.
Двухкамерный раствор должен быть смешан перед использованием.
Применение загрязнённых растворов при гемофильтрации и гемодиализе может привести к сепсису, шоку и летальному исходу.
Призмасол можно нагревать до 37 °C для повышения комфорта пациента. Нагревание раствора перед применением должно осуществляться только сухим теплом и только до восстановления раствора. Растворы нельзя нагревать в воде или в микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор и контейнер (если это возможно) на наличие частиц и обесцвечивания.
Не вводить, если раствор не прозрачный или если нарушена целостность упаковки.
Раствор содержит калий. Концентрацию калия в плазме необходимо контролировать до начала и во время гемофильтрации и/или гемодиализа. В зависимости от концентрации калия в плазме до начала лечения могут развиться гипо- или гиперкалиемия.
При гипокалиемии может потребоваться добавление калия и/или введение диализного раствора (диализата) с более высокой концентрацией калия.
При развитии гиперкалиемии после начала лечения необходимо оценить другие источники калия, которые могут влиять на его концентрацию в плазме. При использовании раствора в качестве замещающего раствора следует снизить скорость инфузии и убедиться, что достигнута желаемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не устраняется, необходимо немедленно прекратить инфузию.
Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора в качестве диализата, может потребоваться введение диализата, не содержащего калия, для увеличения скорости его удаления.
Регулярно измеряйте концентрацию неорганического фосфата. При низком уровне фосфата в крови необходимо проводить его замещение. Фосфат может добавляться в раствор до концентрации 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата калия общая концентрация калия не должна превышать 4 мэкв/л (4 ммоль/л).
Несмотря на отсутствие сообщений о тяжёлых реакциях гиперчувствительности к кукурузе при применении Призмасола, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять у пациентов с известной аллергией на кукурузу и её производные.
При появлении признаков или симптомов подозрения на реакцию гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры в соответствии с клинической ситуацией.
Так как раствор содержит глюкозу и лактат, у пациентов, особенно у больных диабетом, может развиться гипергликемия. Уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать. При развитии гипергликемии может потребоваться введение раствора для замещения/диализата без глюкозы. Возможно, потребуются и другие корректирующие меры для поддержания желаемого контроля гликемии.
Призмасол содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочное равновесие пациента. Если во время терапии раствором развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения.
До и во время лечения необходимо тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс на протяжении всей процедуры.
При нарушении водного баланса необходимо тщательно контролировать клиническое состояние пациента и при необходимости восстановить водный баланс.
Способ введения:
Для внутривенного применения и гемодиализа. При использовании в качестве раствора для замещения Призмасол вводится в контур до (пре-разбавление) или после (пост-разбавление) гемофильтра.
Инструкции по применению:
Электролитный раствор (малый отсек А) добавляется к буферному раствору (большой отсек В) после разлома разделяющего конуса и непосредственно перед применением для получения восстановленного раствора.
Использовать только с оборудованием, предназначенным для экстракорпоральной поддержки функции почек.
Соблюдать асептические техники на протяжении всего лечения и введения пациенту.
Использовать только при условии, что внешняя упаковка цела, все уплотнения не нарушены, разделяющий конус не сломан и раствор прозрачный. Надавить на пакет, чтобы проверить наличие утечек. При обнаружении утечек немедленно утилизировать раствор, так как стерильность больше не гарантируется.
Отсек В оснащён точкой для инъекций для возможного добавления других необходимых лекарственных средств после восстановления раствора. Ответственность за оценку совместимости добавляемого лекарственного средства с раствором Призмасол, включая возможные изменения цвета и/или выпадение осадка, образование нерастворимых комплексов или кристаллов, лежит на враче.
Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде при pH Призмасола (pH восстановленного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавляемые компоненты могут быть несовместимы. Следует проконсультироваться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалить любую жидкость с инъекционного порта, перевернуть пакет, ввести лекарственное средство через инъекционный порт и тщательно перемешать. Раствор следует вводить немедленно. Введение и смешивание добавок должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.
I Немедленно перед применением удалить внешнюю упаковку с пакета и утилизировать всю дополнительную упаковочную тару. Открыть уплотнение, сломав разделяющий конус между двумя отсеками пакета. Разделяющий конус останется внутри пакета (см. рисунок I ниже).
II Убедиться, что весь раствор из малого отсека А полностью перешёл в большой отсек В (см. рисунок II ниже).
III Прополоскать малый отсек А дважды, нажимая, чтобы переместить смешанный раствор обратно в отсек А, а затем снова в отсек В (см. рисунок III ниже).
IV После полного опорожнения отсека А: тщательно перемешать содержимое большого отсека В. Теперь раствор готов к применению, и пакет можно подвесить к оборудованию (см. рисунок IV ниже).
V Линия диализа или замещения может быть подключена к любому из двух портов доступа.
V.a При использовании люэровского соединения, применяя асептическую технику, снять колпачок и подключить мужской люэровский замок линии диализа или замещения к женскому люэровскому разъёму на пакете, затем зафиксировать. Обеими руками сломать синий разделяющий конус у основания и слегка пошевелить его вперёд-назад. Не использовать никаких инструментов. Убедиться, что конус полностью отделился и жидкость свободно течёт. Во время лечения конус останется в люэровском порту (см. рисунок V.a ниже).
V.b При использовании инъекционного порта сначала снять колпачок-заглушку. Порт для инъекций поддаётся дезинфекции. Затем ввести прокалыватель через резиновую мембрану. Убедиться, что жидкость свободно течёт (см. рисунок V.b ниже).
Раствор должен использоваться немедленно после удаления упаковки. Если раствор не используется сразу, восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления электролитного раствора к буферному раствору.
Восстановленный раствор предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать сразу после применения.
Неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Призмасол 2 ммоль/л Раствор калия для гемодиализа/гемофильтрации

Хлорид кальция дигидрат/хлорид магния гексагидрат/раствор молочной кислоты 90% масс./масс./
глюкоза моногидрат/хлорид натрия/гидрокарбонат натрия/хлорид калия
Внимательно прочитайте этот листок перед началом применения препарата, поскольку в нем
содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данном листке. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Призмасол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Призмасола
3. Как применять Призмасол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Призмасол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Призмасол и для чего он применяется

Призмасол содержит следующие действующие вещества: хлорид кальция двуводный, хлорид магния шестиводный,
глюкозу моногидрат, 90%-ный (масс./масс.) раствор молочной кислоты, хлорид натрия, хлорид калия и
гидрокарбонат натрия.
Призмасол применяется для лечения почечной недостаточности в качестве раствора для непрерывной гемофильтрации
или гемодиафильтрации (в качестве замещения жидкости, теряемой при фильтрации крови), а также для
непрерывного гемодиализа или гемодиафильтрации (кровь проходит по одной стороне мембраны для диализа,
а по другой стороне мембраны циркулирует раствор для гемодиализа).
Раствор Призмасол также может применяться при отравлении лекарственными препаратами, вещества которых поддаются диализу или фильтрации.
Призмасол 2 ммоль/л калия показан особенно пациентам, склонным к гиперкалиемии (повышенной концентрации калия в крови).

2. Что следует знать перед применением Призмасол

Не используйте Призмасол 2 ммоль/л калия в следующих случаях:

• аллергия на один из активных компонентов или любой другой компонент препарата (перечислены в #параграфе 6)
• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• высокая концентрация бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз)

В составе Призмасол не может быть исключено присутствие антигена кукурузы.
Не проводите гемофильтрацию/диализ в следующих случаях:

• почечная недостаточность с выраженным гиперкатаболизмом (патологическим усилением катаболизма), если уремические симптомы (симптомы, вызванные высокой концентрацией мочевины в крови) не могут быть устранены с помощью гемофильтрации,
• недостаточное артериальное давление в сосудистом доступе,
• системная антикоагуляция (снижение свёртываемости крови), если существует риск кровотечения.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Призмасол.
Раствор следует применять только под наблюдением или непосредственным контролем врача, компетентного в проведении лечения при почечной недостаточности с использованием гемофильтрации, гемодиафильтрации и непрерывного гемодиализа.
Перед началом и во время лечения будут проводиться контроль показателей крови, например, кислотно-щелочного баланса, а также мониторинг концентраций электролитов (солей в крови), включая все вводимые жидкости (внутривенные инфузии) и выделяемые (объём мочи), в том числе те, которые не связаны напрямую с проводимой терапией.
Концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться, особенно если вы страдаете диабетом.

Другие лекарственные средства и Призмасол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Концентрация некоторых лекарственных средств в крови может снижаться во время лечения. Решение о необходимости коррекции терапии принимает ваш врач.
В частности, обязательно сообщите врачу в следующих случаях:

• приём сердечных гликозидов (для лечения некоторых заболеваний сердца), поскольку риск развития аритмии (нерегулярного или учащённого сердцебиения), вызванной сердечными гликозидами, повышается при гипокалиемии (низкой концентрации калия в крови).
• приём витамина D и лекарственных средств, содержащих кальций, поскольку они могут повысить риск гиперкальциемии (повышенной концентрации кальция в крови).
• добавление бикарбоната натрия (или других источников буферов), поскольку это может повысить риск развития метаболического алкалоза (избыточной концентрации бикарбоната в крови).
• при использовании цитрата в качестве антикоагулянта (в качестве защитной добавки в аппаратах для диализа), поскольку он может снижать уровень кальция в плазме крови.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Ваш врач примет решение о возможности применения Призмасол во время беременности или лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Призмасол на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Призмасол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Объём Призмасола будет зависеть от вашего клинического состояния и желаемого водно-электролитного баланса. Таким образом, объём дозы определяется по усмотрению лечащего врача.
Способ введения: внутривенно и при гемодиализе.
Если вы считаете, что получаете Призмасол в большем объёме, чем следует
Будут тщательно контролироваться водный баланс, электролитный баланс и кислотно-щелочное равновесие.
В маловероятном случае передозировки врач примет необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу.
Передозировка может вызвать:

• перегрузку жидкостью кровеносной системы,
• повышение уровня бикарбоната в крови (метаболический алкалоз),
• и/или снижение уровней солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия). Передозировка может привести к тяжёлым последствиям, таким как сердечная недостаточность, нарушение электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Инструкции по применению см. в разделе «Следующая информация предназначена только для медицинских работников».
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна: частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным

• Изменения уровня солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия, гипокалиемия)
• Повышенная концентрация бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз)
• Аномальное увеличение или уменьшение объема воды в организме (гипер- или гиповолемия)
• Аномальное повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия)
• Тошнота
• Рвота
• Мышечные судороги
• Артериальная гипотензия (низкое артериальное давление)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Призмасол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре ниже +4 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Установлено, что восстановленный раствор сохраняет физико-химическую стабильность в течение 24 часов при температуре +22 °C. Если раствор не будет использован сразу, условия и продолжительность хранения восстановленного раствора до использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часов, включая период лечения.
Не утилизируйте какие-либо лекарственные препараты с бытовыми стоками или отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Призмасол
Действующие вещества:
До восстановления:
1000 мл электролитного раствора (в малом отсеке А) содержат
Кальция хлорид дигидрат 5,145 г
Магния хлорид гексагидрат 2,033 г
глюкоза 22,000 г
(S)-молочная кислота 5,400 г
1000 мл буферного раствора (в большом отсеке В) содержат
натрия хлорид 6,450 г
натрия гидрокарбонат 3,090 г
калия хлорид 0,157 г
После восстановления:
Растворы в отсеках А (250 мл) и В (4750 мл) смешиваются для получения
восстановленного раствора (5000 мл) следующего состава:

Вспомогательные вещества: углекислый газ (Е 290), вода для инъекций
pH восстановленного раствора: 7,0 – 8,5
Описание внешнего вида Призмасол и содержимого упаковки
Призмасол выпускается в виде двухкамерного мешка, в камеру А (малую) которого помещён электролитный раствор, а в камеру В (большую) — буферный раствор. Окончательный восстановленный раствор получают после разлома разделяющего конуса и смешивания двух растворов.
Восстановленный раствор прозрачный, слегка желтоватый. Каждый мешок (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемодиализа/гемофильтрации. Мешок упакован в прозрачную пленку.
Каждая упаковка содержит два мешка и инструкцию по применению.
Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Сондало (SO), Италия
или
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Prismasol 2.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Призмасол 2 ммоль/л калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Меры предосторожности при применении
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению/обработке Призмасола.
Двухкамерный раствор должен быть тщательно перемешан перед использованием.
Использование загрязнённых растворов при гемофильтрации и гемодиализе может привести к сепсису, шоку и летальному исходу.
Призмасол можно нагревать до 37 °C для повышения комфорта пациента. Нагревание раствора перед использованием должно проводиться только сухим теплом и только до восстановления раствора. Не допускается нагревание раствора в воде или в микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально осмотреть раствор и контейнер (если это возможно) на наличие частиц и изменения окраски.
Не вводить, если раствор не прозрачный или если нарушена целостность упаковки.
Раствор содержит калий. Концентрация калия в плазме должна контролироваться до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа. В зависимости от исходной концентрации калия в плазме до начала лечения могут развиваться гипо- или гиперкалиемия.
При гипокалиемии может потребоваться добавление калия и/или применение диализного раствора (диализата) с более высокой концентрацией калия.
При развитии гиперкалиемии после начала лечения следует оценить возможные дополнительные источники калия, влияющие на его концентрацию в плазме. При использовании раствора в качестве замещающего раствора необходимо снизить скорость инфузии и убедиться в достижении желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не устраняется, немедленно прекратить инфузию.
Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора в качестве диализата, может потребоваться применение диализата, не содержащего калия, для увеличения скорости его удаления.
Регулярно измеряйте концентрацию неорганического фосфата. При низком уровне фосфата в крови необходимо проводить его замещение. Фосфат можно добавлять в раствор до концентрации 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата калия общая концентрация калия не должна превышать 4 мэкв/л (4 ммоль/л).
Несмотря на отсутствие сообщений о тяжёлых реакциях гиперчувствительности к кукурузе при применении Призмасола, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует использовать у пациентов с известной аллергией на кукурузу и её производные.
При появлении признаков или симптомов подозреваемой реакции гиперчувствительности введение необходимо немедленно прекратить. В зависимости от клинической ситуации следует применить соответствующие терапевтические меры.
Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, у пациентов, особенно у больных сахарным диабетом, может развиваться гипергликемия. Уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать. При развитии гипергликемии может потребоваться применение раствора для замещения/диализата без глюкозы. Возможно применение других корректирующих мер для поддержания желаемого контроля гликемии.
Призмасол содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочное равновесие пациента. При развитии или усугублении метаболического алкалоза во время терапии данным раствором может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения.
Кислотно-щелочное и электролитное равновесие должны тщательно контролироваться до и во время всего лечения.
При нарушении водного баланса необходимо внимательно контролировать клиническое состояние пациента и, при необходимости, восстановить водный баланс.
Способ введения:
Для внутривенного применения и при гемодиализе. При использовании в качестве раствора для замещения Призмасол вводится в контур до (пре-разбавление) или после (пост-разбавление) гемофильтра.
Инструкции по применению:
Электролитный раствор (малый отсек А) добавляется к буферному раствору (большой отсек В) после разрушения ломкого конуса непосредственно перед применением для получения восстановленного раствора.
Использовать только с оборудованием, предназначенным для экстракорпоральной поддержки функции почек.
Во время всего лечения и введения раствора необходимо соблюдать асептические меры.
Использовать только при условии, что внешняя упаковка цела, все уплотнения неповреждённые, ломкий конус не сломан и раствор прозрачный. Нажмите на пакет, чтобы проверить наличие утечек. При обнаружении утечек немедленно утилизируйте раствор, так как стерильность больше не гарантируется.
Отсек В оснащён портом для инъекций, предназначенным для добавления других необходимых лекарственных средств после восстановления раствора. Ответственность за оценку совместимости добавляемого лекарственного средства с раствором Призмасол, включая возможные изменения цвета и/или выпадение осадка, образование нерастворимых комплексов или кристаллов, лежит на враче.
Перед добавлением лекарственного средства убедитесь, что оно растворимо и стабильно в воде при pH Призмасола (pH восстановленного раствора составляет от 7,0 до 8,5). Добавляемые препараты могут быть несовместимы. Ознакомьтесь с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалите любую жидкость с инъекционного порта, переверните пакет, введите препарат через инъекционный порт и тщательно перемешайте. Раствор следует вводить немедленно. Введение и смешивание добавок всегда должны выполняться до подключения пакета с раствором к экстракорпоральному контуру.
I Снимите внешнюю упаковку с пакета непосредственно перед применением и удалите всю другую упаковочную тару. Откройте уплотнение, сломав ломкий конус между двумя отсеками пакета. Ломкий конус останется внутри пакета (см. рисунок I ниже).
II Убедитесь, что весь раствор из малого отсека А полностью перешёл в большой отсек В (см. рисунок II ниже).
III Промойте малый отсек А дважды, нажимая на раствор и направляя его обратно в отсек А, а затем в отсек В (см. рисунок III ниже).
IV После опорожнения малого отсека А: тщательно перемешайте содержимое большого отсека В, встряхивая его. Раствор готов к применению, и пакет можно подвешивать к оборудованию (см. рисунок IV ниже).
V Линию диализа или замещения можно подключить к любому из двух портов доступа.
V.a При использовании люэровского соединения снимите колпачок вращательным движением и подключите мужской люэровский замок линии диализа или замещения к женскому люэровскому разъёму на пакете, используя вращательное движение. Убедитесь, что соединение надёжно. Теперь соединитель открыт. Убедитесь, что жидкость свободно протекает (см. рисунок V.a ниже).
Когда линия диализа или замещения отсоединяется от люэровского соединителя, соединитель автоматически закрывается, и поток раствора прекращается. Люэровский порт представляет собой порт без иглы, подлежащий обеззараживанию.
V.b При использовании инъекционного порта сначала снимите колпачок-заглушку. Порт для инъекций подлежит дезинфекции. Затем введите прокалыватель через резиновую мембрану. Убедитесь, что жидкость свободно протекает (см. рисунок V.b ниже).
Раствор следует использовать немедленно после снятия упаковки. Если раствор не используется сразу, восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая продолжительность лечения после добавления электролитного раствора к буферному раствору.
Восстановленный раствор предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать сразу после применения.
Неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция,
Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия,
Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Призмасол 4.

o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
На этом лекарственном средстве получено разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция,
Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия,
Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Призмасол 4.

o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция,
Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия,
Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Призмасол 4.