Пріліджи

ВКЛАДИШ ДО УПАКОВКИ

Вкладиш до упаковки: інформація для користувача

Пріліджі 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дапоксетин
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для інших людей цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Пріліджі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Пріліджі
3. Як приймати Пріліджі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пріліджі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пріліджі і для чого його застосовують

Пріліджі містить діючу речовину, відому як «дапоксетин», яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС). Пріліджі також можуть називати «урологічним» лікарським засобом.
Пріліджі подовжує час, необхідний для еякуляції, і може покращити її контроль. Це може зменшити розчарування або занепокоєння, спричинені швидкою еякуляцією.
Пріліджі застосовують для лікування передчасної еякуляції у чоловіків-дорослих у віці від 18 до 64 років.
Передчасна еякуляція виникає тоді, коли чоловік еякулює навіть за незначного сексуального подразнення і раніше, ніж би він хотів. Це може спричиняти проблеми самому чоловікові і може заважати під час статевого акту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пріліджі

Не приймайте Пріліджі

• Якщо Ви маєте алергію на дапоксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність або порушення ритму серця.
• Якщо у Вас є схильність до втрати свідомості.
• Якщо у Вас була історія манії (симптоми включають надмірне збудження, роздратування або сплутаність свідомості) або тяжка депресія.
• Якщо Ви приймаєте: або ліки від депресії, які називаються «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), або тіоридазин, що використовується при шизофренії, або інші ліки від депресії, або літій — препарат для лікування біполярного розладу, або лінезолід — антибіотик для лікування інфекцій, або триптофан — снодіймне засіб, або звіробій — фітотерапевтичний засіб, або трамадол — для лікування сильного болю, або ліки, що використовуються для лікування мігрені.

Не приймайте Пріліджі разом з будь-яким із перелічених вище ліків. Якщо Ви приймали будь-який із цих препаратів, Вам потрібно почекати 14 днів після припинення їх прийому, перш ніж починати прийом Пріліджі.
Після припинення прийому Пріліджі Вам потрібно почекати 7 днів, перш ніж починати прийом будь-яких перелічених вище ліків. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ «Інші ліки та Пріліджі»).
або певні ліки від грибкових інфекцій, зокрема кетоконазол і ітраконазол (див. розділ «Інші ліки та Пріліджі»)
або певні ліки від ВІЛ, зокрема ритонавір, сахаринавір, нельфінавір і атазанавір (див. розділ «Інші ліки та Пріліджі»)
або певні антибіотики для лікування інфекцій, зокрема телітроміцин (див. розділ «Інші ліки та Пріліджі»)
або нефазодон — антидепресант (див. розділ «Інші ліки та Пріліджі»)

• маєте середні або тяжкі проблеми з печінкою.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Пріліджі, якщо:

• Вам не діагностували передчасне еякуляцію.
• У Вас є інші сексуальні проблеми, наприклад еректильна дисфункція.
• У Вас були випадки запаморочення через низький тиск крові.
• Ви вживаєте рекреаційні наркотики, такі як екстазі, ЛСД, наркотики або бензодіазепіни.
• Ви вживаєте алкоголь (див. розділ «Пріліджі з їжею, напоями та алкоголем»).
• У Вас були психічні розлади, такі як депресія, манія (серед симптомів — надмірне збудження, роздратування або неспроможність ясно мислити), біполярний розлад (серед симптомів — різкі перепади настрою між манією та депресією) або шизофренія (психіатричне захворювання).
• У Вас епілепсія.
• У Вас були кровотечі або проблеми з згортанням крові.
• У Вас є проблеми з нирками.
• У Вас є або існує ризик підвищеного тиску в очах (глазна гіпертензія). Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується Вас (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Перш ніж починати прийом цього лікарського засобу, лікар має провести обстеження, щоб переконатися, що Ваш тиск крові не знижується надто сильно при переході з лежачого положення у вертикальне.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші ліки та Пріліджі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та фітотерапевтичні засоби.
Це пов’язано з тим, що Пріліджі може впливати на дію інших ліків, так само як інші ліки можуть впливати на дію Пріліджі. Тому прийом інших ліків може вплинути на максимально допустиму дозу Пріліджі, яку можна приймати.

Не приймайте Пріліджі разом з будь-яким із наступних ліків:

• Ліки від депресії, які називаються «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО)
• Тіоридазин, що використовується при шизофренії
• Інші ліки від депресії
• Літій — препарат для лікування біполярного розладу
• Лінезолід — антибіотик для лікування інфекцій
• Триптофан — снодіймне засіб
• Звіробій — фітотерапевтичний засіб
• Трамадол — для лікування сильного болю
• Ліки, що використовуються для лікування мігрені.

Не приймайте Пріліджі разом з будь-яким із перелічених вище ліків. Якщо Ви приймали будь-який із цих препаратів, Вам потрібно почекати 14 днів після припинення їх прийому, перш ніж починати прийом Пріліджі.
Після припинення прийому Пріліджі Вам потрібно почекати 7 днів, перш ніж починати прийом будь-яких перелічених вище ліків. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

• Певні ліки від грибкових інфекцій, зокрема кетоконазол і ітраконазол
• Певні ліки від ВІЛ, зокрема ритонавір, сахаринавір, нельфінавір і атазанавір
• Певні антибіотики для лікування інфекцій, зокрема телітроміцин
• Нефазодон — антидепресант.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Ліки від інших психічних розладів, крім депресії.
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота.
• Антикоагулянти, такі як варфарин.
• Деякі ліки для лікування еректильної дисфункції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл, оскільки ці препарати можуть знижувати тиск крові при вертикальному положенні тіла.
• Деякі ліки для лікування високого тиску та болю в грудях (ангіна), такі як верапаміл і дилтіазем, або для лікування збільшеної простати, оскільки ці препарати також можуть знижувати тиск при вертикальному положенні тіла.
• Певні інші ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол.
• Певні інші ліки від ВІЛ, такі як ампренавір і фосампренавір.
• Певні інші антибіотики для лікування інфекцій, такі як еритроміцин і кларитроміцин.
• Апрепітант — для лікування нудоти. Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується це Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Пріліджі з їжею, напоями та алкоголем

• Не пийте грейпфрутовий сік протягом 24 годин до прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити рівень препарату в організмі.
• Цей лікарський засіб можна приймати під час або між прийомами їжі.
• Приймайте цей лікарський засіб з принаймні одним повним склянкою води.
• Уникайте вживання алкоголю під час прийому цих таблеток.
• Ефекти алкоголю, такі як запаморочення, сонливість і повільні реакції, можуть посилюватися при одночасному прийомі цього лікарського засобу.
• Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може збільшити ризик травм через втрату свідомості або інші побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування цього лікарського засобу не показане жінкам.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування цим лікарським засобом Ви можете відчувати сонливість, запаморочення, втрату свідомості, труднощі з концентрацією та розмите зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами, якщо у Вас виникають будь-які з цих ефектів або подібні. Ефекти алкоголю можуть посилюватися при одночасному прийомі цього лікарського засобу, і Ви можете мати більший ризик отримати травми через втрату свідомості або інші побічні ефекти, якщо приймаєте цей препарат разом з алкоголем.

Пріліджі містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Пріліджі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пріліджи

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — 30 мг. Ваш лікар може збільшити дозу до 60 мг.
• Приймайте лікарський засіб лише за 1–3 години до статевого акту.
• Не приймайте цей лікарський засіб більше одного разу на 24 години або щодня.
• Ковтайте таблетки цілими, щоб уникнути гіркого смаку, запиваючи принаймні повним склянком води. Це може зменшити ймовірність виникнення непритомності (див. розділ 4 «Непритомність та низький тиск»).
• Цей лікарський засіб можна приймати під час або між прийомами їжі.
• Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися чоловіками молодше 18 років або у віці 65 років і старше.
• Повторно обговоріть лікування Пріліджі зі своїм лікарем після перших 4 тижнів або після 6 доз, щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування. Якщо лікування продовжується, необхідно щонайменше раз на шість місяців консультуватися з лікарем щодо терапії.

Якщо ви прийняли більше Пріліджі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, повідомте лікареві або фармацевту. Може виникнути нудота або блювота.
Якщо ви припинили лікування Пріліджі
Перш ніж припинити лікування цим лікарським засобом, зверніться до лікаря. Після припинення лікування цим лікарським засобом у вас можуть виникнути проблеми зі сном і запаморочення, навіть якщо ви не приймали його щодня.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування Пріліджі та негайно зверніться до лікаря, якщо:

• у вас напади епілепсії
• ви втрачаєте свідомість або відчуваєте, ніби голова стає порожньою, коли піднімаєтеся
• ви помічаєте будь-які зміни настрою
• у вас виникають думки про самогубство або самопошкодження. Якщо ви помітили появу будь-яких із перерахованих вище побічних ефектів, негайно припиніть лікування Пріліджі та зверніться до лікаря.

Непритомність та низький тиск
Цей препарат може викликати непритомність або зниження тиску при переході до вертикального положення. Щоб зменшити ймовірність цього:

• приймайте цей препарат разом щонайменше з одним повним склянкою води
• не приймайте цей препарат, якщо ви страждаєте від дегідратації (у вашому організмі недостатньо води). Це може трапитися, якщо:
  • ви нічого не пили протягом останніх 4–6 годин,
  • ви сильно пітнієте,
  • у вас захворювання з підвищеною температурою, діареєю або блювотою.
• Якщо ви відчуваєте, що можете знепритомніти (наприклад, вас нудить, кружиться голова, здається, що голова стає порожньою, виникає плутанина, пітнієте або серцебиття стає нерегулярним) або відчуваєте порожнечу в голові при підйомі, негайно лягайте так, щоб голова була нижче решти тіла, або сідайте, нахиливши голову між колін, і залишайтеся в такому положенні, доки не почуєтеся краще. Це допоможе уникнути падіння та травмування у разі втрати свідомості.
• Не піднімайтеся швидко після тривалого сидіння або лежання.
• Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте, що можете знепритомніти.
• Повідомте лікаря, якщо ви втрачаєте свідомість під час лікування Пріліджі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• почуття запаморочення
• головний біль
• почуття нудоти.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

• почуття роздратування, тривоги, хвилювання або нервозності
• відчуття оніміння з «поколюванням»
• труднощі з ерекцією або її підтриманням
• підвищена пітливість або приливи гарячого
• діарея, запори або метеоризм
• біль у животі, вздуття або блювота
• безсоння або дивні сни
• відчуття втоми або сонливості, зітхання
• закладеність носа (назальна конгестія)
• підвищення тиску крові
• труднощі з концентрацією
• озноб або тремтіння
• знижений інтерес до сексу
• дзвін у вухах
• розмитість зору
• погане травлення
• сухість у роті.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• непритомність або запаморочення при підйомі (див. вище)
• зміна настрою, почуття перевбудження або параноя
• почуття плутанини, дезорієнтації або неможливості ясно мислити
• повільне або нерегулярне серцебиття або прискорення пульсу
• втрата сексуального потягу, труднощі з досягненням оргазму
• відчуття слабкості, виснаження, летаргії або втоми
• почуття депресії, нервозності або байдужості
• відчуття тепла, хвилювання, дивності або сп’яннення
• проблеми зі зором, біль у очах або розширені зіниці
• низький або високий тиск крові
• почуття свербіння або холодного пітніння
• почуття запаморочення
• порушення смаку
• скрипіння зубами.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

• почуття запаморочення після фізичного навантаження
• раптові напади сну
• примусове випорожнення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пріліджі

• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на пачці після напису „Scad“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пріліджи
Діючою речовиною є дапоксетин. Кожна таблетка містить 30 мг або 60 мг дапоксетину у вигляді
солянокислого солі.
Допоміжні речовини:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
• Плівкове вкриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), триацетин, заліза оксид чорний (E172), заліза оксид жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Пріліджі та вмісту упаковки

• Таблетки плівково-оболонкові Пріліджі 30 мг — світло-сірі, круглі, опуклі, діаметром приблизно 6,5 мм, з гравіюванням «30» всередині трикутника на одній стороні.
• Таблетки плівково-оболонкові Пріліджі 60 мг — сірі, круглі, опуклі, діаметром приблизно 8 мм, з гравіюванням «60» всередині трикутника на одній стороні. Таблетки поставляються в блистерних упаковках, що містять 1, 2, 3 або 6 таблеток із плівковим покриттям. Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee,
County Meath, Ірландія
Виробник
Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕС під такими торговими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія,
Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна
Ірландія): Priligy