PRILIGY

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacja dla użytkownika

Priligy 30 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane

dapoksetyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Priligy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Priligy
3. Jak przyjmować lek Priligy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Priligy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Priligy i do czego służy

Lek Priligy zawiera substancję czynną zwaną „dapoksetyna”, która należy do grupy leków zwanych „lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny” (SSRI). Lek Priligy może być również znany jako lek „urologiczny”.
Lek Priligy wydłuża czas potrzebny do ejakulacji i może poprawić jej kontrolę. Może to zmniejszyć frustrację lub niepokój spowodowane szybką ejakulacją.
Lek Priligy stosuje się w leczeniu przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 64 roku życia.
Przedwczesny wytrysk występuje wtedy, gdy mężczyzna doznaje ejakulacji przy niewielkim pobudzeniu seksualnym i wcześniej, niż by sobie tego życzył. Może to powodować problemy u mężczyzny i utrudniać stosunki seksualne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Priligy

Nie przyjmuj Priligy

• Jeśli jesteś uczulony na dapoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy sercowe, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy z omdleniami.
• Jeśli miałeś w przeszłości manię (objawy obejmują nadpobudzenie, drażliwość lub dezorientację) lub ciężką depresję.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz:
  • leki przeciwdepresyjne zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO),
  • tiorydazynę stosowaną w schizofrenii,
  • inne leki przeciwdepresyjne,
  • lit, lek stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych,
  • linezolid – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji,
  • tryptofan – środek nasenny,
  • naparstnica (Hypericum perforatum) – lek ziołowy,
  • tramadol – stosowany w leczeniu silnego bólu,
  • leki stosowane w migrenie.

Nie przyjmuj Priligy razem z żadnym z powyższych leków. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni od momentu ich odstawienia, zanim zaczniesz przyjmować Priligy.
Po odstawieniu Priligy musisz odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z powyższych leków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku (zobacz punkt „Inne leki i Priligy”).

• niektóre leki na infekcje grzybicze, w tym ketokonazol i itrakonazol (zobacz punkt „Inne leki i Priligy”)

• niektóre leki na HIV, w tym rytonawir, saquinawir, nelfinawir i atazanawir (zobacz punkt „Inne leki i Priligy”)

• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym telitromycynę (zobacz punkt „Inne leki i Priligy”)

• nefazodonę – antydepresant (zobacz punkt „Inne leki i Priligy”)

• masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie pasuje. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Priligy, jeśli:

• nie stwierdzono u Ciebie przedwczesnego wytrysku,
• masz inny problem seksualny, np. zaburzenia erekcji,
• miałeś zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi,
• używasz narkotyków rekreacyjnych, takich jak ecstasy, LSD, narkotyki lub benzodiazepiny,
• spożywasz alkohol (zobacz punkt „Priligy i pokarmy, napoje oraz alkohol”),
• miałeś kiedykolwiek problem psychiczny, np. depresję, manię (objawy: uczucie nadpobudzenia, drażliwość lub niemożność jasnego myślenia), zaburzenia dwubiegunowe (objawy: silne wahania nastroju między manią a depresją) lub schizofrenię (chorobę psychiczną),
• cierpisz na epilepsję,
• miałeś kiedykolwiek krwawienia lub problemy z krzepnięciem krwi,
• masz problemy nerkowe,
• masz lub jesteś narażony na wysokie ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę). Jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie pasuje (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Zanim zaczniesz przyjmować ten lek, lekarz powinien przeprowadzić badanie, aby upewnić się, że Twoje ciśnienie krwi nie spada zbyt mocno podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Priligy

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz ziołowe preparaty lecznicze.
Ponieważ Priligy może wpływać na działanie innych leków, podobnie jak inne leki mogą wpływać na działanie Priligy, przyjmowanie innych leków może mieć wpływ na maksymalną dawkę Priligy, którą możesz przyjmować.

Nie przyjmuj Priligy razem z żadnym z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO),
• Tiorydazyna stosowana w schizofrenii,
• Inne leki przeciwdepresyjne,
• Lit – lek stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych,
• Linezolid – antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji,
• Tryptofan – środek nasenny,
• Naparstnica (Hypericum perforatum) – lek ziołowy,
• Tramadol – stosowany w leczeniu silnego bólu,
• Leki stosowane w migrenie.

Nie przyjmuj Priligy razem z żadnym z powyższych leków. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni od momentu ich odstawienia, zanim zaczniesz przyjmować Priligy.
Po odstawieniu Priligy musisz odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z powyższych leków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Niektóre leki na infekcje grzybicze, w tym ketokonazol i itrakonazol,
• Niektóre leki na HIV, w tym rytonawir, saquinawir, nelfinawir i atazanawir,
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym telitromycynę,
• Nefazodona – antydepresant.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych poza depresją.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy.
• Leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna.
• Niektóre leki stosowane w zaburzeniach erekcji, takie jak sildenafil, tadalafil i wardenafil, ponieważ mogą one obniżać ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji na stojącą.
• Niektóre leki stosowane w nadciśnieniu i bólu w klatce piersiowej (anginie), np. werapamil i diltiazem, lub w powiększonej prostacie, ponieważ mogą również obniżać ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji na stojącą.
• Niektóre inne leki na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol.
• Niektóre inne leki na HIV, takie jak amprenawir i fosamprenawir.
• Niektóre inne antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak erytromycyna i klaritromycyna.
• Aprepitant – stosowany w leczeniu nudności. Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może do Ciebie pasować, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Priligy i pokarmy, napoje oraz alkohol

• Nie pij soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed zażyciem tego leku, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku we krwi.
• Ten lek można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
• Ten lek należy przyjmować z co najmniej jednym pełnym szklanką wody.
• Unikaj alkoholu podczas przyjmowania tabletek tego leku.
• Efekty alkoholu, takie jak zawroty głowy, senność i spowolnione reakcje, mogą nasilić się pod wpływem tego leku.
• Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może zwiększyć ryzyko urazów spowodowanych omdleniami lub innymi niepożdanymi skutkami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem możesz odczuwać senność, zawroty głowy, omdlenia, trudności w koncentracji lub zamazane widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów lub podobne. Efekty alkoholu mogą nasilić się pod wpływem tego leku, a przyjmowanie tego leku z alkoholem może zwiększyć ryzyko urazów spowodowanych omdleniami lub innymi niepożądanymi skutkami.

Priligy zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Priligy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Priligy

Należy stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Zalecana dawka to 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 60 mg.
• Lek należy przyjmować tylko 1–3 godziny przed aktywnością seksualną.
• Nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz na 24 godziny ani codziennie.
• Tabletki należy połykać całe, aby uniknąć odczuwania gorzkiego smaku, wraz z co najmniej pełnym szklankiem wody. Może to zmniejszyć ryzyko omdlenia (zobacz „Omdlenia i niskie ciśnienie” w punkcie 4).
• Ten lek można przyjmować zarówno podczas, jak i poza posiłkiem.
• Ten lek nie powinien być stosowany przez mężczyzn w wieku poniżej 18 lat ani w wieku 65 lat i powyżej.
• Należy ponownie omówić leczenie lekiem Priligy z lekarzem po pierwszych czterech tygodniach lub po sześciu dawkach, aby ocenić, czy leczenie powinno być kontynuowane. Jeśli leczenie jest kontynuowane, należy co najmniej co sześć miesięcy ponownie konsultować terapię z lekarzem.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Priligy
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Może to prowadzić do nudności lub wymiotów.
W przypadku przerwania leczenia lekiem Priligy
Przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić trudności z zasypianiem oraz zawroty głowy, nawet jeśli lek nie był przyjmowany codziennie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przerwij leczenie lekiem Priligy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie napady padaczkowe
• omdlewasz lub odczuwasz uczucie pustki w głowie po wstaniu
• zauważasz jakiekolwiek zmiany nastroju
• masz myśli samobójcze lub o uszkodzeniu siebie. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, przerwij leczenie lekiem Priligy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Omdlenia i niskie ciśnienie krwi
Ten lek może powodować omdlenia lub obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej. Aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych zjawisk:

• przyjmuj ten lek z co najmniej jednym pełnym szklanką wody
• nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś odwodniony (nie masz wystarczającej ilości wody w organizmie). Może to wystąpić, jeśli:
  o nie piłeś wody przez ostatnie 4-6 godzin,
  o długo się pociłeś,
  o masz chorobę z wysoką temperaturą, biegunką lub wymiotami.
• Jeśli odczuwasz uczucie omdlenia (np. nudności, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, dezorientację, pocenie się lub nieregularne bicie serca) lub odczuwasz pustkę w głowie po wstaniu, natychmiast połóż się tak, aby głowa była niżej niż reszta ciała, lub siądź, pochylając głowę między kolana, aż poczujesz się lepiej. To zapobiegnie upadkowi i urazom w przypadku omdlenia.
• Nie wstawaj szybko po dłuższym siedzeniu lub leżeniu.
• Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz uczucie omdlenia podczas leczenia tym lekiem.
• Powiadom lekarza, jeśli omdlewasz podczas leczenia lekiem Priligy.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• uczucie nudności.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• uczucie drażliwości, lęku, pobudzenia lub niepokoju
• uczucie mrowienia lub „drętwienia”
• trudności w uzyskaniu erekcji lub jej utrzymaniu
• zwiększona potliwość lub napoty ciepła
• biegunka, zaparcia lub wzdęcia
• ból brzucha, wzdęcie lub wymioty
• bezsenność lub dziwne sny
• uczucie zmęczenia lub senności, ziewanie
• zatkany nos (zatkanie nosa)
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w koncentracji
• dreszcze lub drżenie
• zmniejszone zainteresowanie seksualnością
• szum w uszach
• zamazane widzenie
• trudności trawienne
• suchość w ustach.

Działania niepożądane niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• omdlenia lub zawroty głowy po wstaniu (patrz wyżej)
• zmiany nastroju, uczucie nadpobudzenia lub paranoja
• uczucie dezorientacji, dezorientacja przestrzenna lub niemożność myślenia jasno
• powolne lub nieregularne bicie serca lub przyspieszone tętno
• utrata popędu seksualnego, trudności w osiągnięciu orgazmu
• uczucie osłabienia, wyczerpania, letargu lub zmęczenia
• uczucie depresji, pobudzenia nerwowego lub obojętności
• uczucie ciepła, niepokoju, dziwności lub euforii
• problemy ze wzrokiem, ból oka lub rozszerzone źrenice
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• uczucie swędzenia lub zimnego pocenia się
• uczucie zawrotów głowy
• zmiana w smaku
• zgrzytanie zębami.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• uczucie zawrotów głowy po wysiłku fizycznym
• nagłe zasypianie
• pilne potrzeba wypróżnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Priligy

• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Priligy
Substancją czynną jest dapoksetyna. Każda tabletka zawiera 30 mg lub 60 mg dapoksetyny w postaci soli
chlorowodorkowej.
Substancje pomocnicze to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa crospolwinylowa, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Priligy i zawartości opakowania

• Tabletki powlekane Priligy 30 mg są jasnoszare, okrągłe, wypukłe, o średnicy około 6,5 mm, z oznaczeniem „30” umieszczonym wewnątrz trójkąta, wybitym po jednej stronie.
• Tabletki powlekane Priligy 60 mg są szare, okrągłe, wypukłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem „60” umieszczonym wewnątrz trójkąta, wybitym po jednej stronie. Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee,
County Meath, Irlandia
Producent
Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dreźno, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich CEE pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy,
Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia,
Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielkie Brytania (Irlandia
Północna): Priligy