Прiligy

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пользователя

Прiligy 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дапоксетин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей этот препарат может быть опасен, даже если их симптомы схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Прiligy и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Прiligy
3. Как принимать Прiligy
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прiligy
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Прiligy и для чего он применяется

Прiligy содержит действующее вещество, называемое «дапоксетин», которое относится к группе лекарственных средств, известных как «селективные ингибиторы обратного захвата серотонина» (СИОЗС). Прiligy также может быть известен как урологический препарат.
Прiligy увеличивает время, необходимое для наступления эякуляции, и может улучшить её контроль. Это может снизить уровень фрустрации или тревожности, вызванной преждевременной эякуляцией.
Прiligy применяется для лечения преждевременной эякуляции у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.
Преждевременная эякуляция возникает, когда мужчина испытывает эякуляцию при незначительном сексуальном возбуждении и раньше, чем он этого желает. Это может вызывать дискомфорт у мужчины и создавать трудности во время полового акта.

2. Что нужно знать перед приемом Прiligy

Не принимайте Прiligy

• Если у вас аллергия на дапоксетин или любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца.
• Если у вас были обмороки.
• Если в анамнезе у вас была мания (симптомы включают повышенное возбуждение, раздражительность или спутанность сознания) или тяжелая депрессия.
• Если вы принимаете: лекарства от депрессии, так называемые «ингибиторы моноаминоксидазы» (ИМАО), тиоридазин (применяется при шизофрении), другие препараты от депрессии или литий (лекарство при биполярном расстройстве), линезолид (антибиотик, применяемый при инфекциях), триптофан (снотворное), зверобой (фитопрепарат), ترامадол (применяется при лечении сильной боли) или лекарства, используемые для лечения мигрени.

Не принимайте Прiligy одновременно с любыми из перечисленных выше препаратов. Если вы принимали один из этих препаратов, вам необходимо подождать 14 дней после прекращения его приема, прежде чем начинать прием Прiligy.
После прекращения приема Прiligy вам необходимо подождать 7 дней перед началом приема любого из перечисленных выше препаратов.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата (см. раздел « Другие лекарства и Прiligy »).
o определенные препараты для лечения грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол (см. раздел « Другие лекарства и Прiligy »)
o определенные препараты для лечения ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир (см. раздел « Другие лекарства и Прiligy »)
o определенные антибиотики для лечения инфекций, включая телитромицин (см. раздел « Другие лекарства и Прiligy »)
o нефазодон — антидепрессант (см. раздел « Другие лекарства и Прiligy »)

• при умеренных или тяжелых нарушениях функции печени.

Не принимайте этот препарат, если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Прiligy, если:

• у вас не диагностирована преждевременная эякуляция;
• у вас есть другое сексуальное расстройство, например, эректильная дисфункция;
• в анамнезе у вас были головокружения, вызванные низким артериальным давлением;
• вы употребляете рекреационные наркотики, такие как экстази, ЛСД, опиаты или бензодиазепины;
• вы употребляете алкоголь (см. раздел « Прiligy с пищей, напитками и алкоголем »);
• в анамнезе у вас были психические расстройства, такие как депрессия, мания (симптомы включают ощущение чрезмерного возбуждения, раздражительность или невозможность ясно мыслить), биполярное расстройство (симптомы включают резкие перепады настроения между манией и депрессией) или шизофрения (психическое заболевание);
• у вас эпилепсия;
• в анамнезе у вас были кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть или имеется риск повышенного внутриглазного давления (глаукома).
  Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Перед началом приема этого препарата врач должен провести обследование, чтобы убедиться, что ваше артериальное давление не снижается слишком сильно при переходе из лежачего положения в вертикальное.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Прiligy

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитосредства.
Это связано с тем, что Прiligy может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Прiligy. Поэтому одновременный прием других лекарств может повлиять на максимально допустимую дозу Прiligy.

Не принимайте Прiligy одновременно с любыми из следующих препаратов:

• Лекарства от депрессии, называемые «ингибиторы моноаминоксидазы» (ИМАО)
• Тиоридазин, применяемый при шизофрении
• Другие препараты от депрессии
• Литий — препарат при биполярном расстройстве
• Линезолид — антибиотик, применяемый при лечении инфекций
• Триптофан — снотворное
• Зверобой — фитопрепарат
• Трамадол — применяется при лечении сильной боли
• Препараты, используемые для лечения мигрени.

Не принимайте Прiligy одновременно с любыми из перечисленных выше препаратов. Если вы принимали один из этих препаратов, вам необходимо подождать 14 дней после прекращения его приема, прежде чем начинать прием Прiligy.
После прекращения приема Прiligy вам необходимо подождать 7 дней перед началом приема любого из перечисленных выше препаратов.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

• Определенные препараты для лечения грибковых инфекций, включая кетоконазол и итраконазол
• Определенные препараты для лечения ВИЧ, включая ритонавир, саквинавир, нелфинавир и атазанавир
• Определенные антибиотики для лечения инфекций, включая телитромицин
• Нефазодон — антидепрессант.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты для лечения психических расстройств, кроме депрессии.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота.
• Антикоагулянты, такие как варфарин.
• Некоторые препараты, применяемые при эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил, поскольку они могут снижать артериальное давление при переходе в вертикальное положение.
• Некоторые препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении и боли в груди (стенокардии) (например, верапамил и дилтиазем), или при увеличении простаты, поскольку они также могут снижать давление при переходе в вертикальное положение.
• Определенные другие препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол.
• Определенные другие препараты для лечения ВИЧ, такие как ампренавир и фосампренавир.
• Определенные другие антибиотики для лечения инфекций, такие как эритромицин и кларитромицин.
• Апремикант — препарат, применяемый при тошноте.
  Если у вас есть сомнения относительно любого из вышеперечисленных пунктов, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Прiligy с пищей, напитками и алкоголем

• Не пейте грейпфрутовый сок в течение 24 часов до приема этого препарата, поскольку он может повысить концентрацию препарата в вашем организме.
• Этот препарат можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
• Принимайте этот препарат с полным стаканом воды.
• Избегайте употребления алкоголя при приеме таблеток этого препарата.
• Эффекты алкоголя, такие как головокружение, сонливость и замедленные реакции, могут усиливаться при одновременном приеме этого препарата.
• Употребление алкоголя во время приема этого препарата может увеличить риск травм, вызванных обмороками или другими побочными эффектами.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого препарата не показано женщинам.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения этим препаратом вы можете испытывать сонливость, головокружение, обмороки, нарушение концентрации и нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте опасные механизмы, если у вас возникают эти или схожие симптомы.
Эффекты алкоголя могут усиливаться при одновременном приеме этого препарата, и вы можете быть более подвержены риску получения травм из-за обмороков или других побочных эффектов, если принимаете этот препарат вместе с алкоголем.

Прiligy содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Прiligy содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Прiligy

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет 30 мг. Ваш врач может увеличить дозу до 60 мг.
• Принимайте препарат только за 1–3 часа до предполагаемой половой активности.
• Не принимайте этот препарат более одного раза в течение 24 часов и не ежедневно.
• Таблетки следует глотать целиком, чтобы избежать горького вкуса, запивая не менее чем полным стаканом воды. Это может снизить вероятность возникновения обмороков (см. раздел 4 «Обмороки и низкое артериальное давление»).
• Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
• Препарат не предназначен для применения мужчинами младше 18 лет и старше 65 лет.
• Повторно проконсультируйтесь с врачом по поводу лечения Прiligy через 4 недели после начала терапии или после 6 приёмов, чтобы определить необходимость дальнейшего лечения. Если лечение продолжается, необходимо проходить повторную оценку терапии у врача не реже одного раза в шесть месяцев.

Если вы приняли больше Прiligy, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем предписано, сообщите об этом врачу или фармацевту. У вас могут возникнуть тошнота или рвота.
Если вы прекратите лечение Прiligy
Прежде чем прекратить лечение этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом. После прекращения приёма препарата у вас могут возникнуть трудности со сном и головокружение, даже если вы не принимали его ежедневно.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение Прiligy и немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• приступы судорог
• потеря сознания или ощущение пустоты в голове при вставании
• любые изменения настроения
• мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если вы заметили появление любого из перечисленных выше побочных эффектов, прекратите лечение Прiligy и немедленно обратитесь к врачу.

Потеря сознания и низкое артериальное давление
Этот препарат может вызывать потерю сознания или снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение. Чтобы снизить вероятность этого:

• принимайте препарат, запивая не менее чем полным стаканом воды
• не принимайте препарат, если вы обезвожены (в вашем организме недостаточно воды). Это может произойти, если:
  o вы ничего не пили в течение последних 4–6 часов,
  o вы сильно потеете,
  o у вас заболевание с высокой температурой, диарея или рвота.
• если вы чувствуете, что можете потерять сознание (например, тошнота, головокружение, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания, потливость или нерегулярное сердцебиение) или ощущаете пустоту в голове при вставании, немедленно лягте так, чтобы голова была ниже туловища, или сядьте, наклонившись вперёд и положив голову между коленями, и оставайтесь в таком положении, пока не почувствуете себя лучше. Это поможет избежать падения и травм в случае потери сознания.
• не вставайте резко после длительного сидения или лежания.
• не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если вы чувствуете, что можете потерять сознание во время лечения этим препаратом.
• сообщите врачу, если вы теряли сознание во время лечения Прiligy.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• ощущение головокружения
• головная боль
• тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 10):

• раздражительность, тревожность, беспокойство или возбуждение
• ощущение онемения с «покалыванием»
• трудности с возникновением или поддержанием эрекции
• повышенное потоотделение или приливы жара
• диарея, запор или метеоризм
• боль в желудке, вздутие или рвота
• бессонница или странные сны
• ощущение усталости или сонливости, зевота
• заложенность носа (назальная конгестия)
• повышение артериального давления
• трудности с концентрацией
• озноб или дрожь
• снижение интереса к сексу
• шум в ушах
• нечёткость зрения
• нарушение пищеварения
• сухость во рту.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 100):

• потеря сознания или головокружение при вставании (см. выше)
• изменения настроения, ощущение возбуждения или паранойя
• ощущение спутанности сознания, дезориентации или невозможности ясно мыслить
• медленное или нерегулярное сердцебиение или учащёненный пульс
• снижение полового влечения, трудности с достижением оргазма
• ощущение слабости, истощения, вялости или усталости
• ощущение депрессии, нервозности или безразличия
• ощущение жара, возбуждения, странности или опьянения
• проблемы со зрением, боль в глазу или расширенные зрачки
• низкое или высокое артериальное давление
• ощущение зуда или холодного пота
• ощущение головокружения
• изменение вкуса
• скрежет зубами.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 1 000):

• головокружение после физической нагрузки
• внезапное засыпание
• срочная дефекация.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Прiligy

• Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
• Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Прiligy
Действующее вещество — дапоксетин. Каждая таблетка содержит 30 мг или 60 мг дапоксетина в виде
гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Прiligy и содержание упаковки

• Таблетки Прiligy 30 мг, покрытые пленочной оболочкой, светло-серые, круглые, выпуклые, диаметром около 6,5 мм, с гравировкой «30» внутри треугольника на одной стороне.
• Таблетки Прiligy 60 мг, покрытые пленочной оболочкой, серые, круглые, выпуклые, диаметром около 8 мм, с гравировкой «60» внутри треугольника на одной стороне. Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки по 1, 2, 3 или 6 таблеток. Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee,
County Meath, Ирландия
Производитель
Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Дрезден, Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭС под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Финляндия, Франция, Германия,
Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия,
Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Прiligy