ПОРТОЛАК EPS

Інструкція: інформація для пацієнта

ПОРТОЛАК EPS 10 г порошок для розчину для прийому всередину, 200 г порошку для розчину для прийому всередину

Лактулоза моногідрат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ПОРТОЛАК EPS і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом ПОРТОЛАК EPS
3. Як приймати ПОРТОЛАК EPS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПОРТОЛАК EPS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПОРТОЛАК EPS і для чого він призначений

ПОРТОЛАК EPS містить активну речовину лактулозу моногідрат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антидотами, і діє шляхом запобігання утворенню та всмоктуванню в кишечнику деяких токсичних речовин, зокрема аміаку.
ПОРТОЛАК EPS показаний:

• для профілактики та лікування, як у гострій, так і в стабільній фазі, порушень мозкової функції, спричинених недостатньою роботою печінки (портосистемна енцефалопатія), що призводить до накопичення певних токсичних речовин.
• для профілактики та лікування пре-коми та печінкової коми, спричинених тяжчими формами портосистемної енцефалопатії.
• для лікування тяжкого захворювання печінки (гепатичний цироз).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПОРТОЛАК EPS

Не приймайте ПОРТОЛАК EPS

• якщо Ви маєте алергію на лактитол моногідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є порушення руху в кишечнику (наприклад, кишкова непрохідність тощо)
• якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність ураження кишки
• якщо у Вас є будь-який біль у животі невідомого походження
• якщо у Вас є кровотеча з прямої кишки
• якщо у Вас є порушення водно-електролітного балансу (порушення концентрації рідини та солей у організмі)
• якщо Ви маєте непереносимість галактози (вид цукру).

Не давайте ПОРТОЛАК EPS дітям, які перебувають на грудному вигодовуванні, та дітям із непереносимістю фруктози (вид цукру).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПОРТОЛАК EPS.
Зверніться до лікаря:

• якщо Вам необхідно пройти процедуру електрокоагуляції (медичну процедуру, що використовується для видалення тканин) у кишечнику
• якщо у Вас виникає нудота або метеоризм (нагромадження повітря в животі)
• якщо Ви перенесли ілеостомію або колостомію (хірургічні методи, що передбачають створення отвору в черевній стінці для виведення випорожнень назовні)
• якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів
• якщо Ви літня людина і/або ослаблена і маєте приймати ПОРТОЛАК EPS тривалий час, оскільки лікар може бажати регулярно контролювати рівень солей у крові.

Важливо виправити можливе порушення водно-електролітного балансу (порушення концентрації рідини та солей у організмі) до початку лікування будь-яким проносним засобом.
Щоб уникнути появи діареї, лікар повинен прагнути визначити оптимальну дозу на початку лікування для отримання двох дефекацій на добу у пацієнтів із цирозом.
Лактитол має несуттєву калорійність (2 ккал/г або 8,5 кДж/г) і не впливає на рівень інсуліну або глюкози в крові, тому його можна застосовувати пацієнтам із цукровим діабетом.
Діти
Застосовуйте ПОРТОЛАК EPS дітям та немовлятам тільки за рекомендацією лікаря.
Інші лікарські засоби та ПОРТОЛАК EPS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• неоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій) та антиацидні засоби (ліки, що використовуються для лікування кислотності шлунка). Якщо Ви проходить лікування цирозу, уникайте прийому цих препаратів разом із ПОРТОЛАК EPS;
• кардіоглікозиди (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати токсичну дію цих препаратів;
• ліки, які при одночасному прийомі з ПОРТОЛАК EPS підвищують втрату калію, наприклад:
  • тіазидні діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі);
  • кортикостероїди (протизапальні засоби);
  • карбеноксолон (лікарський засіб, що використовується для лікування виразки);
  • амфотерицин В (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).

ПОРТОЛАК EPS та їжа, напої
Якщо у Вас нудота, приймайте ПОРТОЛАК EPS під час їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 3 місяців вагітності приймайте ПОРТОЛАК EPS тільки за реальної необхідності та під наглядом лікаря.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ПОРТОЛАК EPS.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
ПОРТОЛАК EPS не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати ПОРТОЛАК EPS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікар призначить відповідну дозу ПОРТОЛАК EPS залежно від стадії та тяжкості захворювання.
Для профілактики та на стабільних стадіях захворювання

• Рекомендована доза становить 0,3 г/кг маси тіла на добу, що відповідає приблизно 20 г порошку ПОРТОЛАК EPS для орального розчину (еквівалентно 2 пакетикам по 10 г або 4 мірним ложкам по 5 г порошку), які слід приймати одноразово ввечері.

Під час лікування декомпенсованих та гострих стадій захворювання

• Рекомендована доза становить 0,4–0,8 г/кг маси тіла на добу, що відповідає 30–60 г порошку ПОРТОЛАК EPS для орального розчину (еквівалентно 3–6 пакетикам по 10 г або 6–12 мірним ложкам по 5 г порошку), які приймають 3 рази на добу під час основних прийомів їжі.

Залежно від потреб лікар може збільшити або зменшити вищевказані дози, призначаючи на 5 г порошку для орального розчину на добу більше або менше.
Тривалість лікування визначається лікарем залежно від реакції організму та вашого стану.
Інструкції щодо застосування
Використовуйте спеціальний мірний дозатор, наповнюючи його до краю.
Після кожного використання ретельно очищайте мірний дозатор перед тим, як поставити його назад у пачку.
Порошок ПОРТОЛАК EPS для орального розчину слід розчинити у воді або інших напоях.
Застосування у дітей та підлітків
Застосовуйте ПОРТОЛАК EPS у дітей та немовлят тільки за рекомендацією лікаря.
Якщо ви прийняли більше ПОРТОЛАК EPS, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози ПОРТОЛАК EPS негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового прийому надлишкової дози у вас можуть виникнути болі в животі та діарея; у таких випадках припиніть лікування, вживайте рідину та проконсультуйте лікаря.
Якщо ви забули прийняти ПОРТОЛАК EPS
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На початку лікування ПОРТОЛАК EPS може спричинити дискомфорт у животі, особливо з виділенням газів із кишечника, і рідко — біль у животі або іноді вздуття живота. Ці ефекти, як правило, зменшуються або зникають через кілька днів регулярного застосування ПОРТОЛАК EPS.
Лікар може вирішити зменшити дозу у разі діареї.
Можуть виникнути такі побічні ефекти згідно з такою частотою:
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• блювота
• діарея
• біль у животі
• вздуття живота
• утворення газів у кишечнику.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• нудота
• аномальні звуки з шлунка та кишечника
• анальний свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПОРТОЛАК EPS

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Порошок для орального розчину ПОРТОЛАК EPS 10 г: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Порошок для орального розчину ПОРТОЛАК EPS 200 г: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПОРТОЛАК EPS
ПОРТОЛАК EPS 10 г порошок для орального розчину

• діюча речовина: лактулоза моногідрат (кожен пакетик містить 10 г лактулози моногідрату)

ПОРТОЛАК EPS 200 г порошок для орального розчину

• діюча речовина: лактулоза моногідрат (кожна банка містить 200 г лактулози моногідрату)

Інших компонентів немає.
Опис зовнішнього вигляду ПОРТОЛАК EPS та вміст упаковки
ПОРТОЛАК EPS — це білий без запаху порошок для орального розчину, який постачається у пакетиках по 20 штук по 10 г та в банці по 200 г.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Рим
Виробник
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A – 41030 San Prospero (MO)
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 Ancona
Листопад 2024 р.

Інструкція: інформація для пацієнта

ПОРТОЛАК EPS 66,67 г/100 мл сироп

Лактитол моногідрат
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Це лікарство призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ПОРТОЛАК EPS і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом ПОРТОЛАК EPS
3. Як приймати ПОРТОЛАК EPS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПОРТОЛАК EPS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПОРТОЛАК EPS і для чого він призначений

ПОРТОЛАК EPS містить активну речовину лактулозу моногідрат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антидотами, і діє шляхом запобігання утворенню та всмоктуванню в кишечнику деяких токсичних речовин, зокрема аміаку.
ПОРТОЛАК EPS показаний:

• для профілактики та лікування як у гострій, так і в стабільній фазі порушень мозкової функції, спричинених недостатнім функціонуванням печінки (портосистемна енцефалопатія), що призводить до накопичення певних токсичних речовин;
• для профілактики та лікування передкоми та печінкової коми, спричинених тяжчими формами портосистемної енцефалопатії;
• для лікування тяжкого захворювання печінки (печінкова цироза).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ПОРТОЛАК EPS

Не приймайте ПОРТОЛАК EPS

• якщо Ви маєте алергію на лактитол моногідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас знижений кишковий транзит (наприклад, кишкова непрохідність тощо)
• якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність ураження кишечника
• якщо у Вас є будь-який біль у животі невідомого походження
• якщо у Вас є кровотеча з прямої кишки
• якщо у Вас є порушення водно-електролітного балансу (зміна концентрації рідини та солей у організмі)
• якщо у Вас є непереносимість галактози (один із видів цукру).

Не давайте ПОРТОЛАК EPS немовлятам, які перебувають на грудному вигодовуванні, та дітям із непереносимістю фруктози (один із видів цукру).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПОРТОЛАК EPS.
Проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо Вам необхідно пройти процедуру електрокоагуляції (медичну процедуру, що використовується для видалення тканин) на рівні кишечника
• якщо у Вас з’являється нудота або метеоризм (наявність повітря в животі)
• якщо Ви перенесли ілеостомію або колостомію (хірургічні методи, що передбачають створення отвору в животі для виведення калу назовні)
• якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів
• якщо Ви літня особа і/або ослаблена і маєте приймати ПОРТОЛАК EPS тривалий час, оскільки лікар може регулярно контролювати рівень солей у крові.

Важливо виправити можливе порушення водно-електролітного балансу (зміну концентрації рідини та солей у організмі) перед початком лікування будь-яким проносним засобом.
Щоб уникнути появи діареї, лікар має визначити оптимальну дозу на початку лікування для досягнення двох дефекацій на добу у пацієнтів із цирозом печінки.
Лактитол має незначну калорійність (2 ккал/г або 8,5 кДж/г) і не впливає на рівень інсуліну або глюкози в крові, тому може застосовуватися у хворих на цукровий діабет.
Діти
Застосовуйте ПОРТОЛАК EPS у дітей та немовлят тільки за рекомендацією лікаря.
Інші лікарські засоби та ПОРТОЛАК EPS
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• неоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій) та антациди (лікарські засоби, що використовуються для лікування кислотності шлунка). Якщо Ви проходите лікування цирозу, уникайте прийому цих засобів разом із ПОРТОЛАК EPS;
• кардіоглікозиди (лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серця), оскільки може підвищитися токсична дія цих препаратів;
• лікарські засоби, які при одночасному прийомі з ПОРТОЛАК EPS посилюють втрату калію, наприклад:
  • тіазидні діуретики (лікарські засоби, що збільшують утворення сечі);
  • кортикостероїди (протизапальні засоби);
  • карбеноксолон (лікарський засіб, що використовується для лікування виразки);
  • амфотерацин В (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).

ПОРТОЛАК EPS та їжа, напої
Якщо у Вас нудота, приймайте ПОРТОЛАК EPS під час прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Протягом перших 3 місяців вагітності приймайте ПОРТОЛАК EPS тільки за реальної необхідності та під контролем лікаря.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ПОРТОЛАК EPS.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
ПОРТОЛАК EPS не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ПОРТОЛАК EPS містить:

• бензойну кислоту: цей лікарський засіб містить 30 мг бензойної кислоти на дозу (37,5 мл), що еквівалентно 30 мг/37,5 мл. Бензойна кислота може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів;
• натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу та максимальну добову дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ПОРТОЛАК EPS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікар призначить відповідну дозу ПОРТОЛАК EPS залежно від стадії та тяжкості захворювання.
Для профілактики та на стабільних стадіях захворювання
Рекомендована доза становить 0,3 г/кг маси тіла на добу, що відповідає приблизно 30 мл сиропу ПОРТОЛАК EPS (відповідно до 2 вимірювальних ложок, наповнених до позначки 15 мл), які слід приймати одноразово ввечері.
Під час лікування декомпенсованих та гострих стадій захворювання
Рекомендована доза становить 0,4–0,8 г/кг маси тіла на добу, що відповідає загальній кількості 45–90 мл сиропу ПОРТОЛАК EPS. Вам необхідно приймати 3–6 вимірювальних ложок (наповнених до позначки 15 мл) 3 рази на добу під час основних прийомів їжі.
За необхідності лікар може збільшити або зменшити вищевказані дози, призначивши на 7,5 мл сиропу більше або менше на добу (позначка на вимірювальній ложці 7,5 мл).
Тривалість лікування визначається лікарем залежно від ефективності терапії та вашого стану.
Інструкції щодо застосування
Використовуйте спеціальну вимірювальну ложку, наповнюючи її до позначки, що відповідає призначеній дозі.
Після кожного використання ретельно промийте вимірювальну ложку перед тим, як поставити її назад у пачку.
Застосування у дітей та підлітків
Застосовуйте ПОРТОЛАК EPS у дітей та немовлят тільки за рекомендацією лікаря.
Якщо ви прийняли більше ПОРТОЛАК EPS, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози ПОРТОЛАК EPS негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
При випадковому прийомі надлишкової дози у вас можуть з’явитися болі в животі та діарея; у цих випадках припиніть лікування, вживайте більше рідини та проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви забули прийняти ПОРТОЛАК EPS
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На початку лікування ПОРТОЛАК EPS може спричинити дискомфорт у животі, особливо з виділенням газів з кишечника, і рідко — біль у животі або іноді — розпучення живота. Ці ефекти, як правило, зменшуються або зникають після кількох днів регулярного застосування ПОРТОЛАК EPS.
Лікар може вирішити зменшити дозу у разі діареї.
Можуть виникнути такі побічні ефекти згідно з наведеною нижче частотою:
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• блювота
• діарея
• біль у животі
• розпучення живота
• утворення газів у кишечнику.

Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• нудота
• аномальні звуки з шлунка та кишечника
• анальний свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПОРТОЛАК EPS

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Після першого відкриття використовувати лікарський засіб протягом 12 місяців.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПОРТОЛАК EPS

• діюча речовина: лактитол моногідрат 66,67 г (100 мл сиропу містить 66,67 г лактитолу моногідрату);
• інші компоненти: кислота бензойна; натрію гідроксид; вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ПОРТОЛАК EPS та вміст упаковки
ПОРТОЛАК EPS — це сироп, який являє собою прозорий, безбарвний та без запаху розчин. Випускається у флаконі об’ємом 500 мл із закручувальною кришкою та дозувальним шприцем.
Власник дозволу на введення в обіг
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22 - 60131 ANCONA