Помалідомід КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Помалідомід КРКА 1 мг тверді капсули, 2 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

помалідомід
Очікується, що Помалідомід КРКА викликає вроджені вади розвитку та може призвести до смерті плоду.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете вагітніти.
• Дотримуйтесь рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Помалідомід КРКА та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Помалідомід КРКА
3. Як застосовувати Помалідомід КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Помалідомід КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід КРКА і для чого його застосовують

Що таке Помалідомід КРКА
Помалідомід КРКА містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний із талідомідом і належить до групи лікарських засобів, що впливають на імунну систему (природні захисні механізми організму).

Для чого застосовують Помалідомід КРКА
Помалідомід КРКА застосовують для лікування дорослих із захворюванням, відомим як «множинна мієлома».

Помалідомід КРКА застосовують разом із:

• двома іншими лікарськими засобами — «бортеозомібом» (препаратом хіміотерапії) та «дексаметазоном» (протизапальним засобом) у пацієнтів, які отримували принаймні одну попередню терапію, що включала леналідомід.

Або

• одним іншим лікарським засобом — «дексаметазоном» — у пацієнтів, у яких множинна мієлома погіршилася незважаючи на принаймні дві попередні терапії, що включали леналідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються в кістковому мозку. Це призводить до ушкодження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, не піддається повному лікуванню. Проте терапія може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, кажуть про «відповідь на лікування».

Як діє Помалідомід КРКА
Помалідомід КРКА діє кількома способами:

• пригнічує ріст клітин множинної мієломи;
• стимулює імунну систему до атаки на пухлинні клітини;
• перешкоджає утворенню кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування Помалідоміду КРКА разом із бортеозомібом і дексаметазоном
Коли Помалідомід КРКА застосовують разом із бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які отримували принаймні одну попередню терапію, це може запобігти прогресуванню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід КРКА в поєднанні з бортеозомібом і дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 11 місяців, тоді як у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон, цей період становив 7 місяців.

Користь від застосування Помалідоміду КРКА разом із дексаметазоном
Коли Помалідомід КРКА застосовують разом із дексаметазоном у пацієнтів, які отримали принаймні дві попередні терапії, це може запобігти погіршенню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід КРКА в поєднанні з дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 4 місяців, тоді як у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон, цей період становив 2 місяці.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Помалідоміду КРКА

Не приймайте Помалідомід КРКА:

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки Помалідомід КРКА, як очікується, є шкідливим для плода. (Чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні уважно прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок та чоловіків» нижче).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар на момент кожного призначення підтвердить, що необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам це підтвердження.
• Якщо Ви маєте алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем. Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов Вашого випадку, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідоміду КРКА.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Помалідоміду КРКА, якщо:

• У Вас були в минулому епізоди утворення тромбів. Під час лікування Помалідомідом КРКА існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (тромби) та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарин) або зменшити дозу Помалідоміду КРКА, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• У Вас була алергійна реакція, наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням під час лікування лікарськими засобами, пов’язаними з

«талідомідом» або «леналідомідом».

• У Вас був інфаркт міокарда, серцева недостатність, труднощі з диханням, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину.
• У Вас високе навантаження пухлиною в усьому організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і викликають підвищений рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Також може виникнути порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом лізису пухлини.
• У Вас є або була в минулому нейропатія (пошкодження нервів, що викликає відчуття поколювання або болю в руках або ногах).
• У Вас є або була в минулому інфекція гепатитом В. Лікування Помалідомідом КРКА може спричинити реактивацію вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що призведе до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи була у Вас коли-небудь інфекція гепатитом В.
• У Вас є або була в минулому будь-яка комбінація таких симптомів: висип на обличчі або поширений, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, яка називається реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SJS), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути інші види раку; тому лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні цього лікарського засобу. Негайно повідомте лікаря або медсестру в будь-який час під час або після лікування, якщо у Вас виникнуть розмите зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, постійне оніміння, знижена чутливість або втрата відчуттів, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас були ці симптоми до початку лікування Помалідомідом КРКА, повідомте лікаря про будь-які зміни цих симптомів.

Після завершення лікування Ви повинні повернути всі неиспользовані капсули фармацевту.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок та чоловіків
Потрібно дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі профілактики вагітності Помалідоміду КРКА.
Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід КРКА, не повинні планувати вагітність або зачаття дитини, оскільки очікується, що помалідомід є шкідливим для плода. Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективні контрацептивні заходи під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки
Не приймайте Помалідомід КРКА, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що цей лікарський засіб є шкідливим для плода. Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікаря, якщо для Вас існує можливість вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість вагітності:

• Ви повинні використовувати ефективні контрацептивні методи щонайменше 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижні після припинення лікування. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого для Вас методу контрацепції.
• На момент кожного призначення лікар переконається, що Ви розумієте, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи профілактики:

• Ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Помалідомід КРКА в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар порадить Вам, чи припинити або продовжити годування грудьми.
Чоловіки
Помалідомід КРКА проникає в чоловічий еякулят.

• Якщо Ваш партнер вагітна або існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати презерватив протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо під час лікування Помалідомідом КРКА Ваш партнер вагітніє, негайно повідомте лікареві. Також Ваш партнер повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати еякулят або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Донорство крові та аналізи крові
Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Перед початком та під час лікування Помалідомідом КРКА Вам будуть проводити регулярні аналізи крові, оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця), та клітин, що зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар призначить Вам аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• щонайменше раз на місяць далі, протягом усього періоду лікування Помалідомідом КРКА.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Помалідоміду КРКА або припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування залежно від Вашого загального стану здоров’я.
Діти та підлітки
Застосування Помалідоміду КРКА не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Помалідомід КРКА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід КРКА може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Помалідоміду КРКА.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідоміду КРКА, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флувоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, відчуття непритомності, сплутаність свідомості або знижену пильність під час прийому Помалідоміду КРКА. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами або устаткуванням.
Помалідомід КРКА містить натрій та ізомальтитол
Помалідомід КРКА містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».
Помалідомід КРКА містить ізомальтитол. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Помалідомід КРКА

Помалідомід КРКА повинен призначати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.
Приймайте ліки суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Коли приймати Помалідомід КРКА разом з іншими ліками

Помалідомід КРКА з бортезомібом та дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкцією до бортезомібу та дексаметазону, щоб дізнатися більше про їх застосування та дію.
• Помалідомід КРКА, бортезоміб та дексаметазон приймаються у вигляді «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 3-тижневого циклу:
• Кожного дня перевіряйте графік і знайдіть потрібний день, щоб дізнатися, які ліки приймати.
• У деякі дні ви прийматимете всі три ліки, у деякі — лише два або один, а в окремі дні — жодного.

POM: Помалідомід КРКА; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон
Цикл 1–8 З циклу 9 і далі
Назва лікувального Назва лікувального
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу розпочніть новий.

Помалідомід КРКА з дексаметазоном окремо

• Ознайомтеся з інструкцією до дексаметазону, щоб дізнатися більше про його застосування та дію.
• Помалідомід КРКА та дексаметазон приймаються у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 4-тижневого циклу:
• Кожного дня перевіряйте графік і знайдіть потрібний день, щоб дізнатися, які ліки приймати.
• У деякі дні ви прийматимете обидва ліки, у деякі — лише один, а в окремі дні — жодного.

POM: Помалідомід КРКА; DEX: Дексаметазон
Назва
лікувального

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу розпочніть новий.

Доза Помалідоміду КРКА, яку призначають разом з іншими ліками

Помалідомід КРКА з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду КРКА — 4 мг один раз на добу.
• Початкову дозу бортезомібу визначатиме лікар залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід КРКА з дексаметазоном окремо

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду КРКА — 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу Помалідоміду КРКА, бортезомібу або дексаметазону, або припинити прийом одного чи кількох ліків залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я, інших ліків, які ви приймаєте (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину чи флуоксаміну), а також у разі появи побічних ефектів (зокрема, висипу або набряку) через лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим препаратом.

Як приймати Помалідомід КРКА

• Не розламуйте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавицями під час роботи з блистером або капсулою. Рукавиці потрібно обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри з препаратом, потім помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими вимогами. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера або капсули.
• Капсули ковтайте цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте капсули щодня приблизно в один і той самий час.

Прийом капсул Помалідоміду КРКА

Не намагайтеся витягнути капсули з блистера силоміць.
Щоб вийняти капсулу з блистера:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну сторону блистера, обережно відірвавши її по перфорації.
2. Підніміть край плівки та повністю відірвіть її.
3. Висипте капсулу на долоню.
4. Ковтніть капсулу цілу, бажано з водою.

Лікар повідомить вам, як і коли приймати Помалідомід КРКА, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите діаліз.

Тривалість лікування Помалідомідом КРКА

Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити терапію.

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду КРКА, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Помалідоміду КРКА, ніж має бути, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Помалідомід КРКА

Якщо ви забули прийняти Помалідомід КРКА в призначений день, прийміть наступну капсулу згідно зі звичайним графіком наступного дня. Не збільшуйте кількість капсул, щоб компенсувати пропущену дозу в попередній день.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть приймати Помалідомід КРКА та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які
із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Підвищення температури, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші ознаки інфекції (через зниження кількості білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями).
• Кровотечі або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечі з кишечника або шлунка (через вплив на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, гарячка та озноб, сеча у малих об’ємах або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
• Сильна, тривала або з кров’ю діарея (можливо з болем у животі або підвищеною температурою), спричинена бактеріями Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині ноги або ікри (через згустки крові).
• Задишка (через важку інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання (через тяжкі алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк або анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний карцинома та базальноклітинна карцинома), що можуть призвести до змін зовнішнього вигляду шкіри або утворення пухлин. Якщо ви помітили будь-які зміни шкіри під час лікування Помалідомідом КРКА, негайно повідомте лікареві.
• Реактивація інфекції гепатиту В, що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темного кольору сечі, болю в правій частині живота, гарячки, нудоти або блювоти. Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів.
• Поширені висипання, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду при виникненні цих симптомів та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Припиніть приймати Помалідомід КРКА та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які із вищезазначених серйозних побічних ефектів: може знадобитися термінова медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Задишка (диспнея).
• Інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколоносових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, викликаючи втому та слабкість.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призвести до слабкості, м’язових спазмів, болю в м’язах, серцебиття, поколювання або оніміння, задишки, змін настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Зниження апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття виснаження.
• Труднощі заснути або підтримувати сон.
• Запаморочення, тремтіння.
• М’язовий спазм, м’язова слабкість.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипання на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може призвести до відчуття печіння під час сечовипускання або необхідності частіше сечовипускатися.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Падіння.
• Крововилив у мозок.
• Зниження здатності рухати або відчувати руки, руки, ноги та ноги через ураження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та відчуття голок і голок на шкірі (парестезія).
• Відчуття обертової голови, з труднощами підвестися та нормально рухатися.
• Набряк, спричинений накопиченням рідини.
• Кропив’янка.
• Свербіж.
• Опоясуючий лишай (святий вогонь).
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція грудної клітки.
• Підвищення артеріального тиску.
• Одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що підвищує схильність до кровотеч та синців. Може відчуватися втому, слабкість, задиху, а також збільшується ймовірність інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (один з видів білих кров’яних тілець), часто спричинене інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може призвести до втоми, загальної слабкості, м’язових спазмів, підвищеної дратівливості та може спричинити зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), з можливим онімінням і/або поколюванням рук, ніг або губ, м’язовими спазмами, м’язовою слабкістю, запамороченням, сплутаністю свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може призвести до м’язової слабкості, дратівливості або сплутаності свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призвести до уповільнення рефлексів та слабкості скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму.
• Низький рівень натрію в крові, що може призвести до втоми та сплутаності свідомості, м’язових спазмів, судом або коми.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до форми артриту, що називається підагра.
• Низький артеріальний тиск, що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.
• Болюча або суха ротова порожнина.
• Зміна смакових відчуттів.
• Набряк живота.
• Відчуття сплутаності свідомості.
• Поганий настрій (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Затуманення зору (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовипускатися.
• Аномалії у тестах функції печінки.
• Біль у тазу.
• Втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може призвести до свербляку, жовтяниці шкіри та білка очей (жовтяниця), світлих випорожнень, темної сечі та болю в животі.
• Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кров (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем із нирками.
• Недостатня активність щитовидної залози, що може призвести до симптомів, таких як втому, летаргія, м’язова слабкість, повільне серцебиття та набір ваги.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантата твердого органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Помалідомід КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Не використані лікарські засоби слід повертати до аптеки після закінчення лікування. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Помалідомід КРКА

• Діючою речовиною є помалідомід.
• Інші компоненти, що входять до складу капсули: ізомальтитол, кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення та натрію стеарилфумарат.

Помалідомід КРКА 1 мг тверді капсули:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Інші компоненти оболонки капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), індоциановий синій (Е132) та друкований чорнило (шовковиця, чорний заліза оксид (Е172), калію гідроксид).

Помалідомід КРКА 2 мг тверді капсули:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Інші компоненти оболонки капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), індоциановий синій (Е132) та друкований чорнило (шовковиця, діоксид титану, калію гідроксид).

Помалідомід КРКА 3 мг тверді капсули:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Інші компоненти оболонки капсули: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), індоциановий синій (Е132) та друкований чорнило (шовковиця, діоксид титану, калію гідроксид).

Помалідомід КРКА 4 мг тверді капсули:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Інші компоненти оболонки капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індоциановий синій (Е132) та друкований чорнило (шовковиця, діоксид титану, калію гідроксид).

Див. розділ 2 «Помалідомід КРКА містить натрій та ізомальтитол».
Опис зовнішнього вигляду Помалідоміду КРКА та вміст упаковки
Помалідомід КРКА 1 мг тверді капсули (капсули):
Тверді желатинові капсули, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Корпус капсули — від світло-жовтого до жовто-коричневого з чорним написом 1. Кришка капсули — синя. Вміст капсули — порошок від світло-жовтого до жовтого кольору.
Помалідомід КРКА 2 мг тверді капсули (капсули):
Тверді желатинові капсули, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Корпус капсули — від помаранчевого до коричнево-помаранчевого з білим написом 2. Кришка капсули — синя. Вміст капсули — порошок від світло-жовтого до жовтого кольору.
Помалідомід КРКА 3 мг тверді капсули (капсули):
Тверді желатинові капсули, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Корпус капсули — блакитно-зелений з білим написом 3. Кришка капсули — синя. Вміст капсули — порошок від світло-жовтого до жовтого кольору.
Помалідомід КРКА 4 мг тверді капсули (капсули):
Тверді желатинові капсули, розмір 2. Довжина капсули: 17,3±0,5 мм. Корпус капсули — блакитний з білим написом 4. Кришка капсули — синя. Вміст капсули — порошок від світло-жовтого до жовтого кольору.
Кожна упаковка містить 14 x 1 або 21 x 1 тверду капсулу у пелабельних блистерах, поділених на одиничні дози з захистом від дітей (календарні упаковки).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Люксембург/Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чеська Республіка Угорщина
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Данія Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Німеччина Нідерланди
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Естонія Норвегія
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греція Австрія
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Відень
Τηλ: +30 210 8009111 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Іспанія Польща
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Франція Португалія
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватія Румунія
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05
Ірландія Словенія
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ісландія Словацька Республіка
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Італія Фінляндія/Фінляндія
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Кіпр Швеція
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.