Pomalidydomida KRKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pomalidomide Krka 1 mg twarde kapsułki, 2 mg twarde kapsułki, 3 mg twarde kapsułki, 4 mg twarde kapsułki

pomalidomid
Oczekuje się, że Pomalidomide Krka powoduje wady wrodzone i może spowodować śmierć płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod antykoncepcji opisanych w tej ulotce.

Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pomalidomide Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pomalidomide Krka
3. Jak przyjmować Pomalidomide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomide Krka i do czego służy

Co to jest Pomalidomide Krka
Pomalidomide Krka zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Pomalidomide Krka
Pomalidomide Krka stosuje się w leczeniu dorosłych z określonym typem nowotworu zwanym „szpicem mnogim”.
Pomalidomide Krka stosuje się razem z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezomib” (typ leku przeciwnowotworowego) i „dexametazon” (lek przeciwzapalny), u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię zawierającą lenalidomid.

Lub

• innym lekiem, zwanym „dexametazon”, u pacjentów, u których szpic zaostrzył się pomimo przynajmniej dwóch innych terapii zawierających lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpic mnogi
Szpic mnogi to typ nowotworu, który atakuje określony rodzaj białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.
Szpic mnogi jest zazwyczaj nieuleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zniknięcie na pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.
Jak działa Pomalidomide Krka
Pomalidomide Krka działa na wiele sposobów:

• zatrzymując rozwój komórek szpiczaka
• pobudzając układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych
• zatrzymując tworzenie się naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.

Korzyść wynikająca ze stosowania Pomalidomide Krka w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem
Gdy Pomalidomide Krka stosuje się razem z bortezomibem i dexametazonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedną inną terapię, może to zapobiec zaostrzeniu się szpicu mnogiego:

• Średnio Pomalidomide Krka stosowane razem z bortezomibem i dexametazonem opóźniło nawrót szpicu mnogiego do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych tylko bortezomibem i dexametazonem. Korzyść wynikająca ze stosowania Pomalidomide Krka w połączeniu z dexametazonem Gdy Pomalidomide Krka stosuje się razem z dexametazonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej dwie inne terapie, może to zapobiec zaostrzeniu się szpicu mnogiego:

• Średnio Pomalidomide Krka stosowane z dexametazonem opóźniło nawrót szpicu mnogiego do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych tylko dexametazonem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pomalidomide Krka

Nie przyjmuj Pomalidomide Krka:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ Pomalidomide Krka może być szkodliwe dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący to lekarstwo powinni przeczytać paragraf „Ciąża, środki zapobiegające zajściu w ciążę i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że podjęto wszystkie niezbędne środki zapobiegające zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, środki zapobiegające zajściu w ciążę i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz przy każdej receptie potwierdzi, że podjęto niezbędne środki, i poinformuje Cię o tym.
• Jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z innych składników tego lekarstwa (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pomalidomide Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pomalidomide Krka, jeśli:

• W przeszłości występowały u Ciebie zatory krwi. Podczas leczenia Pomalidomide Krka istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (trombów) i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę Pomalidomide Krka, aby zmniejszyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi;
• W przeszłości wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna, taka jak wysypka, świąd, obrzęk, uczucie zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, podczas leczenia lekami związanymi z pomalidomidem, takimi jak „talidomid” lub „lenalidomid”.
• Przebyłeś atak serca, masz niewydolność serca, trudności w oddychaniu, palisz papierosy, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu.
• Masz wysoką obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy nowotworowe ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Może również wystąpić zaburzenie rytmu serca. Ta choroba nazywa się zespołem lizy nowotworowej.
• Masz lub miałeś w przeszłości neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w rękach lub stopach).
• Masz lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomide Krka może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz musi sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Masz lub miałeś w przeszłości dowolne połączenie następujących objawów: wysypka na twarzy lub bardziej rozległa, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypowe, powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem nadwrażliwości na leki, toksyczną martwicą nabłonka (TEN) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci z szpiczakiem mnogim leczeni pomalidomidem mogą rozwijać inne typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem tego lekarstwa. W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed leczeniem Pomalidomide Krka występowały u Ciebie te objawy, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.

Po zakończeniu leczenia musisz oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
Ciąża, środki zapobiegające zajściu w ciążę i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy przestrzegać poniższych instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Pomalidomide Krka.
Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomide Krka nie powinni zajść w ciążę ani ojcostwa, ponieważ pomalidomid może być szkodliwy dla płodu. Ty i Twój partner musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekarstwem.
Kobiety
Nie przyjmuj Pomalidomide Krka, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ to lekarstwo może być szkodliwe dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia musisz poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• Musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najlepszy.
• Przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz, jakie środki należy podjąć, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Lekarz wykona testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdzie Ciążę mimo środków zapobiegających:

• Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pomalidomide Krka przenika do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać lub kontynuować karmienie piersią.
Mężczyźni
Pomalidomide Krka przenika do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia Pomalidomide Krka, niezwłocznie powiadom lekarza. Twoja partnerka również musi niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie możesz dawać nasienia ani nasieniowatości podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Oddawanie krwi i badania krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Przed i podczas leczenia Pomalidomide Krka będziesz poddany regularnym badaniom krwi, ponieważ to lekarstwo może powodować zmniejszenie się liczby komórek krwi walczących z infekcjami (białych krwinek) i komórek zatrzymujących krwawienia (płytek krwi).
Lekarz zaleci Ci badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• co najmniej raz na miesiąc później, przez cały okres leczenia Pomalidomide Krka.

W oparciu o wyniki tych badań lekarz może zmienić dawkę Pomalidomide Krka lub przerwać leczenie. Lekarz może również zmienić dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ogólnego stanu zdrowia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Pomalidomide Krka u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne lekarstwa i Pomalidomide Krka
Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne lekarstwa. Ponieważ Pomalidomide Krka może wpływać na działanie innych lekarstw, a inne lekarstwa mogą wpływać na działanie Pomalidomide Krka.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę przed zażyciem Pomalidomide Krka, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących lekarstw:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną czujność podczas przyjmowania Pomalidomide Krka. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Pomalidomide Krka zawiera sód i izomaltozę
Pomalidomide Krka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowe”.
Pomalidomide Krka zawiera izomaltozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego lekarstwa.

3. Jak stosować Pomalidomide Krka

Pomalidomide Krka powinien być podawany przez lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuj lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy stosować Pomalidomide Krka z innymi lekami
Pomalidomide Krka z bortezomibem i dexametazonem

• Przeczytaj ulotkę do bortezomibu i dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomide Krka, bortezomib i dexametazon stosuje się w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, jakie leki przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 3 tygodnie:
• Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź odpowiedni dzień, aby określić, które leki należy zażyć.
• W niektórych dniach przyjmujesz wszystkie trzy leki, w innych dniach tylko dwa lub jeden lek, a jeszcze w innych dniach żadnego leku.

POM: Pomalidomide Krka; BOR : Bortezomib; DEX : Dexametason
Cykl od 1 do 8 Od cyklu 9 dalej
Nazwa leku Nazwa leku
Dzień POM BOR DEX Dzień POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Po zakończeniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomide Krka z dexametazonem samodzielnie

• Zapoznaj się z ulotką do dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomide Krka i dexametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, jakie leki przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 4 tygodnie:
• Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź odpowiedni dzień, aby określić, które leki należy zażyć.
• W niektórych dniach przyjmujesz oba leki, w innych tylko jeden lek, a jeszcze w innych dniach żadnego leku.

POM: Pomalidomide Krka; DEX : Dexametason
Nazwa
leku

• Po zakończeniu każdego cyklu trwającego 4 tygodnie rozpocznij nowy cykl.

Dawka Pomalidomide Krka stosowana razem z innymi lekami
Pomalidomide Krka z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomide Krka to 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego wzrostu i wagi ciała (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 20 mg dziennie. Jeśli jednak masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie. Pomalidomide Krka z dexametazonem samodzielnie
• Zalecana dawka początkowa Pomalidomide Krka to 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu to 40 mg dziennie. Jeśli jednak masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie.

Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki Pomalidomide Krka, bortezomibu lub dexametazonu albo przerwania stosowania jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego zdrowia, innych leków, które możesz przyjmować (np. ciprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina) oraz pojawienia się działań niepożądanych (w szczególności wysypki lub obrzęku) spowodowanych leczeniem.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie bardzo dokładnie monitorować Twój stan podczas leczenia tym lekiem.
Jak stosować Pomalidomide Krka

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsuł. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsuły dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie pacjentów oraz członkowie rodziny powinni nosić jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania blistrzem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić w szczelnej torebce z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży potwierdzonej lub podejrzanej nie powinny manipulować blisterem ani kapsułką.
• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wraz z wodą.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez niego.
• Kapsułki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Sposób przyjmowania Pomalidomide Krka
Nie próbuj wyciskać kapsułek z blistera.
Aby wyjąć kapsułkę z blistera:

1. Trzymaj blister za krawędzie i oddziel jeden koniec blistera od reszty, delikatnie rozrywając wokół perforacji.
2. Podnieś krawędź folii i całkowicie odklej ją.
3. Wysyp kapsułkę do ręki.
4. Połknij kapsułkę całą, najlepiej wraz z wodą.

Lekarz poinformuje Cię, jak i kiedy przyjmować Pomalidomide Krka, jeśli masz problemy z nerkami i jesteś w trakcie dializy.
Czas trwania leczenia Pomalidomide Krka
Powinieneś kontynuować cykle leczenia aż do momentu, gdy lekarz każe Ci przerwać terapię.
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomide Krka niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Pomalidomide Krka niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomide Krka
Jeśli zapomnisz przyjąć Pomalidomide Krka w zalecanym dniu, przyjmij następną kapsułkę zgodnie z zaleceniem następnego dnia. Nie zwiększaj liczby kapsułek, aby nadrobić pominięte dawki Pomalidomide Krka z poprzedniego dnia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować Pomalidomidum Krka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa
pomoc medyczna:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (spowodowane obniżoną liczbą białych krwinek, które walczą z infekcjami).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa oraz z przewodu pokarmowego lub żołądka (spowodowane działaniem na krwinki krwi zwane „płytkami krwi”).
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub szokiem septycznym).
• Silna, trwała lub krwista biegunka (czasem z bólem brzucha lub gorączką) spowodowana bakteriami zwanymi Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Utrata oddechu (spowodowana ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (spowodowany ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi naczynioruchowym obrzękiem (angioedema) i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu lub wyrostki na skórze. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia Pomalidomidum Krka, powiadom lekarza jak najszybciej.
• Powrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, które może powodować żółtaczkę skóry i białek oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub wymioty. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, toksyczna nekroliza epidermy lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną. Zobacz również punkt 2.

Przestań przyjmować Pomalidomidum Krka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z powyższych poważnych działań niepożądanych: może być wymagana natychmiastowa pomoc
medyczna.
Inne działania niepożądane
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Utrata oddechu (dyspnę).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła spowodowane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zaburzenia nastroju.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka.
• Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzebę oddawania moczu.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Ograniczona zdolność poruszania się lub odczuwania czucia w rękach, ramionach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie i uczucie szpilkami i igłami na skórze (parestezja).
• Odczucie wirującego obrazu, trudności z wstaniem i normalnym poruszaniem się.
• Obrzęk spowodowany przez płyn.
• Pokrzywka.
• Swędzenie.
• Herpes zoster (ogniwo).
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozchodzący się do ramion, szyi, żuchwy, uczucie pocenia się i duszności, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa podatność na krwawienia i siniaki. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność oraz łatwiej możesz chorować na infekcje.
• Zmniejszona liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek), często spowodowana infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, osłabienie ogólnie, skurcze mięśni, drażliwość i może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), z możliwym drętwieniem i/lub mrowieniem rąk, stóp lub warg, skurczami mięśni, osłabieniem mięśni, zawrotami głowy, dezorientacją.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemie), które mogą powodować osłabienie mięśni, drażliwość lub dezorientację.
• Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną dną.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Boleśnie lub sucho w ustach.
• Zaburzenia smaku.
• Napięcie brzucha.
• Odczucie dezorientacji.
• Pogorszenie nastroju (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zaburzenia widzenia (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddawania moczu.
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby.
• Ból miednicy.
• Ubytek masy ciała.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udary.
• Zapalenienie wątroby (hepatitis), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, powodujący uwalnianie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy guza). Może to powodować problemy z nerkami.
• Niedostateczna aktywność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, letargia, osłabienie mięśni, zwolnione tętno i przyrost masy ciała.

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu Scad/EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Nieużywany lek należy zwrócić do apteki po zakończeniu leczenia. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pomalidomide Krka

• Substancją czynną jest pomalidomida.
• Innymi składnikami zawartymi w kapsule są izomalt, crospowidon (typ A), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian sodu fumaranian sodu.

Pomalidomide Krka 1 mg twarde kapsułki:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Innymi składnikami powłoki kapsułki są: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygo karmin (E132) oraz atrament do druku (lakier szelakowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

Pomalidomide Krka 2 mg twarde kapsułki:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Innymi składnikami powłoki kapsułki są: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), indygo karmin (E132) oraz atrament do druku (lakier szelakowy, dwutlenek tytanu, wodorotlenek potasu).

Pomalidomide Krka 3 mg twarde kapsułki:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Innymi składnikami powłoki kapsułki są: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), indygo karmin (E132) oraz atrament do druku (lakier szelakowy, dwutlenek tytanu, wodorotlenek potasu).

Pomalidomide Krka 4 mg twarde kapsułki:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Innymi składnikami powłoki kapsułki są: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132) oraz atrament do druku (lakier szelakowy, dwutlenek tytanu, wodorotlenie potasu).

Zobacz punkt 2 „Pomalidomide Krka zawiera sod i izomalt”.
Opis wyglądu Pomalidomide Krka i zawartości opakowania
Pomalidomide Krka 1 mg twarde kapsułki (kapsułki):
Twarde żelatynowe kapsułki, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki od jasnożółtego do brązowozółtego z czarnym oznaczeniem 1. Czapka kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki to proszek od jasnożółtego do żółtego.
Pomalidomide Krka 2 mg twarde kapsułki (kapsułki):
Twarde żelatynowe kapsułki, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki od pomarańczowego do brązowopomarańczowego z białym oznaczeniem 2. Czapka kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki to proszek od jasnożółtego do żółtego.
Pomalidomide Krka 3 mg twarde kapsułki (kapsułki):
Twarde żelatynowe kapsułki, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki niebieskawozielone z białym oznaczeniem 3. Czapka kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki to proszek od jasnożółtego do żółtego.
Pomalidomide Krka 4 mg twarde kapsułki (kapsułki):
Twarde żelatynowe kapsułki, rozmiar 2. Długość kapsułki: 17,3±0,5 mm. Ciało kapsułki błękitne z białym oznaczeniem 4. Czapka kapsułki jest niebieska. Zawartość kapsułki to proszek od jasnożółtego do żółtego.
Każde opakowanie zawiera 14 x 1 lub 21 x 1 twarde kapsułki w foliowych opakowaniach jednostkowych, podzielonych na dawki pojedyncze, odpornych na otwarcie przez dzieci (opakowania kalendarzowe).
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: +30 210 8009111 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.