Инструкция по применению: информация для пациента

Помалидомид Крка 1 мг твердые капсулы, 2 мг твердые капсулы, 3 мг твердые капсулы, 4 мг твердые капсулы

помалидомид
Ожидается, что Помалидомид Крка вызывает врождённые пороки развития и может привести к гибели плода.

Не принимайте этот лекарственный препарат, если вы беременны или можете забеременеть.
Следуйте рекомендациям по использованию методов контрацепции, изложенным в данной инструкции.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Помалидомид Крка и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Помалидомида Крка
Как принимать Помалидомид Крка
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Помалидомид Крка
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомид Крка и для чего он применяется

Что такое Помалидомид Крка
Помалидомид Крка содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат относится к талидомиду и входит в группу лекарственных средств, воздействующих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).

Для чего применяется Помалидомид Крка
Помалидомид Крка применяется для лечения взрослых пациентов с опухолевым заболеванием, называемым «множественная миелома».

Помалидомид Крка используется в комбинации:

с двумя другими препаратами — «бортеозомибом» (противоопухолевое химиотерапевтическое средство) и «дексаметазоном» (противовоспалительное средство) — у пациентов, получавших по меньшей мере одну другую терапию, включавшую леналидомид.

Или

с одним другим препаратом — «дексаметазоном» — у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на проведение по меньшей мере двух других терапий, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток (так называемые «плазматические клетки»). Эти клетки размножаются неконтролируемо и накапливаются в костном мозге. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить проявления и симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Когда это происходит, говорят о «реакции на лечение».

Как действует Помалидомид Крка
Помалидомид Крка оказывает действие несколькими способами:

замедляет рост клеток миеломы
стимулирует иммунную систему к атаке опухолевых клеток
подавляет образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущество применения Помалидомида Крка в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Когда Помалидомид Крка применяется в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере одну другую терапию, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

В среднем Помалидомид Крка в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомида Крка в сочетании с дексаметазоном
Когда Помалидомид Крка применяется в сочетании с дексаметазоном у пациентов, ранее получавших по меньшей мере две другие терапии, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

В среднем Помалидомид Крка в комбинации с дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что необходимо знать перед приемом Помалидомид Крка

Не принимайте Помалидомид Крка:

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку Помалидомид Крка может нанести вред плоду. (Женщины и мужчины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин» ниже.)
Если существует вероятность наступления беременности, если вы не будете соблюдать все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом назначении препарата должен подтвердить, что необходимые меры приняты, и сообщить вам об этом.
Если у вас аллергия на помалидомид или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом. Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Помалидомид Крка.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Помалидомид Крка, если:

у вас в анамнезе были эпизоды тромбоза. При лечении Помалидомид Крка повышается риск образования тромбов в венах (венозный тромбоз) и артериях. Врач может назначить дополнительную терапию (например, варфарин) или уменьшить дозу Помалидомид Крка, чтобы снизить вероятность образования тромбов;
у вас в анамнезе была аллергическая реакция, например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание, во время лечения препаратами, относящимися к группе «таллидомид» или «леналидомид».
у вас был инфаркт, сердечная недостаточность, одышка, или если вы курите, у вас высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина.
у вас высокий опухолевый бурден по всему организму, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение ритма сердца. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.
у вас есть или были в анамнезе периферическая нейропатия (поражение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
у вас есть или были в анамнезе инфекции гепатита В. Лечение Помалидомид Крка может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями вируса, с последующим обострением инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас инфекции гепатита В.
у вас есть или были в анамнезе любые из следующих симптомов: сыпь на лице или более обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Важно отметить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, может развиваться другой тип рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если во время или после лечения у вас появятся нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, нарушение походки или координации, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание головного мозга, которое может привести к летальному исходу и называется прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Помалидомид Крка, сообщите врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции, изложенные в Программе профилактики беременности при приеме Помалидомид Крка.
Женщины и мужчины, принимающие Помалидомид Крка, не должны планировать беременность или зачатие ребенка, поскольку помалидомид может нанести вред плоду. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.
Женщины
Не принимайте Помалидомид Крка, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, поскольку ожидается, что этот препарат может нанести вред плоду. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

вы должны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего курса терапии и не менее 4 недель после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
При каждом назначении препарата врач должен убедиться, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности.
Врач будет проводить тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если беременность наступила, несмотря на меры предосторожности:

вы должны немедленно прекратить лечение и срочно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Помалидомид Крка в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач посоветует вам, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Помалидомид Крка проникает в семенную жидкость человека.

Если ваша партнерша беременна или существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать презервативы на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Если во время лечения Помалидомид Крка ваша партнерша забеременеет, немедленно сообщите об этом врачу. Ваша партнерша также должна немедленно обратиться к врачу.

Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Сдача крови и анализ крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Перед началом и во время лечения Помалидомид Крка вам будут регулярно проводить анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение количества клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоцитов), и клеток, останавливающих кровотечения (тромбоцитов).
Врач назначит вам сдавать анализы крови:

перед началом лечения
еженедельно в течение первых 8 недель лечения
не реже одного раза в месяц далее, на протяжении всего периода лечения Помалидомид Крка.

На основании результатов этих анализов врач может изменить дозу Помалидомид Крка или прекратить лечение. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья.
Дети и подростки
Применение Помалидомид Крка не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Помалидомид Крка
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомид Крка может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Помалидомид Крка.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Помалидомид Крка, если вы принимаете один из следующих препаратов:

некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол
некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
некоторые антидепрессанты, например, флуоксевин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, ощущение обморока, спутанность сознания или снижение бдительности при приеме Помалидомид Крка. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Помалидомид Крка содержит натрий и изомальтитол
Помалидомид Крка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть практически «без натрия».
Помалидомид Крка содержит изомальтитол. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Помалидомид Крка

Помалидомид Крка должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать Помалидомид Крка вместе с другими лекарственными средствами

Помалидомид Крка в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

Ознакомьтесь с инструкцией по применению бортезомиба и дексаметазона для получения дополнительной информации об их использовании и побочных эффектах.
Помалидомид Крка, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
Воспользуйтесь приведённой ниже таблицей, чтобы узнать, какие лекарства принимать каждый день в течение 3-недельного цикла.
Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства необходимо принять.
В некоторые дни вы будете принимать все три лекарства, в другие — два или одно из них, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

POM: Помалидомид Крка; BOR: Бортезомиб; DEX: Дексаметазон
Циклы 1–8

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите прием препарата Помалидомид Крка и немедленно обратитесь к врачу, если у вас
возник один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная
медицинская помощь:

Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекциями).
Кровотечение или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечения из кишечника или желудка (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
Учащенное дыхание, учащенный пульс, повышение температуры тела, озноб, малое количество мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом, или септического шока).
Сильная, продолжительная или с кровью диарея (возможно, с болями в животе или повышением температуры тела), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
Боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в крови).
Одышка (вследствие тяжелой инфекции в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии).
Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если вы заметили любые изменения кожи во время лечения препаратом Помалидомид Крка, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Реактивация инфекции гепатита В, которая может вызвать пожелтение кожи и глаз, мочу темно-коричневого цвета, боль в животе справа, повышение температуры тела, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если заметили один из этих симптомов.
Обширная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Прекратите прием препарата Помалидомид Крка и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов: может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

Одышка (диспноэ).
Инфекции легких (пневмония и бронхит).
Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
Симптомы, напоминающие грипп (грипп).
Низкое количество эритроцитов, которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызвать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения.
Повышенный уровень сахара в крови.
Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
Снижение аппетита.
Запор, диарея или тошнота.
Рвота.
Боль в животе.
Отсутствие энергии.
Трудности с засыпанием или сохранением сна.
Головокружение, тремор.
Спазм мышц, мышечная слабость.
Боль в костях, боль в спине.
Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
Отек тела, включая отек рук и ног.
Сыпь.
Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызвать жжение при мочеиспускании или необходимость чаще мочиться.

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

Падения.
Кровоизлияние в мозг.
Снижение способности двигать или чувствовать руки, руки, ноги и ступни вследствие повреждения нервной системы (периферическая сенсомоторная нейропатия).
Онемение, зуд и ощущение иголок и булавок на коже (парестезия).
Ощущение вращения головы, трудности с вставанием и нормальным движением.
Отек, вызванный скоплением жидкости.
Крапивница.
Зуд.
Опоясывающий лишай (герпес зостер).
Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею, нижнюю челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота).
Боль в груди, инфекция грудной клетки.
Повышение артериального давления.
Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает риск кровотечений и синяков. Вы можете чувствовать усталость, слабость, одышку, а также чаще подвергаться инфекциям.
Снижение количества лимфоцитов (одного из типов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызвать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), с возможным онемением и/или покалыванием в руках, ногах или губах, мышечными спазмами, мышечной слабостью, головокружением, спутанностью сознания.
Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызвать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызвать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
Низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой.
Низкое артериальное давление, которое может вызвать головокружение или обморок.
Боль во рту или сухость во рту.
Нарушение вкуса.
Вздутие живота.
Ощущение спутанности сознания.
Подавленное настроение (депрессия).
Потеря сознания, обморок.
Затуманенное зрение (катаракта).
Повреждение почек.
Невозможность мочеиспускания.
Отклонения в результатах анализов функции печени.
Боль в тазу.
Потеря веса.

Не часто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

Инсульт.
Воспаление печени (гепатит), которое может вызвать зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темную мочу и боль в животе.
Распад опухолевых клеток, вызывающий выброс токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может вызвать проблемы с почками.
Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызвать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, медленное сердцебиение и увеличение массы тела.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отторжение трансплантированного твердого органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Помалидомид Крка

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Неиспользованный лекарственный препарат необходимо вернуть в аптеку по окончании лечения. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Помалидомид Крка

Действующее вещество — помалидомид.
Другие компоненты содержимого капсулы: изомальтит, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения и натрий стеарилфумарат.

Помалидомид Крка 1 мг капсулы твердые:

Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
Другие компоненты в оболочке капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), индиго кармин (Е132) и печатная краска (шеллак, оксид железа черный (Е172), гидроксид калия).

Помалидомид Крка 2 мг капсулы твердые:

Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
Другие компоненты в оболочке капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), индиго кармин (Е132) и печатная краска (шеллак, диоксид титана, гидроксид калия).

Помалидомид Крка 3 мг капсулы твердые:

Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
Другие компоненты в оболочке капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), индиго кармин (Е132) и печатная краска (шеллак, диоксид титана, гидроксид калия).

Помалидомид Крка 4 мг капсулы твердые:

Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
Другие компоненты в оболочке капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индиго кармин (Е132) и печатная краска (шеллак, диоксид титана, гидроксид калия).

См. раздел 2 «Помалидомид Крка содержит натрий и изомальтит».
Описание внешнего вида Помалидомид Крка и содержимое упаковки
Помалидомид Крка 1 мг капсулы твердые (капсулы):
Твердые желатиновые капсулы, размер 2. Длина капсулы: 17,3±0,5 мм. Корпус капсулы от светло-желтого до желто-коричневого с черным обозначением 1. Головка капсулы — синяя. Содержимое капсулы — порошок от светло-желтого до желтого цвета.
Помалидомид Крка 2 мг капсулы твердые (капсулы):
Твердые желатиновые капсулы, размер 2. Длина капсулы: 17,3±0,5 мм. Корпус капсулы от оранжевого до оранжево-коричневого с белым обозначением 2. Головка капсулы — синяя. Содержимое капсулы — порошок от светло-желтого до желтого цвета.
Помалидомид Крка 3 мг капсулы твердые (капсулы):
Твердые желатиновые капсулы, размер 2. Длина капсулы: 17,3±0,5 мм. Корпус капсулы — сине-зеленый с белым обозначением 3. Головка капсулы — синяя. Содержимое капсулы — порошок от светло-желтого до желтого цвета.
Помалидомид Крка 4 мг капсулы твердые (капсулы):
Твердые желатиновые капсулы, размер 2. Длина капсулы: 17,3±0,5 мм. Корпус капсулы — голубой с белым обозначением 4. Головка капсулы — синяя. Содержимое капсулы — порошок от светло-желтого до желтого цвета.
Каждая упаковка содержит 14 x 1 или 21 x 1 твердую капсулу в индивидуальных вскрываемых блистерах, разделенных по дозам, с защитой от детей (упаковки-календари).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40
Болгария Люксембург
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Чешская Республика Венгрия
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490
Дания Мальта
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885
Германия Нидерланды
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Эстония Норвегия
KRKA, d.d., Novo mesto, филиал в Эстонии KRKA Sverige AB
Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Греция Австрия
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Вена
Тел.: +30 210 8009111 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300
Испания Польша
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Тел.: + 34 911 61 03 80 Тел.: + 48 (0)22 573 7500
Франция Португалия
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650
Хорватия Румыния
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест
Тел.: + 385 1 6312 101 Тел.: + 4 021 310 66 05
Ирландия Словения
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Тел.: + 353 1 413 3710 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100
Исландия Словакия
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501
Италия Финляндия/Финляндия
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Тел.: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Кипр Швеция
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 353 1 413 3710
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.