Помалідомід Ауробіндо

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Помалідомід Ауробіндо 1 мг тверді капсули, 2 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4 мг тверді капсули

Засіб еквівалентний оригіналу
Очікується, що Помалідомід Ауробіндо спричиняє вроджені вади розвитку і може призвести до
загибелі плода.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або можете стати вагітною.
• Дотримуйтесь рекомендацій щодо методів контрацепції, описаних у цій інструкції.

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Помалідомід Ауробіндо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Помалідоміду Ауробіндо
3. Як застосовувати Помалідомід Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Помалідомід Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Помалідомід Ауробіндо і для чого він призначений

Помалідомід Ауробіндо містить діючу речовину «помалідомід». Цей лікарський засіб пов’язаний з талідомідом і належить до групи препаратів, які впливають на імунну систему (природні захисні механізми організму).
Для чого призначений Помалідомід Ауробіндо
Помалідомід Ауробіндо застосовується для лікування дорослих із різновидом пухлини, яка називається «множинна мієлома».
Помалідомід Ауробіндо застосовується разом із:

• двома іншими лікарськими засобами, які називаються «бортеозоміб» (різновид хіміотерапевтичного засобу) і «дексаметазон» (протизапальний препарат) у пацієнтів, які отримували принаймні одну іншу терапію, що включала леналідомід; або
• одним іншим препаратом, який називається «дексаметазон», у пацієнтів, у яких множинна мієлома прогресувала незважаючи на принаймні дві попередні терапії, що включали леналідомід і бортеозоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин (так звані «плазматичні клітини»). Ці клітини ростуть неконтрольовано і накопичуються в кістковому мозку. Це призводить до ушкодження кісток і нирок.
Множинна мієлома, як правило, є невиліковною. Проте лікування може зменшити ознаки та симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час. Коли це відбувається, кажуть про «відповідь на лікування».
Як діє Помалідомід Ауробіндо
Помалідомід Ауробіндо діє кількома способами:

• припиняючи розвиток клітин мієломи;
• стимулюючи імунну систему до атаки пухлинних клітин;
• припиняючи утворення кров’яних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування Помалідоміду Ауробіндо разом із бортеозомібом і дексаметазоном
Коли Помалідомід Ауробіндо застосовується разом із бортеозомібом і дексаметазоном у пацієнтів, які отримували принаймні одну іншу терапію, це може запобігти прогресуванню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід Ауробіндо у поєднанні з бортеозомібом і дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 11 місяців, порівняно з 7 місяцями у пацієнтів, які отримували лише бортеозоміб і дексаметазон.

Користь від застосування Помалідоміду Ауробіндо разом із дексаметазоном
Коли Помалідомід Ауробіндо застосовується разом із дексаметазоном у пацієнтів, які отримали принаймnі дві попередні терапії, це може запобігти прогресуванню множинної мієломи:

• У середньому, Помалідомід Ауробіндо у поєднанні з дексаметазоном запобігав рецидиву множинної мієломи протягом до 4 місяців, порівняно з 2 місяцями у пацієнтів, які отримували лише дексаметазон.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Помалідоміду Ауробіндо

Не приймайте Помалідомід Ауробіндо

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що Помалідомід Ауробіндо є шкідливим для плоду (чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків» нижче).
• Якщо існує можливість настання вагітності, якщо Ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків»). Якщо існує можливість настання вагітності, лікар при кожному виписуванні рецепту підтвердить, що необхідні заходи були вжиті, і надасть Вам це підтвердження.
• Якщо Ви маєте алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із вищезазначених умов Вашого випадку, проконсультуйтесь із лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом Помалідоміду Ауробіндо.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Помалідоміду Ауробіндо, якщо:

• у Вас у минулому були випадки утворення тромбів. Під час лікування Помалідомідом Ауробіндо існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (тромби) та артеріях. Лікар може рекомендувати додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу Помалідоміду Ауробіндо, щоб знизити ймовірність утворення тромбів;
• у Вас у минулому були алергічні реакції, такі як висип, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання під час лікування лікарськими засобами, що належать до групи «талідомід» або «леналідомід»;
• у Вас був інфаркт, серцева недостатність, утруднення дихання, або якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у Вас високе навантаження пухлиною в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і викликають підвищений рівень хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Також можуть виникнути порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом лізису пухлини;
• у Вас є або була в минулому нейропатія (пошкодження нервів, що викликає поколювання або біль у руках чи ногах).
• у Вас є або була в минулому інфекція гепатитом В. Лікування Помалідомідом Ауробіндо може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що призведе до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи були у Вас коли-небудь інфекції гепатитом В.
• у Вас є або були в минулому будь-які поєднання таких симптомів: висип на обличчі або більш поширений, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (це ознаки серйозної шкірної реакції, що називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), або синдромом гіперчутливості до ліків, токсичним епідермальним некролізом (TEN) або синдромом Стівенса-Джонсона (SSJ), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Важливо зазначити, що пацієнти з множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть розвинути
інші види раку; тому лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користі та ризику перед призначенням
цього лікарського засобу.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві або медсестрі,
якщо у Вас виникли нечітке бачення, втрата зору або подвоєння в очах, утруднення мовлення, слабкість у руці або нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, стійке оніміння, знижена чутливість або втрата відчуттів, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Це можуть бути симптоми серйозного захворювання мозку, яке може призвести до смерті, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у Вас вже були ці симптоми до початку лікування Помалідомідом Ауробіндо, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після завершення лікування Ви повинні повернути фармацевту всі неиспользовані капсули.
Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок та чоловіків
Потрібно дотримуватися наступних інструкцій, як зазначено в Програмі профілактики вагітності Помалідоміду Ауробіндо.
Жінки та чоловіки, які приймають Помалідомід Ауробіндо, не повинні планувати вагітність або зачаття дитини, оскільки очікується, що помалідомід є шкідливим для плоду. Вам і Вашому партнеру необхідно використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.
Жінки
Не приймайте Помалідомід Ауробіндо, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, оскільки очікується, що цей лікарський засіб є шкідливим для плоду. Перед початком лікування Ви повинні повідомити лікареві, якщо для Вас існує можливість вагітності, навіть якщо Ви вважаєте це малоймовірним.
Якщо існує можливість вагітності:

• Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та щонайменше 4 тижні після припинення лікування. Проконсультуйтесь із лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас.
• При кожному виписуванні рецепту лікар переконається, що Ви зрозуміли, які заходи необхідно вжити для запобігання вагітності.
• Лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після завершення лікування.

Якщо вагітність настала, незважаючи на заходи профілактики:

• Ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає Помалідомід Ауробіндо в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або
плануєте годувати. Лікар порадить Вам, чи припинити або продовжити годування груддю.
Чоловіки
Помалідомід Ауробіндо проникає в сперму людини.

• Якщо Ваш партнер вагітна або існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати презервативи протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо під час лікування Помалідомідом Ауробіндо Ваш партнер стала вагітною, негайно повідомте лікареві. Ваш партнер також повинен негайно повідомити лікареві.

Ви не повинні донорувати сперму або сперму під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Донорство крові та аналізи крові
Ви не повинні донорувати кров під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Перед початком та під час лікування Помалідомідом Ауробіндо Вам будуть проводити регулярні аналізи крові, оскільки цей лікарський засіб може спричиняти зниження кількості клітин крові, що борються з інфекціями (білі кров’яні тільця), та клітин, що зупиняють кровотечі (тромбоцити).
Лікар призначить Вам аналізи крові:

• перед початком лікування;
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• щонайменше раз на місяць далі, протягом усього періоду лікування Помалідомідом Ауробіндо.

На підставі результатів цих аналізів лікар може змінити дозу Помалідоміду Ауробіндо або припинити лікування. Лікар також може змінити дозу або припинити лікування залежно від загального стану Вашого здоров’я.
Діти та підлітки
Застосування Помалідоміду Ауробіндо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Помалідомід Ауробіндо
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Помалідомід Ауробіндо може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Помалідоміду Ауробіндо.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Помалідоміду Ауробіндо, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин);
• деякі антидепресанти, такі як флуоксамін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому, запаморочення, почуття непритомності, сплутаність свідомості або знижену уважність під час прийому Помалідоміду Ауробіндо. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами.
Помалідомід Ауробіндо містить натрій, малтитол та ізомалтитол
Натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».
Малтитол та ізомалтитол:
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Помалідомід Ауробіндо

Помалідомід Ауробіндо повинен призначати лікар, який має досвід лікування багатоосередкової мієломи.
Приймайте препарат суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Коли приймати Помалідомід Ауробіндо разом з іншими ліками
Помалідомід Ауробіндо з бортезомібом та дексаметазоном

• Прочитайте інструкцію до бортезомібу та дексаметазону, щоб дізнатися більше про їх застосування та дію.
• Помалідомід Ауробіндо, бортезоміб та дексаметазон приймають у рамках «циклів лікування». Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня 3-тижневого циклу: o Кожного дня перевіряйте таблицю та визначайте потрібний день, щоб знати, які ліки приймати. o Деякі дні ви прийматимете всі 3 ліки, деякі дні — лише 2 або 1 лік, а інші дні — жодного ліку.

POM: Помалідомід Ауробіндо; BOR: Бортезоміб; DEX: Дексаметазон
Цикл 1–8 Цикл 9 і далі

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу розпочніть новий.

Помалідомід Ауробіндо з дексаметазоном окремо

• Перегляньте інструкцію з використання дексаметазону, щоб дізнатися більше про його застосування та дію.
• Помалідомід Ауробіндо та дексаметазон застосовують у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Дивіться таблицю нижче, щоб дізнатися, які ліки приймати кожного дня циклу з 4 тижнів:
  o Кожного дня перевіряйте таблицю та знаходьте відповідний день, щоб дізнатися, які ліки потрібно приймати.
  o Деякі дні ви будете приймати обидва ліки, деякі дні — лише один інший лік, а інші дні — жодного.

POM: Помалідомід Ауробіндо; DEX: Дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу починайте новий.

Доза Помалідоміду Ауробіндо, яку потрібно приймати разом з іншими лікарськими засобами
Помалідомід Ауробіндо з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Ауробіндо — 4 мг один раз на добу.
• Рекомендовану початкову дозу бортезомібу визначатиме лікар залежно від вашого зросту та ваги (1,3 мг/м² площі тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Помалідомід Ауробіндо з дексаметазоном окремо

• Рекомендована початкова доза Помалідоміду Ауробіндо — 4 мг один раз на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо вам більше 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може знизити дозу Помалідоміду Ауробіндо, бортезомібу або дексаметазону або припинити прийом одного чи кількох цих лікарських засобів залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану, інших ліків, які ви приймаєте (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин чи флуоксацин), а також у разі появи побічних ефектів (особливо висипу або набряку) через лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар уважно спостерігатиме за вашим станом під час лікування цим лікарським засобом.
Як приймати Помалідомід Ауробіндо

• Не розламуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичний персонал, доглядальники та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту шкіри з препаратом, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього ретельно вимийте руки водою з милом. Жінки з підтвердженою або підозрюваною вагітністю не повинні торкатися блистера чи капсули.
• Капсули потрібно ковтати цілими, бажано з водою.
• Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Приймайте капсули щодня приблизно в той самий час.

Щоб вийняти капсулу з блистера, натисніть лише з одного боку капсули, протискаючи її крізь алюмінієву фольгу. Не натискайте на центр капсули, щоб не пошкодити її.

Лікар повідомить вас, як і коли приймати Помалідомід Ауробіндо, якщо у вас є проблеми з нирками та ви проходите лікування діалізом.
Тривалість лікування Помалідомідом Ауробіндо
Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити терапію.
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Ауробіндо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Помалідоміду Ауробіндо, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Помалідомід Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти Помалідомід Ауробіндо в призначений день, прийміть капсулу наступного дня, як зазвичай. Не збільшуйте кількість капсул, щоб компенсувати пропущену дозу Помалідоміду Ауробіндо напередодні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть приймати Помалідомід Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря, якщо виникне
один із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична
допомога:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший ознака інфекції (через зниження кількості білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями).
• Кровотеча або синці без видимої причини, включаючи носові кровотечі та кровотечі з кишечника або шлунка (внаслідок впливу на кров’яні клітини, що називаються «тромбоцити»).
• Прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, сеча у малих об’ємах або її відсутність, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
• Сильна, тривала або з кров’ю діарея (можливо з болем у животі або лихоманкою), спричинена бактеріями Clostridium difficile.
• Біль у грудях або біль і набряк у ногах, особливо в нижній частині ноги або ікри (через згортки крові).
• Задишка (через важку інфекцію грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або згорток крові).
• Набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричинити труднощі з диханням (через серйозні алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
• Деякі види раку шкіри (плоскоклітинний карцинома та базальноклітинна карцинома), що можуть спричинити зміни зовнішнього вигляду шкіри або вирости на шкірі. Якщо ви помітили будь-які зміни шкіри під час лікування Помалідомідом Ауробіндо, повідомте лікареві якомога швидше.
• Реактивація інфекції гепатитом В, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей, темно-коричневу сечу, біль у животі праворуч, лихоманку, нудоту або блювоту. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили один із цих симптомів.
• Поширена висипка, підвищена температура тіла, збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). Припиніть прийом помалідоміду, якщо виникнуть ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Припиніть приймати Помалідомід Ауробіндо та негайно зверніться до лікаря,
якщо виникне один із перерахованих вище серйозних побічних ефектів: може знадобитися невідкладна медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

• Задишка (диспнея).
• Інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
• Інфекції носа, навколоміхурових пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
• Симптоми, схожі на грип (грип).
• Знижена кількість червоних кров’яних тілець, що може спричинити анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити слабкість, судоми м’язів, біль у м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишку, зміни настрою.
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Зниження апетиту.
• Запор, діарея або нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Відчуття втоми.
• Труднощі заснути або підтримувати сон.
• Запаморочення, тремтіння.
• Судоми м’язів, слабкість м’язів.
• Біль у кістках, біль у спині.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах (периферична сенсорна нейропатія).
• Набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг.
• Висипки на шкірі.
• Інфекція сечових шляхів, що може спричинити печіння під час сечовипускання або потребу частіше сечовиділяти.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Падіння.
• Крововилив у мозок.
• Знижена здатність рухати або відчувати в руках, ногах, руках та ногах через ураження нервової системи (периферична сенсомоторна нейропатія).
• Оніміння, свербіж та відчуття голок та голок на шкірі (парестезія).
• Відчуття обертової голови, труднощі з підйому та нормального руху.
• Набряк, спричинений скупченням рідини.
• Кропив’янка.
• Свербіж шкіри.
• Опоясуючий лишай (святий вогонь).
• Інфаркт міокарда (біль у грудях, що віддає в руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота).
• Біль у грудях, інфекція грудної клітки.
• Підвищення артеріального тиску.
• Одночасне зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що підвищує схильність до кровотеч та синців. Може виникати втому, слабкість, задишка, а також підвищений ризик інфекцій.
• Зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець), часто спричинене інфекцією (лімфопенія).
• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може спричинити втому, загальну слабкість, судоми м’язів, подразливість та може призвести до зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), з можливим онімінням і/або поколюванням рук, ніг або губ, судомами м’язів, слабкістю м’язів, запамороченням, сплутаністю свідомості.
• Низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія), що може спричинити слабкість м’язів, подразливість або сплутаність свідомості.
• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може спричинити уповільнення рефлексів та слабкість скелетних м’язів.
• Підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму.
• Низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому та сплутаність свідомості, судоми м’язів, епілептичні напади або кому.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити форму артриту, що називається підвурна.
• Низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.
• Біль у роті або сухість у роті.
• Порушення смаку.
• Набряк живота.
• Відчуття сплутаності.
• Поганий настрій (депресивний настрій).
• Втрата свідомості, непритомність.
• Нечіткість зору (катаракта).
• Ураження нирок.
• Нездатність сечовиділяти.
• Аномалії у тестах функції печінки.
• Біль у тазі.
• Втрата ваги.
• Підвищення аланінамінотрансферази.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Інсульт.
• Запалення печінки (гепатит), що може спричинити свербіж, жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), світлі випорожнення, темну сечу та біль у животі.
• Руйнування пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кровотік (синдром лізису пухлини). Це може спричинити проблеми з нирками.
• Недостатня активність щитовидної залози, що може спричинити симптоми, такі як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільне серцебиття та збільшення ваги.
• Базальноклітинна карцинома.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відторгнення трансплантованого твердого органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте
лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за посиланням www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Помалідомід Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Помалідомід Ауробіндо, якщо помітите пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки лікарського засобу.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Неиспользований лікарський засіб слід повернути до аптекаря після закінчення лікування. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Помалідомід Ауробіндо

• Діючою речовиною є помалідомід. Кожна тверда капсула містить 1 мг помалідоміду. Кожна тверда капсула містить 2 мг помалідоміду. Кожна тверда капсула містить 3 мг помалідоміду. Кожна тверда капсула містить 4 мг помалідоміду.

Інші складові: малітитол, ізомалітитол, кросповідон та натрію стеарилфумарат.
Кришечка капсули: індано кармін (Е 132) (для 1 мг, 2 мг, 3 мг), діоксид титану (Е171), желатин, червоний залізний оксид (Е172) (для 4 мг).
Тіло капсули: діоксид титану (Е171), желатин, індано кармін (Е 132) (для 3 мг),
червоний залізний оксид (Е172) (для 2 мг та 4 мг), жовтий залізний оксид (Е172) (для 1 мг, 2 мг та 3 мг).
Друкований чорнило (чорний та білий): шелак, чорний залізний оксид (для 4 мг), калію гідроксид, діоксид титану (Е171) (для 1 мг, 2 мг та 3 мг).
Опис зовнішнього вигляду Помалідоміду Ауробіндо та вмісту упаковки
Помалідомід Ауробіндо 1 мг тверді капсули
Жовтий порошок, уміщений у тверду желатинову капсулу розміру 3, з матовою темно-синьою кришечкою та матовим жовтим тілом, на кришечці нанесено «P1» білим чорнилом, тіло гладке.
Помалідомід Ауробіндо 2 мг тверді капсули
Жовтий порошок, уміщений у тверду желатинову капсулу розміру 1, з матовою темно-синьою кришечкою та матовим помаранчевим тілом, на кришечці нанесено «P2» білим чорнилом, тіло гладке.
Помалідомід Ауробіндо 3 мг тверді капсули
Жовтий порошок, уміщений у тверду желатинову капсулу розміру 1, з матовою темно-синьою кришечкою та матовим зеленим тілом, на кришечці нанесено «P3» білим чорнилом, тіло гладке.
Помалідомід Ауробіндо 4 мг тверді капсули
Жовтий порошок, уміщений у тверду желатинову капсулу розміру 0, з матовою червоною кришечкою та матовим червоним тілом, на кришечці нанесено «P4» чорним чорнилом, тіло гладке.
Помалідомід Ауробіндо тверді капсули доступні в блистерних упаковках по 14 та 21 тверду капсулу, а також у перфорованих блистерах для дозування по 14×1 та 21×1 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Мальта
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг тверді капсули / gélules / Hartkapseln
Люксембург: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг gélules / Hartkapseln
Франція: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг gélule
Німеччина: Pomalidomid Puren 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, тверді капсули
Італія: Помалідомід Ауробіндо
Нідерланди: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, тверді капсули
Польща: Pomalidomide Eugia
Португалія: Pomalidomida Eugia
Іспанія: Pomalidomida Eugia 3 мг, 4 мг тверді капсули EFG