Помалидомид Ауробиндо

Инструкция: информация для пользователя

Помалидомид Ауробиндо 1 мг капсулы твердые, 2 мг капсулы твердые, 3 мг капсулы твердые, 4 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Ожидается, что Помалидомид Ауробиндо вызывает врождённые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Не принимайте этот препарат, если вы беременны или можете забеременеть.
• Следуйте рекомендациям по использованию методов контрацепции, описанным в данной инструкции.

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Помалидомид Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Помалидомида Ауробиндо
3. Как принимать Помалидомид Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Помалидомид Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Помалидомид Ауробиндо и для чего он применяется

Помалидомид Ауробиндо содержит действующее вещество «помалидомид». Этот препарат родственен талидомиду и относится к группе лекарственных средств, воздействующих на иммунную систему (естественные защитные механизмы организма).
Для чего применяется Помалидомид Ауробиндо
Помалидомид Ауробиндо используется для лечения взрослых пациентов с опухолью, называемой «множественная миелома».
Помалидомид Ауробиндо применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — «бортеозомибом» (препарат химиотерапии) и «дексаметазоном» (противовоспалительное средство) — у пациентов, получавших по меньшей мере одну другую терапию, включавшую леналидомид; либо
• с одним другим препаратом — «дексаметазоном» — у пациентов, у которых множественная миелома прогрессировала, несмотря на проведение по меньшей мере двух других терапий, включавших леналидомид и бортеозомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток (так называемые «плазматические клетки»). Эти клетки размножаются неконтролируемо и накапливаются в костном мозге.
Это приводит к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако лечение может уменьшить признаки и симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определённый период времени. Когда это происходит, говорят о «реакции на лечение».
Как действует Помалидомид Ауробиндо
Помалидомид Ауробиндо оказывает действие несколькими способами:

• тормозит рост клеток миеломы;
• стимулирует иммунную систему к атаке опухолевых клеток;
• подавляет образование кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущество применения Помалидомида Ауробиндо в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном
Когда Помалидомид Ауробиндо применяется совместно с бортеозомибом и дексаметазоном у пациентов, получавших по меньшей мере одну другую терапию, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем Помалидомид Ауробиндо в сочетании с бортеозомибом и дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортеозомиб и дексаметазон.

Преимущество применения Помалидомида Ауробиндо в сочетании с дексаметазоном
Когда Помалидомид Ауробиндо применяется совместно с дексаметазоном у пациентов, получавших по меньшей мере две другие терапии, он может предотвратить прогрессирование множественной миеломы:

• В среднем Помалидомид Ауробиндо в сочетании с дексаметазоном предотвращал рецидив множественной миеломы в течение до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Что необходимо знать перед применением Помалидомида Ауробиндо

Не принимайте Помалидомид Ауробиндо

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку Помалидомид Ауробиндо, как ожидается, оказывает вредное воздействие на плод (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин» ниже).
• Если существует вероятность наступления беременности, если вы не будете соблюдать все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждом выписывании рецепта будет регистрировать, что необходимые меры приняты, и сообщать вам об этом.
• Если у вас аллергия на помалидомид или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой перед приемом Помалидомида Ауробиндо.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Помалидомида Ауробиндо, если:

• у вас в анамнезе были эпизоды тромбоза. Во время лечения Помалидомидом Ауробиндо существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозных тромбов) и артериях. Врач может порекомендовать дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу Помалидомида Ауробиндо, чтобы снизить вероятность образования тромбов;
• у вас ранее была аллергическая реакция, например, сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание, во время лечения схожими препаратами, называемыми «таллидомид» или «леналидомид»;
• у вас был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, затрудненное дыхание, или если вы курите, у вас высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина;
• у вас высокая опухолевая нагрузка во всем организме, включая костный мозг. Это может вызвать заболевание, при котором опухоли распадаются и вызывают необычные уровни химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также может возникнуть нарушение сердечного ритма. Это заболевание называется синдромом лизиса опухоли;
• у вас есть или ранее была нейропатия (повреждение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах).
• у вас есть или ранее была инфекция гепатита В. Лечение Помалидомидом Ауробиндо может вызвать реактивацию вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что приведет к повторному возникновению инфекции. Врач должен проверить, была ли у вас инфекция гепатита В.
• у вас есть или ранее наблюдалась любая комбинация следующих симптомов: сыпь на лице или более обширная, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), или синдромом гиперчувствительности к лекарствам, токсическим эпидермальным некролизом (TEN) или синдромом Стивенса-Джонсона (SSD), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно отметить, что пациенты с множественной миеломой, получающие помалидомид, могут развивать
другие виды рака; поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении
вам этого препарата.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся
неясное зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затрудненность речи, слабость в одной руке или ноге,
изменения в походке или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря ощущений, потеря памяти или спутанность сознания. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания мозга, которое может привести к смерти, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (PML). Если у вас были эти симптомы до начала лечения Помалидомидом Ауробиндо, сообщите врачу о любых изменениях этих симптомов.
После окончания лечения вы должны вернуть фармацевту все неиспользованные капсулы.
Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Необходимо соблюдать следующие инструкции, как указано в Программе профилактики беременности при лечении Помалидомидом Ауробиндо.
Женщины и мужчины, принимающие Помалидомид Ауробиндо, не должны планировать беременность или зачатие ребенка, поскольку ожидается, что помалидомид оказывает вредное воздействие на плод. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные контрацептивные меры во время лечения этим препаратом.
Женщины
Не принимайте Помалидомид Ауробиндо, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, поскольку ожидается, что этот препарат оказывает вредное воздействие на плод. Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если существует вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

• Вы должны использовать эффективные контрацептивные методы как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.
• При каждом выписывании рецепта врач убедится, что вы понимаете, какие меры необходимо принять для предотвращения беременности.
• Врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если беременность наступила, несмотря на меры предосторожности:

• Вы должны немедленно прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Помалидомид Ауробиндо в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач посоветует вам, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Помалидомид Ауробиндо проникает в семенную жидкость человека.

• Если ваш партнер беременна или существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать презервативы на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если во время лечения Помалидомидом Ауробиндо у вашего партнера наступила беременность, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш партнер также должен немедленно сообщить врачу.

Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Сдача крови и анализ крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Перед началом и во время лечения Помалидомидом Ауробиндо вам будут регулярно проводить анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение числа клеток крови, борющихся с инфекциями (лейкоцитов), и клеток, останавливающих кровотечения (тромбоцитов).
Врач назначит вам анализы крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• не реже одного раза в месяц далее, на протяжении всего периода лечения Помалидомидом Ауробиндо.

На основании результатов этих анализов врач может изменить дозу Помалидомида Ауробиндо или прекратить лечение. Врач также может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от вашего общего состояния здоровья.
Дети и подростки
Применение Помалидомида Ауробиндо не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Помалидомид Ауробиндо
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Помалидомид Ауробиндо может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Помалидомида Ауробиндо.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Помалидомида
Ауробиндо, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые люди могут испытывать усталость, головокружение, ощущение обморока, спутанность сознания или снижение бдительности при приеме Помалидомида Ауробиндо. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Помалидомид Ауробиндо содержит натрий, мальтитол и изомальтитол
Натрий:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».
Мальтитол и изомальтитол:
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Помалидомид Ауробиндо

Помалидомид Ауробиндо должен применяться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Принимайте лекарство строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Когда принимать Помалидомид Ауробиндо с другими лекарственными средствами
Помалидомид Ауробиндо в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению бортезомиба и дексаметазона для получения более подробной информации об их использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Ауробиндо, бортезомиб и дексаметазон принимаются в рамках «циклов лечения». Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие лекарства принимать каждый день трёхнедельного цикла:
  o Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы знать, какие препараты принимать.
  o В некоторые дни вы будете принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в отдельные дни — не принимать никаких лекарств.

ПОМ: Помалидомид Ауробиндо; БОР: Бортезомиб; ДЕКС: Дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Циклы с 9 и далее

• После завершения каждого цикла продолжительностью 3 недели начинайте новый цикл.

Помалидомид Ауробиндо с дексаметазоном в монорежиме

• Ознакомьтесь с инструкцией по применению дексаметазона для получения дополнительной информации о его использовании и побочных эффектах.
• Помалидомид Ауробиндо и дексаметазон принимаются в рамках циклов лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Следуйте приведённой ниже таблице, чтобы узнать, какие препараты следует принимать каждый день в течение 4-недельного цикла: o Каждый день сверяйтесь с таблицей и определяйте соответствующий день, чтобы узнать, какие лекарства нужно принимать. o В некоторые дни вы будете принимать оба препарата, в некоторые — только один препарат, а в другие дни — ни один из препаратов.

POM: Помалидомид Ауробиндо; DEX: Дексаметазон

• После завершения каждого 4-недельного цикла начинайте новый цикл.

Доза Помалидомида Ауробиндо, которую следует принимать вместе с другими лекарственными средствами
Помалидомид Ауробиндо с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Ауробиндо составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена вашим врачом на основе вашего роста и веса (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день.

Помалидомид Ауробиндо с дексаметазоном в монотерапии

• Рекомендуемая начальная доза Помалидомида Ауробиндо составляет 4 мг один раз в день.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в день. Однако, если вам больше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день.

Ваш врач может снизить дозу Помалидомида Ауробиндо, бортезомиба или дексаметазона или
прекратить применение одного или нескольких из этих лекарственных средств в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния, других принимаемых вами лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина) и появления побочных эффектов (в частности, кожной сыпи или отека) вследствие лечения.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач будет очень внимательно контролировать ваше состояние во время лечения этим препаратом.
Как принимать Помалидомид Ауробиндо

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, лица, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снимать, чтобы избежать контакта кожи с содержимым, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого тщательно вымойте руки водой с мылом. Беременным женщинам (подтверждённая или предполагаемая беременность) запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Проглатывайте капсулы целиком, желательно с водой.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, надавите только с одной стороны капсулы, проталкивая её сквозь алюминиевую фольгу. Не надавливайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Ваш врач сообщит вам, как и когда принимать Помалидомид Ауробиндо, если у вас есть проблемы с почками и вы проходите лечение с применением диализа.
Продолжительность лечения Помалидомидом Ауробиндо
Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить терапию.
Если вы приняли больше Помалидомида Ауробиндо, чем нужно
Если вы приняли больше Помалидомида Ауробиндо, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Помалидомид Ауробиндо
Если вы забыли принять Помалидомид Ауробиндо в назначенный день, примите следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не увеличивайте количество капсул, чтобы компенсировать пропущенную дозу Помалидомида Ауробиндо в предыдущий день.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Прекратите прием препарата Помалидомид Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Повышенная температура тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые борются с инфекциями).
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины, включая носовые кровотечения и кровотечение из кишечника или желудка (вследствие воздействия на кровяные клетки, называемые «тромбоциты»).
• Учащенное дыхание, учащенный пульс, повышение температуры тела и озноб, мочеиспускание в малом объеме или его отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсис или септический шок).
• Сильная, длительная или кровавая диарея (возможно с болями в животе или повышением температуры тела), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
• Боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в нижней части ноги или икре (вследствие тромбов в кровеносных сосудах).
• Одышка (вследствие тяжелой инфекции грудной клетки, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в сосудах).
• Отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (вследствие тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
• Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление наростов. Если вы заметили какие-либо изменения кожи во время лечения препаратом Помалидомид Ауробиндо, сообщите об этом врачу как можно скорее.
• Реактивация инфекции гепатита В, которая может вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе справа, повышение температуры тела, тошноту или рвоту. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). Прекратите прием помалидомида при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Прекратите прием препарата Помалидомид Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов: может потребоваться неотложная медицинская помощь.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Одышка (диспноэ).
• Инфекции легких (пневмония и бронхит).
• Инфекции носа, околоносовых пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
• Симптомы, напоминающие грипп (грипп).
• Снижение количества эритроцитов, которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости.
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызывать слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах, сердцебиение, покалывание или онемение, одышку, изменения настроения.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Снижение аппетита.
• Запор, диарея или тошнота.
• Рвота.
• Боль в животе.
• Отсутствие энергии.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Головокружение, тремор.
• Спазм мышц, мышечная слабость.
• Боль в костях, боль в спине.
• Онемение, покалывание или жжение на коже, боль в руках или ногах (периферическая сенсорная нейропатия).
• Отек тела, включая отек рук и ног.
• Сыпь на коже.
• Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Падения.
• Кровоизлияние в мозг.
• Снижение способности двигать или чувствовать конечности — руки, ноги — вследствие повреждения нервной системы (периферическая сенсомоторная нейропатия).
• Онемение, зуд и ощущение уколов булавками или иголками на коже (парестезия).
• Ощущение вращения головы, трудности при вставании и нормальном движении.
• Отек, вызванный скоплением жидкости.
• Крапивница.
• Зуд кожи.
• Опоясывающий лишай (герпес зостер).
• Инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею, нижнюю челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота).
• Боль в груди, инфекция грудной клетки.
• Повышение артериального давления.
• Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что повышает риск кровотечений и появления синяков. Вы можете ощущать усталость, слабость, одышку, а также чаще подвергаться инфекциям.
• Снижение количества лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), которая может вызывать усталость, общую слабость, мышечные спазмы, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), с возможным онемением и/или покалыванием в руках, ногах или губах, мышечными спазмами, мышечной слабостью, головокружением, спутанностью сознания.
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия), которая может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания.
• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), которая может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
• Повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма.
• Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, эпилептические припадки или кому.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может вызвать форму артрита, называемую подагрой.
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок.
• Боль или сухость во рту.
• Нарушение вкусовых ощущений.
• Вздутие живота.
• Ощущение спутанности сознания.
• Подавленное настроение (депрессия).
• Потеря сознания, обморок.
• Затуманенность зрения (катаракта).
• Повреждение почек.
• Невозможность мочеиспускания.
• Отклонения в результатах анализов функции печени.
• Боль в тазу.
• Потеря веса.
• Повышение активности аланинаминотрансферазы.

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт.
• Воспаление печени (гепатит), которое может вызывать зуд, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темную мочу и боль в животе.
• Распад опухолевых клеток, вызывающий выброс токсичных веществ в кровоток (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• Недостаточная активность щитовидной железы, которая может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечная слабость, замедленный сердечный ритм и увеличение массы тела.
• Базальноклеточный рак.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отторжение трансплантата твердого органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций на сайте www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Помалидомида Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Помалидомид Ауробиндо, если вы заметили повреждение или признаки вскрытия упаковки препарата.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Неиспользованный лекарственный препарат необходимо вернуть в аптеку по окончании лечения. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Помалидомид Ауробиндо

• Действующее вещество — помалидомид. Каждая твёрдая капсула содержит 1 мг помалидомида. Каждая твёрдая капсула содержит 2 мг помалидомида. Каждая твёрдая капсула содержит 3 мг помалидомида. Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг помалидомида.

Вспомогательные вещества: мальтитол, изомальтитол, кросповидон и натрия стеарилфумарат.
Крышечка капсулы: индигокармин (Е 132) (для 1 мг, 2 мг, 3 мг), диоксид титана (Е171), желатин, красный оксид железа (Е172) (для 4 мг).
Корпус капсулы: диоксид титана (Е171), желатин, индигокармин (Е 132) (для 3 мг), красный оксид железа (Е172) (для 2 мг и 4 мг), жёлтый оксид железа (Е172) (для 1 мг, 2 мг и 3 мг).
Печатные чернила (чёрные и белые): шеллак, чёрный оксид железа (для 4 мг), гидроксид калия, диоксид титана (Е171) (для 1 мг, 2 мг и 3 мг).

Описание внешнего вида Помалидомид Ауробиндо и содержимое упаковки
Помалидомид Ауробиндо 1 мг, твёрдые капсулы
Жёлтый порошок, содержащийся в твёрдой желатиновой капсуле размера 3, с матовой тёмно-синей крышечкой и матовым жёлтым корпусом, на крышечке нанесено «P1» белыми чернилами, корпус гладкий.
Помалидомид Ауробиндо 2 мг, твёрдые капсулы
Жёлтый порошок, содержащийся в твёрдой желатиновой капсуле размера 1, с матовой тёмно-синей крышечкой и матовым оранжевым корпусом, на крышечке нанесено «P2» белыми чернилами, корпус гладкий.
Помалидомид Ауробиндо 3 мг, твёрдые капсулы
Жёлтый порошок, содержащийся в твёрдой желатиновой капсуле размера 1, с матовой тёмно-синей крышечкой и матовым зелёным корпусом, на крышечке нанесено «P3» белыми чернилами, корпус гладкий.
Помалидомид Ауробиндо 4 мг, твёрдые капсулы
Жёлтый порошок, содержащийся в твёрдой желатиновой капсуле размера 0, с матовой красной крышечкой и матовым красным корпусом, на крышечке нанесено «P4» чёрными чернилами, корпус гладкий.
Помалидомид Ауробиндо, твёрдые капсулы, выпускается в упаковках по 14 и 21 твёрдую капсулу в блистерах, а также в перфорированных упаковках с делением по дозам (14x1 и 21x1 твёрдых капсул).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Мальта
Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг harde capsules / gélules / Hartkapseln
Люксембург: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг gélules / Hartkapseln
Франция: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг gélule
Германия: Pomalidomid Puren 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, Hartkapseln
Италия: Помалидомид Ауробиндо
Нидерланды: Pomalidomide Eugia 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, harde capsules
Польша: Pomalidomide Eugia
Португалия: Pomalidomida Eugia
Испания: Pomalidomida Eugia 3 мг, 4 мг cápsulas duras EFG