Pomalidomida Aurobindo

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pomalidomide Aurobindo 1 mg twarde kapsułki, 2 mg twarde kapsułki, 3 mg twarde kapsułki, 4 mg twarde kapsułki

Lek równoważny
Oczekuje się, że Pomalidomide Aurobindo powoduje wady wrodzone i może prowadzić do
śmierci płodu.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi metod antykoncepcji opisanych w tej ulotce.

Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pomalidomide Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Pomalidomide Aurobindo
3. Jak przyjmować Pomalidomide Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pomalidomide Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pomalidomide Aurobindo i do czego służy

Pomalidomide Aurobindo zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).
Do czego służy Pomalidomide Aurobindo
Pomalidomide Aurobindo stosuje się w leczeniu dorosłych z określonym typem nowotworu zwanym „szpiczakiem mnogim”.
Pomalidomide Aurobindo stosuje się łącznie z:

• dwoma innymi lekami, zwanymi „bortezomib” (typ leku chemioterapeutycznego) i „dexamethason” (lek przeciwzapalny), u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedno inne leczenie zawierające lenalidomid; lub
• jednym innym lekiem, zwanym „dexamethason”, u pacjentów, u których szpiczak postępuje mimo przynajmniej dwóch innych terapii zawierających lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi to typ nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną w sposób niekontrolowany i gromadzą się w szpiku kostnym. Powoduje to uszkodzenie kości i nerek.
Szpiczak mnogi zazwyczaj nie poddaje się wyleczeniu. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik na pewien czas. Gdy tak się dzieje, mówi się o „odpowiedzi na leczenie”.
Jak działa Pomalidomide Aurobindo
Pomalidomide Aurobindo działa na kilka sposobów:

• hamując rozwój komórek szpiczaka;
• stymulując układ odpornościowy, by atakował komórki nowotworowe;
• hamując tworzenie się nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Aurobindo w połączeniu z bortezomibem i dexamethasonem
Gdy Pomalidomide Aurobindo stosuje się razem z bortezomibem i dexamethasonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jedno inne leczenie, może to zapobiec postępowi szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide Aurobindo stosowane razem z bortezomibem i dexamethasonem zapobiegało nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów leczonych samym bortezomibem i dexamethasonem.

Korzyści wynikające ze stosowania Pomalidomide Aurobindo w połączeniu z dexamethasonem
Gdy Pomalidomide Aurobindo stosuje się razem z dexamethasonem u pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej dwie inne terapie, może to zapobiec postępowi szpiczaka mnogiego:

• Średnio Pomalidomide Aurobindo stosowane z dexamethasonem zapobiegało nawrotowi szpiczaka mnogiego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów leczonych samym dexamethasonem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Pomalidomide Aurobindo

Nie przyjmuj Pomalidomide Aurobindo

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ Pomalidomide Aurobindo może być szkodliwe dla płodu (kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z rozdziałem „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn” poniżej).
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że podjęto wszystkie niezbędne środki zapobiegające ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, przy każdej receptę lekarz potwierdzi, że podjęto wymagane środki zapobiegające ciążę i dostarczy Ci tego potwierdzenie.
• Jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pomalidomide Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Pomalidomide Aurobindo, jeśli:

• W przeszłości występowały u Ciebie zgrubienia krwi. Podczas leczenia Pomalidomide Aurobindo istnieje większe ryzyko powstawania zgrubień krwi w żyłach (trombów) i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę Pomalidomide Aurobindo, aby zmniejszyć ryzyko powstawania zgrubień krwi;
• W przeszłości wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną, taka jak wysypka, swędzenie, obrzęk, uczucie zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu, podczas leczenia lekami związanymi z talidomidem lub lenalidomidem;
• Przeszedłeś zawał serca, masz niewydolność serca, trudności w oddychaniu lub palisz papierosy, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu;
• Masz wysoki obciążenie nowotworowe w całym organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy nowotworowe ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Może również wystąpić nieregularne bicie serca. Ta choroba nazywa się zespołem lizy guza (tumor lysis syndrome);
• Masz lub miałeś w przeszłości neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w rękach lub stopach).
• Masz lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie Pomalidomide Aurobindo może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co może prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Masz lub miałeś w przeszłości dowolną kombinację następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespołem nadwrażliwości na leki, toksyczną martwicą nabłonka (TEN) lub zespołem Stevensa-Johnsona (SJS), zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne jest, aby wiedzieć, że pacjenci z szpiczakiem plazmocytowym leczeni pomalidomidem mogą rozwijać inne typy nowotworów; dlatego lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem tego leku.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiany w chodzie lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej choroby mózgu, która może prowadzić do śmierci, zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli te objawy występowały przed leczeniem Pomalidomide Aurobindo, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.
Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie.
Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacje dla kobiet i mężczyzn
Należy przestrzegać poniższych instrukcji, zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Pomalidomide Aurobindo.
Kobiety i mężczyźni przyjmujący Pomalidomide Aurobindo nie powinni rozpoczynać ciąży ani planować poczęcia dziecka, ponieważ pomalidomid może być szkodliwy dla płodu. Ty i Twoja partnerka/musicie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.
Kobiety
Nie przyjmuj Pomalidomide Aurobindo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę:

• Musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najlepszy.
• Przy każdej receptę lekarz potwierdzi, że rozumiesz, jakie środki zapobiegające ciążę należy podjąć.
• Lekarz przepisze badania ciążowe przed leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli zajdzie w ciążę mimo środków zapobiegających:

• Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Pomalidomide Aurobindo przenika do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać lub kontynuować karmienie piersią.
Mężczyźni
Pomalidomide Aurobindo przenika do nasienia człowieka.

• Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały okres leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia Pomalidomide Aurobindo, niezwłocznie powiadom lekarza. Twoja partnerka również musi niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie możesz dawać nasienia ani nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Oddawanie krwi i badania krwi
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Przed i podczas leczenia Pomalidomide Aurobindo będziesz poddawany regularnym badaniom krwi, ponieważ ten lek może powodować zmniejszenie się liczby komórek krwi walczących z infekcjami (białych krwinek) i komórek zatrzymujących krwawienia (płytek krwi).
Lekarz zaleci Ci badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• co najmniej raz miesięcznie później, przez cały okres leczenia Pomalidomide Aurobindo.

Na podstawie wyników tych badań lekarz może zmienić dawkę Pomalidomide Aurobindo lub przerwać leczenie. Lekarz może również zmienić dawkę lub przerwać leczenie w zależności od ogólnego stanu zdrowia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Pomalidomide Aurobindo u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pomalidomide Aurobindo
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Pomalidomide Aurobindo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Pomalidomide Aurobindo.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem Pomalidomide Aurobindo, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol;
• niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna);
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, dezorientację lub zmniejszoną czujność podczas przyjmowania Pomalidomide Aurobindo. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Pomalidomide Aurobindo zawiera sód, maltitol i izomaltitol
Sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Maltitol i izomaltitol:
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Pomalidomid Aurobindo

Pomalidomid Aurobindo powinien być podawany przez lekarza doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Kiedy stosować Pomalidomid Aurobindo z innymi lekami
Pomalidomid Aurobindo z bortezomibem i dexametazonem

• Przeczytaj ulotkę dołączoną do bortezomibu i dexametazonu, aby uzyskać więcej informacji na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomid Aurobindo, bortezomib i dexametazon stosuje się w „cyklach leczenia”. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Skorzystaj z poniższej tabeli, aby dowiedzieć się, które leki przyjmować każdego dnia cyklu trwającego 3 tygodnie:
  o Codziennie sprawdzaj schemat i znajdź właściwy dzień, aby określić, które leki należy zażyć.
  o W niektórych dniach przyjmujesz wszystkie trzy leki, w innych dniach tylko dwa lub jeden lek, a w innych dniach żadnego leku.

POM: Pomalidomid Aurobindo; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazon
Cykl 1–8 Cykl 9 i kolejne

• Po zakończeniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie należy rozpocząć nowy cykl.

Pomalidomide Aurobindo z desametasone stosowanym samodzielnie

• Zapoznaj się z ulotką produktu desametasone w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomide Aurobindo i desametasone są stosowane w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
• Zapoznaj się z poniższą tabelą, aby dowiedzieć się, jakie leki należy przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego: o Codziennie sprawdź wykres i znajdź odpowiedni dzień, aby określić, które leki należy przyjmować. o W niektórych dniach będziesz przyjmować oba leki, w innych dniach tylko jeden lek, a jeszcze w innych dniach nie będziesz przyjmować żadnego leku.

POM: Pomalidomide Aurobindo; DEX: Desametasone

• Po zakończeniu każdego cyklu trwającego 4 tygodnie rozpocznij nowy cykl.

Dawka Pomalidomidu Aurobindo stosowanego w połączeniu z innymi lekami
Pomalidomid Aurobindo w połączeniu z bortezomibem i dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Aurobindo wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i wagi pacjenta (1,3 mg/m powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 20 mg dziennie. Jednakże, jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomid Aurobindo w połączeniu z samym dexametazonem

• Zalecana dawka początkowa Pomalidomidu Aurobindo wynosi 4 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka początkowa dexametazonu wynosi 40 mg dziennie. Jednakże, jeśli pacjent ma więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może konieczności zmniejszyć dawkę Pomalidomidu Aurobindo, bortezomibu lub dexametazonu lub
przerwać stosowanie jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego pacjenta, innych leków, które mogą być stosowane (np. cypromedyna, enoxacyna i fluwoksyna) oraz pojawienia się działań niepożądanych (w szczególności wysypki skórnej lub obrzęku) spowodowanych leczeniem.
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz będzie bardzo dokładnie monitorować jego stan podczas leczenia tym lekiem.
Jak przyjmować Pomalidomid Aurobindo

• Nie dzielić, nie otwierać ani nie żuć kapsuł. W przypadku kontaktu pyłu z pękniętej kapsuły z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie pacjenta oraz członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułami. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu skóry, umieścić w szczelnie zamkniętej folii polietylenowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży potwierdzonej lub podejrzanej nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułami.
• Kapsuły należy połykać całe, najlepiej z wodą.
• Kapsuły mogą być przyjmowane z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsuły należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Aby wyjąć kapsułę z folii blisterowej, należy nacisnąć tylko jeden bok kapsuły, przepychając ją przez folię aluminiową. Nie naciskać w środek kapsuły, ponieważ istnieje ryzyko jej uszkodzenia.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak i kiedy przyjmować Pomalidomid Aurobindo, jeśli ma on problemy z nerkami i jest poddawany dializie.
Czas trwania leczenia Pomalidomidem Aurobindo
Należy kontynuować cykle leczenia, aż lekarz poinformuje o przerwaniu terapii.
Jeśli przyjmie więcej Pomalidomidu Aurobindo niż powinien
Jeśli przyjmie więcej Pomalidomidu Aurobindo niż przepisano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie leku.
Jeśli zapomni przyjąć Pomalidomid Aurobindo
Jeśli zapomni przyjąć Pomalidomid Aurobindo w dniu przepisanym, należy przyjąć następną kapsułę następnego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie należy zwiększać liczby przyjmowanych kapsuł, aby nadrobić pominiętą dawkę Pomalidomidu Aurobindo z poprzedniego dnia.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Poważne działania niepożądane
Przestań przyjmować lek Pomalidomide Aurobindo i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagane natychmiastowe
leczenie medyczne:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy infekcji (spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek, które walczą z infekcjami).
• Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa oraz z przewodu pokarmowego lub żołądka (spowodowane działaniem na komórki krwi zwane „płytkami krwi”).
• Przyspieszony oddech, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, mała ilość moczu lub jego brak, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane zakażeniem krwi zwanym sepsą lub wstrząsem septycznym).
• Silna, trwająca lub krwawiąca biegunka (czasem z bólem brzucha lub gorączką) spowodowana bakteriami zwanymi Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból i obrzęk nóg, szczególnie w dolnej części nogi lub łydce (spowodowane skrzepami krwi).
• Zadyszka (spowodowana ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub skrzepem krwi).
• Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (spowodowany ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi naczynioruchowym obrzękiem i reakcją anafilaktyczną).
• Niektóre typy nowotworów skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub jej wyrostki. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia lekiem Pomalidomide Aurobindo, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.
• Powrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę oraz nudności lub wymioty. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, toksyczna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań przyjmować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub otrzymaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz także punkt 2.

Przestań przyjmować lek Pomalidomide Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi
któreś z powyższych poważnych działań niepożądanych: może być wymagane natychmiastowe
leczenie medyczne.
Inne działania niepożądane
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zadyszka (dyspnę).
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła spowodowane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy podobne do grypy (grypa).
• Niska liczba czerwonych krwinek, która może powodować anemię, prowadzącą do zmęczenia i osłabienia.
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze mięśni, ból mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, zadyszkę, zaburzenia nastroju.
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Zmniejszony apetyt.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha.
• Brak energii.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Omdlenie, drżenie.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka.
• Infekcja dróg moczowych, która może powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Upadki.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zmniejszona zdolność poruszania się lub odczuwania w rękach, ramionach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia układu nerwowego (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, swędzenie i uczucie igieł i szpilek na skórze (parestezja).
• Uczucie wirującego obrotu głowy, z trudnościami w wstawaniu i normalnym poruszaniu się.
• Obrzęk spowodowany przez zaleganie płynów.
• Pokrzywka.
• Swędzenie skóry.
• Herpes zoster (płaskiec).
• Atak serca (ból w klatce piersiowej rozchodzący się do ramion, szyi, żuchwy, uczucie pocenia się i zadyski, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa podatność na krwawienia i siniaki. Możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie i duszność oraz łatwiej możesz nabawić się infekcji.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (typu białych krwinek), często spowodowane infekcją (limfopenia).
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, skurcze mięśni, drażliwość i może prowadzić do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), z możliwym drętwieniem i/lub mrowieniem rąk, stóp lub warg, skurczami mięśni, osłabieniem mięśni, zawrotami głowy, dezorientacją.
• Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfataemia), który może powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub dezorientację.
• Podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe lub śpiączkę.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować postać zapalenia stawów zwaną podagrą.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Boleśnie lub sucho w ustach.
• Zaburzenia smaku.
• Napięcie brzucha.
• Uczucie dezorientacji.
• Poczucie przygnębienia (depresja nastroju).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zaburzenia widzenia (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność do oddania moczu.
• Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.
• Ból miednicy.
• Utrata masy ciała.
• Podwyższenie aktywności alaninoaminotransferazy.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Udaru mózgu.
• Zapalenie wątroby (hepatyt), które może powodować swędzenie, żółtaczkę skóry i białka oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
• Rozpad komórek nowotworowych, powodujący uwalnianie toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to powodować problemy z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, spowolnione bicie serca i przyrost masy ciała.
• Rak podstawy.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC. DO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj leku Pomalidomide Aurobindo, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Niewykorzystany lek należy zwrócić do apteki po zakończeniu leczenia. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pomalidomide Aurobindo

• Substancją czynną jest pomalidomida. Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidu. Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu. Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu. Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.

Inne składniki to: maltitol, izomaltitol, crospowidon i stearylofumaran sodu.
Kapselka kapsułki: indygo karmin (E 132) (dla 1 mg, 2 mg, 3 mg), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, czerwień żelazowa (E172) (dla 4 mg).
Ciało kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, indygo karmin (E 132) (dla 3 mg), czerwień żelazowa (E172) (dla 2 mg i 4 mg), żółć żelazowa (E172) (dla 1 mg, 2 mg i 3 mg).
Tusz do druku (czarny i biały): lak, czarny tlenek żelaza (dla 4 mg), wodorotlenek potasu, dwutlenek tytanu (E171) (dla 1 mg, 2 mg i 3 mg).
Opis wyglądu Pomalidomide Aurobindo i zawartości opakowania
Pomalidomide Aurobindo 1 mg kapsułki twarde
Żółty proszek zawarty w twardej kapsułce żelatynowej, rozmiar 3, z matowym ciemnoniebieskim kapturkiem i matowym żółtym ciałem, z nadrukiem „P1” czarnym tuszem na kapturku i gładkim ciałem.
Pomalidomide Aurobindo 2 mg kapsułki twarde
Żółty proszek zawarty w twardej kapsułce żelatynowej, rozmiar 1, z matowym ciemnoniebieskim kapturkiem i matowym pomarańczowym ciałem, z nadrukiem „P2” białym tuszem na kapturku i gładkim ciałem.
Pomalidomide Aurobindo 3 mg kapsułki twarde
Żółty proszek zawarty w twardej kapsułce żelatynowej, rozmiar 1, z matowym ciemnoniebieskim kapturkiem i matowym zielonym ciałem, z nadrukiem „P3” białym tuszem na kapturku i gładkim ciałem.
Pomalidomide Aurobindo 4 mg kapsułki twarde
Żółty proszek zawarty w twardej kapsułce żelatynowej, rozmiar 0, z matowym czerwonym kapturkiem i matowym czerwonym ciałem, z nadrukiem „P4” czarnym tuszem na kapturku i gładkim ciałem.
Pomalidomide Aurobindo kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach blisterowych po 14 i 21 kapsułek twardych oraz w opakowaniach blisterowych podzielonych na pojedyncze dawki, perforowanych, po 14x1 i 21x1 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914
Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portugalia
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Pomalidomide Eugia 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg harde capsules / gélules / Hartkapseln
Luksemburg: Pomalidomide Eugia 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules / Hartkapseln
Francja: Pomalidomide Eugia 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélule
Niemcy: Pomalidomid Puren 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, Hartkapseln
Włochy: Pomalidomide Aurobindo
Holandia: Pomalidomide Eugia 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, harde capsules
Polska: Pomalidomide Eugia
Portugalia: Pomalidomida Eugia
Hiszpania: Pomalidomida Eugia 3 mg, 4 mg cápsulas duras EFG