Поліоінфанрікс

Інструкція: інформація для користувача

Поліоінфанрікс – суспензія для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина (адсорбована) проти дифтерії, правця, коклюшу (акомпонентна) та поліомієліту (інактивована).
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як дитині буде зроблено щеплення, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено виключно для вашої дитини. Ніколи не передавайте її іншим.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Поліоінфанрікс і для чого він призначений
2. Що треба знати, перш ніж дитині введуть Поліоінфанрікс
3. Як застосовувати Поліоінфанрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Поліоінфанрікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПОЛІОІНФАНРІКС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИзначений

Поліоінфанрікс — це вакцина, яку використовують як ревакцинацію для захисту дитини від 4 захворювань:

• Дифтерія: серйозна бактеріальна інфекція, яка впливає переважно на верхні дихальні шляхи та іноді на шкіру. Дихальні шляхи набрякають, що призводить до серйозних проблем із диханням і навіть удушчя. Бактерія дифтерії також виділяє отруту, яка може пошкодити нервову систему, спричинити проблеми з серцем і навіть смерть.
• Стрептокоци: бактерія потрапляє в організм через порізи, подряпини або рани шкіри. Найбільш небезпечні для інфікування стрептокоцидом — опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені ґрунтом, пилом, гноєм чи осколками дерева. Бактерія виділяє отруту, яка може спричинити м'язову ригідність, болісні м'язові спазми, судоми і навіть смерть. М'язові спазми можуть бути настільки сильними, що призводять до переломів хребта.
• Напружений кашель (коклюш): дуже заразна хвороба, яка вражає дихальні шляхи. Вона спричинює сильний кашель, який може призвести до проблем із диханням. Кашель часто має характерний «напружений» звук. Кашель може тривати один-два місяці або довше. Бактерія напруженого кашлю також може спричинити інфекції вух, грудну клітку (бронхіти), які можуть тривати довго, інфекції легенів (пневмонії), судоми, ураження мозку і навіть смерть.
• Поліомієліт: вірусна інфекція. Поліомієліт часто проявляється лише незначним недомаганням. Проте іноді він може бути дуже тяжким і призводити до постійних ушкоджень або навіть смерті. Поліомієліт може спричинити нерухомість м'язів (м'язовий параліч), включаючи м'язи, відповідальні за дихання та рух. Руки чи ноги, уражені цим захворюванням, можуть болісно викривитися (деформуватися).

Поліоінфанрікс призначений для дітей віком від 16 місяців до 13 років включно. Не призначений для осіб старше 14 років.
Як діє Поліоінфанрікс

• Поліоінфанрікс допомагає організму дитини виробляти власний захист (антитіла). Це забезпечує захист дитини від цих захворювань.
• Вакцина не може спричинити захворювання, від яких захищає дитину.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ДИТИНІ ВСТУПУЮТЬ ПОЛІОІНФАНРІКС

Поліоінфанрікс не повинен вводитися:

• Якщо дитина має алергію на будь-який із компонентів цього вакцину (перелічених у розділі 6) або на неоміцин, поліміксин (типи антибіотиків) чи формальдегід. Ознаки алергічних реакцій можуть включати сверблячий еритематозний висип на шкірі, задиху та набряк обличчя чи язика.
• Якщо у дитини була або є алергічна реакція на будь-який інший вакцину проти дифтерії, правця, кашлюку чи поліомієліту;
• Якщо у дитини виникли проблеми, пов’язані з нервовою системою (енцефалопатія), протягом 7 днів після попередньої вакцинації вакциною проти кашлюку;
• Якщо у дитини є тяжке захворювання з підвищеною температурою (понад 38°C). Невелике захворювання, наприклад, застуда, не є перешкодою, але обговоріть це з лікарем. Поліоінфанрікс не повинен вводитися, якщо на дитину поширюється будь-яка з вищезазначених умов. У разі сумніву обговоріть це з лікарем або фармацевтом, перш ніж вакцину буде введено дитині.

Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем або фармацевтом перед тим, як ввести вакцину дитині, якщо:

• у дитини виникли проблеми після попереднього введення Поліоінфанріксу або іншої вакцини проти кашлюку, зокрема:
  • підвищена температура (понад 40°C) протягом 48 годин після вакцинації;
  • колапс або стан, схожий на шок, протягом 48 годин після вакцинації;
  • тривалий плач тривалістю 3 години або більше, що виникає протягом 48 годин після вакцинації;
  • судоми з підвищеною температурою або без неї, що виникають протягом 3 днів після вакцинації;
• у дитини є невиявлене або прогресуюче захворювання мозку або неконтрольована епілепсія. Вакцину слід вводити лише після досягнення контролю за захворюванням;
• у дитини є проблеми зі зсіданням крові або схильність до гематом;
• у дитини є схильність до судом, викликаних гарячкою, або є сімейний анамнез таких подій;
• у дитини є проблеми з імунною системою (включаючи інфекцію ВІЛ). Поліоінфанрікс може бути введений дитині. Однак захист від інфекції може бути недостатнім.

Може виникнути непритомність (особливо у підлітків) після або навіть до будь-якої ін’єкції з голкою. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вашої дитини була непритомність після попередньої ін’єкції.
Якщо на дитину поширюється будь-яка з вищезазначених умов (або ви не впевнені), обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед тим, як дитині буде введено Поліоінфанрікс.
Інші ліки та Поліоінфанрікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає будь-які з наступних ліків:

• ліки або інші види лікування (наприклад, променеву терапію), що впливають на імунну систему. Дитині може бути введено Поліоінфанрікс. Однак Поліоінфанрікс може працювати не найкращим чином. Якщо можливо, вакцинацію слід проводити після завершення лікування.
• інші вакцини. Поліоінфанрікс може вводитися одночасно з іншими вакцинами. Для кожної вакцини слід використовувати окреме місце ін’єкції.

Вагітність та годування груддю
Неможливо, щоб Поліоінфанрікс вводили вагітним жінкам або тим, хто годує груддю. Це пов’язано з тим, що препарат призначений виключно для дітей віком від 16 місяців до 13 років.
Застосування цього вакцину не рекомендовано під час вагітності або годування груддю.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Поліоінфанрікс вводили особам, які керують транспортними засобами або використовують інструменти чи механізми. Це пов’язано з тим, що препарат призначений виключно для дітей віком від 16 місяців до 13 років.
У вашої дитини може виникнути сонливість після отримання цієї вакцинації. Якщо це відбувається, ваша дитина не повинна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися будь-якими інструментами чи механізмами.
Поліоінфанрікс містить неоміцин, поліміксин (антибіотики), пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій, калій та формальдегід
Дитині не повинен вводитися Поліоінфанрікс, якщо вона має алергію на будь-який із цих компонентів.
Повідомте лікареві, якщо у вашої дитини виникла алергічна реакція на ці компоненти.
Поліоінфанрікс містить пара-амінобензойну кислоту, яка може викликати алергічні реакції (включаючи запізнілі) та, украй рідко, бронхоспазм.
Вакцина містить 0,036 мікрограма фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його належним чином виводити.
Вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Вакцина містить калій — менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто фактично «без калію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПОЛІОІНФАНРІКС

Коли застосовувати вакцину

• Лікар або медсестра повідомлять, коли дитині потрібно зробити цю вакцинацію. Це буде відповідно до офіційних рекомендацій.

Як застосовувати Поліоінфанрікс

• Дитині введуть одну ін'єкцію Поліоінфанрікс.
• Ін'єкцію Поліоінфанрікс завжди вводять у м'яз.
• Зазвичай її вводять у м'язи плеча. Проте у дітей молодшого віку її можуть вводити у стегно.
• Вакцину ніколи не вводять внутрішньовенно.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього вакцинного препарату:

Алергічні реакції
Якщо у дитини виникла алергічна реакція, необхідно негайно звернутися до лікаря. Реакції можуть включати:

• висип на шкірі, який може супроводжуватися свербінням або пухирями,
• набряк очей та обличчя,
• утруднене дихання або ковтання,
• раптове зниження артеріального тиску,
• втрату свідомості.

Ці реакції зазвичай виникають відразу після введення вакцини. Якщо вони виникли після того, як ви залишили лікарню, негайно відведіть дитину до лікаря. Алергічні реакції є дуже рідкісними (менше 1 випадку на 10 000 доз вакцини).

ЯКЩО У ВАШОЇ ДИТИНИ ВИНИКНЕ ОДИН З НАСТУПНИХ ТЯЖКИХ ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ, НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

• колапс
• втрата свідомості
• втрата свідомості
• судоми

Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря. Такі побічні ефекти спостерігалися також після застосування інших вакцин від кашлюку. Зазвичай вони виникають протягом 2–3 днів після вакцинації.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (може спостерігатися у більш ніж 1 випадку на кожні 10 доз вакцини): сонливість, головний біль, втрата апетиту, підвищення температури тіла до 38 °C або вище, біль, почервоніння та набряк у місці введення, незвичайний плач, подразливість, непокій.

Часто (може спостерігатися до 1 випадку на кожні 10 доз вакцини): діарея, нудота, блювота (нудота або погане самопочуття), підвищення температури тіла до 39,5 °C або вище, загальне погане самопочуття, утворення твердої маси у місці введення, відчуття слабкості.

Нечасто (може спостерігатися до 1 випадку на кожні 100 доз вакцини): алергічні шкірні реакції або висип.

Рідко (може спостерігатися до 1 випадку на кожні 1 000 доз вакцини): набряк залоз шиї, пахових складок та пахових областей (лімфаденопатія), кашель або легеневі інфекції (бронхіти), свербіж, вузлуватий висип на шкірі (круп’яниця).

Дуже рідко (може спостерігатися до 1 випадку на кожні 10 000 доз вакцини): схильність до кровотеч або синців (тромбоцитопенія), тимчасова зупинка дихання (апное), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), пухирі у місці введення.

Повторні дози вакцини Поліоінфанрікс можуть підвищувати ризик реакцій у місці введення, деякі з яких можуть охоплювати всю руку або ногу, у яку вводили вакцину. Ці реакції зазвичай починаються протягом 48 годин після вакцинації та зникають протягом 4 днів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПОЛІОІНФАНРІКС

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не заморожуйте. Заморожування може пошкодити вакцину.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються вашою дитиною. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Поліоінфанрікс

• Активні речовини:
  Дифтерійний токсоїд — не менше 30 ОД
  Столбнячний токсоїд — не менше 40 ОД
  Антигени Bordetella pertussis:
  Токсоїд коклюшевого токсину — 25 мікрограмів
  Філаментозна гемаглютиніна — 25 мікрограмів
  Пертактина — 8 мікрограмів
  Вірус поліомієліту (інактивовані):
  тип 1 (штамп Mahoney) — 40 D-одиниць антигену
  тип 2 (штамп MEF-1) — 8 D-одиниць антигену
  тип 3 (штамп Saukett) — 32 D-одиниці антигену
  адсорбовані на гідроксиді алюмінію, гідрат — 0,5 міліграма Al
  вирощені на клітинах VERO

Гідроксид алюмінію міститься у вакцині як ад’ювант. Ад’юванти — це речовини, які додаються до
деяких вакцин, щоб прискорити, покращити та/або подовжити захисну дію вакцини.

• Допоміжні речовини: натрію хлорид, medium 199 (що містить амінокислоти (зокрема фенілаланін), мінеральні солі (зокрема натрій і калій), вітаміни (зокрема пара-амінобензойну кислоту) та інші речовини), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Поліоінфанрікс та вміст упаковки

• Поліоінфанрікс — це ін’єкційна суспензія у попередньо наповненому шприці (0,5 мл).
• Суспензія біла, трохи молочна.
• Поліоінфанрікс доступний у попередньо наповнених шприцах на одну дозу з окремими голками або без них, у упаковках по 1 та 10 штук.
• Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.

Власник ліцензії на введення в обіг та Виробник
Власник
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Виробник
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l’Institut 89 – 1330 Rixensart (Бельгія)
Первинне фасування також здійснюється у:

• GlaxoSmithKline Biologicals - Nl der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG - Zirkusstrasse 40 - Дрезден (Німеччина)
• GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Parc de la Noire Epine - Rue Fleming, 20 - 1300 Wavre (Бельгія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Греція, Франція, Португалія, Кіпр: InfanrixTetra
Чехія, Естонія, Латвія, Литва, Норвегія, Словацька Республіка, Швеція: Infanrix Polio
Фінляндія: Infanrix-Polio
Польща, Іспанія: Infanrix-IPV
Угорщина: Infanrix IPV
Ірландія: IPV Infanrix
Італія: Поліоінфанрікс

Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Італійського агентства з лікарських засобів

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися утворення білого осаду та прозорої рідини над осадом. Це
не є ознакою псування.
Сирінгу необхідно добре струсити, щоб отримати однорідну білу мутну суспензію.
Суспензію слід оглянути візуально, щоб переконатися у відсутності сторонніх частинок та/або
змін фізичного вигляду. Якщо спостерігається будь-яке з цих явищ, вакцину слід відкинути.
Інструкції щодо попередньо наповненої сиринги

Тримайте сирінгу за корпус, а не за поршень.
Адаптер Luer Lock
Поршень
Корпус
Ковпачок
Мундштук
Щоб приєднати голку до сиринги, обережно приєднайте
мундштук голки до адаптера Luer Lock і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою,
доки не відчуєте защелкування.
Не виймайте поршень сиринги з корпусу. Якщо це трапилося, вакцину не вводити.
Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.