Polioinfanrix

Folleto informativo: información para el usuario

PolioInfanrix – suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antipertussis (componente acelular) y antipoliomielítica (inactivada).
Lea atentamente este folleto antes de que el niño sea vacunado, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico o con el farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para su hijo. Nunca se la administre a otras personas.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte al médico o al farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es PolioInfanrix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba PolioInfanrix
3. Cómo se administra PolioInfanrix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PolioInfanrix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES POLIOINFANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PolioInfanrix es una vacuna utilizada como dosis de refuerzo para proteger al niño frente a 4 enfermedades:

• Difteria: una infección bacteriana grave que afecta principalmente a las vías respiratorias superiores y, a veces, a la piel. Las vías respiratorias se hinchan, provocando graves problemas para respirar e incluso asfixia. Además, la bacteria de la difteria libera una toxina que puede causar daño al sistema nervioso, alteraciones cardíacas e incluso la muerte.
• Tétanos: la bacteria del tétanos entra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas con mayor riesgo de infección por tétanos son quemaduras, fracturas, heridas profundas o aquellas contaminadas con tierra, polvo, estiércol o astillas de madera. La bacteria libera una toxina que puede provocar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso la muerte. Los espasmos musculares pueden ser tan intensos que provocan fracturas en los huesos de la columna vertebral.
• Tos ferina (pertusis): una enfermedad muy contagiosa que afecta a las vías respiratorias. Provoca una tos grave que puede llevar a problemas respiratorios. La tos suele tener un sonido característico "espasmódico". La tos puede durar uno o dos meses o más. La bacteria de la tos ferina también puede causar infecciones del oído, infecciones torácicas (bronquitis) de larga duración, infecciones pulmonares (neumonías), convulsiones, daño cerebral e incluso la muerte.
• Poliomielitis: es una infección vírica. La poliomielitis a menudo se manifiesta únicamente con un malestar leve. Sin embargo, en algunos casos puede ser muy grave y causar daños permanentes o incluso la muerte. La poliomielitis puede provocar la inmovilización muscular (parálisis muscular), incluyendo los músculos responsables de la respiración y del movimiento. Los brazos o las piernas afectados por esta enfermedad pueden quedar dolorosamente deformados.

PolioInfanrix está indicado para niños de entre 16 meses y 13 años inclusive. No está destinado a personas mayores de 14 años de edad.
Cómo funciona PolioInfanrix

• PolioInfanrix ayuda al organismo del niño a producir su propia protección (anticuerpos), que así protegerán al niño frente a estas enfermedades.
• La vacuna no puede provocar las enfermedades contra las que protege al niño.

2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE QUE EL NIÑO RECIBA POLIOINFANRIX

PolioInfanrix no debe administrarse:

• Si el niño es alérgico a alguno de los componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6) o a la neomicina, polimixina (tipos de antibióticos) o formaldehído. Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar o hinchazón de la cara o la lengua.
• Si el niño ha tenido o tiene una reacción alérgica a cualquier otra vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis;
• Si el niño ha presentado trastornos del sistema nervioso (encefalopatía) dentro de los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna antitosferina;
• Si el niño tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38°C). Una infección leve, como un resfriado, no supone problema, pero hable antes con el médico. PolioInfanrix no debe administrarse si cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente afecta al niño. En caso de duda, hable con el médico o con el farmacéutico antes de que se administre la vacuna al niño.

Advertencias y precauciones
Hable con el médico o con el farmacéutico antes de administrar la vacuna al niño si:

• el niño ha presentado problemas tras una administración previa de PolioInfanrix u otra vacuna contra la tos ferina, tales como:
  • fiebre alta (superior a 40°C) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
  • colapso o estado similar al shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
  • llanto persistente de tres horas o más que ocurra dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
  • convulsiones con o sin fiebre que aparezcan dentro de los 3 días posteriores a la vacunación;
• el niño padece una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva, o epilepsia no controlada. La vacuna debe administrarse tras haber conseguido el control de la enfermedad;
• el niño tiene problemas de sangrado o presenta hematomas con facilidad;
• el niño tiene tendencia a convulsiones febriles o existe antecedentes familiares de estos episodios;
• el niño tiene problemas con su sistema inmunitario (incluida la infección por VIH). PolioInfanrix puede administrarse igualmente al niño. Sin embargo, la protección frente a la infección podría no ser óptima.

Puede producirse síncope (especialmente en adolescentes) tras, o incluso antes de, cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe al médico o a la enfermera si su hijo ha sufrido un desmayo tras una inyección previa.
Si cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente afecta al niño (o no está seguro), hable con el médico o con el farmacéutico antes de que se administre PolioInfanrix al niño.
Otros medicamentos y PolioInfanrix
Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos u otros tratamientos (como radioterapia) que afecten a su sistema inmunitario. Se puede administrar PolioInfanrix al niño. Sin embargo, PolioInfanrix podría no funcionar de forma óptima. Si es posible, la vacunación debería realizarse al finalizar los tratamientos.
• otras vacunas. PolioInfanrix puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. Debe utilizarse un sitio de inyección diferente para cada vacuna.

Embarazo y lactancia
Es improbable que PolioInfanrix pueda administrarse a mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia materna. Esto se debe a que está destinado únicamente para su uso en niños de entre 16 meses y 13 años de edad.
No se recomienda la administración de esta vacuna durante el embarazo o la lactancia materna.
Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que PolioInfanrix pueda administrarse a personas que conduzcan vehículos o utilicen herramientas o máquinas. Esto se debe a que está destinado únicamente para su uso en niños de entre 16 meses y 13 años de edad.
Su hijo podría sentir somnolencia tras recibir esta vacuna. Si esto ocurre, su hijo no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar ninguna herramienta o máquina.
PolioInfanrix contiene neomicina, polimixina (antibióticos), ácido para-aminobenzoico, fenilalanina,
sodio, potasio y formaldehído
No debe administrarse PolioInfanrix al niño si es alérgico a alguno de estos componentes.
Informe al médico si su hijo ha presentado una reacción alérgica a alguno de estos componentes.
PolioInfanrix contiene ácido para-aminobenzoico, que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
La vacuna contiene 0,036 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial si se padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
La vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
La vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin potasio».

3. CÓMO TOMAR POLIOINFANRIX

Cuándo se administra la vacuna

• El médico o enfermero le indicará cuándo debe administrarse esta vacuna al niño, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Cómo se administra PolioInfanrix

• El niño recibirá una sola inyección de PolioInfanrix.
• La inyección de PolioInfanrix siempre se administra en el músculo.
• Habitualmente se realiza en los músculos del hombro. Sin embargo, en niños más pequeños puede administrarse en el muslo.
• La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.

Si tiene alguna pregunta adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:

Reacciones alérgicas
Si el niño tiene una reacción alérgica, debe ser atendido inmediatamente por un médico. Las reacciones pueden ser:

• erupciones cutáneas que pueden causar picazón o presentar ampollas,
• hinchazón de los ojos y la cara,
• dificultad para respirar o tragar,
• disminución repentina de la presión arterial,
• pérdida de conciencia.

Estas reacciones suelen comenzar inmediatamente después de la administración. Si ocurren después de haber salido del consultorio médico, lleve al niño inmediatamente al médico. Las reacciones alérgicas son muy raras (menos de 1 caso por cada 10.000 dosis de vacuna).

Si su hijo presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente al médico:

• colapso,
• pérdida de conciencia,
• pérdida de conciencia (inconsciencia),
• convulsiones.

Si observa alguno de estos efectos adversos, consulte inmediatamente al médico. Estos efectos adversos también se han presentado con otras vacunas contra la tos ferina. Por lo general, ocurren dentro de las 2 o 3 días siguientes a la vacunación.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna): somnolencia, dolor de cabeza, pérdida del apetito, temperatura elevada de 38 °C o más, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, llanto inusual, irritabilidad, inquietud.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna): diarrea, náuseas, vómitos (sensación o estado de malestar), temperatura elevada de 39,5 °C o más, sensación de malestar general, formación de un bulto duro en el lugar de la inyección, sensación de debilidad.

Infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 100 dosis de vacuna): alergia cutánea o erupción cutánea.

Raros (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 1.000 dosis de vacuna): hinchazón de las glándulas del cuello, axilas e ingle (linfadenopatía), tos o infección pulmonar (bronquitis), picazón, erupción cutánea nodular (urticaria).

Muy raros (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10.000 dosis de vacuna): presencia de sangrado o moretones más fácilmente de lo normal (trombocitopenia), suspensión temporal de la respiración (apnea), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico), ampollas en el lugar de la inyección.

Las dosis de refuerzo de la vacuna PolioInfanrix pueden aumentar el riesgo de reacciones en el lugar de la inyección, algunas de las cuales afectan todo el brazo o la pierna donde se administró la inyección. Estas reacciones suelen comenzar dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y desaparecen tras 4 días.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR POLIOINFANRIX

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en el frigorífico (2 °C - 8 °C).
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No congelar. La congelación daña la vacuna.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que su hijo ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene PolioInfanrix

• Los principios activos son:
  Toxoide diftérico no menos de 30 UI
  Toxoide tetánico no menos de 40 UI
  Antígenos de Bordetella pertussis:
  Toxoide pertúsico 25 microgramos
  Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos
  Pertactina 8 microgramos
  Virus de la poliomielitis (inactivados):
  tipo 1 (cepa Mahoney) 40 unidades D de antígeno
  tipo 2 (cepa MEF-1) 8 unidades D de antígeno
  tipo 3 (cepa Saukett) 32 unidades D de antígeno
  adsorbidos sobre hidróxido de aluminio, hidrato 0,5 miligramos
  Al propagados en células VERO

El hidróxido de aluminio está presente en la vacuna como adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.

• Los excipientes son: cloruro de sodio, medio 199 (que contiene aminoácidos (entre ellos fenilalanina), sales minerales (entre ellas sodio y potasio), vitaminas (entre ellas ácido para-aminobenzoico) y otras sustancias), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de PolioInfanrix y contenido del envase

• PolioInfanrix es una suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml).
• La suspensión es blanca y ligeramente lechosa.
• PolioInfanrix se presenta en jeringas precargadas de una dosis, con o sin agujas separadas, en envases de 1 y de 10 unidades.
• Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l’Institut 89 – 1330 Rixensart (Bélgica)
Envasado primario también realizado en:

• GlaxoSmithKline Biologicals - Nl der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG - Zirkusstrasse 40 - Dresde (Alemania)
• GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Parc de la Noire Epine - Rue Fleming, 20 - 1300 Wavre (Bélgica)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Grecia, Francia, Portugal, Chipre: InfanrixTetra
República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Noruega, República Eslovaca, Suecia: Infanrix Polio
Finlandia: Infanrix-Polio
Polonia, España: Infanrix-IPV
Hungría: Infanrix IPV
Irlanda: IPV Infanrix
Italia: PolioInfanrix

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Durante la conservación, puede observarse la formación de un depósito blanco y un sobrenadante claro. Esto
no constituye un signo de deterioro.
La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca opaca y homogénea.
La suspensión debe inspeccionarse visualmente para verificar la ausencia de partículas extrañas y/o
cambios en el aspecto físico. Si se observa alguno de estos fenómenos, desechar la vacuna.
Instrucciones para la jeringa precargada

Sostener la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo.
Adaptador Luer Lock
Desenroscar la tapa de la jeringa girando en sentido antihorario.
Émbolo
Cuerpo
Tapón
Para colocar la aguja en la jeringa, conectar suavemente la
Cono
cono de la aguja al Adaptador Luer Lock y girar un
cuarto de vuelta en sentido horario hasta percibir el bloqueo.
No extraer el émbolo de la jeringa del cuerpo. Si esto ocurre, no administrar la vacuna.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.