POLIOINFANRIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

PolioInfanrix – zawiesina do wstrzykiwań w prezentacji w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka adsorbowana przeciwko difterii, tężcowi, błonicy (składnik acelularny) i polio (nieaktywowana).
Przed szczepieniem dziecka należy dokładnie zapoznać się z tą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Twojego dziecka. Nigdy nie przekazuj jej innym.
• Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest PolioInfanrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku PolioInfanrix
3. Jak stosować PolioInfanrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PolioInfanrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST POLIOINFANRIX I DO CZEGO SŁUŻY

PolioInfanrix to szczepionka stosowana jako dawka przypominająca, chroniąca dziecko przed czterema chorobami:

• Difteryt: poważna infekcja bakteryjna, która przede wszystkim wpływa na drogi oddechowe, a czasem również na skórę. Dróg oddechowych powoduje obrzęk, co może prowadzić do poważnych trudności z oddychaniem i czasem do uduszenia. Bakteria wywołująca difteryt uwalnia toksynę, która może uszkadzać układ nerwowy, powodować problemy serca, a nawet śmierć.
• Tetanus: bakteria tężcowca dostaje się do organizmu przez skaleczenia, zadrapania lub rany skóry. Najbardziej narażone na zakażenie tężem są oparzenia, złamania, głębokie rany lub rany zawierające ziemię, kurz, obornik lub odpryski drewna. Bakteria uwalnia toksynę, która może powodować sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet śmierć. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamań kręgów kręgosłupa.
• Koklusz: bardzo zakaźna choroba dróg oddechowych. Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do trudności z oddychaniem. Kaszel często ma charakterystyczny „spazmatyczny” dźwięk. Może trwać jeden lub dwa miesiące, a nawet dłużej. Bakteria wywołująca koklusz może również powodować infekcje uszu, infekcje klatki piersiowej (zapalenia oskrzeli), które mogą trwać długo, infekcje płuc (zapalenia płuc), drgawki, uszkodzenia mózgu, a nawet śmierć.
• Poliomyelitis (choroba Heinego-Medina): wirusowe zakażenie. Poliomyelitis często objawia się jedynie lekkim nieprzyjemnym stanem. Jednak czasem może być bardzo ciężka i prowadzić do trwałych uszkodzeń, a nawet do śmierci. Poliomyelitis może powodować osłabienie mięśni (paraliż mięśni). Obejmuje to mięśnie odpowiedzialne za oddychanie i ruch. Ręce lub nogi dotknięte tą chorobą mogą być boleśnie wygięte (deformowane).

PolioInfanrix wskazane jest dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie. Nie jest przeznaczone dla osób powyżej 14 roku życia.
Jak działa PolioInfanrix

• PolioInfanrix pomaga organizmowi dziecka wytwarzać własne zabezpieczenie (przeciwciała), które chronią dziecko przed tymi chorobami.
• Szczepionka nie może wywołać chorób, przed którymi chroni dziecko.

2. CO TO MUSI SZCZEPIONY PRZED PODANIEM POLIOINFANRIX

PolioInfanrix nie powinno się podawać:

• Jeśli dziecko jest uczulone na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymieniony w punkcie 6) lub na neomycynę, polimyksynę (typy antybiotyków) lub formaldehyd. Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować swędzące zaczerwienienie skóry, duszność oraz obrzęk twarzy lub języka.
• Jeśli dziecko miało lub ma reakcję alergiczną po podaniu jakiejkolwiek innej szczepionki przeciwko difterii, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis;
• Jeśli dziecko doświadczyło problemów związanych z układem nerwowym (encefalopatia) w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką przeciwko krztuścowi;
• Jeśli dziecko ma ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Lekka infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi przeszkody, ale należy najpierw omówić to z lekarzem. PolioInfanrix nie powinno być podawane, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy dziecka. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki dziecku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem szczepionki dziecku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• dziecko doświadczyło problemów po poprzednim podaniu PolioInfanrix lub innej szczepionki przeciwko krztuścowi, takich jak:
  • wysoka temperatura (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
  • omdlenie lub stan przypominający szok w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
  • długotrwały płacz trwający 3 godziny lub dłużej, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
  • drgawki z lub bez podwyższonej temperatury występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu;
• dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu lub na niekontrolowaną padaczkę. Szczepionkę należy podać dopiero po ustabilizowaniu stanu zdrowia;
• dziecko ma problemy z krwawieniem lub łatwość powstawania siniaków;
• dziecko ma skłonność do drgawek gorączkowych lub występuje w rodzinie historia takich zdarzeń;
• dziecko ma problemy z układem odpornościowym (w tym zakażenie HIV). PolioInfanrix może być mimo to podane dziecku. Jednak ochrona przed infekcją może nie być optymalna.

Może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków) w trakcie lub nawet przed wszelkimi zastrzykami z użyciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko omdlewało po poprzednim zastrzyku.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy dziecka (lub nie jest się pewnym), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem PolioInfanrix.

Inne leki i PolioInfanrix
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki lub inne terapie (np. radioterapię) wpływające na układ odpornościowy. Dziecku może być podane PolioInfanrix. Jednak szczepionka może nie działać optymalnie. Jeśli to możliwe, szczepienie powinno być przeprowadzone po zakończeniu leczenia.
• inne szczepionki. PolioInfanrix może być podawane jednocześnie z innymi szczepionkami. Należy użyć innego miejsca zastrzyku dla każdej szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią
Mało prawdopodobne jest, że PolioInfanrix zostanie podane kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Wynika to z faktu, że szczepionka przeznaczona jest wyłącznie dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat.
Podawanie tej szczepionki nie jest zalecane w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Mało prawdopodobne jest, że PolioInfanrix zostanie podane osobom kierującym pojazdami lub używającym narzędzi czy maszyn. Wynika to z faktu, że szczepionka przeznaczona jest wyłącznie dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat.
Dziecko może odczuwać senność po otrzymaniu tej szczepionki. Jeśli tak się stanie, dziecko nie powinno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani korzystać z żadnych narzędzi lub maszyn.

PolioInfanrix zawiera neomycynę, polimyksynę (antybiotyki), kwas p-aminobenzoesowy, fenyloalaninę,
sód, potas i formaldehyd
Dziecku nie powinno się podawać PolioInfanrix, jeśli jest uczulone na którykolwiek z tych składników.
Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko miało reakcję alergiczną na któreś z tych składników.
PolioInfanrix zawiera kwas p-aminobenzoesowy, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.
Szczepionka zawiera 0,036 mikrograma fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej odpowiednio wydalać.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. JAK STOSOWAĆ POLIOINFANRIX

Kiedy podaje się szczepionkę

• Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy dziecko powinno otrzymać tę szczepionkę. Będzie to zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Jak stosować PolioInfanrix

• Dziecko otrzyma jedną dawkę szczepionki PolioInfanrix.
• Iniekcję PolioInfanrix podaje się zawsze do mięśnia.
• Zwykle wstrzykuje się ją w mięśnie barku. U mniejszych dzieci może być jednak podawana w mięsień uda.
• Szczepionki nigdy nie wolno podawać do żyły.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tej szczepionki:
Reakcje alergiczne
Jeśli dziecko ma reakcję alergiczną, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje mogą obejmować:

• wysypkę, która może swędzieć lub zawierać pęcherzyki,
• obrzęk oczu i twarzy,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi,
• utratę przytomności.

Te reakcje zazwyczaj pojawiają się natychmiast po podaniu szczepionki. Jeśli wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego, należy niezwłocznie zabrać dziecko do lekarza. Reakcje alergiczne są bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki).
Jeśli u dziecka pojawi się jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• omdlenie
• utrata przytomności
• utrata świadomości
• drgawki Jeśli zauważysz któreś z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te działania niepożądane pojawiały się również po innych szczepionkach przeciwko kropaczy. Zazwyczaj występują one w ciągu 2–3 dni po szczepieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): senność, ból głowy, utrata apetytu, podwyższona temperatura ≥38°C, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, nietypowy płacz, drażliwość, niepokój.
Często (może występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty (uczucie niedobytu lub rzeczywiste wymioty), podwyższona temperatura ≥39,5°C, uczucie ogólnego niedobytu, twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia, uczucie osłabienia.
Nieczęsto (może występować u do 1 na 100 dawek szczepionki): alergia skórna lub wysypka.
Rzadko (może występować u do 1 na 1000 dawek szczepionki): obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowatość), kaszel lub zakażenie płuc (zapalenie oskrzeli), swędzenie, węglowe wysypki (krztuszyca).
Bardzo rzadko (może występować u do 1 na 10 000 dawek szczepionki): łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków (trombocytopenia), tymczasowe zatrzymanie oddechu (apnea), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia.
Dawki przypominające szczepionki PolioInfanrix mogą zwiększać ryzyko reakcji w miejscu wstrzyknięcia, z których niektóre obejmują całe ramię lub nogę, w której wykonano zastrzyk. Reakcje te zazwyczaj pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępują po 4 dniach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie zostały wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ POLIOINFANRIX

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Nie zamrażać. Zamrażanie może uszkodzić szczepionkę.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których jej/jej dziecko już nie używa. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera PolioInfanrix

• Substancje czynne to: toksoid difterii nie mniej niż 30 IU, toksoid tetanu nie mniej niż 40 IU, antygeny Bordetella pertussis: toksoid krztusiowy 25 mikrogramów, hemaglutynina filamentowa 25 mikrogramów, pertaktyna 8 mikrogramów, wirus polio (nieaktywowane) typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek antygenu D, typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek antygenu D, typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki antygenu D, adsorbowane na wodorotlenku glinu, w postaci hydratu 0,5 miligramów Al, namnażane na komórkach VERO.

Wodorotlenek glinu znajduje się w szczepionce jako substancja wspomagająca działanie. Substancje wspomagające to składniki zawarte w niektórych szczepionkach, które przyspieszają, poprawiają i/lub wydłużają działanie ochronne szczepionki.

• Substancje pomocnicze to: chlorek sodu, medium 199 (zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas p-aminobenzoesowy) i inne substancje), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu PolioInfanrix i zawartości opakowania

• PolioInfanrix to zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml).
• Zawiesina jest biała i lekko mleczna.
• PolioInfanrix jest dostępny w strzykawkach wstępnie napełnionych jednodawkowych z lub bez oddzielnych igieł, w opakowaniach pojedynczych i dziesięciopakach.
• Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i Producent
Właściciel
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l’Institut 89 – 1330 Rixensart (Belgia)
Pakowanie pierwotne również w:

• GlaxoSmithKline Biologicals - Nl der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG - Zirkusstrasse 40 - Dreźno (Niemcy)
• GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Parc de la Noire Epine - Rue Fleming, 20 - 1300 Wavre (Belgia)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Grecja, Francja, Portugalia, Cypr: InfanrixTetra
Republika Czeska, Estonia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Słowacka Republika, Szwecja: Infanrix Polio
Finlandia: Infanrix-Polio
Polska, Hiszpania: Infanrix-IPV
Węgry: Infanrix IPV
Irlandia: IPV Infanrix
Włochy: PolioInfanrix
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoch (Agenzia Italiana del Farmaco)

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się biały osad i klarowny nadosad.
Nie jest to objaw zepsucia produktu.
Strzykawkę należy dokładnie wstrząsnąć, aby uzyskać jednolitą, białą, mętną zawiesinę.
Zawiesinę należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian fizycznych.
Jeśli zostaną zaobserwowane takie zjawiska, szczepionkę należy wyrzucić.
Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłok.
Złącze Luer Lock
Tłok
Korpus
Czapka
Aby zamocować igłę do strzykawki, delikatnie połączyć
Końcówka igły
końcówkę igły ze złączem Luer Lock i obrócić o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do wyczucia zatrzasku.
Nie wyciągać tłoka ze strzykawki. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, szczepionki nie wolno podawać.
Utylizacja
Lekarstwa, których nie użyto, oraz odpady pochodzące z takich lekarstw, należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.