Плювікто

Інструкція для пацієнта

Плювікто 1 000 МБк/мл розчин для ін’єкцій або інфузій

lutezio (Lu) vipivotide tetraxetan
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Плювікто і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Плювікто
3. Як застосовувати Плювікто
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Плювікто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Плювікто і для чого він призначений

Що таке Плювікто
Плювікто містить лютецій (Lu) віпівотид тетраксетан. Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом,
призначеним виключно для лікувальних цілей.
Для чого використовують Плювікто
Плювікто застосовується для лікування дорослих із прогресуючим раком простати, резистентним до кастрації,
який поширився на інші частини організму (метастатичний), і який вже проліковувався іншими
протипухлинними засобами. Рак простати, резистентний до кастрації, — це рак простати
(залози чоловічої репродуктивної системи), який не реагує на лікування, що зменшує рівень чоловічих гормонів.
Плювікто застосовується, якщо на поверхні клітин раку простати присутній білок, відомий як простат-специфічний мембранний антиген (prostate-specific membrane antigen, PSMA).
Як діє Плювікто
Плювікто зв'язується з PSMA, який знаходиться на поверхні пухлинних клітин простати. Після зв'язування радіоактивна речовина в Плювікто — лютецій-177 — випромінює радіацію, що призводить до загибелі пухлинних клітин простати.
Лікар проведе дослідження, щоб визначити, чи присутній PSMA на поверхні пухлинних клітин.
Імовірність того, що рак буде реагувати на лікування Плювікто, вища, якщо результат дослідження позитивний.
Застосування Плювікто призводить до впливу невеликих доз радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода від процедури з використанням радіофармпрепарату переважає ризик, пов'язаний із випромінюванням.
Якщо у вас є запитання щодо дії Плювікто або причини, чому цей лікарський засіб вам призначили, звертайтеся до лікаря-радіолога.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Плювікто

Уважно дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав лікар-радіолог. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій інструкції.

Плювікто не повинен застосовуватися

• якщо у вас є алергія на лютецій (Lu) віпівотид тетраксетан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Якщо у вас є будь-яка з цих умов, повідомте лікареві з ядерної медицини перед отриманням
Плювікто:

• якщо у вас низький рівень певних типів клітин у крові (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця, нейтрофіли, тромбоцити)
• якщо у вас виникають або виникли втому, слабкість, блідість шкіри, задиха, частіше ніж зазвичай кровотечі або синці, тривалі кровотечі або часті інфекції зі симптомами, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у роті (можливі ознаки мієлосупресії [стан, при якому кістковий мозок не виробляє достатньої кількості кров’яних клітин])
• якщо у вас є або були проблеми з нирками
• якщо у вас є або були інші види раку або проводилося протиракове лікування, оскільки Плювікто збільшує загальне накопичене вплив радіації на організм протягом довгого часу

Перед тим як вам введуть Плювікто, ви повинні:

• пити багато води, щоб уникнути обезводнення, і якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після введення

Діти та підлітки
Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей та підлітків віком до 18 років. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям або підліткам віком до 18 років, оскільки відсутні дані щодо цієї вікової групи.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Плювікто не показане жінкам.
Перед отриманням Плювікто повідомте лікареві з ядерної медицини, чи маєте ви статеві стосунки, оскільки всі радіофармацевтичні засоби, включаючи Плювікто, потенційно можуть завдати шкоди плоду.
Фертильність
Плювікто може спричинити безпліддя. Запитайте лікаря з ядерної медицини, як це може вплинути на вас, особливо якщо ви плануєте мати дітей у майбутньому. Можливо, вам слід проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
Засоби контрацепції для чоловіків

• Ви повинні уникати статевої активності протягом 7 днів після введення Плювікто
• Ви не повинні батьками і повинні використовувати презерватив під час статевих стосунків під час лікування Плювікто та протягом 14 тижнів після останньої дози.
• Негайно повідомте лікареві з ядерної медицини, якщо ви станете батьком у будь-який момент протягом цього періоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Плювікто впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Плювікто містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 88,75 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в одному флаконі. Це становить 4,4% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Плювікто

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Плювікто
буде використовуватися лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей радіофармацевтичний засіб
оброблятиме та застосовуватиме лише підготовлений та кваліфікований персонал, який має досвід у безпечному
з ним поводженні. Ці люди особливу увагу приділять безпечному використанню цього радіофармацевтичного
засобу та проінформують вас про застосовувані процедури.
Яку дозу Плювікто застосовують
Рекомендований режим лікування Плювікто становить 7 400 МБк (мегабекерель, одиниця вимірювання радіоактивності),
які вводяться приблизно кожні 6 тижнів упродовж загалом 6 доз.
Застосування Плювікто та проведення процедури
Плювікто вводиться безпосередньо у вену.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості лікування Плювікто, зверніться до лікаря-радіолога.
Моніторинг лікування
Лікар-радіолог проводитиме аналізи крові до та під час лікування, щоб контролювати ваш стан
та виявляти можливі побічні ефекти на найраннішому етапі. Залежно від результатів, лікар-радіолог
може вирішити затримати, змінити або припинити лікування Плювікто, якщо це необхідно.
Після введення Плювікто вам потрібно:

• багато пити протягом 2 днів, щоб підтримувати водний баланс організму та якомога частіше сходити в туалет, щоб швидше вивести радіофармацевтичний засіб із організму.

Оскільки цей лікарський засіб є радіоактивним, для мінімізації опромінення інших людей вам слід
дотримуватися наведених нижче інструкцій, якщо лікар-радіолог не дав інших вказівок.
Контакти з іншими членами сім’ї, дітьми та/або вагітними жінками

• Обмежити тісні контакти (на відстані менше 1 метра) з:
• іншими членами сім’ї — протягом 2 днів
• дітьми та вагітними жінками — протягом 7 днів
• Спати в окремій спальні кімнаті від:
• інших членів сім’ї — протягом 3 днів
• дітей — протягом 7 днів
• вагітних жінок — протягом 15 днів
• Утримуватися від статевої близькості протягом 7 днів.
• Не планувати вагітність та використовувати презерватив під час статевих стосунків під час лікування Плювікто та протягом 14 тижнів після останньої дози.

Користування уборною
Дотримуйтесь спеціальних заходів обережності, щоб уникнути забруднення, протягом 2 днів після введення:

• Завжди сидіть під час користування унітазом.
• Обов’язково використовуйте туалетний папір щоразу, коли користуєтесь унітазом.
• Завжди ретельно мийте руки після використання унітазу.
• Скидайте всі серветки та/або туалетний папір у унітаз одразу після використання.
• Скидайте у унітаз усі носовки або інші матеріали, що містять залишки органічного походження, такі як кров, сеча чи кал. Матеріали, які не можна викинути у унітаз (наприклад, бинти), слід помістити в окремі пластикові пакети для утилізації відходів (згідно з «Рекомендаціями щодо утилізації відходів», наведеними далі).
• Будь-яке спеціальне медичне обладнання, яке може бути забруднене рідинами організму (наприклад, мішки для катетера, мішки для колостоми, мідії, іригаційні системи), слід негайно спорожнювати у унітаз, а потім ретельно промивати.

Душ та прання

• Приймайте душ щодня принаймні протягом 7 днів після введення.
• Прати білизну, піжами, простирадла та всю одяг, що мав контакт з потом, кров’ю або сечею, окремо від білизни інших членів сім’ї, використовуючи звичайний режим прання. Не потрібно використовувати відбілювач або додаткові цикли полоскання.

Персонал, який надає догляд
Протягом 2–3 днів після введення:

• Людей, які перебувають у ліжку або мають обмежену рухливість, зазвичай супроводжує персонал, що надає догляд. Рекомендується, щоб під час допомоги у ванній кімнаті персонал, що надає догляд, носив одноразові рукавички.
• Персонал, що очищає блювоту, кров, сечу або кал, повинен носити пластикові рукавички, які потім слід утилізувати в окремому пластиковому пакеті для відходів (згідно з «Рекомендаціями щодо утилізації відходів», наведеними нижче).

Рекомендації щодо утилізації відходів

• Усі матеріали, що підлягають утилізації, слід поміщувати в окремий пластиковий пакет для відходів, який використовується виключно для цієї мети.
• Тримайте пластикові пакети для утилізації відходів окремо від інших побутових відходів та подалі від дітей і тварин.
• Один із працівників лікарні повідомить вас, як і коли утилізувати ці пакети з відходами.

Госпіталізація та виникнення надзвичайних ситуацій

• Якщо з будь-якої причини вам знадобиться невідкладна медична допомога або ви раптово потрапите до лікарні протягом перших 7 днів після введення, обов’язково повідомте медичний персонал про назву, дату та дозу лікування радіофармацевтичним засобом.

Інші заходи обережності

• Лікар-радіолог повідомить вас, чи слід дотримуватися якихось інших спеціальних заходів після отримання цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Плювікто, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки Плювікто ви отримуєте лише в дозах, які точно контролює
лікар-радіолог, відповідальний за процедуру. Однак у разі передозування вам нададуть відповідне лікування.
Якщо ви пропустили прийом Плювікто
Якщо ви пропустили візит на отримання Плювікто, негайно зв’яжіться з лікарем-радіологом, щоб
перепланувати процедуру.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування Плювікто, звертайтеся до лікаря-радіолога,
відповідального за процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Якщо у вас виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти, негайно повідомте лікаря з ядерної медицини.
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• втому, слабкість, блідість шкіри або задиху (можливі ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець [ анемія ])
• кровотечі або синцівки частіше, ніж зазвичай, або кровотечі, що тривають довше, ніж зазвичай (можливі ознаки низького рівня тромбоцитів [ тромбоцитопенія ])
• часті інфекції зі симптомами, такими як гарячка, біль у горлі або виразки у роті (можливі ознаки низького рівня білих кров’яних клітин [ лейкопенія, лімфопенія ])

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• сечовипускання рідше, ніж зазвичай, або в меншій кількості, ніж зазвичай (можливі ознаки проблем із нирками [ гостра ниркова недостатність ])
• втому, слабкість, блідість шкіри, задиху, кровотечі або синцівки частіше, ніж зазвичай, або кровотечі, що тривають довше, ніж зазвичай, або часті інфекції зі симптомами, такими як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки у роті (можливі ознаки низького рівня кров’яних клітин [ панцитопенія ])

Інші можливі побічні ефекти
Інші побічні ефекти перераховані нижче. Якщо ці побічні ефекти стануть серйозними, повідомте
лікаря з ядерної медицини.
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• втому ( втома )
• сухість у роті
• нудоту
• втрату апетиту
• зміни в роботі кишечника (запор або діарея)
• блювоту
• часте сечовипускання з болем або печінням ( інфекція сечових шляхів )
• біль у животі
• втрату ваги

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• набряки рук, щиколоток або ніг ( периферичний набряк )
• запаморочення
• головний біль
• зміну смаку ( дисгеузія )
• гарячку ( пірексія )
• сухість очей
• запаморочення з відчуттям обертання ( вертиго )

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Плювікто

Не повинно зберігатися цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в придатних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативних вимог щодо радіоактивних продуктів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця:

• Зберігати у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього бачення.
• Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від іонізуючого випромінювання (свинцеве екранування).
• Плювікто не повинен використовуватися після дати та часу, зазначених на етикетках свинцевого контейнера та флакона після Скінчення.
• Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок використання цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Плювікто

• Діючою речовиною є лютецій (Lu) віпівотид тетраксетан. 1 мл розчину містить 1 000 МБк лютецію (Lu) віпівотиду тетраксетану на дату та час калібрування.
• Інші складові: оцтова кислота, натрію ацетат, гентизинова кислота, натрію аскорбат, пентетова кислота, вода для ін’єкційних засобів (див. «Плювікто містить натрій» у розділі 2).

Опис зовнішнього вигляду Плювікто та вмісту упаковки
Плювікто — це прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтого кольору, який постачається у скляному флаконі
тип I, прозорому, безбарвному, закритому пробкою з бромбутілкаучуку та алюмінієвим ковпачком.
Кожен флакон містить об’єм розчину від 7,5 мл до 12,5 мл,
що відповідає радіоактивності 7 400 МБк ±10% на дату та час введення.
Флакон поміщений у свинцевий контейнер для захисного екранування.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Ribes 5
Colleretto Giacosa (TO)
Італія
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
50100 Zaragoza
Іспанія

З додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SAM Nordic
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Švedija
Tel: +46 8 720 58 22
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
M.G.P. spol. s r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094 Tel.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
SAM Nordic Novartis Pharma Services Inc.
Sverige Tel: +356 2122 2872
Tel: +46 8 720 58 22
Німеччина Нідерланди
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SAM Nordic SAM Nordic
Rootsi Sverige
Tel: +46 8 720 58 22 Tlf: +46 8 720 58 22
Греція Австрія
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570
або
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Іспанія Польща
Advanced Accelerator Applications Ibérica, Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
S.L.U. o.o.
Tel: +34 97 6600 126 Tel.: +48 22 275 56 47
Франція Португалія
Advanced Accelerator Applications Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 63 00 Tel: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
SAM Nordic Novartis Slovakia s.r.o.
Svíþjóð Tel: +421 2 5542 5439
Sími: +46 8 720 58 22
Італія Фінляндія/Фінляндія
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l SAM Nordic
Tel: +39 0125 561211 Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Кіпр Швеція
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ SAM Nordic
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +46 8 720 58 22
або
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SAM Nordic Novartis Ireland Limited
Zviedrija Tel: +44 1276 698370
Tel: +46 8 720 58 22

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний Загальна характеристика продукту (ЗХП) препарату Плювікто надається як
окремий документ у пакуванні лікарського засобу з метою надання медичним працівникам
додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього
радіофармацевтичного засобу.
Слід звертатися до ЗХП.