PLUVICTO

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Pluvicto 1 000 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu

lutezium (Lu) wipiwotyd tetraksytenan
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Pluvicto i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Pluvicto
3. Jak stosować Pluvicto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pluvicto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pluvicto i do czego służy

Co to jest Pluvicto
Pluvicto zawiera lupezyj (Lu) wipivotyd tetraeksatan. To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań terapeutycznych.
Do czego służy Pluvicto
Pluvicto stosuje się u dorosłych w leczeniu postępującego raka prostaty opornego na kastrację hormonalną, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (postać przerzutowa), u których wcześniej stosowano inne leczenia przeciwnowotworowe. Rak prostaty oporny na kastrację to nowotwór gruczołu krokowego (gruczołu układu rozrodczego męskiego), który nie odpowiada na leczenie obniżające poziom męskich hormonów. Pluvicto stosuje się w przypadku, gdy komórki nowotworowe raka prostaty wykazują na swojej powierzchni białko zwane antygenem specyficznym dla prostaty (ang. prostate-specific membrane antigen, PSMA).
Jak działa Pluvicto
Pluvicto wiąże się z PSMA obecnym na powierzchni komórek nowotworowych gruczołu krokowego. Po związaniu się z receptorem radioaktywny składnik Pluvicto – lupezyj-177 – emituje promieniowanie, które prowadzi do śmierci komórek nowotworowych prostaty.
Lekarz przeprowadzi badania w celu ustalenia, czy na powierzchni komórek nowotworowych występuje PSMA. Prawdopodobieństwo skutecznego działania leczenia Pluvicto jest większe, jeśli wynik badania jest pozytywny.
Stosowanie Pluvicto wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania jonizującego. Lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Jeśli ma pytania dotyczące działania Pluvicto lub powodów, dla których zostało mu to lekarstwo przepisane, należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pluvicto

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza medycyny nuklearnej. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotniku.

Pluvicto nie powinno być stosowane

• jeśli jest uczulony na lutece (Lu) wipiwotyd tetrazeksan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Pluvicto:

• jeśli masz obniżony poziom niektórych typów komórek we krwi (czerwonych krwinków, białych krwinek, neutrofili, płytek krwi)
• jeśli odczuwasz lub odczuwałeś zmęczenie, osłabienie, bladość skóry, duszność, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, dłuższe niż zwykle krwawienia lub częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (możliwe objawy mielosupresji [stan, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi])
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• jeśli masz lub miałeś inne rodzaje nowotworów lub leczenie przeciwnowotworowe, ponieważ Pluvicto przyczynia się do całkowitego, skumulowanego, długoterminowego narażenia na promieniowanie

Przed podaniem Pluvicto należy:

• dużo pić, aby unikać odwodnienia i często oddawać mocz w pierwszych godzinach po podaniu

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zastosowanie Pluvicto nie jest wskazane u kobiet.
Przed podaniem Pluvicto poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli prowadzisz aktywność seksualną, ponieważ wszystkie leki radiofarmaceutyczne, w tym Pluvicto, mogą potencjalnie szkodzić płodowi.
Płodność
Pluvicto może powodować bezpłodność. Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, jak to może na Ciebie wpłynąć, szczególnie jeśli planujesz mieć dzieci w przyszłości. Może być konieczne uzyskanie porady dotyczącej zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Antykoncepcja u mężczyzn

• należy unikać aktywności seksualnej przez 7 dni po podaniu Pluvicto
• nie należy prokreować i należy używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych w trakcie leczenia Pluvicto oraz przez 14 tygodni po ostatniej dawce.
• należy natychmiast poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli spłodzisz dziecko w dowolnym momencie w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Pluvicto nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Pluvicto zawiera sód
Ten lek zawiera do 88,75 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Pluvicto

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych. Pluvicto będzie stosowane wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten lek radioaktywny będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który wie, jak bezpiecznie go używać. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku radioaktywnego i poinformują Cię o procedurach, które zostaną zastosowane.

Ile Pluvicto jest podawane

Zalecany reżim leczenia Pluvicto to 7 400 MBq (megabekereli, jednostka miary wskazująca aktywność promieniotwórczą), podawanych co około 6 tygodni, w sumie 6 dawek.

Podawanie Pluvicto i przebieg procedury

Pluvicto jest podawane bezpośrednio do żyły.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.
Jeśli masz pytania dotyczące czasu trwania leczenia Pluvicto, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Monitorowanie leczenia

Lekarz medycyny nuklearnej będzie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia, aby monitorować stan Twojego zdrowia i jak najszybciej wykryć ewentualne działania niepożądane. W zależności od wyników, lekarz medycyny nuklearnej może zdecydować o opóźnieniu, zmianie lub przerwaniu leczenia Pluvicto, jeśli będzie to konieczne.

Po podaniu Pluvicto należy:

• pić dużo wody przez 2 dni, aby utrzymać nawodnienie organizmu i jak najczęściej oddawać mocz, aby usunąć lek radioaktywny z organizmu.

Ponieważ ten lek jest radioaktywny, aby zminimalizować napromienienie innych osób, należy przestrzegać poniższych instrukcji, chyba że lekarz medycyny nuklearnej zaleci inaczej.

Kontakty z innymi członkami rodziny, dziećmi i/lub kobietami w ciąży

• Ograniczyć bezpośredni kontakt (mniej niż 1 metr) z:
  • innymi członkami rodziny przez 2 dni
  • dziećmi i kobietami w ciąży przez 7 dni
• Spać w osobnym pokoju od:
  • innych członków rodziny przez 3 dni
  • dzieci przez 7 dni
  • kobiet w ciąży przez 15 dni
• Unikać stosunków seksualnych przez 7 dni.
• Nie mieć dzieci i używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych w trakcie leczenia Pluvicto oraz przez 14 tygodni po ostatniej dawce.

Korzystanie z toalety

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zanieczyszczenia przez 2 dni po podaniu leku:

• Zawsze siadać na sedesie podczas korzystania z toalety.
• Zawsze używać papieru toaletowego przy korzystaniu z toalety.
• Zawsze dokładnie myć ręce po korzystaniu z toalety.
• Natychmiast spłukiwać papierki i/lub papier toaletowy do toalety.
• Spłukiwać do toalety wszystkie chusteczki lub inne materiały zawierające ciała stałe pochodzące z organizmu, takie jak krew, mocz i kał. Materiały, których nie można wyrzucić do toalety, np. opatrunki, należy umieścić w oddzielnych plastikowych workach na odpady (zgodnie z „Zaleceniami dotyczącymi usuwania odpadów” podanymi poniżej).
• Każde specjalne wyposażenie medyczne, które mogłoby być zanieczyszczone płynami ustrojowymi (np. worki do cewnika, worki do kolostomii, nocniki, linie do irygacji) należy natychmiast opróżnić do toalety, a następnie wyczyścić.

Przyjmowanie prysznicu i pranie

• Przez co najmniej 7 dni po podaniu leku należy codziennie brać prysznic.
• Przez co najmniej 7 dni po podaniu leku należy prać bieliznę, piżamy, pościel i wszystkie ubrania, które miały kontakt z potem, krwią lub moczem, osobno od bielizny innych członków rodziny, stosując standardowy cykl prania. Nie trzeba używać wybielacza ani dodatkowych cykli płukania.

Personel opieki

W ciągu 2–3 dni po podaniu leku:

• Osoby przebywające w łóżku lub o ograniczonej mobilności są zazwyczaj wspomagane przez personel opieki. Zaleca się, aby personel opieki nosił jednorazowe rękawiczki podczas pomocy w łazience.
• Personel opieki, który sprząta wymioty, krew, mocz lub kał, musi nosić plastikowe rękawiczki, które następnie należy wyrzucić do oddzielnego plastikowego worka na odpady (zgodnie z „Zaleceniami dotyczącymi usuwania odpadów” podanymi poniżej).

Zalecenia dotyczące usuwania odpadów

• Wszystkie materiały przeznaczone do wyrzucenia należy umieszczać w oddzielnym plastikowym worku na odpady przeznaczonym wyłącznie do tego celu.
• Worki plastikowe na odpady należy trzymać osobno od innych odpadów domowych i z dala od dzieci i zwierząt.
• Pracownik szpitala poinformuje Cię, kiedy i w jaki sposób wyrzucić te worki na odpady.

Hospitalizacja i postępowanie w sytuacjach nagłych

• Jeśli z jakiegokolwiek powodu będziesz wymagać nagłej pomocy medycznej lub zostaniesz nieplanowanie hospitalizowany w ciągu pierwszych 7 dni po podaniu leku, musisz poinformować personel medyczny o nazwie, dacie i dawce leku radioaktywnego, który otrzymałeś.

Inne środki ostrożności

• Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy należy przestrzegać jakichkolwiek dodatkowych szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Jeśli otrzymałeś więcej Pluvicto niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz Pluvicto tylko w dawkach dokładnie kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej odpowiedzialnego za procedurę. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz otrzymać Pluvicto

Jeśli opuścisz wizytę w celu otrzymania Pluvicto, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej jak najszybciej, aby umówić nową wizytę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania Pluvicto, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej odpowiedzialnym za procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza medycyny nuklearnej.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zmęczenie, osłabienie, bladość skóry lub duszność (możliwe objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek [ anemia ])
• częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki lub dłuższe niż zwykle krwawienia (możliwe objawy niskiego poziomu płytek krwi [ trombocytopenia ])
• częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu białych krwinek [ leukopenia, limfopenia ])

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• rzadsze oddawanie moczu lub w mniejszej ilości niż zwykle (możliwe objawy problemów nerek [ uszkodzenie nerek ostre ])
• zmęczenie, osłabienie, bladość skóry, duszność, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki lub dłuższe niż zwykle krwawienia lub częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (możliwe objawy niskiego poziomu komórek krwi [ pancytopenia ])

Inne możliwe działania niepożądane
Inne działania niepożądane wymieniono poniżej. W przypadku nasilenia się tych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zmęczenie ( zespół asteniczny )
• suchość jamy ustnej
• nudności
• utrata apetytu
• zmiany w wypróżnieniach (zaparcia lub biegunka)
• wymioty
• częste oddawanie moczu z bólem lub uczuciem pieczenia ( infekcja dróg moczowych ])
• ból brzucha
• utrata masy ciała

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• obrzęki rąk, kostek lub stóp ( obrzęk obwodowy )
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku ( dysgeuzja )
• gorączka ( pierzynka )
• suchość oczu
• zawroty głowy z uczuciem kręcenia się ( zawroty głowy )

Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pluvicto

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (osłona z ołowiu).
• Lek Pluvicto nie powinien być stosowany po dacie i godzinie przydatności do użycia wskazanych na etykietach ołowianej pojemnika i fiolki po terminie Ważne do.
• Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pluvicto

• Substancją czynną jest lutec ( Lu) wipiwotyd tetraeksatan. 1 mL roztworu zawiera 1 000 MBq lutetu ( Lu) wipiwotyd tetraeksatanu w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: kwas octowy, octan sodu, kwas gentysynowy, askorbinian sodu, kwas pentetykowy, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (zobacz „Pluvicto zawiera sod” w punkcie 2).

Opis wyglądu leku Pluvicto i zawartości opakowania
Pluvicto to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, dostarczany w szklanym fiolku typu I, przezroczystym, bezbarwnym, zamkniętym za pomocą bromobutylowego wkładu gumowego i aluminiowego zabezpieczenia.
Każdy fiolka zawiera objętość roztworu od 7,5 mL do 12,5 mL, odpowiadającą aktywności promieniotwórczej 7 400 MBq ±10% w dniu i godzinie podania.
Fiolka jest zamknięta w ołowianej osłonie ochronnej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Ribes 5
Colleretto Giacosa (TO)
Włochy
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
50100 Zaragoza
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SAM Nordic
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Švedija
Tel: +46 8 720 58 22
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
M.G.P. spol. s r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
SAM Nordic Novartis Pharma Services Inc.
Sverige Tel: +356 2122 2872
Tel: +46 8 720 58 22
Deutschland Nederland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SAM Nordic SAM Nordic
Rootsi Sverige
Tel: +46 8 720 58 22 Tlf: +46 8 720 58 22
Ελλάδα Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570
lub
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España Polska
Advanced Accelerator Applications Ibérica, Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
S.L.U. o.o.
Tel: +34 97 6600 126 Tel.: +48 22 275 56 47
France Portugal
Advanced Accelerator Applications Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 63 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
SAM Nordic Novartis Slovakia s.r.o.
Svíþjóð Tel: +421 2 5542 5439
Sími: +46 8 720 58 22
Italia Suomi/Finland
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l SAM Nordic
Tel: +39 0125 561211 Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Κύπρος Sverige
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ SAM Nordic
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +46 8 720 58 22
lub
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SAM Nordic Novartis Ireland Limited
Zviedrija Tel: +44 1276 698370
Tel: +46 8 720 58 22
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny Biuletyn Informacyjny produktu (SmPC) dla Pluvicto jest dołączony jako osobny dokument w opakowaniu leku i ma na celu dostarczenie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy zapoznać się z Biuletynem Informacyjnym produktu.